Фармацевтические лицензии: Нидерланды

Настоящий материал касается только лекарственных препаратов для применения у человека в Нидерландах. Отпуск лекарственных препаратов пациентам в аптеке, оптовая торговля между предприятиями, производство или импорт из третьих стран, активные фармацевтические субстанции (API), брокерская деятельность в отношении лекарственных препаратов, вывод продукции на рынок и контролируемые лекарственные средства регулируются раздельно. Компаниям не следует считать, что какое-либо одно из этих разрешений автоматически распространяется на остальные виды деятельности.

Согласно определениям в Законе о лекарственных препаратах, производителем или оптовым продавцом может быть физическое или юридическое лицо, учрежденное в Нидерландах и получившее соответствующую лицензию. Проверенные источники не содержат обобщенно применимых требований к доле иностранного участия, минимальному уставному капиталу или обязательной организационно-правовой форме, поэтому такие утверждения не приводятся. Нидерланды не являются федеративным государством, однако в рамках настоящей работы не проверялись муниципальные требования в области планирования, строительства, пожарной безопасности, охраны окружающей среды или общие требования к ведению бизнеса.

Farmatec входит в состав CIBG и оформляет лицензии F/G и освобождения в отношении контролируемых лекарственных средств; IGJ осуществляет надзор за производителями в части GMP, а за оптовыми поставщиками — в части GDP.

Рецептурные лекарственные средства можно получить только в аптеке, и отпускать их должен фармацевт. В общественной аптеке постоянно должен работать фармацевт, зарегистрированный в реестре действующих фармацевтов, который ведет IGJ; в противном случае фармацевты этой аптеки не вправе отпускать пациентам рецептурные лекарственные средства. В реестре указывается адрес аптеки; IGJ обновляет его еженедельно.

Безрецептурные лекарственные средства не во всех случаях можно продавать только в аптеке: препараты категории UA можно продавать только в аптеках, категории UAD — в аптеках или аптечных магазинах, категории AV — обычным розничным продавцам. Предприятия, продающие лекарственные средства через сайт, должны также зарегистрироваться в Online Aanbieders Medicijnen; квалифицированные поставщики включаются в список онлайн-поставщиков и используют обязательный европейский логотип.

Для приобретения лекарственных средств в пределах ЕЭЗ и их поставки необходимо получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Farmatec в принципе относит приобретение лекарственных средств за пределами ЕЭЗ к сфере действия лицензии производителя. После подачи полного заявления Farmatec направляет подтверждение о получении, передает материалы в IGJ для получения заключения, а затем принимает решение; если документы неполные, заявителю предложат внести исправления в течение шести недель.

GDP — основа системы качества хранения, транспортировки и дистрибуции. IGJ инспектирует новых заявителей на получение лицензии на оптовую торговлю и проводит проверки действующих держателей лицензии G с учетом рисков; к обязанностям оптовых поставщиков также относятся проверка защитных элементов на упаковках рецептурных лекарственных средств и меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами.

К деятельности, на которую распространяется лицензия производителя, относятся полное или частичное производство лекарственных средств, их упаковка и маркировка, а также импорт из-за пределов ЕЭЗ. Лицензия F также охватывает поставку и экспорт лекарственных средств, произведенных или импортированных самим предприятием; это не означает, что разрешена продажа любого продукта, не имеющего регистрационного удостоверения.

IGJ осуществляет надзор за соблюдением GMP производителями лекарственных средств для медицинского применения у человека и активных веществ. Производитель обязан назначить QP; на QP возлагается особая ответственность за сертификацию серии и подтверждение до ее выпуска соответствия GMP и регистрационному досье/документации исследования, при этом предприятие сохраняет ответственность за качество в целом.

Индивидуальный порядок допуска фармацевта отделен от лицензирования предприятий. Для работы в Нидерландах в качестве фармацевта необходима регистрация в BIG; руководитель общественной аптеки также должен быть внесен в реестр действующих фармацевтов IGJ. Признание иностранного образования, возможное дополнительное обучение и регистрация в BIG оформляются с учетом обстоятельств конкретного лица; иностранная лицензия или должность в компании сами по себе не подтверждают квалификацию.

QP производителя — предусмотренная законом функция, связанная с обеспечением качества и сертификацией серий; предприятие заявляет сведения о QP в Farmatec, а IGJ проверяет его образование и опыт работы. Для лицензии на оптовую торговлю требуется назначить квалифицированное лицо, ответственное за всю оптовую деятельность, и представить подтверждение ознакомления с должностными обязанностями, организационной структурой и процедурами качества; на проверенных страницах не опубликован единый перечень требований к образованию, применимый независимо от конкретных обязанностей и требований GDP.

В реестре общественных аптек указывается адрес аптеки. В заявлении на лицензию оптового поставщика виды деятельности заявляются отдельно по каждому собственному объекту, а лицензия производителя определяется исходя из фактической деятельности по производству или импорту; места и виды деятельности являются сведениями о лицензии/регистрации, поэтому изменения нельзя считать исключительно внутренним административным вопросом.

Хранение и транспортировка в помещениях оптового поставщика должны соответствовать GDP, а производственные помещения и система качества — GMP; при подаче заявления или в ходе последующего надзора IGJ может проводить проверки. В проверенных национальных материалах не указана единая для всей отрасли минимальная площадь, фиксированное количество стеллажей или стандартные размеры производственных помещений, поэтому вымышленные цифры не приводятся.

