Фармацевтические лицензии: Новая Зеландия

Настоящее руководство рассматривает только порядок ведения в Новой Зеландии розничной и оптовой торговли лекарственными средствами и их производства. Статья 17 общенационального закона Medicines Act 1981 предусматривает, что для производства, оптовой торговли, упаковки/маркировки лекарственных средств или ведения аптеки в рамках предпринимательской деятельности, как правило, требуется соответствующая лицензия согласно части III; это не система, составленная из отдельных лицензий штатов и провинций.

На уровне заявителя предусмотренное законом заявление на лицензию может подать физическое лицо, проживающее в Новой Зеландии, либо уполномоченное лицо юридического лица, зарегистрированного в Новой Зеландии. Sponsor продукта должен быть производителем, импортёром или владельцем, проживающим в Новой Зеландии; иностранная компания может назначить sponsor свою новозеландскую дочернюю компанию или местного агента. Эти правила не означают, что любые структуры с иностранным капиталом или долевым участием разрешены либо запрещены; в частности, для аптек действуют отдельные правила о собственности.

— Сначала разграничьте четыре вопроса: лицензия бизнеса/площадки, согласие на вывод продукта на рынок, право фармацевта на личную практику и специальное разрешение на контролируемые лекарственные средства.

— До инвестирования или открытия площадки проверьте, предполагается ли вести аптеку, розничную торговлю вне аптеки, оптовую торговлю, производство, упаковку/маркировку или их сочетание.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Medsafe — орган Министерства здравоохранения Новой Зеландии, отвечающий за безопасность лекарственных средств и медицинских изделий; он ведает большинством вопросов, предусмотренных Medicines Act, включая одобрение новых лекарственных средств и изменений, аудит и лицензирование производителей, аудит и лицензирование аптек и оптовых продавцов, а также регулирование цепочки поставок и пограничный контроль лекарственных средств. Лицензию на ведение аптеки выдает Medsafe Licensing Authority.

Основные законодательные акты — Medicines Act 1981 и Medicines Regulations 1984; если товар является контролируемым наркотическим средством, к нему также применяется Misuse of Drugs Act 1975. Законодательство о контролируемых наркотических средствах представляет собой дополнительный уровень регулирования, а не приложение к обычной лицензии аптеки или оптовой торговли.

— Medsafe: лицензирование деятельности с лекарственными средствами, согласие на продукт, GMP, регулирование цепочки поставок и безопасности лекарственных средств.

— Pharmacy Council: индивидуальная регистрация фармацевтов и Annual Practising Certificate.

— Medicines Control: процедурный контакт по вопросам лицензирования аптек, коммерческого импорта и экспорта контролируемых наркотических средств и другим связанным вопросам.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В Новой Зеландии следует различать Licence to Operate a Pharmacy (лицензию на ведение аптеки) и Licence to Sell Medicines by Retail (лицензию на розничную продажу лекарственных средств). Первая разрешает открыть аптеку в указанном месте и вести фармацевтическую практику; аптека не может быть открыта для публики без лицензии и без непосредственного надзора и контроля со стороны фармацевта.

Вторая является отдельной лицензией на розничную продажу лекарственных средств и не разрешает розничную продажу рецептурных или ограниченных в обращении лекарственных средств. Каналы розничной продажи рецептурных, ограниченных в обращении и отпускаемых только в аптеках лекарственных средств дополнительно ограничены статьей 18 Medicines Act; обычную лицензию на розничную торговлю нельзя использовать для ведения аптеки или розничной продажи рецептурных препаратов.

— В заявлении на лицензию аптеки необходимо указать субъект, адрес улицы, границы аптеки, ответственное лицо и доли участия в аптеке.

— В заявлении на обычную розничную лицензию необходимо перечислить лекарственные средства и место их продажи; форма, предусмотренная нормативными актами, также требует заявить, что помещение находится более чем в 10 км от ближайшей аптеки, и указать причину.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для оптовой продажи лекарственных средств в рамках предпринимательской деятельности необходима Licence to Sell Medicines by Wholesale (лицензия на оптовую продажу лекарственных средств). Лицензия действует только в отношении указанных в ней лекарственных средств и, как правило, не разрешает деятельность за пределами указанных в ней помещений. Оптовая лицензия дает право вести деятельность, но не означает, что какое-либо новое лекарственное средство уже получило разрешение на распространение в Новой Зеландии.

