オランダの医薬品事業ライセンス

本記録の対象は、オランダ国内の人用医薬品に限られます。薬局による患者への交付、企業間の卸売、製造または第三国からの輸入、医薬品有効成分（API）、医薬品の仲介、製品の販売承認および規制薬物は、それぞれ異なる規制上の入口です。いずれか1つの入口を、他の入口についても自動的に許可するものと解釈してはなりません。

《医薬品法》における製造業者および卸売業者の定義は、オランダ国内に設立され、許可を取得した自然人または法人を前提としています。確認済みの資料には、一般的に適用される外国資本比率、最低登録資本金または強制的な会社形態に関する記載はありません。そのため、これらについて断定しません。オランダは連邦制国家ではありませんが、本記録では市町村レベルの都市計画、建設、消防、環境または一般的な事業手続きを確認していません。

FarmatecはCIBGの一部門であり、F/G許可および規制対象薬物の免除を取り扱います。IGJは製造業者に対するGMP監督、卸売業者に対するGDP監督を実施します。

処方箋医薬品は薬局でのみ入手でき、薬剤師が交付します。地域薬局には、IGJの開設薬剤師名簿に登録された薬剤師が常時1名いなければなりません。そうでない場合、その薬局の薬剤師は患者に処方箋医薬品を交付できません。名簿には薬局の住所が記載され、IGJが毎週更新します。

一般用医薬品の販売がすべて薬局に限られるわけではありません。UAは薬局でのみ販売でき、UADは薬局またはドラッグストアで販売でき、AVは一般小売業者が販売できます。企業のウェブサイトで医薬品を販売する場合は、別途Online Aanbieders Medicijnenに登録する必要があります。適格な販売事業者はオンライン事業者リストに掲載され、義務付けられた欧州共通ロゴを使用します。

EEA域内から医薬品を取得して供給する場合、医薬品卸売許可を申請する必要があります。Farmatecは、EEA域外から医薬品を取得することを、原則として製造業者許可の対象に分類しています。申請が完全である場合、Farmatecは受領確認を発行し、IGJに意見を求めた後、決定を行います。申請資料が不完全な場合、申請者は6週間以内に補正するよう求められます。

GDPは、保管、輸送および流通に関する品質システムの中核です。IGJは新規の卸売業者申請者を検査し、G許可を既に保有する企業についてはリスクに基づく検査を実施します。処方箋医薬品の包装に施された安全機能の確認および偽造医薬品対策も、卸売業者に関連する義務です。

医薬品の全部または一部の製造、包装、表示、およびEEA域外からの輸入は、製造業者許可の対象となる活動です。F許可は、自社が製造または輸入した医薬品の供給および輸出も対象としますが、これは販売承認を得ていない製品を何でも販売できることを意味しません。

IGJは、ヒト用医薬品および活性物質の製造業者に対するGMP監督を実施します。製造業者はQPを任命しなければなりません。QPは、バッチ認証および出荷判定前にGMPならびに登録資料・試験資料への適合性を確認する特別な責任を負いますが、全体的な品質に対する責任は引き続き企業が負います。

薬剤師個人の資格取得経路は、企業の許可とは別です。オランダで薬剤師として働くにはBIG登録が必要です。地域薬局の責任者は、さらにIGJの開設薬剤師名簿に登録されなければなりません。外国の学歴を有する者の資格認定、必要となる可能性のある追加教育、およびBIG登録は、個人の状況に応じて手続きする必要があります。外国の免許や企業内の役職だけから、資格要件を満たすと推定することはできません。

製造業者のQPは、法律上の品質およびバッチ認証に関する役割を担います。企業はFarmatecを通じて申告し、IGJがその教育および職務経験を審査します。医薬品卸売申請では、すべての卸売活動を担当する適格者1名が必要であり、職務、組織図および品質手順を確認したことを示す証明の提出が求められます。確認したページには、具体的な職務およびGDP要件を離れて適用できる統一的な学歴一覧は公表されていません。

地域薬局の名簿には薬局の住所が記録されます。卸売許可の申請では自社の各所在地における活動を申告し、製造許可では実際の製造または輸入活動に基づいて審査されます。所在地と活動範囲は許可・登録情報であり、変更を単なる社内事務として扱ってはなりません。

卸売施設における保管および輸送はGDPに、製造施設および品質システムはGMPに適合しなければならず、申請時またはその後の監督においてIGJの検査を受けることがあります。確認した国レベルの資料には、業界全体に適用される最低面積、固定の棚数、または一般的な施設寸法は示されていないため、根拠のない数値は記載しません。

