Фармацевтические лицензии: Мозамбик

Положение № 16/2023 «О фармацевтической деятельности» распространяется на фармацевтическую деятельность, осуществляемую физическими и юридическими лицами в государственном и частном секторах, и прямо охватывает производственные, оптовые и розничные объекты. Сначала следует разделить проект по фактическим видам деятельности: розничная продажа населению, внутренняя/трансграничная оптовая дистрибуция, хранение и транспортировка, производство, а также вопросы регистрации продукции или контролируемых препаратов. Нельзя исходить из того, что все необходимые полномочия предоставлены лишь на основании наименования компании или одной отраслевой регистрации.

Лицензирование и инспектирование лекарственных средств на национальном уровне осуществляются системой ANARME. Муниципальные и иные местные органы могут выдавать документы в отношении разрешения на использование производственных помещений, а также подтверждения расстояния/численности населения для предполагаемого местоположения аптеки. Однако в ходе настоящего исследования не выявлено оснований считать, что местные подтверждения могут заменить разрешение ANARME на ведение деятельности; также не проверена система выдачи провинциальными органами отдельных общенациональных лицензий на аптечную, оптовую или производственную деятельность.

Положение требует от иностранных заявителей представлять в применимых случаях подтверждение проживания, однако имеющихся официальных материалов недостаточно, чтобы распространить это требование на фиксированную долю иностранного участия, организационно-правовую форму компании, минимальный уставный капитал или ограничения на доли участия. До формирования любой инвестиционной, франчайзинговой структуры или структуры слияния и поглощения следует письменно уточнить в ANARME, кто будет субъектом лицензии и на чьё имя будут выдаваться документы.

— Розничная торговля: получить alvará для данного помещения по процедуре лицензирования аптеки/торговой точки.

— Оптовая торговля, импорт, экспорт, хранение, дистрибуция и транспортировка: получить alvará для предприятия и объекта, а также соблюдать применимые надлежащие практики.

— Производство: получить лицензию на производство и сертификат GMP, а также отдельно оформить AIM для каждого продукта, предназначенного для коммерциализации.

— Индивидуальная профессиональная регистрация, AIM на продукт, документы на каждую партию импорта/экспорта и разрешения на контролируемые препараты не являются автоматическими приложениями к лицензии на ведение деятельности предприятия.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

ANARME, IP — основной компетентный орган по трём рассматриваемым в настоящем руководстве видам деятельности. В опубликованных разъяснениях по лицензированию перечислены лицензии для предприятий, занимающихся производством, импортом, экспортом, дистрибуцией и розничной торговлей, а также для фармацевтических специалистов; в них также указано, что производственные предприятия проверяются на соответствие GMP, а импортёры, оптовые предприятия и аптеки — на соответствие надлежащим практикам дистрибуции и отпуска. Рыночные проверки могут охватывать фармацевтические объекты, обычные коммерческие помещения, неформальные рынки, пункты ввоза продукции и медицинские учреждения.

Действующая нормативная система основана на Положении № 16/2023 «О фармацевтической деятельности», которым отменено прежнее положение 2009 года. Производство по GMP дополнительно регулируется Положением № 29/2019; лицензирование предприятий, занимающихся импортом, дистрибуцией, хранением, экспортом и транспортировкой, — Положением № 22/2023; соответствующие надлежащие практики — Положением № 23/2023. Правовой режим лицензирования розничных объектов отдельно подтверждён Резолюцией № 18/2025.

Заявки на разрешение на допуск лекарственного средства на рынок (AIM) рассматривает подразделение ANARME по оценке лекарственных средств, биологических препаратов и продуктов для здоровья. Этот подраздел взаимодействует с подразделением по инспектированию и лицензированию, однако AIM является решением о допуске продукта на рынок с точки зрения качества, безопасности, эффективности или характеристик и не заменяет alvará на объект.

— Инспектирование и лицензирование предприятий ANARME: объекты, специалисты, проверки и надзор за рынком.

— Подразделение ANARME по оценке лекарственных средств: AIM, специальное и экстренное применение лекарственных средств, вакцин, биологических препаратов и сопутствующих продуктов.

— Министр, отвечающий за здравоохранение: указан в качестве адресата в некоторых установленных законом формах заявлений; заявителям следует уточнять порядок подачи по актуальным требованиям ANARME и действующим формам.

