新西蘭藥品經營許可

本指南只討論新西蘭藥品零售、批發和製造的經營路徑。全國性 Medicines Act 1981 第17條規定，業務中製造、批發、包裝/標籤藥品或經營藥房，原則上必須按第三部分持有相應許可；並非地方州省許可的拼合制度。

申請人層面，法定許可申請可由新西蘭居民個人提出，或由在新西蘭註冊成立的法人適當人員代表提出。產品 sponsor 則必須是居於新西蘭的製造商、進口商或所有者，境外公司可用新西蘭子公司或當地代理擔任 sponsor。這些規則不表示所有外資或股權結構均獲准或均被禁止，尤其藥房有獨立所有權規則。

— 先區分四件事：企業/場地許可、產品同意上市、個人藥劑師執業資格、受控藥物專門許可。

— 投資或設點前，應核對擬從事的是藥房、非藥房零售、批發、製造、包裝/標籤還是其組合。

橫向滑動查看完整事項

Medsafe 是衞生部內的新西蘭藥品及醫療器械安全管理機構，負責 Medicines Act 的多數事項，包括新藥與變更藥批准、製造商審計和許可、藥房和批發商審計許可、藥品供應鏈與邊境管制。藥房經營許可證由 Medsafe Licensing Authority 簽發。

主要成文法是 Medicines Act 1981 和 Medicines Regulations 1984；若商品屬於 controlled drug，還同時受 Misuse of Drugs Act 1975 約束。受控藥物法規不是一般藥房或批發許可證的附屬條款，而是額外法律層級。

— Medsafe：藥品經營許可、產品同意、GMP、藥品供應鏈與安全監管。

— Pharmacy Council：藥劑師個人登記和 Annual Practising Certificate。

— Medicines Control：就藥房許可及受控藥物商業進出口等事項提供辦理接口。

橫向滑動查看完整事項

新西蘭須區分 Licence to Operate a Pharmacy 與 Licence to Sell Medicines by Retail。前者授權在指定地點設立藥房並開展藥學執業；任何藥房不得在未持牌且未受藥劑師即時監督和控制的情況下向公眾開放。

後者是獨立零售售藥許可，並不授權零售處方藥或受限藥。處方藥、受限藥和藥房專售藥的零售渠道另受 Medicines Act 第18條限制；不應以普通零售許可覆蓋藥房業務或處方藥零售。

— 藥房許可申請須披露主體、街道地址、藥房範圍、負責人以及藥房權益。

— 普通零售許可申請須列明藥品和售藥處所；規例表格另要求聲明處所距最近藥房超過10公里及説明理由。

橫向滑動查看完整事項

在業務中批發銷售藥品，需要 Licence to Sell Medicines by Wholesale。許可效力以許可證記載的藥品為限，且一般不能授權在許可證所列處所以外經營。批發許可是業務准入，並不表示某一新藥已經獲同意在新西蘭分銷。

對擬銷售新藥的 sponsor，Medsafe 指引列明其應有新西蘭法律存在，並作為銷售方持有批發許可。sponsor 同時須負責批次文件、投訴和召回程序、庫存追蹤、供應商安排及對新西蘭市場的最終產品責任。

— 申請應説明擬批發的藥品或類別、售藥處所、負責人資格並附規定費用。

— 未批准藥物供應通常也需要批發許可，另需保存進口批次規格、分析證書、供應信息並進行月度報送。

橫向滑動查看完整事項

藥品製造須持 Licence to Manufacture Medicines；獨立包裝或標籤活動也可能需要 Licence to Pack Medicines。製造許可依法可授權制造、包裝、標籤和批發許可證所列藥品，但不應被解釋為取得一切產品或跨境許可。

Medsafe 要求成品製造/包裝等場地具備 GMP 符合性證據。新西蘭境內的製造或包裝場地，須在開始為分銷而製造或包裝前，已持有針對該場地和操作類型的現行許可。海外地點若發生新藥申請或製造地點變更，應隨申請/通知提供當前 GMP 證明。

— 製造申請須列明藥品所屬類別；許可機關只會對其認為申請人有資格和能力製造的藥品/類別簽發許可。

— 可接受 GMP 文件通常應對應實際廠址、產品/類別、GMP 接受或審計、簽發機構和有效性；海外證據不足時可申請由 Medsafe 審計，費用由申請方承擔。

橫向滑動查看完整事項

藥房負責人（Responsible Person）通常是藥劑師業主；如公司由多名藥劑師共同持有多數股本並有效控制，所有這些藥劑師都應被任命為負責人。負責人須有足夠的持牌義務和藥品危害知識，不受妨礙履責的 APC 限制，並承擔日常運營、質量風險、記錄、場地安全和人員監督責任。

藥劑師個人執業資格由 Pharmacy Council 管理。登記且持有現行 practising certificate 的人員才有執業資格；註冊但無執業證者無權執業。此個人資格與藥房/批發/製造企業許可證屬於兩條不同的合規線。對於批發或製造，法規要求披露申請人或公司負責人的資格，並允許按案測試知識，未在本指南中編造統一學歷或崗位人數標準。

— 藥房負責人須定期複核是否繼續符合資格，若 APC 新增影響履責的條件，應立即通知 Licensing Authority。

— 藥房經營者不得要求受僱藥劑師作出不符合專業或倫理標準的行為。

橫向滑動查看完整事項

許可與處所高度綁定。Medicines Act 規定，除非許可證或規例另有允許，許可證不授權在許可指定/描述處所以外製造、包裝、標籤或銷售藥品。規例45要求申請列明擬使用處所；一般一個許可對應一個營業地點。

