Licencias farmacéuticas en Países Bajos

Este registro se ocupa únicamente de los medicamentos de uso humano en los Países Bajos. La dispensación de medicamentos por las farmacias a los pacientes, la venta al por mayor entre empresas, la fabricación o importación desde terceros países, los principios activos farmacéuticos (API), la intermediación de medicamentos, la comercialización de productos y los medicamentos fiscalizados son vías regulatorias distintas. Las empresas no deben interpretar ninguna de ellas como una autorización automática para las demás.

La Ley de Medicamentos define a los fabricantes y mayoristas partiendo de la premisa de que son personas físicas o jurídicas establecidas y autorizadas en los Países Bajos. La documentación consultada no especifica una proporción de capital extranjero, un capital social mínimo ni una forma societaria obligatoria de aplicación general; por tanto, no se hacen afirmaciones al respecto. Los Países Bajos no son un Estado federal, pero este registro no ha verificado los requisitos municipales de planificación, construcción, seguridad contra incendios, medio ambiente o trámites comerciales generales.

Farmatec forma parte de CIBG y tramita las licencias F/G y las exenciones relativas a medicamentos controlados; IGJ supervisa las buenas prácticas de fabricación (GMP) de los fabricantes y las buenas prácticas de distribución (GDP) de los mayoristas.

Los medicamentos sujetos a receta solo pueden obtenerse en una farmacia y deben ser dispensados por un farmacéutico. Una farmacia comunitaria debe contar en todo momento con un farmacéutico inscrito en el registro de farmacéuticos establecidos de IGJ; de lo contrario, los farmacéuticos de esa farmacia no podrán dispensar medicamentos sujetos a receta a los pacientes. El registro incluye la dirección de la farmacia y IGJ lo actualiza semanalmente.

No todos los medicamentos sin receta pueden venderse exclusivamente en farmacias: los UA solo pueden venderse en farmacias; los UAD, en farmacias o droguerías; y los AV, en establecimientos minoristas generales. Las empresas que vendan medicamentos en sus sitios web también deben inscribirse en Online Aanbieders Medicijnen; los proveedores que cumplen los requisitos figuran en la lista de proveedores en línea y utilizan el distintivo europeo obligatorio.

Para obtener medicamentos dentro del EEE y entregarlos, se debe solicitar una licencia de venta al por mayor de medicamentos. Farmatec considera, en principio, que obtener medicamentos fuera del EEE queda comprendido en el ámbito de la licencia de fabricante. Una vez que la solicitud está completa, Farmatec envía un acuse de recibo, la remite a IGJ para que emita su opinión y, posteriormente, adopta una decisión; si la documentación está incompleta, se solicitará al solicitante que la complete en un plazo de seis semanas.

Las GDP constituyen el núcleo del sistema de calidad para el almacenamiento, el transporte y la distribución. IGJ inspecciona a los nuevos solicitantes de licencias de venta al por mayor y realiza inspecciones basadas en el riesgo a las empresas que ya poseen una licencia G; la verificación de los dispositivos de seguridad de los envases de medicamentos sujetos a receta y el control de medicamentos falsificados también son obligaciones pertinentes para los mayoristas.

La fabricación total o parcial de medicamentos, su envasado, etiquetado y su importación desde fuera del EEE son actividades cubiertas por la licencia de fabricante. La licencia F también cubre la entrega y exportación de medicamentos fabricados o importados por la propia empresa; esto no significa que se puedan vender productos que no hayan obtenido una autorización de comercialización.

IGJ supervisa las GMP de los fabricantes de medicamentos de uso humano y de principios activos. Los fabricantes deben nombrar a una QP; esta tiene una responsabilidad especial en la certificación de lotes y en confirmar, antes de su liberación, la conformidad con las GMP y con el expediente de registro/investigación; la empresa sigue siendo responsable de la calidad global.

La vía de habilitación individual de los farmacéuticos es independiente de las licencias empresariales. Para ejercer como farmacéutico en los Países Bajos se requiere la inscripción en BIG; el responsable de una farmacia comunitaria también debe figurar en el registro de farmacéuticos establecidos de IGJ. El reconocimiento de títulos extranjeros, la posible formación complementaria y la inscripción en BIG deben tramitarse según las circunstancias de cada persona; no debe presumirse la cualificación únicamente por una licencia extranjera o un cargo en una empresa.

La QP de un fabricante desempeña una función legal de calidad y certificación de lotes; la empresa la declara a Farmatec, y IGJ evalúa su formación y experiencia laboral. Las solicitudes de licencias de venta al por mayor exigen que una persona cualificada se responsabilice de todas las actividades mayoristas y que se presenten pruebas de que ha leído las responsabilidades, la estructura organizativa y los procedimientos de calidad; las páginas consultadas no publican una lista uniforme de titulaciones que pueda aplicarse al margen de las responsabilidades concretas y de las GDP.

El registro de farmacéuticos establecidos incluye la dirección de la farmacia. Las solicitudes de licencias de venta al por mayor declaran las actividades por ubicación propia, mientras que las licencias de fabricación se determinan según las actividades reales de fabricación o importación; los locales y el alcance de las actividades son datos de la licencia/registro y los cambios no deben tratarse como simples asuntos administrativos internos.

El almacenamiento y el transporte en los locales mayoristas deben cumplir las GDP; los locales de fabricación y los sistemas de calidad deben cumplir las GMP y pueden ser inspeccionados por IGJ durante la solicitud o en la supervisión posterior. La documentación nacional consultada no establece una superficie mínima uniforme para todo el sector, un número fijo de estanterías ni dimensiones generales de las instalaciones, por lo que no se indican cifras inventadas.

