Licences pharmaceutiques en Pays-Bas

Le présent document porte uniquement sur les médicaments à usage humain aux Pays-Bas. La délivrance de médicaments par une pharmacie aux patients, la vente en gros entre entreprises, la fabrication ou l’importation depuis un pays tiers, les substances actives pharmaceutiques (API), le courtage en médicaments, la mise sur le marché des produits et les médicaments contrôlés constituent des voies réglementaires distinctes. Une entreprise ne doit pas interpréter l’une de ces voies comme une autorisation automatique au titre des autres.

La loi sur les médicaments définit les fabricants et les grossistes en se fondant sur l’existence d’une personne physique ou morale établie aux Pays-Bas et titulaire d’une autorisation. Les sources consultées ne précisent aucune exigence générale en matière de participation étrangère, de capital social minimum ou de forme juridique obligatoire ; aucune affirmation de ce type n’est donc formulée. Les Pays-Bas ne sont pas un État fédéral, mais le présent document ne vérifie pas les exigences municipales relatives à l’urbanisme, à la construction, à la sécurité incendie, à l’environnement ou aux formalités commerciales générales.

Farmatec relève du CIBG et traite les autorisations F/G ainsi que les dérogations relatives aux médicaments contrôlés ; l’IGJ supervise les fabricants au titre des BPF et les grossistes au titre des BPD.

Les médicaments soumis à prescription ne peuvent être obtenus qu’en pharmacie et sont délivrés par un pharmacien. Une pharmacie ouverte au public doit toujours compter un pharmacien inscrit au registre des pharmaciens établis tenu par l’IGJ ; à défaut, le pharmacien de cette pharmacie ne peut pas délivrer de médicaments soumis à prescription aux patients. Le registre indique l’adresse de la pharmacie et est mis à jour chaque semaine par l’IGJ.

Les médicaments en vente libre ne sont pas tous réservés à la vente en pharmacie : les médicaments UA ne peuvent être vendus qu’en pharmacie, les médicaments UAD peuvent être vendus en pharmacie ou en droguerie, et les médicaments AV peuvent être vendus par des détaillants généralistes. Les entreprises qui vendent des médicaments sur leur site Internet doivent également s’inscrire auprès d’Online Aanbieders Medicijnen ; les fournisseurs qualifiés figurent sur la liste des fournisseurs en ligne et utilisent le logo européen obligatoire.

Pour obtenir des médicaments provenant de l’EEE et les livrer, il faut demander une autorisation de distribution en gros de médicaments. Farmatec considère en principe que l’obtention de médicaments provenant de pays hors EEE relève du champ de l’autorisation de fabricant. Une fois la demande complète, Farmatec en accuse réception, la transmet à l’IGJ pour avis, puis prend une décision ; si le dossier est incomplet, le demandeur est invité à le compléter dans un délai de six semaines.

Les BPD constituent le fondement du système qualité applicable au stockage, au transport et à la distribution. L’IGJ inspecte les nouveaux demandeurs d’une autorisation de vente en gros et effectue des inspections fondées sur les risques auprès des entreprises déjà titulaires d’une autorisation G ; la vérification des dispositifs de sécurité des emballages de médicaments soumis à prescription et la lutte contre les médicaments falsifiés font également partie des obligations des grossistes.

La fabrication totale ou partielle de médicaments, leur conditionnement, leur étiquetage ainsi que leur importation depuis un pays hors EEE relèvent tous de l’autorisation de fabricant. L’autorisation F couvre également la livraison et l’exportation des médicaments fabriqués ou importés par l’entreprise ; cela ne signifie pas qu’il est permis de vendre tout produit dépourvu d’autorisation de mise sur le marché.

L’IGJ supervise les fabricants de médicaments à usage humain et de substances actives au titre des BPF. Le fabricant doit désigner une QP ; celle-ci assume une responsabilité particulière pour la certification des lots et la confirmation, avant leur libération, de la conformité aux BPF et au dossier d’enregistrement/de recherche, tandis que l’entreprise reste responsable de la qualité dans son ensemble.

