Licences pharmaceutiques en Nouvelle-Zélande

Le présent guide traite uniquement des voies d’exploitation pour la vente au détail, la vente en gros et la fabrication de médicaments en Nouvelle-Zélande. L’article 17 du Medicines Act 1981, applicable à l’échelle nationale, prévoit qu’une licence délivrée en vertu de la partie 3 est en principe requise pour fabriquer ou vendre en gros des médicaments dans le cadre d’une activité commerciale, pour conditionner/étiqueter des médicaments ou pour exploiter une pharmacie ; le système ne consiste pas en un assemblage de licences délivrées par des États ou provinces.

Au niveau du demandeur, une demande de licence prévue par la loi peut être présentée par une personne résidant en Nouvelle-Zélande ou par une personne dûment habilitée à représenter une personne morale constituée en Nouvelle-Zélande. Le sponsor d’un produit doit, quant à lui, être un fabricant, un importateur ou un propriétaire résidant en Nouvelle-Zélande ; une société étrangère peut désigner une filiale néo-zélandaise ou un agent local comme sponsor. Ces règles ne signifient pas que toutes les participations étrangères ou structures de propriété sont autorisées ou interdites, d’autant que les pharmacies font l’objet de règles de propriété distinctes.

— Distinguer d’abord quatre éléments : licence d’entreprise/de site, consentement à la mise sur le marché d’un produit, habilitation individuelle à exercer en tant que pharmacien et licence spécifique relative aux médicaments contrôlés.

— Avant tout investissement ou toute implantation, vérifier si l’activité envisagée relève d’une pharmacie, de la vente au détail hors pharmacie, de la vente en gros, de la fabrication, du conditionnement/de l’étiquetage, ou d’une combinaison de ces activités.

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Medsafe est l’organisme néo-zélandais de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, au sein du ministère de la Santé. Il est chargé de la plupart des questions relevant du Medicines Act, notamment de l’approbation des nouveaux médicaments et de leurs modifications, des audits et licences des fabricants, des audits et licences des pharmacies et grossistes, ainsi que de la chaîne d’approvisionnement et du contrôle aux frontières des médicaments. Les licences d’exploitation des pharmacies sont délivrées par la Medsafe Licensing Authority.

Les principales lois sont le Medicines Act 1981 et le Medicines Regulations 1984 ; si un produit est un controlled drug, il relève également du Misuse of Drugs Act 1975. La réglementation des médicaments contrôlés ne constitue pas une clause accessoire des licences ordinaires de pharmacie ou de vente en gros : elle forme un niveau juridique supplémentaire.

— Medsafe : licences d’exploitation pharmaceutique, consentements relatifs aux produits, BPF, chaîne d’approvisionnement des médicaments et surveillance de la sécurité.

— Pharmacy Council : enregistrement individuel des pharmaciens et Annual Practising Certificate.

— Medicines Control : interface pour les démarches relatives aux licences de pharmacie et au commerce extérieur des médicaments contrôlés, notamment.

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En Nouvelle-Zélande, il convient de distinguer la Licence to Operate a Pharmacy de la Licence to Sell Medicines by Retail. La première autorise l’établissement d’une pharmacie à une adresse donnée et l’exercice de la pharmacie ; aucune pharmacie ne peut être ouverte au public sans licence et sans supervision et contrôle directs d’un pharmacien.

La seconde est une autorisation indépendante de vente au détail de médicaments ; elle n’autorise pas la vente au détail de médicaments sur ordonnance ou à accès restreint. La vente au détail de médicaments sur ordonnance, à accès restreint et réservés aux pharmacies est soumise à des restrictions distinctes en vertu de l’article 18 du Medicines Act ; une autorisation ordinaire de vente au détail ne doit pas être considérée comme couvrant l’activité d’une pharmacie ou la vente au détail de médicaments sur ordonnance.

— La demande de licence de pharmacie doit préciser l’entité, l’adresse, le périmètre de la pharmacie, la personne responsable et les intérêts dans la pharmacie.

— La demande d’autorisation ordinaire de vente au détail doit indiquer les médicaments et le lieu de vente ; le formulaire réglementaire exige également une déclaration attestant que le lieu se trouve à plus de 10 kilomètres de la pharmacie la plus proche, ainsi qu’une explication.

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La vente en gros de médicaments dans le cadre d’une activité commerciale exige une Licence to Sell Medicines by Wholesale. La licence ne couvre que les médicaments qui y sont indiqués et, en règle générale, n’autorise pas l’activité dans des locaux autres que ceux qui y figurent. Une licence de vente en gros constitue une autorisation d’exercer une activité ; elle ne signifie pas qu’un nouveau médicament donné a été autorisé à être distribué en Nouvelle-Zélande.