Аптеки и точки продажи лекарственных средств вправе работать после получения alvará от ANARME. Положение № 16/2023 подразделяет аптеки по объёму услуг на категории A, B и C: аптеки категории A могут отпускать лекарственные средства и препараты аптечного изготовления, предоставлять фармацевтические услуги и проводить установленные тесты; категории B — только отпускать готовые лекарственные препараты и проводить установленные тесты; категории C — только отпускать готовые лекарственные препараты. Перед запуском розничного проекта следует определить планируемый уровень услуг, чтобы не проводить в аптеке категории C операции, не предусмотренные для этой категории.

В опубликованный перечень документов для открытия входят резюме предполагаемого технического руководителя и подтверждение его квалификации, декларация о добросовестности, документы о резервировании наименования или учреждении компании, применимое подтверждение проживания иностранца, подтверждение расстояния до окружающих аптек/медицинских учреждений и численности населения, документ, удостоверяющий личность заявителя, план помещения с обозначением функциональных зон, руководство по надлежащей аптечной практике, а для аптек категории A — руководство по изготовлению препаратов и справочник рецептур. После установки оборудования необходимо пройти инспекцию; alvará выдаётся только при соответствии объекта установленным требованиям.

После получения разрешения на установку новым строительным проектам обычно предоставляется два года на завершение установки и подачу заявки на инспекцию; проектам в существующих зданиях — обычно один год. Положение допускает однократное продление на один год при подаче заявления не менее чем за три месяца до истечения срока. Это сроки этапа установки, а не гарантированные ANARME сроки рассмотрения заявления и не единый срок действия alvará аптеки.

— Определить планируемую категорию аптеки и необходимость изготовления препаратов.

— Назначить технического руководителя, получить местные подтверждения по месту расположения, подготовить документы компании/наименования и план объекта.

— Подать заявление на открытие, завершить установку с учётом замечаний ANARME и запросить инспекцию.

— Начать работу после получения alvará для данной аптеки и постоянно соблюдать надлежащую аптечную практику, вести учёт рецептов и запасов.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Оптовые объекты, импортёры, экспортёры, предприятия по хранению/дистрибуции и транспортные предприятия подлежат лицензированию ANARME. Положение № 16/2023 запрещает оптовым объектам напрямую продавать лекарственные средства населению; проект, предусматривающий розничную торговлю, не может заменить лицензию аптеки лицензией оптового предприятия. Положение № 22/2023 специально устанавливает правила лицензирования и деятельности таких предприятий, работающих с лекарственными средствами для человека, а Положение № 23/2023 — надлежащие практики их импорта, экспорта, дистрибуции, хранения и транспортировки.

В опубликованный перечень документов для получения оптовой лицензии входят нотариально заверенное заявление, регистрация наименования компании или учредительные документы, устав компании, налоговый номер NUIT, документы, удостоверяющие личность заявителя и технического руководителя, и справки об отсутствии судимости, диплом/подтверждение квалификации технического руководителя, декларация о добросовестности, профессиональная книжка, планы и описание помещений, подтверждение адреса и документ об уплате сбора за услуги. Импортёру дополнительно требуются письмо представителя производителя или лаборатории и импортное разрешение, выданное органом, отвечающим за промышленность и торговлю. Версии документов следует проверять с учётом планируемых к импорту продуктов, источников поставок и способа транспортировки.

Техническим руководителем оптового предприятия должен быть фармацевт, имеющий не менее двух лет опыта работы в сфере фармацевтики. Предприятие по дистрибуции должно закупать продукцию у квалифицированных местных производителей или импортёров; транспортные средства должны соответствовать техническим характеристикам продукции и быть оснащены средствами контроля температуры и влажности. Собственный транспорт и услуги лицензированного перевозчика должны организовываться в соответствии с надлежащей практикой дистрибуции.

— Уточнить, ведёт ли предприятие внутреннюю оптовую торговлю, импорт, экспорт, хранение, дистрибуцию, транспортировку или сочетает эти виды деятельности.

— Сверить документы компании, налоговые документы, сведения о месте расположения, техническом руководителе, представителе производителя и транспортировке с соответствующим перечнем документов для подачи заявления.

— Сначала получить alvará для объекта/предприятия, затем оформить AIM, разрешения на импорт/экспорт и документы по контролируемым препаратам в соответствии с требованиями к конкретным продуктам и грузам.