Согласно руководству Medsafe, спонсор, намеревающийся продавать новое лекарственное средство, должен иметь юридическое присутствие в Новой Зеландии и обладать оптовой лицензией в качестве продавца. Спонсор также отвечает за документацию по сериям, процедуры рассмотрения жалоб и отзыва, отслеживание запасов, работу с поставщиками и конечную ответственность за продукт на рынке Новой Зеландии.

— В заявлении необходимо указать предполагаемые к оптовой продаже лекарственные средства или категории, место продажи, квалификацию ответственного лица и приложить установленную плату.

— Для поставки неутвержденных лекарственных средств обычно также требуется оптовая лицензия; дополнительно необходимо хранить спецификации импортированных серий, сертификаты анализа и сведения о поставках, а также ежемесячно отчитываться.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для производства лекарственных средств требуется Licence to Manufacture Medicines (лицензия на производство лекарственных средств); для отдельных операций по упаковке или маркировке также может требоваться Licence to Pack Medicines (лицензия на упаковку лекарственных средств). По закону лицензия на производство может разрешать производство, упаковку, маркировку и оптовую продажу лекарственных средств, указанных в лицензии, но ее нельзя толковать как предоставление разрешений на все продукты или трансграничные операции.

Medsafe требует документально подтверждать соответствие GMP площадок, на которых выполняются такие операции, как производство/упаковка готовой продукции. Площадка для производства или упаковки в Новой Зеландии должна до начала производства или упаковки для распространения иметь действующую лицензию, охватывающую эту площадку и вид операций. При подаче заявки на новое лекарственное средство или изменении места производства за рубежом вместе с заявкой/уведомлением необходимо представить актуальное подтверждение соответствия GMP.

— В заявлении на производство необходимо указать категорию лекарственных средств; лицензирующий орган выдает лицензию только на те лекарственные средства/категории, в отношении которых считает заявителя квалифицированным и способным осуществлять производство.

— Документы GMP, как правило, должны относиться к фактическому адресу предприятия, продукту/категории, подтверждению соответствия GMP или аудиту, выдавшему органу и сроку действия; при недостаточности зарубежных подтверждений можно запросить проведение аудита Medsafe за счет заявителя.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Ответственным лицом аптеки (Responsible Person) обычно является фармацевт-владелец; если компания принадлежит нескольким фармацевтам, которые совместно владеют большинством акций и осуществляют эффективный контроль, ответственными должны быть назначены все эти фармацевты. Ответственное лицо должно обладать достаточными знаниями о лицензионных обязанностях и опасностях, связанных с лекарственными средствами, не иметь условий в APC, препятствующих исполнению обязанностей, и отвечать за повседневную работу, риски качества, документацию, безопасность помещения и надзор за персоналом.

Индивидуальное право фармацевта на профессиональную деятельность регулирует Pharmacy Council. Право на практику имеют лица, зарегистрированные и обладающие действующим practising certificate; регистрация без practising certificate не дает права на практику. Эта индивидуальная квалификация и лицензии предприятий на работу аптеки, оптовую торговлю или производство относятся к двум разным направлениям соблюдения требований. Для оптовой торговли или производства нормативные акты требуют раскрыть квалификацию заявителя или ответственного лица компании и допускают оценку знаний в каждом конкретном случае; в настоящем руководстве не устанавливается не предусмотренный источниками единый стандарт образования или численности персонала.

— Ответственное лицо аптеки должно периодически проверять, сохраняет ли оно соответствие требованиям; если в APC добавлены условия, влияющие на исполнение обязанностей, необходимо немедленно уведомить Licensing Authority.

— Оператор аптеки не вправе требовать от наемного фармацевта действий, противоречащих профессиональным или этическим стандартам.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Лицензии тесно привязаны к помещениям. Согласно Medicines Act, если иное не разрешено лицензией или нормативными актами, лицензия не разрешает производство, упаковку, маркировку или продажу лекарственных средств за пределами указанных в ней/описанных лицензируемых помещений. Положение 45 нормативных актов требует указать в заявлении предполагаемые к использованию помещения; обычно одна лицензия соответствует одному месту ведения деятельности.

