Licencias farmacéuticas en Nueva Zelanda

Esta guía se ocupa únicamente de las vías para operar en la venta minorista, la venta al por mayor y la fabricación de medicamentos en Nueva Zelanda. El artículo 17 de la Medicines Act 1981, de aplicación nacional, establece que, en principio, la fabricación, venta al por mayor, envasado/etiquetado de medicamentos en el curso de una actividad comercial o la explotación de una farmacia requieren la licencia correspondiente conforme a la parte 3; no se trata de un sistema compuesto por licencias de provincias o localidades.

En cuanto al solicitante, una persona residente en Nueva Zelanda puede presentar una solicitud legal de licencia, o esta puede ser presentada en su nombre por una persona debidamente autorizada de una entidad constituida en Nueva Zelanda. El sponsor de un producto debe ser un fabricante, importador o propietario residente en Nueva Zelanda; una empresa extranjera puede designar como sponsor a una filial neozelandesa o a un agente local. Estas normas no significan que todas las inversiones extranjeras o estructuras accionariales estén permitidas o prohibidas; las farmacias, en particular, están sujetas a normas de propiedad independientes.

— Distinga primero cuatro elementos: licencia de empresa/establecimiento, consentimiento de comercialización del producto, habilitación profesional individual del farmacéutico y licencia específica para medicamentos controlados.

— Antes de invertir o establecer un local, compruebe si la actividad prevista corresponde a una farmacia, venta minorista no farmacéutica, venta al por mayor, fabricación, envasado/etiquetado o una combinación de estas actividades.

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Medsafe es la autoridad de Nueva Zelanda para la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos, dependiente del Ministerio de Salud. Se ocupa de la mayoría de las cuestiones previstas en la Medicines Act, incluidas la aprobación de nuevos medicamentos y sus modificaciones, las auditorías y licencias de fabricantes, las auditorías y licencias de farmacias y mayoristas, la cadena de suministro de medicamentos y los controles fronterizos. La licencia para operar una farmacia la expide Medsafe Licensing Authority.

Las principales leyes escritas son la Medicines Act 1981 y las Medicines Regulations 1984; si el producto es un controlled drug, también se aplica la Misuse of Drugs Act 1975. La legislación sobre medicamentos controlados es un nivel jurídico adicional, no una cláusula accesoria de la licencia general de farmacia o venta al por mayor.

— Medsafe: licencias para operar en el sector farmacéutico, consentimientos de productos, GMP, cadena de suministro de medicamentos y vigilancia de la seguridad.

— Pharmacy Council: registro individual de farmacéuticos y Annual Practising Certificate.

— Medicines Control: canal de tramitación para cuestiones como las licencias de farmacia y la importación/exportación comercial de medicamentos controlados.

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En Nueva Zelanda debe distinguirse entre la Licence to Operate a Pharmacy y la Licence to Sell Medicines by Retail. La primera autoriza a establecer una farmacia en una ubicación determinada y a ejercer la profesión farmacéutica; ninguna farmacia puede abrir al público sin licencia ni sin estar bajo la supervisión y el control inmediatos de un farmacéutico.

La segunda es una licencia independiente para la venta minorista de medicamentos y no autoriza la venta minorista de medicamentos con receta ni de medicamentos restringidos. Los canales de venta minorista de medicamentos con receta, medicamentos restringidos y medicamentos exclusivos de farmacia están sujetos a restricciones adicionales en virtud del artículo 18 de la Medicines Act; una licencia de venta minorista general no debe utilizarse para amparar la actividad farmacéutica ni la venta minorista de medicamentos con receta.

— La solicitud de licencia de farmacia debe revelar la entidad, la dirección postal, el ámbito de la farmacia, el responsable y las participaciones en la farmacia.

— La solicitud de licencia general de venta minorista debe indicar los medicamentos y el establecimiento donde se venderán; el formulario reglamentario también exige declarar que el establecimiento está a más de 10 kilómetros de la farmacia más cercana y explicar los motivos.

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Para vender medicamentos al por mayor en el curso de una actividad empresarial, se necesita una Licence to Sell Medicines by Wholesale. La licencia solo es válida para los medicamentos que figuran en ella y, por regla general, no autoriza la actividad en locales distintos de los indicados en la licencia. La licencia mayorista es una autorización para ejercer la actividad empresarial; no significa que se haya aprobado la distribución de un nuevo medicamento en Nueva Zelanda.