— Оптовое предприятие не вправе напрямую продавать продукцию населению; юридическое лицо или место, где планируется розничная торговля, должно отдельно пройти процедуру лицензирования розничной деятельности.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Производственное предприятие получает лицензию на производство от ANARME. В перечень документов для подачи заявления входят документы, удостоверяющие личность заявителя, и справка об отсутствии судимости, диплом технического руководителя и его профессиональная книжка, декларация об ответственности технического руководителя, планы и описание помещений, лицензия на промышленную деятельность, экологическое разрешение и муниципальное разрешение на использование помещений. Лицензия на производство выдаётся только после того, как ANARME по результатам инспекции подтвердит соответствие техническим и эксплуатационным требованиям. Срок действия лицензии на производство составляет пять лет; заявление на продление следует подать за шесть месяцев до истечения срока действия последней лицензии.

Помимо лицензии на производство, сертификация GMP основывается на фактическом соответствии надлежащей производственной практике. К заявлению на сертификацию GMP необходимо приложить подтверждение оплаты, актуальную редакцию руководства по установке завода, если оно применимо, и описание системы управления качеством. Сертификат выдаётся отдельно для производственного объекта и производственной линии и действует два года. Если при инспекции выданы рекомендации, связанные с выдачей сертификата, предприятие, как правило, должно ответить на них в течение 120 дней; несвоевременный ответ может привести к отказу в заявлении.

После получения лицензии на объект и сертификата GMP лекарственным средствам, предназначенным для производства и коммерциализации, всё равно необходима соответствующая AIM. Производство нового продукта, выпуск опытных партий, а также контрактное производство после получения разрешения или изменение места производства связаны с обязанностью уведомить ANARME либо пройти процедуру изменения разрешения на продукт. Лицензию на завод нельзя представлять как автоматическую регистрацию продукта.

— Предварительно подготовить документы по промышленной деятельности, охране окружающей среды, муниципальному разрешению на использование объекта и строительным работам.

— Подать заявление на получение лицензии на производство и пройти техническую и эксплуатационную инспекцию объекта.

— Подать заявление на сертификацию GMP с документами системы качества и предприятия и устранить замечания по результатам инспекции.

— Отдельно проходить процедуры AIM на продукты, уведомления о выпуске опытных партий и изменения места производства/контрактного производства.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

alvará предприятия не означает, что физическое лицо получило право на профессиональную практику. Для розничной лицензии требуются резюме предполагаемого технического руководителя, удостоверение квалификации фармацевта или фармацевтического техника, декларация о добросовестности и документы о профессиональной практике. Аптекой должен руководить фармацевт или фармацевтический техник, отвечающий за надлежащую фармацевтическую практику. Имя, категория и регистрационный номер в ANARME должны быть заметно представлены публике в аптеке.

Технический руководитель оптовой организации должен быть фармацевтом с опытом работы в фармацевтической сфере не менее 2 лет. На производственном объекте технический руководитель должен фактически и постоянно исполнять свои обязанности; кроме того, как минимум еще один квалифицированный специалист должен отвечать за лабораторию аналитического контроля. Как правило, технический руководитель производства должен иметь специализацию в области промышленной фармации или аналогичную; при этом нормативный акт предусматривает, что при отсутствии такой специализации эту должность может занимать лицо с определенным уровнем образования и опытом работы по соответствующему профилю не менее 5 лет.

На странице ANARME также перечислены документы для первоначальной выдачи и обновления записей в личной книжке профессиональной практики. До подачи заявки на лицензию предприятия следует отдельно проверить действительность регистрации предполагаемого специалиста, его книжки практики, квалификации и условий работы; в рамках настоящего исследования не проверены полные действующие правила признания иностранного образования, экзаменов, сборов за индивидуальную профессиональную деятельность или продления индивидуальной лицензии.

— Сначала проверьте личную квалификацию технического руководителя, его книжку профессиональной практики ANARME и фактическую возможность исполнять обязанности.

— Включите декларацию об ответственности, документы о назначении/трудоустройстве и применимые документы о рабочем времени в пакет заявки предприятия.

— Для производственного проекта также назначьте руководителя лаборатории контроля качества и лицо, замещающее его в отсутствие.