Для получения лицензии F/G заявитель скачивает и заполняет форму, распечатывает ее и отправляет в Farmatec вместе с требуемыми подтверждающими документами. После подтверждения получения полного заявления Farmatec передает его в IGJ для предоставления заключения и принимает решение; при неполном комплекте документов заявителю предложат устранить недочеты в течение шести недель. Для внесения изменений в лицензию производителя можно использовать ту же форму заявления; для лицензии на оптовую торговлю необходимо использовать специальную форму для внесения изменений.

В розничной торговле руководитель общественной аптеки использует форму IGJ для внесения, изменения или отмены записи в реестре. Для онлайн-продажи лекарственных средств требуется отдельная регистрация в Online Aanbieders Medicijnen. Заявление на регистрационное удостоверение продукта следует подавать в CBG-MEB или в рамках применимой процедуры ЕС, а не подменять его заявлением на лицензию F/G.

На странице Farmatec указаны следующие суммы: сбор за заявление на лицензию F — 2 600 евро, ежегодный сбор — 3 200 евро; сбор за заявление на лицензию G — 1 700 евро, ежегодный сбор — 1 600 евро. Установленный законом срок принятия решения по новым заявлениям и обычным заявлениям об изменении обеих лицензий составляет 90 дней; для отдельных изменений, связанных с QP/квалифицированным лицом, — 30 дней. Это чистый срок обработки: периоды приостановки, вызванные, например, заявителем или подготовкой площадки, в него не включаются. В принципе обе лицензии выдаются на неограниченный срок.

На открытых в рамках настоящего обзора страницах прямо не указаны единые для страны сборы, сроки рассмотрения и порядок продления регистрации действующего фармацевта общественной аптеки и общего порядка открытия аптеки; поэтому такие сведения не выдумываются. Отдельно применяются сборы и сроки действия регистрационных удостоверений на продукты и освобождений по Закону об опиуме.

Хотя лицензии F/G в принципе выдаются на неограниченный срок, это не означает отсутствия постоянных обязанностей. IGJ инспектирует новых заявителей на получение лицензии на оптовую торговлю и проверяет действующих оптовых поставщиков на соблюдение GDP с учетом рисков; производители должны постоянно соблюдать GMP. QP производителя должен обеспечивать проведение обучения персонала, расследование отклонений, оценку изменений, периодический обзор качества продукции и выполнение корректирующих мер по итогам проверок.

В общественной аптеке должен постоянно работать фармацевт, внесенный в реестр действующих фармацевтов; при смене руководителя или адреса следует обновить сведения, используя форму IGJ. Обязанности по проверке защитных элементов на упаковках рецептурных лекарственных средств, обеспечению качества лекарственных средств и борьбе с фальсификациями в цепочке поставок должны выполняться с учетом роли предприятия.

Для изменений в производственной лицензии, таких как виды деятельности или QP, используется форма заявления на производственную лицензию; изменения в оптовой лицензии оформляются исключительно на специальной форме Farmatec. Форма для оптовой лицензии охватывает такие вопросы, как виды деятельности по лицензии, места осуществления деятельности, уполномоченные оптовые дистрибьюторы и квалифицированный персонал. Ответственный за общественную аптеку может использовать форму IGJ для внесения изменений в реестр, чтобы обновить регистрацию, добавить запись или аннулировать её.

В изученных официальных материалах не найдено общего правила, применимого ко всем F/G или аптекам и регулирующего изменения в структуре акционеров, слияния и поглощения, смену контроля или автоматическую передачу лицензии. Поэтому до заключения сделки следует уточнить у Farmatec, IGJ и соответствующих местных органов, требуется ли заявление об изменении, новая лицензия, уведомление или повторная проверка.

До выхода лекарственного препарата на рынок в Нидерландах необходимо получить регистрационное удостоверение. При использовании национальной процедуры Нидерландов удостоверение, выданное CBG-MEB, действует только в Нидерландах, а досье препарата рассматривает CBG-MEB; в зависимости от препарата и географии рынка также могут применяться централизованная процедура ЕС, процедура взаимного признания или децентрализованная процедура. Национальное регистрационное удостоверение, выданное впервые, имеет ограниченный срок действия; по истечении пяти лет решение о его продлении и возможном переходе на бессрочный срок принимается повторно на основании соотношения пользы и риска. Это относится к препарату, а не к сроку действия лицензии F/G на ведение деятельности.

Для импорта лекарственных препаратов из-за пределов ЕЭЗ в принципе требуется лицензия F; для приобретения и поставки в пределах ЕЭЗ применяется соответствующая лицензия G. Для производства, импорта или распространения АФИ для медицинского применения необходимо отдельно подать в Farmatec заявление о регистрации API; это не то же самое, что лицензия G на лекарственные препараты. Брокерская деятельность с лекарственными препаратами также требует отдельной регистрации.

Для деятельности с контролируемыми веществами, включёнными в Список I или II Закона об опиуме, включая производство, переработку, продажу, поставку, транспортировку и хранение, обычно требуется разрешение Farmatec на отступление от требований. Для импорта и экспорта также необходимо получать разрешение на ввоз/вывоз для каждой партии. По вопросам каннабиса, гашиша, масла каннабиса или их препаратов следует обращаться в Бюро медицинского каннабиса; обычную лицензию F/G нельзя считать правом на работу с контролируемыми лекарственными средствами.