Para las licencias F/G, el solicitante descarga, cumplimenta e imprime el formulario y lo envía por correo a Farmatec junto con los justificantes requeridos. Una vez confirmada la recepción de una solicitud completa, Farmatec la remite a IGJ para que emita su opinión y adopta una decisión; si la documentación está incompleta, se exigirá completarla en un plazo de seis semanas. Las modificaciones de una licencia de fabricación pueden tramitarse con el mismo formulario de solicitud; para modificar una licencia de venta al por mayor debe utilizarse el formulario específico de modificación.

En el ámbito minorista, el responsable de una farmacia comunitaria utiliza el formulario de IGJ para registrar, modificar o cancelar su inscripción en el registro. La venta de medicamentos por internet requiere una inscripción independiente en Online Aanbieders Medicijnen. Los expedientes de autorización de comercialización a nivel de producto deben presentarse ante CBG-MEB o mediante el procedimiento de la UE que corresponda; no pueden sustituirse por una solicitud de licencia F/G.

La página de Farmatec indica que la tasa de solicitud de una licencia F es de 2,600 euros y la tasa anual, de 3,200 euros; la tasa de solicitud de una licencia G es de 1,700 euros y la tasa anual, de 1,600 euros. El plazo legal de decisión para ambas licencias es de 90 días para las solicitudes nuevas y las modificaciones generales, y de 30 días para determinadas modificaciones relativas a la QP/persona cualificada; se trata del tiempo neto de tramitación y no se cuentan los periodos de suspensión debidos, por ejemplo, a la preparación del solicitante o de las instalaciones. En principio, ambas licencias son de duración indefinida.

Las páginas consultadas no especifican las tasas nacionales uniformes, los plazos de tramitación ni las condiciones de renovación para la inscripción de farmacéuticos establecidos en farmacias comunitarias y la apertura general de farmacias; por tanto, no se inventan. Las tasas y la vigencia de las autorizaciones de comercialización de productos y de las exenciones previstas en la Ley del Opio se rigen por separado.

Aunque, en principio, las licencias F/G son de duración indefinida, esto no significa que no existan obligaciones continuas. IGJ inspecciona a los nuevos solicitantes de licencias de venta al por mayor y realiza inspecciones basadas en el riesgo de las GDP a los mayoristas existentes; los fabricantes deben mantener el cumplimiento de las GMP. La QP de fabricación debe velar por que se apliquen la formación del personal, la investigación de desviaciones, la evaluación de cambios, la revisión de la calidad de los productos y las medidas correctivas derivadas de las inspecciones.

Las farmacias comunitarias deben contar de forma continuada con un farmacéutico inscrito en el registro de farmacéuticos establecidos; los cambios de responsable o de dirección deben notificarse utilizando el formulario de IGJ. Las obligaciones relativas a los dispositivos de seguridad de los envases de medicamentos sujetos a receta, la calidad de los medicamentos y la prevención de falsificaciones en la cadena de suministro deben cumplirse según la función de la empresa.

Los cambios relativos a las actividades o al QP en una autorización de fabricación se tramitan mediante el formulario de solicitud de autorización de fabricación; los cambios en una autorización de distribución mayorista solo pueden tramitarse mediante el formulario específico de cambios de Farmatec. El formulario para mayoristas abarca cuestiones como las actividades autorizadas, los establecimientos, los mayoristas contratados y el personal cualificado. El farmacéutico responsable de una farmacia abierta al público puede utilizar el formulario de modificación del registro de IGJ para actualizar, añadir o cancelar la inscripción.

La documentación oficial consultada en esta ocasión no establece una regla general aplicable a todos los F/G o farmacias sobre cambios en la participación accionarial, fusiones y adquisiciones, cambios de control o transferencia automática de licencias. Por tanto, antes de la transacción, se debe confirmar con Farmatec, IGJ y las autoridades locales pertinentes si hace falta presentar una solicitud de modificación, obtener una nueva licencia, notificar el cambio o someterse a una nueva verificación.

Antes de comercializar medicamentos en los Países Bajos, se debe obtener una autorización de comercialización. Si se sigue el procedimiento nacional neerlandés, la autorización concedida por CBG-MEB solo es válida en los Países Bajos y CBG-MEB evalúa el expediente del medicamento; según el producto y el alcance del mercado, también pueden ser aplicables los procedimientos de la UE centralizado, de reconocimiento mutuo o descentralizado. La autorización de comercialización inicial obtenida mediante el procedimiento nacional tiene una duración limitada; al cabo de cinco años, se vuelve a decidir, teniendo en cuenta la relación beneficio-riesgo, si se renueva y si pasa a tener duración ilimitada. Esto se refiere al producto, no al plazo de las autorizaciones de actividad F/G.

En principio, la importación de medicamentos desde fuera del EEE requiere una autorización F; la adquisición y entrega dentro del EEE requieren la autorización G que corresponda. La fabricación, importación o distribución de API para uso humano requiere una inscripción de API aparte, que debe solicitarse a Farmatec y es distinta de la autorización G para medicamentos. La intermediación de medicamentos también requiere una inscripción aparte.

Las actividades de fabricación, transformación, venta, suministro, transporte o posesión de sustancias controladas incluidas en las listas I o II de la Ley del Opio suelen requerir una exención de Farmatec; también se debe solicitar una exención de importación o exportación por cada envío. Para el cannabis, el hachís, el aceite de cannabis o sus preparados, se debe acudir a la Oficina de Cannabis Medicinal; no se debe considerar que una autorización F/G ordinaria concede derechos relativos a medicamentos controlados.