— При смене специалиста сначала получите/представьте сведения о новом руководителе в соответствии с применимой процедурой ANARME; внутреннее назначение в компании не заменяет действий регулятора.

План этажа розничной аптеки должен показывать предусмотренные законом функциональные зоны. В нормативном акте перечислены зона обслуживания посетителей, зона хранения, кабинет технического руководителя, санитарное помещение с местом для переодевания, а при необходимости — зона изоляции, зона приема пищи и лаборатория приготовления лекарственных форм. Инспекция проводится как до монтажа, так и до выдачи alvará; при выявлении несоответствий может быть предоставлен срок на их устранение от 15 дней до 3 месяцев, после чего можно запросить повторную инспекцию.

Помещения для оптовой торговли, импорта, экспорта, хранения и дистрибуции должны соответствовать назначению продукции, предотвращать загрязнение из внешней среды, иметь надлежащее оборудование для хранения и сохранения продукции, а также обеспечивать санитарное состояние, освещение, вентиляцию и надлежащее кондиционирование воздуха. Планировка должна как минимум предусматривать зоны приема/демонстрации, административный офис и кабинет технического руководителя, проверки/комплектации заказов, хранения, санитарные помещения, зону приема пищи и, при необходимости, коммунально-бытовые помещения; складская зона является зоной ограниченного доступа.

Оптовые помещения должны быть оборудованы термогигрометрами, стеллажами, при необходимости — холодильной камерой, кондиционером и огнетушителями; термогигрометры и холодильное оборудование должны быть откалиброваны, а калибровка — проводиться по плану. Нормативный акт устанавливает требования к соотношению площади склада и площади пола, однако это не является общим минимальным требованием к площади всех аптек и заводов в стране; производственные помещения и риски, связанные с различными видами продукции, следует оценивать с учетом инспекции объекта и специальных требований GMP.

— Розница: функциональные зоны определяются уровнем обслуживания, надлежащей аптечной практикой и требованиями инспекции.

— Оптовая торговля: проектируйте помещения с учетом рисков, связанных с продукцией, температуры и влажности, ограниченного доступа, приемки/комплектации заказов и зонирования хранения.

— Перевозка: используйте транспортные средства или квалифицированных перевозчиков, которые отвечают спецификациям продукции, позволяют контролировать температуру и влажность, поддаются очистке и обслуживанию и обеспечивают прослеживаемость.

— Производство: помимо планировки по GMP, сохраняйте разрешения на промышленную деятельность, экологические и муниципальные разрешения.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для всех трех процедур базовая последовательность управления проектом должна включать подачу заявки, проверку документов, монтаж или подготовку помещения, инспекцию и выдачу лицензии. Заявка на производство должна объединять заявление, сведения о заявителе и техническом руководителе, проектную документацию на объект, промышленные/экологические/муниципальные разрешения и подтверждение уплаты сборов; лицензия на производство выдается после того, как отчет ANARME об инспекции подтвердит соответствие техническим условиям эксплуатации.

Предприятия оптовой торговли и другие организации должны с учетом фактических видов деятельности представить регистрационные документы компании/устав, NUIT, удостоверения личности заявителя и технического руководителя и справки об отсутствии судимости, профессиональные документы технического руководителя, планы помещений и подтверждение адреса; импортеры дополнительно представляют письмо представителя производителя и разрешение на импорт от органа, отвечающего за промышленность и торговлю. К заявке аптеки необходимо добавить сведения о техническом руководителе, название/документы компании, применимые подтверждения местных требований к расстояниям и численности населения, план помещения и документы по надлежащей аптечной практике.

В опубликованном перечне ANARME также предусмотрено, что копии ряда документов должны быть заверены, а подписи — нотариально удостоверены; указано, что могут запрашиваться и другие необходимые документы. До подачи команда проекта должна подтвердить в ANARME действующие на тот момент формы, электронный и бумажный формат, способы уплаты сборов, требования к оригиналам/заверенным копиям и порядок приема заявок для каждого сочетания видов деятельности.

— Составьте перечень видов деятельности и продукции, определив сочетание розничной/оптовой торговли, производства и импорта/экспорта.

— Создайте отдельные папки для документов компании, персонала, помещений, системы качества, продукции и трансграничных операций.

— До принятия обязательств по строительству/аренде проверьте местоположение, планировку и требуемые местные подтверждающие документы.

