荷兰药品经营许可

本记录只处理荷兰境内的人用药品。药房向患者发放、企业间批发、制造或自第三国进口、活性药物成分（API）、药品经纪、产品上市和受控药品是不同监管入口。企业不应把任何一个入口理解为对其他入口的自动授权。

《药品法》对制造商和批发商的定义以在荷兰设立且获许可的自然人或法人为前提。已打开的资料未给出可概括适用的外资比例、最低注册资本或强制公司形式；因此不作此类断言。荷兰不是联邦制国家，但本记录未核验市政层面的规划、建设、消防、环境或一般商业手续。

Farmatec 隶属 CIBG，办理 F/G 许可及受控药品豁免；IGJ 对制造商实施 GMP 监督，对批发商实施 GDP 监督。

处方药只能在药房取得，并由药剂师发放。公共药房必须始终有一名药剂师登记在 IGJ 已设立药剂师名册中；否则该药房内的药剂师不得向患者发放处方药。名册记录药房地址，并由 IGJ 每周更新。

非处方药并不一律只能在药房出售：UA 仅可在药房出售，UAD 可在药房或药店出售，AV 可由一般零售商出售。企业网站销售药品时，应另向 Online Aanbieders Medicijnen 登记；合格供应商列入在线供应商名单并使用强制性欧洲标识。

从 EER 内取得药品并交付时，须申请药品批发许可。Farmatec 把从 EER 外取得药品原则上归入制造商许可范围。申请完整后由 Farmatec 发出收件确认、转交 IGJ 征询意见，再作决定；资料不完整时，申请人会被要求在六周内补正。

GDP 是储存、运输及分销质量体系的核心。IGJ 对新申请批发商进行检查，并对已持有 G 许可的企业进行风险导向检查；处方药包装安全特征的核验和假药控制也是批发商相关义务。

药品全部或部分制造、包装、贴标，以及自 EER 外进口，均属于制造商许可覆盖的活动。F 许可同时涵盖交付及出口本企业制造或进口的药品；这不等于可销售任何未获上市许可的产品。

IGJ 监督人用药品和活性物质制造商的 GMP。制造商必须任命 QP；QP 对批次认证和放行前确认 GMP 与注册/研究档案符合性承担特别责任，企业仍对整体质量负责。

药剂师个人路径与企业许可分开。要在荷兰以药剂师身份工作，须有 BIG 登记；公共药房负责人还须进入 IGJ 已设立药剂师名册。持有外国学历者的认可、可能的补充教育和 BIG 登记应按个人情况办理，不能仅凭海外执照或企业职位推定合格。

制造商的 QP 是法定质量与批次认证角色，企业经 Farmatec 申报、IGJ 审查其教育与工作经验。药品批发申请则要求一名合格人员负责所有批发活动，并提交职责、组织架构和质量程序阅读证明；已核页面没有公布一个可脱离具体职责和 GDP 的统一学历清单。

公共药房名册会记录药房地址。批发许可申请按自有地点申报活动，制造许可则按实际制造或进口活动核定；地点与活动范围是许可/登记信息，变动不应视为仅属内部行政事项。

批发处所的储存和运输应满足 GDP，制造处所和质量体系应满足 GMP，并可能在申请或后续监管中接受 IGJ 检查。已核的国家级资料没有提供全行业统一的最低面积、固定货架数量或通用厂房尺寸，故不列虚构数字。

F/G 许可均由申请人下载、填写、打印表格后连同要求证明材料寄送 Farmatec。完整申请获确认后，Farmatec 将其交 IGJ 提供意见并作出决定；资料不完整时会要求在六周内补全。制造许可可用同一申请表办理变更；批发许可须使用专门的变更表。

零售方面，公共药房负责人使用 IGJ 名册变更表登记、调整或注销。网页售药须另向 Online Aanbieders Medicijnen 登记。产品层面的上市许可档案则应向 CBG-MEB 或适用的欧盟程序提交，不能放进 F/G 许可申请中替代。

Farmatec 页面显示：F 许可申请费为 2,600 欧元，年度费用为 3,200 欧元；G 许可申请费为 1,700 欧元，年度费用为 1,600 欧元。两类新申请和一般变更的法定决定期均为 90 天，涉及 QP/合格人员的特定变更为 30 天；这是净处理时间，因申请人或场址准备等原因暂停的期间不计入。两类许可原则上均无限期。

公共药房已设立药剂师登记和一般药房开设的国家统一费用、审理期及续期安排，未在本次打开页面中明确列出，故不臆造。产品上市许可与《鸦片法》豁免的费用和有效期另行适用。

F/G 许可虽原则上无限期，但不能理解为无持续义务。IGJ 对新批发申请人检查，并以风险为基础检查既有批发商的 GDP；制造商应持续满足 GMP。制造 QP 应确保人员训练、偏差调查、变更评估、产品质量回顾和检查整改得到落实。

公共药房应持续维持一名登记在已设立药剂师名册中的药剂师，负责人或地址变更应使用 IGJ 表格更新。处方药包装的安全特征、药品质量与供应链防伪义务应按经营角色落实。

制造许可的活动或 QP 等变更使用制造许可申请表办理；批发许可变更只能使用 Farmatec 的专用变更表。批发表格覆盖许可活动、地点、委托批发商和合格人员等事项。公共药房负责人可使用 IGJ 名册变更表办理登记更新、加入或注销。

本次已打开的官方资料未提供一项可概括适用于所有 F/G 或药房的股权变更、并购、控制权改变或许可证自动转让规则。因此，交易前应向 Farmatec、IGJ及相关地方机关确认是否需要变更申请、新许可、通知或重新核验。

药品在荷兰上市前须取得上市许可。走荷兰国家程序时，CBG-MEB 授予的许可仅在荷兰有效，药品档案由 CBG-MEB 审评；也可能因产品和市场范围适用集中、互认或去中心化欧盟程序。国家程序首次上市许可有期限，五年后按效益风险重新决定是否续期及是否转为无限期。这是产品层面，而非 F/G 经营许可期限。

从 EER 外进口药品原则上需 F 许可；EER 内取得并交付适用 G 许可。人用 API 的制造、进口或分销需另向 Farmatec 申请 API 登记，和药品 G 许可不同。药品经纪也须另登记。

《鸦片法》名单 I 或 II 受控品种的制造、加工、销售、交付、运输、持有等活动通常需要 Farmatec 豁免；进出口还须按每票申请进/出口豁免。大麻、哈希什、大麻油或其制剂应向医疗大麻办公室办理，不可把普通 F/G 许可当作受控药品权利。