尼日利亚药品经营许可

PCN 法案将零售、批发、制造、储存、进口和出口等药学活动场所纳入登记和检查；NAFDAC 则另管药品制造、产品注册及进出口等事项。业务方案应至少拆分为场所、人员、产品和跨境四条工作线。

外国公司经营连锁零售/社区药房时，法案写明董事会须有尼日利亚药剂师，且该等药剂师合计持股不少于 40%。该条并不允许将股权交割视为场所许可自动转移，亦不支持虚构统一资本或公司形式门槛。

— 全国 PCN 要求由拟址所在州/区域办公室受理和检查。

— 州及地方规划、消防、环境、税务和营业要求未有一份经本轮核验的全国统一清单，须逐址确认。

PCN 负责药剂师和药学场所。主管药剂师的个人注册及年度执业许可，与商业场所的登记/retention 是两个项目。

NAFDAC 的 2024 年本地药品注册和 GMP 指引、2025 年进口药品指引以及 2024 年受控品进口指引，分别说明产品、制造质量和受控跨境许可不能互相替代。

— PCN：场所位置、结构、检查、留存续期和专业监督。

— NAFDAC：产品注册、GMP、受控品进口/清关及产品广告的独立审批。

新社区/零售药房应使用 Form B 向场所所在地的 PCN 州/区域办公室申请，并完成地点和预登记检查。主管药剂师须为完全注册并持有有效年度执业许可的药剂师。

PCN 检查指引对社区药房设有最低 30 平方米的场地标准及调配、咨询/药学照护、等候、储存等区域安排；选址不得落入指引禁止的机动车站、加油站、市场及售货亭/集装箱等情形。

— 在主管药剂师不在场时，调配区的列管处方药应上锁。

— 应有温湿度监测、适当货架/托盘、购销记录及仅供需冷藏制剂使用的冷藏设备。

批发、分销、储存和进口场所应走 PCN 场所登记及检查路径，由主管药剂师直接监督。公司的药剂师董事条件适用于制造、进口、出口、储存、分销或批发等业务。

PCN 指引所列普通批发及分销/进口场所最低面积为 70 平方米；大型/公共/协调批发中心可能适用不同分类规则，必须先定业务模型。

— 仓储、记录、适当储存设施和安全安排是检查重点。

— 拟进口产品应另行确认 NAFDAC 产品注册及适用的样品进口许可。

制造申请除一般场所和人员资料外，应准备拟生产产品、组织架构、人员职责、厂房和流程图、生产/质量控制设备、水系统资料、供应来源、SOP 及清洁程序。

NAFDAC 2024 GMP 指引有效至 2029 年 11 月，覆盖药品质量体系、人员、厂房设备、确认验证、文件、生产、物料、质量控制、委托活动、投诉/召回和自检。PCN 制造场所登记不等于 NAFDAC GMP 满足。

— 每个本地制造药品均须经 NAPAMS 单独提交产品档案。

— 产品注册审评同时看档案、生产设施 GMP 及适用时的实验室分析，获批后才签发电子产品注册证书。

场所须由注册且持有效年度执业许可的主管药剂师直接监督。主管药剂师连续 30 日不在场，会导致场所许可在该期限届满时失效。

新社区、批发、分销或进口场所的主管药剂师还应满足 PCN 2025 年登记指引的完全注册、NYSC 完成/豁免及适用的强制继续专业发展条件。制造团队另应符合 NAFDAC GMP 的人员、职责和质量体系要求。

— 个人年度执业许可不等于场所许可。

— 个人年度执业许可也不等于受控药品进口或清关授权。

PCN 要求在登记前作地点和预登记检查。普通社区药房最低 30 平方米，普通批发及分销/进口场所最低 70 平方米；制造场所的具体厂房、流程、质量控制和水系统资料则须按业务提交。

受控物质/毒药应有记录册及专用安全储存，只能由持牌药剂师处理。对制造，NAFDAC GMP 要求持续控制厂房设备、文件、验证、质量控制和召回/自检等体系。

— 药学场所一般须符合 PCN 关于药房间距离及禁止地点的规则。

— 地方土地、规划、消防、环境及物业条件应在地址落定前另行确认。

场所路径通常为：先申请 PCN 地点批准/检查，再在处所、人员和材料准备好后申请预登记检查及场所登记。Form B、主管药剂师年度执业证明、公司/董事资料、费用凭证和相应声明是通用核心材料。

产品路径则通过 NAFDAC NAPAMS 一品一申请。进口产品还须按指引提供当地申请人公司文件、境外制造/自由销售及 GMP 资料、PCN 主管药剂师年度执照和场所 retention 证明。

— 制造场所另备工厂、人员、设备、生产/质量控制、水系统、供应商、SOP 和清洁资料。

— NAFDAC 产品注册、样品进口许可、广告许可和受控品许可均不是 PCN 场所申请的附带结果。

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公开指引把费用导向 PCN/NAFDAC 当时有效收费表，未提供可安全套用到所有场所、产品和服务的统一总价；因此本草案不编造费用。

PCN 的检查/登记文件列有不同阶段的条件性服务目标，例如资料及费用完备后的检查、州/区域上报和登记处签发目标；NAFDAC 本地及进口产品注册指引列明从接受提交到签发注册号目标为 120 个工作日，发出 compliance 要求后停止计时。

— NAFDAC 成功产品注册证书有效期为五年。

— 受控品进口许可于签发年度 12 月 31 日届满；完整满意申请的指引目标为 5 个工作日。

PCN 场所应从每年 1 月 1 日起办理 renewal/retention。法案规定在一月申请；未在 3 月 31 日前缴费，PCN 可关闭场所并从登记册移除，逾期经营还可能构成违法。

PCN 例行检查按风险评级开展，制造场所另有 re-granting licence 检查。制造企业应持续运行 NAFDAC GMP 所要求的质量体系、文件、验证、质量控制、投诉/召回和自检安排。

— 持续保持主管药剂师年度执业许可及直接监督。

— 保存购销、受控物质/毒药及适用的产品质量和分销记录。

主管药剂师、场所结构、地点、业务范围或其他可能影响许可的变动，应向 PCN Registrar 申请批准。公司资料、药剂师董事资料、所有权、场所业务类型或公司名称改变后，须在不迟于 60 日通知 PCN。

PCN 2025 年登记指引要求对主管药剂师、场所名称、结构、地址、业务范围或制造新增产线等变化以 Form B 办理，并附说明和变化证据。

— 股权/控制权交易、董事变更或药剂师董事资格变化前，应做 PCN 变更影响核查。

— 产品注册、受控品登记/进口许可或广告许可如受持证人、制造地点、标签、配方或成分影响，仍需按 NAFDAC 规则独立评估。

本地或进口药品均须按 NAFDAC 规则逐产品注册。进口产品经 NAPAMS 单独申请，产品注册并不自动赋予广告许可；广告需另行向 NAFDAC 申请。

含麻醉、受控/精神物质、前体或国内受控药的产品，除注册外，进口还须取得 Import Permit，并在适用时取得 Permit to Clear。只有相关受控品注册证持有人可申请，禁止第三方代进口。

— 受控品申请经联邦 Single Window for Trade Portal 提交，并附主管药剂师签署申请、年度执业许可、场所 retention、产品注册及既往处置/分销记录等。

— 普通非受控药品的现行逐票商业出口 permit/clearance 指引未在本轮取得；不得把受控品进口步骤或产品注册倒推为普通药出口许可。