В заявлении на аптеку необходимо указать адрес улицы и определить часть помещения, составляющую аптеку, либо приложить план. Хотя заявителю на производство может быть разрешено использовать несколько площадок, если юридическое лицо подтвердит надлежащий надзор за каждой из них, это не является автоматическим правом. Лицензирующий орган может потребовать осмотра помещений и оборудования заявителя; расположенные в стране площадки производства/упаковки также должны соответствовать фактическим операциям, объему лицензии и подтверждению GMP.

— Аптека: адрес, границы аптеки, безопасность лекарственных средств, оборудование и порядок хранения документации.

— Оптовая торговля: помещения, из которых продаются лекарственные средства, и соответствующие указанному в лицензии объему условия хранения и ведения документации.

— Производство/упаковка: фактические производственные площадки, категории продукции, подтверждение GMP и возможная проверка помещений.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Все заявления на получение лицензии на ведение деятельности должны подаваться по установленной форме, сопровождаться установленной пошлиной и содержать описание/категорию лекарственных средств, на которые запрашивается лицензия. В заявлении на производство, оптовую или розничную продажу либо упаковку также необходимо указать помещение; если заявитель — компания, следует сообщить квалификацию лица, которое будет ответственным за эту лицензию. Medsafe вправе в соответствии с законом запросить дополнительные сведения и провести инспекцию помещения и оборудования.

Для аптек предусмотрены отдельная форма заявления и более подробное раскрытие сведений: данные субъекта, директоров компании или связанных субъектов, ответственного лица, адреса улицы и границ аптеки, долей в аптеке и квалификации заявителя для получения лицензии. В открытом реестре аптек Medsafe сведения публикуются по юридическому лицу и адресу улицы, что также показывает: лицензия регистрируется не только на бренд.

— После подтверждения вида деятельности и классификации лекарственных средств выберите надлежащую форму заявления на лицензию и предполагаемого заявителя.

— Подготовьте сведения о правоспособности субъекта, квалификации ответственного лица, помещении, лекарственных средствах/категориях, необходимые декларации и пошлину.

— Предусмотрите время на ответы на запросы дополнительных сведений и инспекцию помещения; в открытых источниках не указаны единые сроки рассмотрения для всех дел.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В таблице сборов Medsafe, пересмотренной 6/7/2026, указаны: лицензия на производство лекарственных средств — NZ$14,328, лицензия на оптовую продажу лекарственных средств — NZ$1,123, лицензия на розничную продажу лекарственных средств — NZ$900, лицензия на деятельность аптеки — NZ$1,097; все приведенные сборы включают GST. За конкретные изменения, аудит, заявления по продуктам или процедуры, связанные с контролируемыми лекарственными средствами, могут взиматься дополнительные сборы.

Согласно статье 53 Medicines Act, лицензия обычно действует один год, за исключением случаев досрочной отмены и иных предусмотренных ситуаций. Если для обеспечения непрерывности действия старой лицензии подано заявление на новую, причём не ранее чем за три месяца и не позднее чем за один месяц до истечения старой лицензии, а рассмотрение ещё не завершено, старая лицензия может продолжать действовать до рассмотрения заявления в соответствии с этой статьёй. Официальный единый срок рассмотрения, применимый ко всем делам, не установлен, поэтому не следует обещать фиксированную дату завершения.

— Пошлины за лицензии, согласие на продукт, GMP/аудит и разрешения на контролируемые препараты следует рассчитывать отдельно.

— Перед подачей повторно проверьте актуальную таблицу пошлин и версию формы; опубликованные страницы обновляются.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для постоянного соблюдения требований прежде всего необходимо не допускать истечения срока лицензии, обеспечивать соответствие фактической деятельности указанному в лицензии объёму и размещать действующую лицензию на видном месте в соответствующем помещении. На площадках производства/упаковки также необходимо поддерживать соответствие применимым требованиям GMP; согласно руководству Medsafe, sponsor должен регулярно представлять актуальные подтверждения GMP по каждой соответствующей площадке, чтобы гарантировать дальнейшее соответствие одобренных продуктов установленным требованиям.