F/G許可はいずれも、申請者が様式をダウンロード、記入、印刷し、必要な証明資料とともにFarmatecへ郵送して申請します。完全な申請が確認されると、FarmatecはIGJに意見を求めたうえで決定します。資料が不完全な場合は、6週間以内に補完するよう求められます。製造許可の変更には同じ申請様式を使用できますが、卸売許可の変更には専用の変更様式を使用する必要があります。

小売については、地域薬局の責任者がIGJの名簿変更様式を使用して登録、変更または抹消を行います。ウェブサイトで医薬品を販売する場合は、別途Online Aanbieders Medicijnenに登録しなければなりません。製品レベルの販売承認資料は、CBG-MEBまたは該当するEU手続きに提出する必要があり、F/G許可申請に含めて代用することはできません。

Farmatecのページによると、F許可の申請手数料は2,600ユーロ、年間手数料は3,200ユーロです。G許可の申請手数料は1,700ユーロ、年間手数料は1,600ユーロです。新規申請および通常の変更について、両許可の法定決定期間は90日です。QPまたは適格者に関する特定の変更は30日です。これらは正味の処理期間であり、申請者側の事情や施設の準備などを理由に処理が停止する期間は含まれません。両許可は、原則として無期限です。

地域薬局の開設薬剤師登録および一般的な薬局開設に関する全国統一の料金、審査期間、更新手続きは、今回確認したページには明記されていないため、推測して記載しません。製品の販売承認および《アヘン法》に基づく免除には、別途料金と有効期間が適用されます。

F/G許可は原則として無期限ですが、継続的な義務がないという意味ではありません。IGJは新規の卸売申請者を検査し、既存の卸売業者に対してはリスクに基づくGDP検査を実施します。製造業者はGMPへの適合を継続的に維持しなければなりません。製造QPは、職員の訓練、逸脱調査、変更評価、製品品質の照査、および検査指摘事項への是正措置が確実に実施されるようにしなければなりません。

地域薬局は、開設薬剤師名簿に登録された薬剤師を常時1名維持しなければなりません。責任者または住所に変更があった場合は、IGJの様式を使用して更新します。処方箋医薬品の包装に施された安全機能、医薬品の品質、およびサプライチェーンにおける偽造防止の義務は、事業上の役割に応じて履行しなければなりません。

製造許可に関する活動内容やQPなどの変更には、製造許可申請書を使用する。卸売許可の変更には、Farmatec専用の変更申請書のみを使用できる。卸売申請書では、許可対象活動、所在地、委託先卸売業者および適格者などの事項を扱う。一般公開薬局の責任者は、IGJの名簿変更申請書を使用して、登録の更新、登録または抹消を行うことができる。

今回確認した公式資料には、すべてのF/G許可または薬局に一律適用される、株式保有者の変更、合併・買収、支配権の変更、または許可の自動移転に関する規則は示されていない。そのため、取引前にFarmatec、IGJおよび関係する地方当局に、変更申請、新規許可、通知または再確認が必要かを確認すること。

医薬品をオランダで販売するには、販売承認を取得する必要がある。オランダ国内手続きを利用する場合、CBG-MEBが付与する承認はオランダ国内でのみ有効であり、医薬品の申請資料はCBG-MEBが審査する。製品および販売地域に応じて、EU集中審査、相互承認または分散型手続きが適用される場合もある。国内手続きによる初回販売承認には有効期間があり、5年後にベネフィット・リスクを再評価した上で、更新するか、無期限の承認に移行するかが決定される。これは製品レベルの制度であり、F/G事業許可の有効期間とは異なる。

EER域外から医薬品を輸入するには、原則としてF許可が必要である。EER域内で取得し、供給する場合には、該当するG許可が必要となる。ヒト用APIの製造、輸入または流通には、Farmatecへの別途のAPI登録が必要であり、医薬品のG許可とは異なる。医薬品ブローカーにも別途登録が必要である。

《アヘン法》附表IまたはIIに掲載される規制対象品目の製造、加工、販売、供給、輸送、所持などの活動には、通常、Farmatecの免除が必要である。輸出入については、各出荷ごとに輸出入免除を申請しなければならない。大麻、ハシシ、大麻油またはそれらの製剤については医療用大麻局に申請すること。通常のF/G許可を、規制薬物を取り扱う権利とみなしてはならない。