La procédure individuelle applicable aux pharmaciens est distincte des autorisations d’entreprise. Pour exercer en tant que pharmacien aux Pays-Bas, il faut être inscrit au registre BIG ; le responsable d’une pharmacie ouverte au public doit également figurer au registre des pharmaciens établis tenu par l’IGJ. La reconnaissance des diplômes étrangers, la formation complémentaire éventuellement requise et l’inscription au registre BIG doivent être traitées au cas par cas ; un diplôme étranger ou un poste au sein d’une entreprise ne suffit pas à établir la qualification.

La QP du fabricant exerce une fonction légale en matière de qualité et de certification des lots ; l’entreprise la déclare auprès de Farmatec, et l’IGJ examine sa formation et son expérience professionnelle. Une demande d’autorisation de vente en gros doit désigner une personne qualifiée responsable de toutes les activités de vente en gros et fournir une attestation de lecture des responsabilités, de l’organigramme et des procédures qualité ; les pages consultées ne publient pas de liste uniforme de diplômes pouvant être dissociée des responsabilités concernées et des BPD.

Le registre des pharmacies indique l’adresse de la pharmacie. La demande d’autorisation de vente en gros déclare les activités par lieu propre, tandis que l’autorisation de fabricant est déterminée en fonction des activités réelles de fabrication ou d’importation ; le lieu et le champ des activités constituent des informations d’autorisation/d’enregistrement et leurs modifications ne doivent pas être considérées comme de simples questions administratives internes.

Les conditions de stockage et de transport dans les locaux de vente en gros doivent satisfaire aux BPD ; les locaux de fabrication et le système qualité doivent satisfaire aux BPF et peuvent faire l’objet d’inspections de l’IGJ lors de la demande ou dans le cadre de la surveillance ultérieure. Les sources nationales consultées ne fournissent aucune superficie minimale uniforme pour l’ensemble du secteur, aucun nombre fixe d’étagères ni aucune dimension générique des locaux ; aucun chiffre ne sera donc inventé.

Pour les autorisations F/G, le demandeur télécharge, remplit et imprime les formulaires, puis les envoie par courrier à Farmatec avec les pièces justificatives requises. Après confirmation de la complétude de la demande, Farmatec la transmet à l’IGJ pour avis et prend une décision ; si le dossier est incomplet, le demandeur est invité à le compléter dans un délai de six semaines. Les modifications d’une autorisation de fabricant peuvent être demandées au moyen du même formulaire ; pour une autorisation de vente en gros, il faut utiliser le formulaire de modification spécifique.

Pour la vente au détail, le responsable d’une pharmacie utilise le formulaire de modification du registre de l’IGJ pour enregistrer, modifier ou radier une inscription. La vente de médicaments sur un site Internet nécessite une inscription distincte auprès d’Online Aanbieders Medicijnen. Les dossiers d’autorisation de mise sur le marché des produits doivent être soumis au CBG-MEB ou dans le cadre de la procédure européenne applicable ; ils ne peuvent pas être inclus dans une demande d’autorisation F/G pour s’y substituer.

Les pages Farmatec indiquent les montants suivants : frais de demande d’autorisation F : 2 600 euros ; frais annuels : 3 200 euros ; frais de demande d’autorisation G : 1 700 euros ; frais annuels : 1 600 euros. Le délai légal de décision est de 90 jours pour les nouvelles demandes et les modifications ordinaires des deux types d’autorisation, et de 30 jours pour certaines modifications concernant la QP/la personne qualifiée ; il s’agit du délai net de traitement, les périodes de suspension dues notamment au demandeur ou à la préparation des locaux n’étant pas comptabilisées. En principe, les deux types d’autorisation sont à durée indéterminée.

Les pages consultées ici ne précisent pas les frais nationaux uniformes, les délais de traitement ni les modalités de renouvellement pour l’inscription d’un pharmacien établi en pharmacie ouverte au public ou pour l’ouverture d’une pharmacie en général ; ces informations ne seront donc pas inventées. Les frais et durées de validité des autorisations de mise sur le marché des produits et des dérogations au titre de la loi sur l’opium sont distincts.

