Licencias farmacéuticas en Nigeria

La ley del PCN incluye en el registro y la inspección los establecimientos donde se realizan actividades farmacéuticas como la venta minorista, la venta mayorista, la fabricación, el almacenamiento, la importación y la exportación; la NAFDAC regula por separado asuntos como la fabricación de medicamentos, el registro de productos y las importaciones y exportaciones. Como mínimo, el plan de actividad debe dividirse en cuatro líneas de trabajo: establecimientos, personal, productos y comercio transfronterizo.

Cuando una empresa extranjera explote una cadena de farmacias minoristas/comunitarias, la ley establece que debe haber farmacéuticos nigerianos en el consejo de administración y que estos posean en conjunto al menos el 40 % de las acciones. Esta disposición no permite considerar que el cierre de una operación de compraventa de acciones transfiera automáticamente la licencia del establecimiento, ni justifica inventar un requisito uniforme de capital o forma societaria.

— Los requisitos nacionales del PCN son tramitados e inspeccionados por la oficina estatal/regional del lugar del emplazamiento previsto.

— No se ha verificado en esta revisión una lista nacional uniforme de requisitos estatales y locales de planificación, incendios, medio ambiente, impuestos y actividad comercial; deben confirmarse para cada emplazamiento.

El PCN es responsable de los farmacéuticos y los establecimientos farmacéuticos. El registro personal del farmacéutico responsable y su licencia anual de ejercicio profesional son trámites distintos del registro/retención del establecimiento comercial.

Las directrices de 2024 de la NAFDAC para el registro de medicamentos de fabricación local y las GMP, las directrices de 2025 para la importación de medicamentos y las directrices de 2024 para la importación de productos controlados explican, respectivamente, que los permisos de productos, calidad de fabricación y comercio transfronterizo de productos controlados no se sustituyen entre sí.

— PCN: ubicación y estructura del establecimiento, inspecciones, renovación de la retención y supervisión profesional.

— NAFDAC: aprobaciones independientes para el registro de productos, GMP, importación/despacho aduanero de productos controlados y publicidad de productos.

Las nuevas farmacias comunitarias/minoristas deben solicitar el registro mediante el Form B a la oficina estatal/regional del PCN correspondiente al lugar del establecimiento y completar la inspección de ubicación y la inspección previa al registro. El farmacéutico responsable debe estar plenamente registrado y contar con una licencia anual de ejercicio profesional vigente.

Las directrices de inspección del PCN establecen para las farmacias comunitarias una superficie mínima de 30 metros cuadrados y la disposición de zonas de dispensación, asesoramiento/atención farmacéutica, espera y almacenamiento; el emplazamiento no debe estar en ubicaciones prohibidas por las directrices, como estaciones de vehículos de motor, gasolineras, mercados y quioscos/contenedores.

— Cuando el farmacéutico responsable esté ausente, los medicamentos de prescripción sujetos a control que se encuentren en la zona de dispensación deben permanecer bajo llave.

— Debe haber vigilancia de la temperatura y la humedad, estanterías/palés adecuados, registros de compra y venta, y equipos de refrigeración destinados exclusivamente a preparados que requieran refrigeración.

Los locales de venta al por mayor, distribución, almacenamiento e importación deben seguir la vía de registro e inspección de locales de PCN y estar bajo la supervisión directa de un farmacéutico responsable. El requisito de que la sociedad cuente con un farmacéutico como director se aplica a actividades como la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución o venta al por mayor.

La superficie mínima general indicada en la guía de PCN para locales de venta al por mayor y de distribución/importación es de 70 metros cuadrados; los centros de venta al por mayor de gran tamaño, públicos o de coordinación pueden estar sujetos a reglas de clasificación diferentes, por lo que primero debe determinarse el modelo de negocio.

— El almacenamiento, los registros, las instalaciones de almacenamiento adecuadas y las medidas de seguridad son aspectos clave de la inspección.

— Para los productos que se prevé importar, deben confirmarse por separado el registro del producto ante NAFDAC y los permisos de importación de muestras que resulten aplicables.

