荷蘭藥品經營許可

本記錄只處理荷蘭境內的人用藥品。藥房向患者發放、企業間批發、製造或自第三國進口、活性藥物成分（API）、藥品經紀、產品上市和受控藥品是不同監管入口。企業不應把任何一個入口理解為對其他入口的自動授權。

《藥品法》對製造商和批發商的定義以在荷蘭設立且獲許可的自然人或法人為前提。已打開的資料未給出可概括適用的外資比例、最低註冊資本或強制公司形式；因此不作此類斷言。荷蘭不是聯邦制國家，但本記錄未核驗市政層面的規劃、建設、消防、環境或一般商業手續。

Farmatec 隸屬 CIBG，辦理 F/G 許可及受控藥品豁免；IGJ 對製造商實施 GMP 監督，對批發商實施 GDP 監督。

處方藥只能在藥房取得，並由藥劑師發放。公共藥房必須始終有一名藥劑師登記在 IGJ 已設立藥劑師名冊中；否則該藥房內的藥劑師不得向患者發放處方藥。名冊記錄藥房地址，並由 IGJ 每週更新。

非處方藥並不一律只能在藥房出售：UA 僅可在藥房出售，UAD 可在藥房或藥店出售，AV 可由一般零售商出售。企業網站銷售藥品時，應另向 Online Aanbieders Medicijnen 登記；合格供應商列入在線供應商名單並使用強制性歐洲標識。

從 EER 內取得藥品並交付時，須申請藥品批發許可。Farmatec 把從 EER 外取得藥品原則上歸入製造商許可範圍。申請完整後由 Farmatec 發出收件確認、轉交 IGJ 徵詢意見，再作決定；資料不完整時，申請人會被要求在六週內補正。

GDP 是儲存、運輸及分銷質量體系的核心。IGJ 對新申請批發商進行檢查，並對已持有 G 許可的企業進行風險導向檢查；處方藥包裝安全特徵的核驗和假藥控制也是批發商相關義務。

藥品全部或部分製造、包裝、貼標，以及自 EER 外進口，均屬於製造商許可覆蓋的活動。F 許可同時涵蓋交付及出口本企業製造或進口的藥品；這不等於可銷售任何未獲上市許可的產品。

IGJ 監督人用藥品和活性物質製造商的 GMP。製造商必須任命 QP；QP 對批次認證和放行前確認 GMP 與註冊/研究檔案符合性承擔特別責任，企業仍對整體質量負責。

藥劑師個人路徑與企業許可分開。要在荷蘭以藥劑師身份工作，須有 BIG 登記；公共藥房負責人還須進入 IGJ 已設立藥劑師名冊。持有外國學歷者的認可、可能的補充教育和 BIG 登記應按個人情況辦理，不能僅憑海外執照或企業職位推定合格。

製造商的 QP 是法定質量與批次認證角色，企業經 Farmatec 申報、IGJ 審查其教育與工作經驗。藥品批發申請則要求一名合格人員負責所有批發活動，並提交職責、組織架構和質量程序閲讀證明；已核頁面沒有公佈一個可脱離具體職責和 GDP 的統一學歷清單。

公共藥房名冊會記錄藥房地址。批發許可申請按自有地點申報活動，製造許可則按實際製造或進口活動核定；地點與活動範圍是許可/登記信息，變動不應視為僅屬內部行政事項。

批發處所的儲存和運輸應滿足 GDP，製造處所和質量體系應滿足 GMP，並可能在申請或後續監管中接受 IGJ 檢查。已核的國家級資料沒有提供全行業統一的最低面積、固定貨架數量或通用廠房尺寸，故不列虛構數字。

F/G 許可均由申請人下載、填寫、打印表格後連同要求證明材料寄送 Farmatec。完整申請獲確認後，Farmatec 將其交 IGJ 提供意見並作出決定；資料不完整時會要求在六週內補全。製造許可可用同一申請表辦理變更；批發許可須使用專門的變更表。

零售方面，公共藥房負責人使用 IGJ 名冊變更表登記、調整或註銷。網頁售藥須另向 Online Aanbieders Medicijnen 登記。產品層面的上市許可檔案則應向 CBG-MEB 或適用的歐盟程序提交，不能放進 F/G 許可申請中替代。

Farmatec 頁面顯示：F 許可申請費為 2,600 歐元，年度費用為 3,200 歐元；G 許可申請費為 1,700 歐元，年度費用為 1,600 歐元。兩類新申請和一般變更的法定決定期均為 90 天，涉及 QP/合格人員的特定變更為 30 天；這是淨處理時間，因申請人或場址準備等原因暫停的期間不計入。兩類許可原則上均無限期。

公共藥房已設立藥劑師登記和一般藥房開設的國家統一費用、審理期及續期安排，未在本次打開頁面中明確列出，故不臆造。產品上市許可與《鴉片法》豁免的費用和有效期另行適用。

F/G 許可雖原則上無限期，但不能理解為無持續義務。IGJ 對新批發申請人檢查，並以風險為基礎檢查既有批發商的 GDP；製造商應持續滿足 GMP。製造 QP 應確保人員訓練、偏差調查、變更評估、產品質量回顧和檢查整改得到落實。

公共藥房應持續維持一名登記在已設立藥劑師名冊中的藥劑師，負責人或地址變更應使用 IGJ 表格更新。處方藥包裝的安全特徵、藥品質量與供應鏈防偽義務應按經營角色落實。

製造許可的活動或 QP 等變更使用製造許可申請表辦理；批發許可變更只能使用 Farmatec 的專用變更表。批發表格覆蓋許可活動、地點、委託批發商和合格人員等事項。公共藥房負責人可使用 IGJ 名冊變更表辦理登記更新、加入或註銷。

本次已打開的官方資料未提供一項可概括適用於所有 F/G 或藥房的股權變更、併購、控制權改變或許可證自動轉讓規則。因此，交易前應向 Farmatec、IGJ及相關地方機關確認是否需要變更申請、新許可、通知或重新核驗。

藥品在荷蘭上市前須取得上市許可。走荷蘭國家程序時，CBG-MEB 授予的許可僅在荷蘭有效，藥品檔案由 CBG-MEB 審評；也可能因產品和市場範圍適用集中、互認或去中心化歐盟程序。國家程序首次上市許可有期限，五年後按效益風險重新決定是否續期及是否轉為無限期。這是產品層面，而非 F/G 經營許可期限。

從 EER 外進口藥品原則上需 F 許可；EER 內取得並交付適用 G 許可。人用 API 的製造、進口或分銷需另向 Farmatec 申請 API 登記，和藥品 G 許可不同。藥品經紀也須另登記。

《鴉片法》名單 I 或 II 受控品種的製造、加工、銷售、交付、運輸、持有等活動通常需要 Farmatec 豁免；進出口還須按每票申請進/出口豁免。大麻、哈希什、大麻油或其製劑應向醫療大麻辦公室辦理，不可把普通 F/G 許可當作受控藥品權利。