Pour le sponsor d’un nouveau médicament destiné à la vente, les directives de Medsafe précisent qu’il doit avoir une présence juridique en Nouvelle-Zélande et détenir une licence de vente en gros en qualité de vendeur. Le sponsor doit également assumer la responsabilité des documents relatifs aux lots, des procédures de réclamation et de rappel, du suivi des stocks, des accords avec les fournisseurs et de la responsabilité finale du produit sur le marché néo-zélandais.

— La demande doit préciser les médicaments ou catégories destinés à la vente en gros, les locaux de vente, les qualifications de la personne responsable et être accompagnée des droits prescrits.

— La fourniture de médicaments non approuvés exige généralement aussi une licence de vente en gros ; il faut en outre conserver les spécifications des lots importés, les certificats d’analyse et les informations sur l’approvisionnement, et effectuer des déclarations mensuelles.

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La fabrication de médicaments exige une Licence to Manufacture Medicines ; les activités distinctes de conditionnement ou d’étiquetage peuvent également nécessiter une Licence to Pack Medicines. En vertu de la loi, la licence de fabrication peut autoriser la fabrication, le conditionnement, l’étiquetage et la vente en gros des médicaments qui y sont indiqués, mais ne doit pas être interprétée comme couvrant toutes les autorisations relatives aux produits ou aux activités transfrontalières.

Medsafe exige des preuves de conformité aux BPF pour les sites de fabrication et de conditionnement de produits finis, entre autres. Les sites de fabrication ou de conditionnement situés en Nouvelle-Zélande doivent détenir une licence en vigueur couvrant le site et le type d’opération avant de commencer à fabriquer ou à conditionner des produits destinés à la distribution. En cas de demande d’autorisation d’un nouveau médicament ou de modification d’un site de fabrication à l’étranger, des preuves actuelles de conformité aux BPF doivent être fournies avec la demande ou la notification.

— La demande de fabrication doit indiquer la catégorie de médicaments concernée ; l’autorité compétente ne délivrera une licence que pour les médicaments ou catégories qu’elle estime le demandeur qualifié et capable de fabriquer.

— Les documents BPF recevables doivent généralement correspondre au site réel, au produit ou à la catégorie, à l’acceptation ou à l’audit BPF, à l’organisme émetteur et à la période de validité ; si les preuves provenant de l’étranger sont insuffisantes, une demande d’audit par Medsafe peut être présentée, aux frais du demandeur.

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La personne responsable (Responsible Person) d’une pharmacie est généralement le pharmacien propriétaire ; lorsqu’une société est détenue conjointement par plusieurs pharmaciens qui possèdent la majorité du capital social et en exercent effectivement le contrôle, tous ces pharmaciens doivent être nommés personnes responsables. La personne responsable doit avoir une connaissance suffisante des obligations liées à la licence et des risques associés aux médicaments, ne pas être soumise à des conditions liées à son APC qui l’empêchent d’assumer ses fonctions, et assumer les responsabilités relatives aux opérations quotidiennes, aux risques liés à la qualité, aux dossiers, à la sécurité des locaux et à la supervision du personnel.

Les qualifications personnelles requises pour exercer comme pharmacien relèvent du Pharmacy Council. Seules les personnes inscrites et titulaires d’un practising certificate en cours de validité sont autorisées à exercer ; une personne inscrite mais dépourvue de certificat d’exercice n’est pas autorisée à exercer. Ces qualifications personnelles sont distinctes des licences d’entreprise pour les pharmacies, la vente en gros et la fabrication. Pour la vente en gros ou la fabrication, la réglementation exige la divulgation des qualifications du demandeur ou de la personne responsable de la société et permet à l’autorité compétente d’évaluer les connaissances au cas par cas ; le présent guide n’invente aucune exigence uniforme de diplôme ou d’effectif.

— La personne responsable d’une pharmacie doit vérifier régulièrement qu’elle continue de satisfaire aux exigences de qualification ; si son APC fait l’objet de nouvelles conditions susceptibles d’entraver l’exercice de ses fonctions, elle doit en informer immédiatement l’autorité chargée des licences.

— L’exploitant d’une pharmacie ne doit pas demander à un pharmacien salarié d’agir d’une manière contraire aux normes professionnelles ou déontologiques.

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Les licences sont étroitement liées aux locaux. Le Medicines Act prévoit que, sauf autorisation contraire de la licence ou de la réglementation, une licence n’autorise pas la fabrication, le conditionnement, l’étiquetage ou la vente de médicaments dans des locaux autres que ceux qui y sont précisés ou décrits. La règle 45 exige que la demande indique les locaux prévus ; en règle générale, une licence correspond à un seul établissement.