— До инспекции проведите самостоятельную проверку; сохраняйте подтверждения уплаты сборов, подачи документов, представления дополнительных документов, проведения инспекции и устранения нарушений.

В перечне нормативных актов ANARME указано, что приказ министра № 15/2023 обновляет сборы за услуги этого учреждения и отменяет прежние документы о сборах. В составе заявочных документов также требуется подтверждение уплаты соответствующего сбора за услугу, однако в настоящем исследовании суммы из отсканированной таблицы сборов, которые не были проверены по каждой позиции, не приводятся как коммерческое предложение; для каждой лицензии, AIM продукта, изменения, инспекции и трансграничной заявки следует сверяться с применимой таблицей ANARME на дату подачи.

Установленные законом сроки необходимо четко разграничивать: лицензия на производство действует 5 лет, заявление о продлении подается за 6 месяцев до истечения срока; сертификат GMP на производство действует 2 года; сертификат надлежащей практики для помещений оптовой торговли и других объектов действует 2 года и может быть продлен; сроки завершения монтажа и инспекции после получения разрешения на монтаж аптеки установлены отдельно для новых и существующих зданий. AIM лекарственного препарата действует не более 5 лет, заявление о продлении подается за 180 дней до истечения срока.

Помимо 21 рабочего дня, указанного на странице ANARME для обмена сообщениями после принятия предварительной заявки AIM, и конкретного срока ответа на рекомендацию по инспекции GMP на производстве, в рамках настоящего исследования не найден единый установленный законом срок рассмотрения, ускоренная процедура или фиксированный сбор, применимые ко всем заявкам на розничную торговлю, оптовую торговлю и производство. Поэтому мы не обещаем срок одобрения в днях, ускоренное одобрение или фиксированную стоимость.

— Перед подачей проверьте каждый сбор по действующей таблице ANARME и конкретной форме заявки.

— Ведите отдельный учет дат истечения срока лицензии на производство, GMP, сертификата надлежащей практики предприятия и AIM продукта.

— Используйте предусмотренный законом срок заблаговременной подачи на продление для обратного планирования; не смешивайте его со сроком рассмотрения государственным органом.

— В случае инспекции на месте, внесения изменений, контролируемых препаратов или срочного импорта отдельно уточняйте сборы и сроки.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

После первоначальной выдачи лицензии предприятие, работающее с лекарственными средствами, по-прежнему обязано поддерживать соответствие технического руководителя, помещений, сферы деятельности и документации условиям лицензии. Помещения оптовой торговли и другие объекты должны хранить документы об импорте и дистрибуции, включая материалы проверок/выпуска, записи о просроченной, отозванной и возвращенной продукции, квитанции, счета-фактуры, накладные и данные об остатках; ANARME может запросить другие соответствующие документы. Аптеки также должны вести общий реестр рецептов; рецепты на лекарственные средства, подлежащие особому контролю, необходимо регистрировать в отдельной книге и архивировать.

Оптовая торговля, импорт и розничная торговля подлежат инспекциям соблюдения надлежащих практик дистрибуции и отпуска; инспекция может охватывать управление качеством, помещения, оборудование, операции и самоинспекцию. Помимо поддержания лицензии на производство, производители должны поддерживать систему качества GMP; несоблюдение надлежащей практики может повлиять на сертификат GMP, а выявленные при инспекции несоответствия должны быть устранены в установленном порядке.

Для продления alvará аптеки необходимо подать официальную заявку, уплатить сбор, представить документы технического руководителя и пройти инспекцию. Если в ходе деятельности выявлены нарушения, вменяемые заявителю или собственнику, ANARME может инициировать отзыв alvará аптеки; если недостатки не устранены, лицензию аптеки также могут аннулировать и аптеку закрыть.

— Сохраняйте записи о поставках, партиях, запасах, просроченной продукции, возвратах, отзывах, продажах/отгрузках и температуре и влажности.

— Поддерживайте системы качества GMP, дистрибуции, отпуска лекарств и аптечной деятельности, проводите самоинспекции и устраняйте выявленные при инспекциях несоответствия.

— Следите за тем, чтобы технический руководитель, филиалы, транспортные средства, складские помещения и сфера действия лицензии по-прежнему соответствовали утвержденным документам.

— Подавайте отдельные заявления о продлении каждого сертификата; продление только одного документа не дает права продолжать всю деятельность.

