ニュージーランドの医薬品事業ライセンス

本ガイドでは、ニュージーランドにおける医薬品の小売、卸売および製造の事業経路のみを取り上げます。全国適用のMedicines Act 1981第17条は、事業として医薬品を製造、卸売、包装/表示すること、または薬局を営業することについて、原則として第3部に基づく該当許可の保有を義務付けています。地方州・省の許可を組み合わせた制度ではありません。

申請者については、法定の許可申請はニュージーランド居住者である個人が提出するか、またはニュージーランドで設立登記された法人を適切な者が代表して提出できます。製品sponsorはニュージーランドに居住する製造業者、輸入業者または所有者でなければなりません。外国企業はニュージーランド子会社または現地代理人をsponsorに指定できます。これらの規則は、あらゆる外国資本または株主構成が許可される、あるいはすべて禁止されるという意味ではありません。特に薬局には独立した所有権規則があります。

— まず次の4つを区別してください。事業/施設の許可、製品の上市同意、薬剤師個人の業務資格、規制対象医薬品に関する個別許可。

— 投資または施設の設置に先立ち、予定する事業が薬局、薬局以外の小売、卸売、製造、包装/表示、またはこれらの組み合わせのいずれに該当するか確認してください。

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Medsafeは保健省内に置かれたニュージーランドの医薬品・医療機器安全管理機関であり、新薬および変更の承認、製造業者の監査・許可、薬局および卸売業者の監査・許可、医薬品サプライチェーンおよび国境管理など、Medicines Actに基づく大半の事項を所管します。薬局営業許可はMedsafe Licensing Authorityが発行します。

主な成文法はMedicines Act 1981およびMedicines Regulations 1984です。商品がcontrolled drugに該当する場合は、Misuse of Drugs Act 1975も適用されます。規制薬物に関する法規は、一般的な薬局または卸売業者の許可に付随する条項ではなく、追加の法的枠組みです。

— Medsafe：医薬品事業許可、製品承認、GMP、医薬品サプライチェーンおよび安全性の監督。

— Pharmacy Council：薬剤師個人の登録およびAnnual Practising Certificate。

— Medicines Control：薬局許可ならびに規制薬物の商業的な輸出入などの手続き窓口を提供。

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ニュージーランドでは、Licence to Operate a PharmacyとLicence to Sell Medicines by Retailを区別する必要があります。前者は、指定場所で薬局を設立し、薬剤師業務を行うことを認めるものです。薬局は、許可を取得し、薬剤師による即時の監督および管理が行われていない限り、一般に公開してはなりません。

後者は独立した小売販売許可であり、処方薬または制限薬の小売販売を認めるものではありません。処方薬、制限薬および薬局専売薬の小売販売経路には、別途Medicines Act第18条の制限が適用されます。一般小売許可を薬局業務または処方薬の小売販売に適用してはなりません。

— 薬局許可の申請では、主体、番地、薬局の範囲、責任者および薬局に対する権益を開示する必要があります。

— 一般小売許可の申請では、医薬品および販売場所を明記する必要があります。規則の様式では、施設が最寄りの薬局から10キロメートルを超えて離れていることの申告と、その理由の説明も求められます。

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事業として医薬品を卸売販売するには、Licence to Sell Medicines by Wholesaleが必要です。許可の効力は許可証に記載された医薬品に限定され、通常、許可証に記載された施設以外での営業は認められません。卸売許可は事業参入のための許可であり、特定の新薬がニュージーランドでの販売承認を受けたことを意味するものではありません。

販売予定の新薬のスポンサーについて、Medsafeの指針は、ニュージーランドに法的な拠点を有し、販売者として卸売許可を保持すべきであると定めています。スポンサーはさらに、バッチ文書、苦情および回収手順、在庫追跡、供給業者との手配、ならびにニュージーランド市場に対する最終的な製品責任を負います。

— 申請では、卸売予定の医薬品または医薬品の種類、販売施設、責任者の資格を説明し、所定の手数料を添付する必要があります。

— 未承認医薬品の供給にも通常は卸売許可が必要です。また、輸入バッチの規格書、分析証明書および供給情報を保管し、月次報告を行う必要があります。

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医薬品の製造にはLicence to Manufacture Medicinesが必要です。独立した包装または表示の作業にもLicence to Pack Medicinesが必要となる場合があります。法律上、製造許可は製造、包装、表示および許可証に記載された医薬品の卸売を認めることができますが、すべての製品または越境取引に関する許可を取得したものと解釈してはなりません。

