尼日利亞藥品經營許可

PCN 法案將零售、批發、製造、儲存、進口和出口等藥學活動場所納入登記和檢查；NAFDAC 則另管藥品製造、產品註冊及進出口等事項。業務方案應至少拆分為場所、人員、產品和跨境四條工作線。

外國公司經營連鎖零售/社區藥房時，法案寫明董事會須有尼日利亞藥劑師，且該等藥劑師合計持股不少於 40%。該條並不允許將股權交割視為場所許可自動轉移，亦不支持虛構統一資本或公司形式門檻。

— 全國 PCN 要求由擬址所在州/區域辦公室受理和檢查。

— 州及地方規劃、消防、環境、税務和營業要求未有一份經本輪核驗的全國統一清單，須逐址確認。

PCN 負責藥劑師和藥學場所。主管藥劑師的個人註冊及年度執業許可，與商業場所的登記/retention 是兩個項目。

NAFDAC 的 2024 年本地藥品註冊和 GMP 指引、2025 年進口藥品指引以及 2024 年受控品進口指引，分別説明產品、製造質量和受控跨境許可不能互相替代。

— PCN：場所位置、結構、檢查、留存續期和專業監督。

— NAFDAC：產品註冊、GMP、受控品進口/清關及產品廣告的獨立審批。

新社區/零售藥房應使用 Form B 向場所所在地的 PCN 州/區域辦公室申請，並完成地點和預登記檢查。主管藥劑師須為完全註冊並持有有效年度執業許可的藥劑師。

PCN 檢查指引對社區藥房設有最低 30 平方米的場地標準及調配、諮詢/藥學照護、等候、儲存等區域安排；選址不得落入指引禁止的機動車站、加油站、市場及售貨亭/集裝箱等情形。

— 在主管藥劑師不在場時，調配區的列管處方藥應上鎖。

— 應有溫濕度監測、適當貨架/托盤、購銷記錄及僅供需冷藏製劑使用的冷藏設備。

批發、分銷、儲存和進口場所應走 PCN 場所登記及檢查路徑，由主管藥劑師直接監督。公司的藥劑師董事條件適用於製造、進口、出口、儲存、分銷或批發等業務。

PCN 指引所列普通批發及分銷/進口場所最低面積為 70 平方米；大型/公共/協調批發中心可能適用不同分類規則，必須先定業務模型。

— 倉儲、記錄、適當儲存設施和安全安排是檢查重點。

— 擬進口產品應另行確認 NAFDAC 產品註冊及適用的樣品進口許可。

製造申請除一般場所和人員資料外，應準備擬生產產品、組織架構、人員職責、廠房和流程圖、生產/質量控制設備、水系統資料、供應來源、SOP 及清潔程序。

NAFDAC 2024 GMP 指引有效至 2029 年 11 月，覆蓋藥品質量體系、人員、廠房設備、確認驗證、文件、生產、物料、質量控制、委託活動、投訴/召回和自檢。PCN 製造場所登記不等於 NAFDAC GMP 滿足。

— 每個本地製造藥品均須經 NAPAMS 單獨提交產品檔案。

— 產品註冊審評同時看檔案、生產設施 GMP 及適用時的實驗室分析，獲批後才簽發電子產品註冊證書。

場所須由註冊且持有效年度執業許可的主管藥劑師直接監督。主管藥劑師連續 30 日不在場，會導致場所許可在該期限屆滿時失效。

新社區、批發、分銷或進口場所的主管藥劑師還應滿足 PCN 2025 年登記指引的完全註冊、NYSC 完成/豁免及適用的強制繼續專業發展條件。製造團隊另應符合 NAFDAC GMP 的人員、職責和質量體系要求。

— 個人年度執業許可不等於場所許可。

— 個人年度執業許可也不等於受控藥品進口或清關授權。

PCN 要求在登記前作地點和預登記檢查。普通社區藥房最低 30 平方米，普通批發及分銷/進口場所最低 70 平方米；製造場所的具體廠房、流程、質量控制和水系統資料則須按業務提交。