La demande de licence de pharmacie doit préciser l’adresse et délimiter la partie de l’adresse qui constitue la pharmacie, ou joindre un plan. Une demande de fabrication peut, si l’entité démontre que les différents sites font l’objet d’une supervision appropriée, bénéficier d’un dispositif couvrant plusieurs sites, mais cela ne constitue pas un droit automatique. L’autorité chargée des licences peut demander l’inspection des locaux et de l’équipement du demandeur ; les sites de fabrication ou de conditionnement en Nouvelle-Zélande doivent également veiller à ce que les opérations réelles correspondent à la portée de la licence et aux preuves de conformité aux BPF.

— Pharmacie : adresse, périmètre de la pharmacie, sécurité des médicaments, équipement et modalités de conservation des dossiers.

— Vente en gros : locaux depuis lesquels les médicaments sont vendus, ainsi que modalités de stockage et de tenue des dossiers conformes au périmètre indiqué sur la licence.

— Fabrication/conditionnement : site réel des opérations, catégories de produits, preuves de conformité aux BPF et éventuelle inspection des locaux.

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Toutes les demandes de licence d’exploitation doivent être présentées au moyen du formulaire prescrit, accompagnées des droits prescrits et préciser la description ou la catégorie des médicaments visés. Les demandes de fabrication, de vente en gros, de vente au détail ou de conditionnement doivent également indiquer les locaux ; si le demandeur est une société, elles doivent préciser les qualifications de la personne qui sera responsable au titre de la licence. Medsafe peut, dans le cadre de ses pouvoirs légaux, demander des renseignements complémentaires et inspecter les locaux et l’équipement.

La demande de licence de pharmacie fait l’objet d’un formulaire spécifique et exige une divulgation plus détaillée : informations sur l’entité, les administrateurs de la société ou les entités concernées, la personne responsable, l’adresse et le périmètre de la pharmacie, les intérêts dans la pharmacie et les qualifications du demandeur pour obtenir la licence. Le registre public des pharmacies de Medsafe est publié par entité juridique et adresse ; il confirme également que la licence n’est pas enregistrée uniquement au nom d’une marque.

— Après avoir confirmé les activités et la classification des médicaments, choisir le formulaire de licence approprié et déterminer l’entité demanderesse envisagée.

— Préparer les renseignements sur les qualifications de l’entité et de la personne responsable, les locaux, les médicaments ou catégories, les déclarations requises et les droits.

— Prévoir du temps pour répondre aux demandes de renseignements complémentaires et pour les inspections des locaux ; les informations publiques ne précisent toutefois pas de délai de traitement uniforme applicable à tous les dossiers.

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Le barème des frais révisé par Medsafe le 6/7/2026 indique : autorisation de fabrication de médicaments, NZ$14,328 ; autorisation de vente en gros de médicaments, NZ$1,123 ; autorisation de vente au détail de médicaments, NZ$900 ; autorisation d’exploitation d’une pharmacie, NZ$1,097. Tous les frais indiqués incluent la GST. Des frais supplémentaires peuvent s’appliquer à certaines modifications, aux audits, aux demandes relatives aux produits ou aux procédures concernant les médicaments contrôlés.

L’article 53 du Medicines Act prévoit qu’une licence est généralement valable un an, sauf notamment en cas d’annulation anticipée. Pour assurer la continuité à l’expiration d’une ancienne licence, si la demande de nouvelle licence est déposée au moins un mois et au plus trois mois avant l’expiration de l’ancienne licence et qu’elle n’a pas encore été traitée, l’ancienne licence peut, en vertu de cet article, rester valable jusqu’au traitement de la demande. Aucun délai officiel uniforme de traitement applicable à tous les dossiers n’a été trouvé ; il ne faut donc pas promettre de date d’achèvement fixe.

— Les frais de licence, les frais d’autorisation de produit, les frais GMP/audit et les frais de permis relatifs aux substances contrôlées doivent être chiffrés séparément.

— Vérifiez à nouveau les derniers barèmes de frais et versions des formulaires avant le dépôt ; les pages publiques sont mises à jour.

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La conformité continue suppose avant tout que la licence reste valide, que son champ d’application corresponde aux activités réellement exercées et que la licence en vigueur soit affichée bien en vue dans les locaux concernés. Les sites de fabrication et de conditionnement doivent également maintenir la conformité GMP applicable ; les directives de Medsafe exigent que le sponsor fournisse en continu des preuves GMP à jour pour chaque site concerné, afin de garantir que les produits autorisés continuent de satisfaire aux exigences.