Además de la información general sobre los locales y el personal, la solicitud de fabricación debe incluir los productos que se prevé fabricar, el organigrama, las responsabilidades del personal, los planos de las instalaciones y de los procesos, los equipos de producción y control de calidad, la información sobre el sistema de agua, las fuentes de suministro, los SOP y los procedimientos de limpieza.

Las directrices GMP de NAFDAC de 2024 son válidas hasta 11/2029 y abarcan el sistema de calidad farmacéutica, el personal, las instalaciones y los equipos, la cualificación y la validación, la documentación, la producción, los materiales, el control de calidad, las actividades subcontratadas, las reclamaciones y retiradas, y las autoinspecciones. El registro de un establecimiento de fabricación ante PCN no equivale al cumplimiento de las GMP de NAFDAC.

— Cada medicamento fabricado localmente debe presentarse por separado mediante NAPAMS con su expediente de producto.

— En la evaluación del registro del producto se examinan el expediente, el cumplimiento de GMP de las instalaciones de fabricación y, cuando corresponda, los análisis de laboratorio; el certificado electrónico de registro del producto solo se expide una vez aprobado.

El local debe estar bajo la supervisión directa de un farmacéutico responsable registrado y titular de una licencia anual de ejercicio profesional vigente. Si el farmacéutico responsable se ausenta durante 30 días consecutivos, la licencia del local caduca al vencer dicho plazo.

El farmacéutico responsable de un nuevo local comunitario, de venta al por mayor, distribución o importación también debe cumplir los requisitos de registro pleno, finalización/exención del NYSC y desarrollo profesional continuo obligatorio que resulten aplicables conforme a la guía de registro de PCN de 2025. El equipo de fabricación también debe cumplir los requisitos de personal, responsabilidades y sistema de calidad de GMP de NAFDAC.

— La licencia anual de ejercicio profesional de una persona no equivale a la licencia del local.

— La licencia anual de ejercicio profesional de una persona tampoco equivale a la autorización para importar o despachar en aduana medicamentos controlados.

PCN exige la aprobación de la ubicación y una inspección previa al registro. La superficie mínima es de 30 metros cuadrados para una farmacia comunitaria general y de 70 metros cuadrados para un local general de venta al por mayor y distribución/importación; para un local de fabricación, la información específica sobre instalaciones, procesos, control de calidad y sistema de agua debe presentarse en función de la actividad.

Las sustancias controladas/venenos deben contar con registros y almacenamiento seguro exclusivo, y solo pueden ser manipulados por farmacéuticos con licencia. En la fabricación, GMP de NAFDAC exige controles continuos de las instalaciones y los equipos, la documentación, la validación, el control de calidad y sistemas de retirada y autoinspección, entre otros.

— En general, los locales farmacéuticos deben cumplir las normas de PCN sobre la distancia entre farmacias y los lugares prohibidos.

— Las condiciones locales relativas al suelo, el urbanismo, la seguridad contra incendios, el medio ambiente y el inmueble deben confirmarse por separado antes de fijar la dirección.

La vía para los locales suele ser la siguiente: primero se solicita a PCN la aprobación/inspección de la ubicación; después, cuando estén preparados el local, el personal y los documentos, se solicita la inspección previa al registro y el registro del local. El Form B, la prueba de la licencia anual de ejercicio profesional del farmacéutico responsable, los datos de la sociedad y de los directores, los justificantes del pago de tasas y las declaraciones pertinentes son documentos básicos comunes.

La vía de los productos se tramita ante NAFDAC mediante NAPAMS, con una solicitud por producto. Para los productos importados, las directrices también exigen aportar los documentos de la sociedad del solicitante local, la documentación extranjera de fabricación/libre venta y GMP, la licencia anual de ejercicio profesional del farmacéutico responsable de PCN y la prueba de retention del local.

— Para los locales de fabricación, deben prepararse además documentos sobre la fábrica, el personal, los equipos, la producción/el control de calidad, el sistema de agua, los proveedores, los SOP y la limpieza.

— El registro de productos ante NAFDAC, los permisos de importación de muestras, los permisos de publicidad y los permisos para sustancias controladas no se conceden como resultado accesorio de una solicitud de licencia de local ante PCN.