藥房申請須給出街道地址，並界定地址中構成藥房的部分或附線圖。製造申請雖在法人能夠證明各點受適當監督時可獲多地點安排，但這不是自動權利。許可機關可要求檢查申請人的場地及設備；境內製造/包裝點還須讓實際操作與許可範圍和 GMP 證據一致。

— 藥房：地址、藥房範圍、藥品安全、設備和記錄保管安排。

— 批發：從何處所售藥，以及與許可證載明範圍一致的儲存/記錄安排。

— 製造/包裝：實際操作廠址、產品類別、GMP 證據和可能的場地檢查。

橫向滑動查看完整事項

所有經營許可證申請須以規定表格提交、附規定費用，並列明所申請的藥品描述/類別。製造、批發、零售或包裝申請還須列出處所；如申請人為公司，應説明將作為該許可負責人的人員資格。Medsafe 可按法定權限要求補充資料和場地設備檢查。

藥房申請另有專用表格和更密集的披露：主體、公司董事或相關主體信息、負責人、街道地址及藥房範圍、藥房權益與申請人取得牌照的資格。Medsafe 的公開藥房登記按法律實體和街道地址發佈，也反映該許可不是隻按品牌登記。

— 確認活動和藥品分類後選定正確許可表格與預計主體。

— 準備主體資格、負責人資格、處所資料、藥品/類別、所需聲明與費用。

— 應預留處理補件和場地檢查的時間，但公開資料未給出所有案件的統一審理週期。

橫向滑動查看完整事項

Medsafe 於2026年7月6日修訂的費用表列示：Licence to Manufacture Medicines 為 NZ$14,328，Licence to Sell Medicines by Wholesale 為 NZ$1,123，Licence to Sell Medicines by Retail 為 NZ$900，Licence to Operate Pharmacy 為 NZ$1,097；所列費用均含 GST。具體變更、審計、產品申請或受控藥物項目可能另有費用。

Medicines Act 第53條規定，除提前取消等情形外，許可證一般持續一年。若為銜接舊證而申請新證，在舊證到期前不少於一個月且不多於三個月提出、且尚未處理完畢，舊證可按該條繼續有效直至申請處理。沒有找到適用於所有案件的官方統一審批時限，因此不應承諾固定完成日期。

— 許可費用、產品同意費用、GMP/審計費用和受控藥物許可費用應分項核價。

— 在遞交前再次核驗最新費用表和表格版本；公開頁面會更新。

橫向滑動查看完整事項

持續合規首先是許可證不逾期、許可證載明範圍與實際活動一致，並在有關處所顯著展示當前許可證。製造/包裝場地還需保持相應 GMP 符合性；Medsafe 指引要求 sponsor 持續提交各相關場地的當前 GMP 證據，以確保已同意產品繼續符合要求。

藥房負責人須保證牌照條件、藥品和場地安全、適當設備、人員監督、質量風險體系和藥品記錄持續到位，並持續符合藥房質量審計框架。sponsor 還應維持投訴/召回、批次放行與追蹤、供應商審計及向 Medsafe 報告重大產品問題的安排。

— 續期：按一年期限監控，並在法定窗口準備銜接申請。

— 製造：每個實際製造/包裝點持續保有現行許可及 GMP 證據。

— 藥房：負責人、APC 狀態、記錄、設備、安保、人員監督和質量審計持續有效。

橫向滑動查看完整事項

藥房負責人變更時，必須向 Medsafe 申請修改藥房許可證；許可證申請資料的任何變化，包括負責人變化，應儘快通知 Medsafe。公司藥房如因股權變化而使藥劑師持有的股本不再超過50%，必須立即告知 Medsafe。

股權交易應特別審查藥房資格：公司通常須持續由藥劑師持有超過50%股本並掌握有效控制；個人取得藥房許可證或多數權益也通常須是藥劑師，醫院和法定豁免等例外另核。由於許可對申請主體、活動和地點發出，不能把股份成交、名稱變化、負責人替換或搬址當作許可證自動轉移。產品製造點、配方、名稱等變更還可能要求 CMN/NMA 等產品程序。

— 藥房交易前：核對每位權益持有人、藥劑師多數權益、有效控制、負責人和目標地址。

— 負責人變化：由具有效控制的藥劑師或現有負責人提出許可證修改申請。

— 產品變化：同步檢查 Changed Medicine Notification、GMP 文件和產品 sponsor 信息，不僅修改公司資料。

橫向滑動查看完整事項

企業經營牌照並不等於某藥品可在新西蘭上市。新藥或相關產品在多數情形下，須先獲得部長同意；申請交給 Medsafe，並以質量、安全性、療效和風險效益資料支持。已批准產品的重大變化也受產品變更限制，可能須通過 CMN 或其他申請處理。

境外企業進入市場需由新西蘭 sponsor 承擔產品責任。未批准藥物可在法定例外和第29/29A路徑下供應，但通常需要持牌批發商或藥房作為進口/供應方，並須保存批次規格、分析證書與患者供應信息、按月通知。受控藥物的商業進口或出口另需 Medicines Control 簽發許可；受控藥物製造亦受 Misuse of Drugs Act 限制。

— 產品上市：新藥/相關產品部長同意，與企業許可分開申請。

— 本地 sponsor：新西蘭 resident 的製造商、進口商、所有者或當地代理，承擔召回、資料和供應鏈責任。

— 受控藥物：商業進出口許可與普通藥品批發/製造許可分別核驗；醫用大麻等可能另有專門項目。

橫向滑動查看完整事項