Para el sponsor de un nuevo medicamento que se prevé comercializar, las directrices de Medsafe indican que debe tener presencia jurídica en Nueva Zelanda y, como vendedor, disponer de una licencia mayorista. El sponsor también debe responsabilizarse de la documentación de los lotes, los procedimientos de reclamaciones y retiradas, el seguimiento de existencias, los acuerdos con proveedores y la responsabilidad final por el producto en el mercado neozelandés.

— La solicitud debe indicar los medicamentos o categorías que se prevé vender al por mayor, los locales desde los que se venderán, las cualificaciones de la persona responsable y adjuntar la tasa prescrita.

— El suministro de medicamentos no aprobados suele requerir también una licencia mayorista; además, deben conservarse las especificaciones de los lotes importados, los certificados de análisis y la información de suministro, y presentarse informes mensuales.

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La fabricación de medicamentos requiere una Licence to Manufacture Medicines; las actividades independientes de acondicionamiento o etiquetado también pueden requerir una Licence to Pack Medicines. La licencia de fabricación puede autorizar legalmente la fabricación, el acondicionamiento, el etiquetado y la venta al por mayor de los medicamentos indicados en ella, pero no debe interpretarse como una autorización para todos los productos o para actividades transfronterizas.

Medsafe exige pruebas de cumplimiento de las GMP para los centros de fabricación y acondicionamiento de productos terminados, entre otros. Los centros de fabricación o acondicionamiento situados en Nueva Zelanda deben disponer de una licencia vigente para el centro y el tipo de operación correspondientes antes de empezar a fabricar o acondicionar productos para su distribución. Si una solicitud de nuevo medicamento implica un centro en el extranjero o un cambio de centro de fabricación, debe aportarse evidencia vigente de GMP con la solicitud o notificación.

— La solicitud de fabricación debe indicar la categoría a la que pertenecen los medicamentos; la autoridad otorgante solo concederá una licencia para los medicamentos o categorías que considere que el solicitante está cualificado y capacitado para fabricar.

— Por lo general, la documentación GMP aceptable debe corresponder al centro real, al producto o categoría, a la aceptación o auditoría GMP, al organismo emisor y a su vigencia. Si la evidencia extranjera es insuficiente, puede solicitarse una auditoría de Medsafe, cuyo coste correrá a cargo del solicitante.

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La persona responsable de la farmacia (Responsible Person) suele ser el propietario farmacéutico; si la empresa pertenece conjuntamente a varios farmacéuticos que poseen la mayoría del capital social y ejercen un control efectivo, todos ellos deben ser nombrados responsables. La persona responsable debe conocer suficientemente las obligaciones de los titulares de licencia y los riesgos de los medicamentos, no estar sujeta a condiciones en su APC que le impidan cumplir sus funciones y asumir la responsabilidad de las operaciones diarias, los riesgos de calidad, los registros, la seguridad de los locales y la supervisión del personal.

El Pharmacy Council regula la habilitación profesional individual de los farmacéuticos. Solo pueden ejercer quienes estén inscritos y tengan un practising certificate vigente; la inscripción sin certificado de ejercicio no habilita para ejercer. Esta habilitación personal constituye una línea de cumplimiento distinta de las licencias empresariales de farmacia, venta mayorista o fabricación. Para la venta mayorista o la fabricación, la normativa exige revelar las cualificaciones del solicitante o de la persona responsable de la empresa y permite evaluar los conocimientos caso por caso; esta guía no inventa requisitos uniformes de titulación ni de número de personas por puesto.

— La persona responsable de la farmacia debe revisar periódicamente que sigue cumpliendo los requisitos y notificar de inmediato a la Licensing Authority si se añaden condiciones a su APC que afecten al cumplimiento de sus funciones.

— Quienes explotan una farmacia no deben exigir a los farmacéuticos empleados que actúen de manera contraria a las normas profesionales o éticas.

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Las licencias están estrechamente vinculadas a los locales. La Medicines Act establece que, salvo que la licencia o la normativa lo permitan de otro modo, una licencia no autoriza la fabricación, el acondicionamiento, el etiquetado o la venta de medicamentos en locales distintos de los especificados o descritos en ella. La Regulation 45 exige que la solicitud indique los locales que se prevé utilizar; por regla general, corresponde una licencia a cada establecimiento.

La solicitud de licencia de farmacia debe indicar una dirección postal y delimitar qué parte de esa dirección constituye la farmacia o adjuntar un plano. Aunque una solicitud de fabricación puede contemplar varios centros si la entidad demuestra que todos están debidamente supervisados, esto no constituye un derecho automático. La autoridad otorgante puede exigir la inspección de los locales y equipos del solicitante; además, los centros de fabricación o acondicionamiento en Nueva Zelanda deben ajustar las operaciones reales al alcance de la licencia y a la evidencia GMP.

— Farmacia: dirección, delimitación de la farmacia, seguridad de los medicamentos, equipos y medidas para la conservación de registros.

— Venta mayorista: locales desde los que se venden los medicamentos y medidas de almacenamiento y mantenimiento de registros acordes con el alcance indicado en la licencia.

— Fabricación/acondicionamiento: centro donde se realizan las operaciones reales, categorías de productos, evidencia GMP y posibles inspecciones del centro.

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Todas las solicitudes de licencias de explotación deben presentarse en los formularios prescritos, adjuntar la tasa correspondiente e indicar la descripción o categoría de los medicamentos para los que se solicita la licencia. Las solicitudes de fabricación, venta mayorista, venta minorista o acondicionamiento también deben indicar los locales; si el solicitante es una empresa, deben especificar las cualificaciones de la persona que será responsable de esa licencia. Medsafe puede solicitar información adicional y realizar inspecciones de los locales y equipos en virtud de sus facultades legales.

La solicitud de licencia de farmacia tiene un formulario propio y exige una divulgación más amplia: entidad, información sobre los directores de la empresa o entidades relacionadas, persona responsable, dirección postal y delimitación de la farmacia, intereses en la farmacia y cualificación del solicitante para obtener la licencia. El registro público de farmacias de Medsafe se publica por entidad jurídica y dirección postal, lo que también refleja que la licencia no se registra únicamente por marca.

— Una vez confirmadas las actividades y la clasificación de los medicamentos, seleccionar el formulario de licencia correcto y prever cuál será la entidad solicitante.

— Preparar la información sobre las cualificaciones de la entidad y de la persona responsable, los locales, los medicamentos o categorías, las declaraciones exigidas y las tasas.

— Prever tiempo para responder a solicitudes de información adicional e inspecciones de los locales, pero la información pública no establece un plazo uniforme de tramitación para todos los casos.

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La lista de tasas revisada por Medsafe el 6/7/2026 indica las siguientes tasas: Licence to Manufacture Medicines, NZ$14,328; Licence to Sell Medicines by Wholesale, NZ$1,123; Licence to Sell Medicines by Retail, NZ$900; y Licence to Operate Pharmacy, NZ$1,097. Todas las tasas indicadas incluyen GST. Pueden aplicarse tasas adicionales a modificaciones específicas, auditorías, solicitudes de productos o actividades relacionadas con medicamentos controlados.

El artículo 53 de la Medicines Act establece que, salvo en casos como la cancelación anticipada, las licencias suelen tener una vigencia de un año. Si se solicita una nueva licencia para dar continuidad a una anterior, y la solicitud se presenta no menos de un mes y no más de tres meses antes de que venza la licencia anterior y aún no se ha resuelto, esta puede seguir vigente de conformidad con dicho artículo hasta que se resuelva la solicitud. No se ha encontrado un plazo oficial uniforme de aprobación aplicable a todos los casos, por lo que no debe prometerse una fecha fija de finalización.

— Calcular por separado las tasas de licencia, consentimiento del producto, GMP/auditoría y permisos para medicamentos controlados.

— Volver a comprobar la lista de tasas y la versión de los formularios vigentes antes de presentar la solicitud; las páginas públicas se actualizan.

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El cumplimiento continuo empieza por mantener la licencia vigente, asegurar que el alcance indicado en ella coincida con las actividades reales y exhibir la licencia vigente en un lugar destacado de los locales pertinentes. Los centros de fabricación o acondicionamiento también deben mantener el cumplimiento de las GMP aplicables; las directrices de Medsafe exigen que el sponsor presente continuamente evidencia GMP vigente de cada centro pertinente para garantizar que los productos aprobados sigan cumpliendo los requisitos.