Bien que les autorisations F/G soient en principe à durée indéterminée, cela ne signifie pas qu’elles n’entraînent aucune obligation continue. L’IGJ inspecte les nouveaux demandeurs d’une autorisation de vente en gros et contrôle les grossistes existants au titre des BPD selon une approche fondée sur les risques ; les fabricants doivent continuer à respecter les BPF. La QP du fabricant doit veiller à ce que la formation du personnel, les enquêtes sur les déviations, l’évaluation des modifications, les revues qualité des produits et la mise en œuvre des mesures correctives après inspection soient assurées.

Une pharmacie ouverte au public doit maintenir en permanence la présence d’un pharmacien inscrit au registre des pharmaciens établis ; tout changement de responsable ou d’adresse doit être déclaré au moyen du formulaire de l’IGJ. Les obligations relatives aux dispositifs de sécurité des emballages de médicaments soumis à prescription, à la qualité des médicaments et à la lutte contre la falsification dans la chaîne d’approvisionnement doivent être mises en œuvre en fonction du rôle exercé.

Les changements concernant les activités autorisées au titre d’une licence de fabrication ou le QP, entre autres, doivent être présentés au moyen du formulaire de demande de licence de fabrication ; les modifications d’une licence de vente en gros doivent être présentées exclusivement au moyen du formulaire de modification spécifique de Farmatec. Le formulaire relatif à la vente en gros couvre notamment les activités autorisées, les sites, les grossistes sous contrat et le personnel qualifié. Le responsable d’une pharmacie ouverte au public peut utiliser le formulaire de modification du registre de l’IGJ pour mettre à jour, ajouter ou supprimer une inscription.

Les documents officiels consultés pour cette recherche ne fournissent aucune règle générale applicable à toutes les entreprises F/G ou à toutes les pharmacies concernant les changements d’actionnariat, les fusions-acquisitions, les changements de contrôle ou le transfert automatique des licences. Avant toute transaction, il convient donc de confirmer auprès de Farmatec, de l’IGJ et des autorités locales concernées si une demande de modification, une nouvelle licence, une notification ou une nouvelle vérification est nécessaire.

Avant sa mise sur le marché aux Pays-Bas, un médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre de la procédure nationale néerlandaise, l’autorisation accordée par le CBG-MEB n’est valable qu’aux Pays-Bas et le dossier du médicament est évalué par le CBG-MEB ; selon le produit et la portée du marché, les procédures européennes centralisée, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée peuvent également s’appliquer. L’autorisation de mise sur le marché initiale délivrée selon la procédure nationale est limitée dans le temps ; après cinq ans, la décision de renouvellement et celle de son éventuel octroi pour une durée illimitée sont prises à nouveau au regard du rapport bénéfice-risque. Cela concerne le produit, et non la durée des licences d’exploitation F/G.

L’importation de médicaments depuis l’extérieur de l’EEE nécessite en principe une licence F ; l’obtention et la livraison de médicaments au sein de l’EEE relèvent de la licence G applicable. La fabrication, l’importation ou la distribution de principes actifs pharmaceutiques (API) à usage humain nécessite une inscription distincte auprès de Farmatec, différente de la licence G pour les médicaments. Les courtiers en médicaments doivent également faire l’objet d’une inscription distincte.

Les activités de fabrication, de transformation, de vente, de livraison, de transport ou de détention de substances contrôlées inscrites aux listes I ou II de la Loi sur l’opium nécessitent généralement une dérogation de Farmatec ; pour les importations et exportations, une dérogation d’importation ou d’exportation doit également être demandée pour chaque envoi. Pour le cannabis, le haschisch, l’huile de cannabis ou leurs préparations, il convient de s’adresser au Bureau du cannabis médicinal ; une licence F/G ordinaire ne confère pas de droits relatifs aux médicaments contrôlés.