受控物質/毒藥應有記錄冊及專用安全儲存，只能由持牌藥劑師處理。對製造，NAFDAC GMP 要求持續控制廠房設備、文件、驗證、質量控制和召回/自檢等體系。

— 藥學場所一般須符合 PCN 關於藥房間距離及禁止地點的規則。

— 地方土地、規劃、消防、環境及物業條件應在地址落定前另行確認。

場所路徑通常為：先申請 PCN 地點批准/檢查，再在處所、人員和材料準備好後申請預登記檢查及場所登記。Form B、主管藥劑師年度執業證明、公司/董事資料、費用憑證和相應聲明是通用核心材料。

產品路徑則通過 NAFDAC NAPAMS 一品一申請。進口產品還須按指引提供當地申請人公司文件、境外製造/自由銷售及 GMP 資料、PCN 主管藥劑師年度執照和場所 retention 證明。

— 製造場所另備工廠、人員、設備、生產/質量控制、水系統、供應商、SOP 和清潔資料。

— NAFDAC 產品註冊、樣品進口許可、廣告許可和受控品許可均不是 PCN 場所申請的附帶結果。

橫向滑動查看完整事項

公開指引把費用導向 PCN/NAFDAC 當時有效收費表，未提供可安全套用到所有場所、產品和服務的統一總價；因此本草案不編造費用。

PCN 的檢查/登記文件列有不同階段的條件性服務目標，例如資料及費用完備後的檢查、州/區域上報和登記處簽發目標；NAFDAC 本地及進口產品註冊指引列明從接受提交到簽發註冊號目標為 120 個工作日，發出 compliance 要求後停止計時。

— NAFDAC 成功產品註冊證書有效期為五年。

— 受控品進口許可於簽發年度 12 月 31 日屆滿；完整滿意申請的指引目標為 5 個工作日。

PCN 場所應從每年 1 月 1 日起辦理 renewal/retention。法案規定在一月申請；未在 3 月 31 日前繳費，PCN 可關閉場所並從登記冊移除，逾期經營還可能構成違法。

PCN 例行檢查按風險評級開展，製造場所另有 re-granting licence 檢查。製造企業應持續運行 NAFDAC GMP 所要求的質量體系、文件、驗證、質量控制、投訴/召回和自檢安排。

— 持續保持主管藥劑師年度執業許可及直接監督。

— 保存購銷、受控物質/毒藥及適用的產品質量和分銷記錄。

主管藥劑師、場所結構、地點、業務範圍或其他可能影響許可的變動，應向 PCN Registrar 申請批准。公司資料、藥劑師董事資料、所有權、場所業務類型或公司名稱改變後，須在不遲於 60 日通知 PCN。

PCN 2025 年登記指引要求對主管藥劑師、場所名稱、結構、地址、業務範圍或製造新增產線等變化以 Form B 辦理，並附説明和變化證據。

— 股權/控制權交易、董事變更或藥劑師董事資格變化前，應做 PCN 變更影響核查。

— 產品註冊、受控品登記/進口許可或廣告許可如受持證人、製造地點、標籤、配方或成分影響，仍需按 NAFDAC 規則獨立評估。

本地或進口藥品均須按 NAFDAC 規則逐產品註冊。進口產品經 NAPAMS 單獨申請，產品註冊並不自動賦予廣告許可；廣告需另行向 NAFDAC 申請。

含麻醉、受控/精神物質、前體或國內受控藥的產品，除註冊外，進口還須取得 Import Permit，並在適用時取得 Permit to Clear。只有相關受控品註冊證持有人可申請，禁止第三方代進口。

— 受控品申請經聯邦 Single Window for Trade Portal 提交，並附主管藥劑師簽署申請、年度執業許可、場所 retention、產品註冊及既往處置/分銷記錄等。

— 普通非受控藥品的現行逐票商業出口 permit/clearance 指引未在本輪取得；不得把受控品進口步驟或產品註冊倒推為普通藥出口許可。