Medsafeは、完成品の製造／包装などを行う施設にGMP適合性の証拠を求めています。ニュージーランド国内の製造または包装施設は、流通向けの製造または包装を開始する前に、その施設および作業の種類を対象とする有効な許可を取得していなければなりません。海外施設について、新薬申請または製造場所の変更がある場合は、申請／通知とともに最新のGMP証明を提出する必要があります。

— 製造申請には医薬品の種類を明記する必要があります。許可当局は、申請者に製造する資格および能力があると判断した医薬品／種類に限り、許可を発行します。

— 通常、受理可能なGMP文書は、実際の製造施設、製品／種類、GMP認定または監査、発行機関および有効性に対応している必要があります。海外の証拠が不十分な場合は、申請者が費用を負担してMedsafeによる監査を申請できます。

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薬局の責任者（Responsible Person）は通常、薬剤師である所有者です。会社を複数の薬剤師が共同で所有し、薬剤師が株式の過半数を保有して実効支配している場合は、それらの薬剤師全員を責任者に任命する必要があります。責任者は、許可上の義務および医薬品の危険性について十分な知識を有し、職務遂行を妨げるAPC上の制限がなく、日常業務、品質リスク、記録、施設の安全および職員の監督に責任を負う必要があります。

薬剤師個人の業務資格はPharmacy Councilが管理します。登録済みで有効なpractising certificateを保有する者に限り業務資格があります。登録済みでもpractising certificateがない者には業務を行う権限がありません。この個人資格と、薬局／卸売／製造事業者の許可は、別々のコンプライアンス要件です。卸売または製造については、規則により申請者または会社の責任者の資格の開示が求められ、個別に知識を審査することが認められています。本ガイドでは、統一的な学歴要件または職位別人数基準を設けていません。

— 薬局の責任者は、資格要件を引き続き満たしているか定期的に確認し、APCに職務遂行へ影響する条件が新たに付された場合は、直ちにLicensing Authorityへ通知する必要があります。

— 薬局の運営者は、雇用する薬剤師に対し、専門基準または倫理基準に反する行為を求めてはなりません。

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許可は施設に強く結び付いています。Medicines Actでは、許可証または規則に別段の定めがある場合を除き、許可証に指定または記載された施設以外での医薬品の製造、包装、表示または販売を許可していません。規則第45条は、申請で使用予定の施設を明記するよう求めています。通常、1つの許可は1つの事業所に対応します。

薬局の申請では番地を記載し、住所のどの部分が薬局に当たるかを明確にするか、図面を添付する必要があります。製造申請では、法人が各施設を適切に監督していることを証明できる場合、複数施設を対象とする許可が認められることがありますが、自動的に認められる権利ではありません。許可当局は申請者の施設および設備の検査を求めることができます。国内の製造／包装施設では、実際の作業が許可範囲およびGMP証拠と一致している必要もあります。

— 薬局：住所、薬局の範囲、医薬品の安全性、設備および記録の保管体制。

— 卸売：どの施設から医薬品を販売するか、および許可証に記載された範囲に合致する保管／記録体制。

— 製造／包装：実際の作業施設、製品の種類、GMP証拠および必要となる可能性のある施設検査。

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すべての営業許可申請は所定の様式で提出し、所定の手数料を添付のうえ、申請対象となる医薬品の記述／分類を明記する必要があります。製造、卸売、小売、包装の申請では、施設も記載しなければなりません。申請者が法人の場合は、当該許可の責任者となる者の資格を説明する必要があります。Medsafeは、法定権限に基づき追加情報や施設・設備の査察を求めることができます。

薬局の申請には専用様式があり、より詳細な開示が必要です。事業体、会社取締役または関連事業体の情報、責任者、住所および薬局の範囲、薬局の持分、申請者が許可を取得する資格を開示します。Medsafeの公開薬局登録簿には法人名と住所が掲載されており、この許可がブランド名のみで登録されるものではないことも示されています。

— 活動内容と医薬品分類を確認したうえで、適切な許可様式と予定する申請主体を選定する。

— 事業体の資格、責任者の資格、施設情報、医薬品／分類、必要な申告および手数料を準備する。

— 追加資料の提出や施設査察に要する時間を見込んでください。ただし、公開資料にはすべての案件に共通する審査期間は示されていません。

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Medsafeが2026年7月6日に改定した手数料表には、Licence to Manufacture MedicinesがNZ$14,328、Licence to Sell Medicines by WholesaleがNZ$1,123、Licence to Sell Medicines by RetailがNZ$900、Licence to Operate PharmacyがNZ$1,097と記載されています。記載の手数料はいずれもGST込みです。具体的な変更、監査、製品申請または規制薬物関連の手続には、別途費用が発生する場合があります。