Сделки с предприятием или аптекой, переезд и передача обязанностей руководителя не должны рассматриваться как автоматическое продление лицензии. alvará помещения оптовой торговли может быть выдан только собственнику, предполагающему вести такую деятельность, и утрачивает силу при любой передаче прав; передача помещения оптовой торговли требует предварительного разрешения ANARME, а после сделки обе стороны должны в течение 30 дней представить нотариально удостоверенный документ о передаче прав и декларацию добросовестности технического руководителя.

alvará аптеки также выдается только собственнику этой аптеки или торговой точки и утрачивает силу при любой передаче прав. Заявление о передаче аптеки должно быть предварительно подано в ANARME собственником; в течение 30 дней после сделки обе стороны должны совместно уведомить ANARME, приложив нотариально удостоверенные документы и декларацию технического руководителя. О роспуске, слиянии или преобразовании компании — собственника аптеки, а также о передаче ее акций/долей также необходимо уведомить ANARME в течение 30 дней. Соответствующие юридические сделки не вступают в силу до выдачи ANARME соответствующего alvará.

На публичной странице ANARME отдельно перечислены документы для регистрации переезда аптеки/предприятия, смены названия аптеки, передачи прав и перерегистрации после смерти собственника. Для предполагаемого переезда следует подготовить план нового помещения, пояснения, действующий alvará и применимые местные подтверждающие документы; не следует продолжать использовать лицензию старого адреса в новом помещении.

— До подписания сделки: подтвердите держателя лицензии, структуру собственности, местоположение и технического руководителя.

— Передача прав или существенное изменение структуры собственности: включите предварительное разрешение ANARME и последующее уведомление в течение 30 дней в условия закрытия сделки и график.

— Переезд или изменение названия: подготовьте документы по специальной процедуре внесения изменений; не переносите alvará старого адреса напрямую на новое место.

— При смене технического руководителя одновременно проверьте личную квалификацию, декларацию об ответственности и документы, подлежащие представлению в ANARME.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

AIM — это решение ANARME, предоставляющее право на коммерциализацию и распространение продукции после оценки её качества, безопасности, эффективности или эксплуатационных характеристик; его можно получить посредством регистрации, уведомления, специального или экстренного импорта. Сфера охвата включает лекарственные средства для человека, вакцины, растительные и гомеопатические препараты; для товаров для здоровья предусмотрены отдельные процедуры регистрации/уведомления. alvará предприятия не заменяет AIM, а лицензия на производство не предоставляет продукту автоматического права на обращение.

Предварительная подача документов на стандартный AIM предназначена для резервирования наименования, расчёта сборов и организации подачи досье; затем досье подаётся в формате CTD. Срок действия AIM — не более 5 лет; продление для лекарственных средств следует оформить за 180 дней до истечения срока. Держатель AIM продолжает отвечать за поддержание качества, безопасности и эффективности продукции на протяжении всего её жизненного цикла на рынке; изменения условий AIM, касающиеся места производства продукции, технической документации и других аспектов, требуют прохождения отдельной процедуры внесения изменений.

Импорт и экспорт относятся к отдельному уровню соблюдения требований, помимо alvará предприятия. Для импорта наркотических средств и психотропных веществ ANARME прямо требует подачи специального заявления и выдачи соответствующего сертификата; комплект документов включает официальное сопроводительное письмо, специальную форму разрешения на импорт, заполненную, подписанную техническим руководителем и нотариально заверенную, BIEF и проформу-инвойс. Распространение таких продуктов также должно контролироваться посредством таблицы движения контролируемых препаратов и заверяться подписью технического руководителя.

— Сначала проверьте статус AIM, держателя и срок действия AIM для каждого продукта, который планируется продавать или производить.

— Ведите отдельные досье для AIM на продукцию, alvará предприятия, GMP на производство, трансграничных грузоперевозок и личной профессиональной квалификации.

— Оформляйте обычный импорт/экспорт в соответствии с действующими документами ANARME и других компетентных органов; не считайте, что наличие alvará предприятия позволяет не соблюдать требования к продукции или грузоперевозкам.

— Для наркотических средств, психотропных веществ и иных контролируемых препаратов оформляйте специальные сертификаты, ведите записи о рецептах/запасах/движении и подтверждайте требования у регулирующих органов.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты