新西兰药品经营许可

本指南只讨论新西兰药品零售、批发和制造的经营路径。全国性 Medicines Act 1981 第17条规定，业务中制造、批发、包装/标签药品或经营药房，原则上必须按第三部分持有相应许可；并非地方州省许可的拼合制度。

申请人层面，法定许可申请可由新西兰居民个人提出，或由在新西兰注册成立的法人适当人员代表提出。产品 sponsor 则必须是居于新西兰的制造商、进口商或所有者，境外公司可用新西兰子公司或当地代理担任 sponsor。这些规则不表示所有外资或股权结构均获准或均被禁止，尤其药房有独立所有权规则。

— 先区分四件事：企业/场地许可、产品同意上市、个人药剂师执业资格、受控药物专门许可。

— 投资或设点前，应核对拟从事的是药房、非药房零售、批发、制造、包装/标签还是其组合。

横向滑动查看完整事项

Medsafe 是卫生部内的新西兰药品及医疗器械安全管理机构，负责 Medicines Act 的多数事项，包括新药与变更药批准、制造商审计和许可、药房和批发商审计许可、药品供应链与边境管制。药房经营许可证由 Medsafe Licensing Authority 签发。

主要成文法是 Medicines Act 1981 和 Medicines Regulations 1984；若商品属于 controlled drug，还同时受 Misuse of Drugs Act 1975 约束。受控药物法规不是一般药房或批发许可证的附属条款，而是额外法律层级。

— Medsafe：药品经营许可、产品同意、GMP、药品供应链与安全监管。

— Pharmacy Council：药剂师个人登记和 Annual Practising Certificate。

— Medicines Control：就药房许可及受控药物商业进出口等事项提供办理接口。

横向滑动查看完整事项

新西兰须区分 Licence to Operate a Pharmacy 与 Licence to Sell Medicines by Retail。前者授权在指定地点设立药房并开展药学执业；任何药房不得在未持牌且未受药剂师即时监督和控制的情况下向公众开放。

后者是独立零售售药许可，并不授权零售处方药或受限药。处方药、受限药和药房专售药的零售渠道另受 Medicines Act 第18条限制；不应以普通零售许可覆盖药房业务或处方药零售。

— 药房许可申请须披露主体、街道地址、药房范围、负责人以及药房权益。

— 普通零售许可申请须列明药品和售药处所；规例表格另要求声明处所距最近药房超过10公里及说明理由。

横向滑动查看完整事项

在业务中批发销售药品，需要 Licence to Sell Medicines by Wholesale。许可效力以许可证记载的药品为限，且一般不能授权在许可证所列处所以外经营。批发许可是业务准入，并不表示某一新药已经获同意在新西兰分销。

对拟销售新药的 sponsor，Medsafe 指引列明其应有新西兰法律存在，并作为销售方持有批发许可。sponsor 同时须负责批次文件、投诉和召回程序、库存追踪、供应商安排及对新西兰市场的最终产品责任。

— 申请应说明拟批发的药品或类别、售药处所、负责人资格并附规定费用。

— 未批准药物供应通常也需要批发许可，另需保存进口批次规格、分析证书、供应信息并进行月度报送。

横向滑动查看完整事项

药品制造须持 Licence to Manufacture Medicines；独立包装或标签活动也可能需要 Licence to Pack Medicines。制造许可依法可授权制造、包装、标签和批发许可证所列药品，但不应被解释为取得一切产品或跨境许可。

Medsafe 要求成品制造/包装等场地具备 GMP 符合性证据。新西兰境内的制造或包装场地，须在开始为分销而制造或包装前，已持有针对该场地和操作类型的现行许可。海外地点若发生新药申请或制造地点变更，应随申请/通知提供当前 GMP 证明。

— 制造申请须列明药品所属类别；许可机关只会对其认为申请人有资格和能力制造的药品/类别签发许可。

— 可接受 GMP 文件通常应对应实际厂址、产品/类别、GMP 接受或审计、签发机构和有效性；海外证据不足时可申请由 Medsafe 审计，费用由申请方承担。

横向滑动查看完整事项

药房负责人（Responsible Person）通常是药剂师业主；如公司由多名药剂师共同持有多数股本并有效控制，所有这些药剂师都应被任命为负责人。负责人须有足够的持牌义务和药品危害知识，不受妨碍履责的 APC 限制，并承担日常运营、质量风险、记录、场地安全和人员监督责任。

药剂师个人执业资格由 Pharmacy Council 管理。登记且持有现行 practising certificate 的人员才有执业资格；注册但无执业证者无权执业。此个人资格与药房/批发/制造企业许可证属于两条不同的合规线。对于批发或制造，法规要求披露申请人或公司负责人的资格，并允许按案测试知识，未在本指南中编造统一学历或岗位人数标准。

— 药房负责人须定期复核是否继续符合资格，若 APC 新增影响履责的条件，应立即通知 Licensing Authority。

— 药房经营者不得要求受雇药剂师作出不符合专业或伦理标准的行为。

横向滑动查看完整事项

许可与处所高度绑定。Medicines Act 规定，除非许可证或规例另有允许，许可证不授权在许可指定/描述处所以外制造、包装、标签或销售药品。规例45要求申请列明拟使用处所；一般一个许可对应一个营业地点。