Medicines Act第53条では、早期取消し等の場合を除き、許可の有効期間は通常1年間と定められています。旧許可から切れ目なく移行するための新規許可申請について、旧許可の満了前1か月以上3か月以内に申請し、かつ処理が完了していない場合は、同条に基づき、申請の処理が完了するまで旧許可が引き続き有効となることがあります。すべての案件に適用される公式の一律審査期間は確認できていないため、固定の完了日を約束してはなりません。

— 許可手数料、製品承認手数料、GMP／監査費用、規制薬物許可の手数料は、項目ごとに見積もる必要があります。

— 提出前に最新の手数料表と様式の版を再確認してください。公開ページは更新されます。

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継続的なコンプライアンスの基本は、許可を期限切れにしないこと、許可に記載された範囲と実際の活動を一致させること、および現行の許可を関係施設内の目立つ場所に掲示することです。製造／包装施設は、該当するGMP適合性も維持する必要があります。Medsafeのガイダンスでは、承認済み製品が引き続き要件を満たすよう、スポンサーは関連する各施設の最新のGMP証拠を継続して提出することが求められています。

薬局責任者は、許可条件、医薬品と施設の安全性、適切な設備、人員の監督、品質リスク管理体制および医薬品記録を継続的に整備し、薬局品質監査の枠組みに適合し続ける必要があります。スポンサーも、苦情・回収、ロット出荷判定と追跡、供給業者監査、および重大な製品問題のMedsafeへの報告に関する体制を維持する必要があります。

— 更新：1年間の有効期間を管理し、法定申請期間内に継続のための申請を準備する。

— 製造：実際に製造／包装を行う各拠点で、現行の許可とGMP証拠を維持する。

— 薬局：責任者、APCの状態、記録、設備、保安、人員監督および品質監査を継続して有効に保つ。

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薬局責任者を変更する場合、Medsafeに薬局許可の変更を申請する必要があります。責任者の変更を含む、許可申請情報のあらゆる変更は、できるだけ速やかにMedsafeへ通知しなければなりません。会社経営の薬局で、持株の変更により薬剤師が保有する株式が50%を超えなくなった場合は、直ちにMedsafeへ通知する必要があります。

株式取引では、薬局の資格要件を特に精査してください。会社は通常、薬剤師が引き続き株式の50%超を保有し、実効支配を有していなければなりません。個人が薬局許可または過半数持分を取得する場合も、通常は薬剤師である必要がありますが、病院や法定免除などの例外は別途確認してください。許可は申請主体、活動および所在地を対象として発行されるため、株式取引の完了、名称変更、責任者の交代、または移転を、許可の自動移転とみなすことはできません。製品の製造拠点、処方、名称などの変更についても、CMN/NMA等の製品手続が必要となる場合があります。

— 薬局の取引前：各持分保有者、薬剤師の過半数持分、実効支配、責任者および対象住所を確認する。

— 責任者の変更：実効支配を有する薬剤師または現任の責任者が許可変更を申請する。

— 製品の変更：会社情報だけでなく、Changed Medicine Notification、GMP文書および製品スポンサー情報もあわせて確認する。

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企業の営業許可があっても、医薬品をニュージーランドで販売できることにはなりません。新薬または関連製品は、ほとんどの場合、事前に大臣の承認を得る必要があります。申請はMedsafeに提出し、品質、安全性、有効性およびベネフィット・リスクに関する資料で裏付けなければなりません。承認済み製品の重大な変更も製品変更の制限を受け、CMNまたはその他の申請による対応が必要となる場合があります。

海外企業が市場に参入するには、ニュージーランドのスポンサーが製品責任を担う必要があります。未承認医薬品は法定の例外および第29条／第29A条の経路に基づき供給できますが、通常は輸入者／供給者として許可を受けた卸売業者または薬局が必要であり、ロット仕様書、分析証明書、患者への供給情報を保管し、毎月通知する必要があります。規制薬物の商業輸入または輸出には、Medicines Controlが発行する別個の許可が必要です。規制薬物の製造もMisuse of Drugs Actの規制を受けます。

— 製品の上市：新薬／関連製品について、企業許可とは別に大臣の承認を申請する。

— 現地スポンサー：ニュージーランド居住者である製造業者、輸入業者、所有者または現地代理人が、回収、情報およびサプライチェーンに関する責任を負う。

— 規制薬物：商業輸出入許可と一般医薬品の卸売／製造許可を個別に確認する。医療用大麻などには別の専用手続がある場合がある。

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