Le pharmacien responsable doit veiller au respect continu des conditions de licence, à la sécurité des médicaments et des locaux, à la disponibilité d’équipements adaptés, à la supervision du personnel, au système de gestion des risques qualité et à la tenue des dossiers relatifs aux médicaments, ainsi qu’au respect continu du cadre d’audit qualité des pharmacies. Le sponsor doit également maintenir des dispositifs de gestion des réclamations et rappels, de libération et de traçabilité des lots, d’audit des fournisseurs et de notification à Medsafe des problèmes importants liés aux produits.

— Renouvellement : surveillez la durée d’un an et préparez la demande de renouvellement dans le délai légal.

— Fabrication : maintenez une licence en vigueur et des preuves GMP pour chaque site effectif de fabrication ou de conditionnement.

— Pharmacie : le pharmacien responsable, le statut APC, les dossiers, les équipements, la sécurité, la supervision du personnel et les audits qualité doivent rester à jour.

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En cas de changement de pharmacien responsable d’une pharmacie, une demande de modification de la licence de pharmacie doit être adressée à Medsafe ; tout changement concernant les informations fournies dans la demande de licence, y compris un changement de pharmacien responsable, doit être signalé à Medsafe dès que possible. Si, à la suite d’un changement d’actionnariat, la part du capital détenue par des pharmaciens dans une pharmacie exploitée par une société ne dépasse plus 50 %, la société doit en informer immédiatement Medsafe.

Les transactions sur les participations doivent faire l’objet d’un examen particulier de l’éligibilité de la pharmacie : en règle générale, la société doit rester détenue à plus de 50 % par des pharmaciens, qui doivent en conserver le contrôle effectif ; une personne qui obtient une licence de pharmacie ou la majorité des droits doit également, en règle générale, être pharmacien. Les exceptions concernant notamment les hôpitaux et les dérogations prévues par la loi doivent être vérifiées séparément. Comme la licence est délivrée au demandeur pour des activités et un site déterminés, la réalisation d’une vente d’actions, un changement de nom, le remplacement du pharmacien responsable ou un déménagement ne doivent pas être considérés comme entraînant le transfert automatique de la licence. Les changements concernant le site de fabrication, la formule ou le nom du produit peuvent également nécessiter des procédures relatives aux produits, telles qu’une CMN/NMA.

— Avant une transaction portant sur une pharmacie : vérifiez chaque détenteur de droits, la majorité détenue par des pharmaciens, le contrôle effectif, le pharmacien responsable et l’adresse visée.

— Changement de pharmacien responsable : le pharmacien disposant du contrôle effectif ou le pharmacien responsable en fonction doit présenter une demande de modification de la licence.

— Modification de produit : examinez parallèlement la Changed Medicine Notification, les documents GMP et les informations relatives au sponsor du produit ; ne vous limitez pas à modifier les informations de la société.

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Une licence d’exploitation d’entreprise ne signifie pas qu’un médicament donné peut être commercialisé en Nouvelle-Zélande. Dans la plupart des cas, les nouveaux médicaments ou produits concernés doivent d’abord obtenir l’approbation du ministre ; la demande est soumise à Medsafe et étayée par des données relatives à la qualité, à la sécurité, à l’efficacité et au rapport bénéfice-risque. Les modifications importantes apportées à un produit approuvé sont également soumises à des restrictions et peuvent devoir être traitées au moyen d’une CMN ou d’une autre demande.

Les entreprises étrangères qui accèdent au marché doivent désigner un sponsor en Nouvelle-Zélande, responsable du produit. Les médicaments non approuvés peuvent être fournis dans le cadre des exceptions légales et des voies prévues aux articles 29/29A, mais il faut généralement qu’un grossiste ou une pharmacie titulaire d’une licence assure l’importation ou la fourniture, que les spécifications des lots, les certificats d’analyse et les informations relatives à la fourniture aux patients soient conservés, et que des notifications mensuelles soient effectuées. L’importation ou l’exportation commerciale de substances contrôlées nécessite par ailleurs une licence délivrée par Medicines Control ; la fabrication de substances contrôlées est également soumise aux restrictions du Misuse of Drugs Act.

— Commercialisation des produits : l’approbation ministérielle des nouveaux médicaments ou produits concernés doit faire l’objet d’une demande distincte de la licence d’exploitation.

— Sponsor local : un fabricant, importateur, propriétaire ou représentant local résidant en Nouvelle-Zélande assume les responsabilités liées aux rappels, aux informations et à la chaîne d’approvisionnement.

— Substances contrôlées : vérifiez séparément les licences d’importation et d’exportation commerciales et les licences ordinaires de vente en gros ou de fabrication de médicaments ; le cannabis à usage médical, entre autres, peut relever de procédures spécifiques supplémentaires.

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