药房申请须给出街道地址，并界定地址中构成药房的部分或附线图。制造申请虽在法人能够证明各点受适当监督时可获多地点安排，但这不是自动权利。许可机关可要求检查申请人的场地及设备；境内制造/包装点还须让实际操作与许可范围和 GMP 证据一致。

— 药房：地址、药房范围、药品安全、设备和记录保管安排。

— 批发：从何处所售药，以及与许可证载明范围一致的储存/记录安排。

— 制造/包装：实际操作厂址、产品类别、GMP 证据和可能的场地检查。

横向滑动查看完整事项

所有经营许可证申请须以规定表格提交、附规定费用，并列明所申请的药品描述/类别。制造、批发、零售或包装申请还须列出处所；如申请人为公司，应说明将作为该许可负责人的人员资格。Medsafe 可按法定权限要求补充资料和场地设备检查。

药房申请另有专用表格和更密集的披露：主体、公司董事或相关主体信息、负责人、街道地址及药房范围、药房权益与申请人取得牌照的资格。Medsafe 的公开药房登记按法律实体和街道地址发布，也反映该许可不是只按品牌登记。

— 确认活动和药品分类后选定正确许可表格与预计主体。

— 准备主体资格、负责人资格、处所资料、药品/类别、所需声明与费用。

— 应预留处理补件和场地检查的时间，但公开资料未给出所有案件的统一审理周期。

横向滑动查看完整事项

Medsafe 于2026年7月6日修订的费用表列示：Licence to Manufacture Medicines 为 NZ$14,328，Licence to Sell Medicines by Wholesale 为 NZ$1,123，Licence to Sell Medicines by Retail 为 NZ$900，Licence to Operate Pharmacy 为 NZ$1,097；所列费用均含 GST。具体变更、审计、产品申请或受控药物项目可能另有费用。

Medicines Act 第53条规定，除提前取消等情形外，许可证一般持续一年。若为衔接旧证而申请新证，在旧证到期前不少于一个月且不多于三个月提出、且尚未处理完毕，旧证可按该条继续有效直至申请处理。没有找到适用于所有案件的官方统一审批时限，因此不应承诺固定完成日期。

— 许可费用、产品同意费用、GMP/审计费用和受控药物许可费用应分项核价。

— 在递交前再次核验最新费用表和表格版本；公开页面会更新。

横向滑动查看完整事项

持续合规首先是许可证不逾期、许可证载明范围与实际活动一致，并在有关处所显著展示当前许可证。制造/包装场地还需保持相应 GMP 符合性；Medsafe 指引要求 sponsor 持续提交各相关场地的当前 GMP 证据，以确保已同意产品继续符合要求。

药房负责人须保证牌照条件、药品和场地安全、适当设备、人员监督、质量风险体系和药品记录持续到位，并持续符合药房质量审计框架。sponsor 还应维持投诉/召回、批次放行与追踪、供应商审计及向 Medsafe 报告重大产品问题的安排。

— 续期：按一年期限监控，并在法定窗口准备衔接申请。

— 制造：每个实际制造/包装点持续保有现行许可及 GMP 证据。

— 药房：负责人、APC 状态、记录、设备、安保、人员监督和质量审计持续有效。

横向滑动查看完整事项

药房负责人变更时，必须向 Medsafe 申请修改药房许可证；许可证申请资料的任何变化，包括负责人变化，应尽快通知 Medsafe。公司药房如因股权变化而使药剂师持有的股本不再超过50%，必须立即告知 Medsafe。

股权交易应特别审查药房资格：公司通常须持续由药剂师持有超过50%股本并掌握有效控制；个人取得药房许可证或多数权益也通常须是药剂师，医院和法定豁免等例外另核。由于许可对申请主体、活动和地点发出，不能把股份成交、名称变化、负责人替换或搬址当作许可证自动转移。产品制造点、配方、名称等变更还可能要求 CMN/NMA 等产品程序。

— 药房交易前：核对每位权益持有人、药剂师多数权益、有效控制、负责人和目标地址。

— 负责人变化：由具有效控制的药剂师或现有负责人提出许可证修改申请。

— 产品变化：同步检查 Changed Medicine Notification、GMP 文件和产品 sponsor 信息，不仅修改公司资料。

横向滑动查看完整事项

企业经营牌照并不等于某药品可在新西兰上市。新药或相关产品在多数情形下，须先获得部长同意；申请交给 Medsafe，并以质量、安全性、疗效和风险效益资料支持。已批准产品的重大变化也受产品变更限制，可能须通过 CMN 或其他申请处理。

境外企业进入市场需由新西兰 sponsor 承担产品责任。未批准药物可在法定例外和第29/29A路径下供应，但通常需要持牌批发商或药房作为进口/供应方，并须保存批次规格、分析证书与患者供应信息、按月通知。受控药物的商业进口或出口另需 Medicines Control 签发许可；受控药物制造亦受 Misuse of Drugs Act 限制。

— 产品上市：新药/相关产品部长同意，与企业许可分开申请。

— 本地 sponsor：新西兰 resident 的制造商、进口商、所有者或当地代理，承担召回、资料和供应链责任。

— 受控药物：商业进出口许可与普通药品批发/制造许可分别核验；医用大麻等可能另有专门项目。

横向滑动查看完整事项