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Las guías públicas remiten a las tarifas vigentes de PCN/NAFDAC y no proporcionan un precio total uniforme que pueda aplicarse con seguridad a todos los locales, productos y servicios; por tanto, este borrador no inventa tarifas.

Los documentos de inspección/registro de PCN indican objetivos de servicio condicionados para distintas fases, por ejemplo, la inspección una vez que la documentación y las tasas estén completas, la remisión estatal/regional y la expedición del registro por la oficina de registro. Las guías de NAFDAC para el registro de productos locales e importados establecen un objetivo de 120 días laborables desde la aceptación de la solicitud hasta la expedición del número de registro; el cómputo se suspende cuando se emite una solicitud de cumplimiento.

— El certificado de registro de producto de NAFDAC, si se obtiene, tiene una vigencia de cinco años.

— El permiso de importación de productos fiscalizados vence el 31/12 del año de expedición; el plazo objetivo indicado en las directrices para una solicitud completa y satisfactoria es de 5 días hábiles.

Los establecimientos registrados ante PCN deben tramitar la renovación o el mantenimiento del registro a partir del 1/1 de cada año. La ley exige presentar la solicitud en el mes 1; si no se paga antes del 31/3, PCN puede cerrar el establecimiento y eliminarlo del registro, y operar fuera de plazo también puede constituir una infracción.

Las inspecciones ordinarias de PCN se realizan conforme a la clasificación de riesgo, y los locales de fabricación también se someten a inspecciones para la reexpedición de la licencia. Las empresas fabricantes deben mantener en funcionamiento el sistema de calidad, la documentación, la validación, el control de calidad, la gestión de reclamaciones/retiradas y las medidas de autoinspección que exige GMP de NAFDAC.

— Mantenga vigente la licencia anual de ejercicio profesional del farmacéutico responsable y la supervisión directa.

— Conserve los registros de compra y venta, de sustancias controladas/venenos y, cuando proceda, los registros de calidad y distribución de los productos.

Los cambios en el farmacéutico responsable, la estructura del local, la ubicación, el ámbito de actividad u otros elementos que puedan afectar a la licencia requieren solicitar la aprobación del Registrar de PCN. Tras cambios en los datos de la sociedad, los datos de los directores farmacéuticos, la titularidad, el tipo de actividad del local o el nombre de la sociedad, debe notificarse a PCN en un plazo no superior a 60 días.

La guía de registro de PCN de 2025 exige tramitar mediante el Form B los cambios en el farmacéutico responsable, el nombre, la estructura o la dirección del local, el ámbito de actividad o la incorporación de nuevas líneas de producción en una instalación de fabricación, adjuntando una explicación y pruebas del cambio.

— Antes de una operación sobre participaciones/control, un cambio de directores o un cambio en la cualificación de un director farmacéutico, debe evaluarse el impacto del cambio en PCN.

— Si el titular, el lugar de fabricación, el etiquetado, la formulación o los ingredientes afectan al registro del producto, al registro/permiso de importación de sustancias controladas o al permiso de publicidad, estos asuntos deben evaluarse por separado conforme a las normas de NAFDAC.

Los medicamentos locales e importados deben registrarse individualmente conforme a las normas de NAFDAC. Los productos importados se solicitan por separado mediante NAPAMS; el registro del producto no concede automáticamente un permiso de publicidad, que debe solicitarse aparte a NAFDAC.

Además del registro, los productos que contengan narcóticos, sustancias controladas/psicotrópicas, precursores o medicamentos sujetos a control nacional requieren un Import Permit para su importación y, cuando proceda, un Permit to Clear. Solo puede solicitarlo el titular del certificado de registro pertinente de sustancias controladas; se prohíbe que terceros importen en su nombre.

— Las solicitudes relativas a sustancias controladas se presentan a través del Federal Single Window for Trade Portal y deben incluir, entre otros documentos, la solicitud firmada por el farmacéutico responsable, la licencia anual de ejercicio profesional, la retention del local, el registro del producto y los registros de disposición/distribución anteriores.

— En esta revisión no se obtuvo una guía vigente sobre permisos/despacho comercial por envío para la exportación de medicamentos ordinarios no controlados; no deben deducirse permisos de exportación de medicamentos ordinarios a partir de los pasos de importación de sustancias controladas ni del registro del producto.