La persona responsable de la farmacia debe asegurar que se mantengan las condiciones de la licencia, la seguridad de los medicamentos y los locales, los equipos adecuados, la supervisión del personal, el sistema de gestión de riesgos de calidad y los registros de medicamentos, así como el cumplimiento continuo del marco de auditoría de calidad de farmacias. El sponsor también debe mantener procedimientos para las reclamaciones y retiradas, la liberación y el seguimiento de lotes, las auditorías de proveedores y la notificación a Medsafe de problemas importantes de los productos.

— Renovación: vigilar la vigencia de un año y preparar la solicitud de continuidad dentro del plazo legal.

— Fabricación: mantener para cada centro real de fabricación o acondicionamiento una licencia vigente y evidencia GMP.

— Farmacia: mantener al día la persona responsable, la situación del APC, los registros, los equipos, la seguridad, la supervisión del personal y las auditorías de calidad.

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Cuando cambie la persona responsable de una farmacia, deberá solicitarse a Medsafe la modificación de la licencia de farmacia; todo cambio en la información de la solicitud de licencia, incluidos los cambios de persona responsable, deberá notificarse a Medsafe lo antes posible. Si, como consecuencia de un cambio accionarial, el capital social de una farmacia constituida como sociedad deja de estar en más de un 50% en manos de farmacéuticos, deberá informarse inmediatamente a Medsafe.

En las operaciones con participaciones, revise especialmente los requisitos de elegibilidad de la farmacia: por lo general, la sociedad debe seguir teniendo más del 50% del capital social en manos de farmacéuticos, que además deben ejercer el control efectivo; asimismo, normalmente solo los farmacéuticos pueden obtener una licencia de farmacia o una participación mayoritaria, aunque pueden aplicarse excepciones para hospitales y exenciones legales, entre otros casos, que deben verificarse por separado. Dado que las licencias se otorgan a un solicitante específico para determinadas actividades y ubicaciones, no debe suponerse que la venta de acciones, un cambio de nombre, la sustitución de la persona responsable o el traslado transfieren automáticamente la licencia. Los cambios en el centro de fabricación del producto, su formulación, nombre y otros datos también pueden requerir procedimientos de producto, como CMN/NMA.

— Antes de una operación de farmacia: verifique a cada titular de participaciones, la participación mayoritaria de farmacéuticos, el control efectivo, la persona responsable y la dirección prevista.

— Cambio de persona responsable: un farmacéutico que ejerza el control efectivo o la persona responsable actual deberá solicitar la modificación de la licencia.

— Cambios de producto: revise también la Changed Medicine Notification, la documentación GMP y la información del sponsor del producto; no se limite a modificar los datos de la sociedad.

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Una licencia comercial de la empresa no equivale a la autorización para comercializar un medicamento en Nueva Zelanda. En la mayoría de los casos, los medicamentos nuevos u otros productos pertinentes deben obtener previamente el consentimiento del ministro; la solicitud se presenta ante Medsafe y debe estar respaldada por información sobre calidad, seguridad, eficacia y balance beneficio-riesgo. Los cambios importantes en productos ya aprobados también están sujetos a restricciones y pueden requerir una CMN u otra solicitud.

Para entrar en el mercado, las empresas extranjeras necesitan que un sponsor neozelandés asuma la responsabilidad del producto. Los medicamentos no aprobados pueden suministrarse conforme a excepciones legales y a las vías de los artículos 29/29A, pero por lo general se necesita una farmacia o un mayorista autorizado como importador/proveedor; además, deben conservarse las especificaciones de los lotes, los certificados de análisis y la información sobre el suministro a pacientes, y deben presentarse notificaciones mensuales. La importación o exportación comercial de medicamentos controlados requiere una licencia independiente expedida por Medicines Control; la fabricación de medicamentos controlados también está sujeta a restricciones conforme a la Misuse of Drugs Act.

— Comercialización del producto: el consentimiento del ministro para medicamentos nuevos/productos pertinentes se solicita por separado de la licencia de empresa.

— Sponsor local: fabricante, importador, propietario o representante local residente en Nueva Zelanda, responsable de las retiradas, la documentación y la cadena de suministro.

— Medicamentos controlados: verifique por separado las licencias de importación/exportación comercial y las licencias ordinarias de venta mayorista/fabricación de medicamentos; el cannabis medicinal y otros productos pueden estar sujetos a programas específicos.

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