Ответственное лицо аптеки должно обеспечивать постоянное соблюдение условий лицензии, безопасность лекарственных средств и помещений, наличие надлежащего оборудования, надзор за персоналом, систему управления рисками качества и ведение записей о лекарственных средствах, а также соответствие рамочной программе аудита качества аптек. Sponsor также должен поддерживать процедуры рассмотрения жалоб и отзыва продукции, выпуска и прослеживаемости партий, аудита поставщиков и сообщения Medsafe о существенных проблемах с продуктом.

— Продление: контролируйте годичный срок действия и готовьте заявление для обеспечения непрерывности в установленный законом период.

— Производство: поддерживайте действующую лицензию и доказательства GMP для каждой фактической площадки производства/упаковки.

— Аптека: обеспечивайте актуальность сведений об ответственном лице, статусе APC, документации, оборудовании, охране, надзоре за персоналом и аудите качества.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

При смене ответственного лица аптеки необходимо подать в Medsafe заявление об изменении лицензии аптеки; обо всех изменениях сведений, представленных в заявлении на лицензию, включая смену ответственного лица, следует уведомить Medsafe как можно скорее. Если в аптеке, принадлежащей компании, в результате изменения долей акционерный капитал, принадлежащий фармацевтам, перестаёт превышать 50%, необходимо немедленно уведомить Medsafe.

При сделках с долями необходимо особо проверять квалификационные требования к аптеке: компания, как правило, должна и далее принадлежать фармацевтам более чем на 50% уставного капитала, а эффективный контроль должен оставаться у них; физическое лицо, получающее лицензию аптеки или контрольную долю, также, как правило, должно быть фармацевтом; отдельно проверяются исключения для больниц и предусмотренные законом освобождения. Поскольку лицензия выдаётся заявителю для определённой деятельности и места, нельзя считать, что закрытие сделки с акциями, изменение наименования, замена ответственного лица или переезд автоматически переносят лицензию. Изменения производственной площадки, состава или наименования продукта также могут потребовать процедур по продукту, например CMN/NMA.

— До сделки с аптекой: проверьте каждого владельца долей, наличие большинства долей у фармацевтов, эффективный контроль, ответственное лицо и целевой адрес.

— Смена ответственного лица: заявление об изменении лицензии подаёт фармацевт, обладающий эффективным контролем, либо действующее ответственное лицо.

— Изменения продукта: одновременно проверьте Changed Medicine Notification, документы GMP и сведения о sponsor продукта, а не только измените данные компании.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Лицензия компании на ведение деятельности не означает, что конкретное лекарственное средство разрешено к продаже в Новой Зеландии. В большинстве случаев для нового лекарственного средства или соответствующего продукта необходимо предварительно получить согласие министра; заявление подаётся в Medsafe и подкрепляется сведениями о качестве, безопасности, эффективности и соотношении пользы и риска. Существенные изменения уже одобренных продуктов также ограничены требованиями к внесению изменений и могут потребовать подачи CMN или другого заявления.

Для выхода на рынок иностранной компании ответственность за продукт должен взять на себя sponsor в Новой Зеландии. Поставка неодобренных лекарственных средств может осуществляться в рамках предусмотренных законом исключений и процедур по статье 29/29A, однако, как правило, поставщиком или стороной, осуществляющей импорт, должен быть лицензированный оптовый продавец или аптека; необходимо хранить спецификации партий, сертификаты анализа и сведения о поставках пациентам, а также ежемесячно направлять уведомления. Для коммерческого импорта или экспорта контролируемых препаратов требуется отдельное разрешение Medicines Control; производство контролируемых препаратов также регулируется Misuse of Drugs Act.

— Вывод продукта на рынок: для новых лекарственных средств/соответствующих продуктов согласие министра запрашивается отдельно от лицензии компании.

— Местный sponsor: производитель, импортёр, владелец или местный представитель, являющийся резидентом Новой Зеландии и отвечающий за отзыв, документацию и цепочку поставок.

— Контролируемые препараты: отдельно проверяйте разрешения на коммерческий импорт/экспорт и обычные лицензии на оптовую торговлю/производство; для медицинского каннабиса и иных случаев могут действовать специальные программы.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты