莫桑比克藥品經營許可

第16/2023號《藥學活動條例》適用於公營和私營部門由自然人或法人開展的藥學活動，明確涵蓋生產場所、批發場所和零售場所。項目應先按實際活動拆分：向公眾零售、國內／跨境批發分銷、儲存運輸、製造，以及產品上市或受控藥物事項，不能只因公司名稱或一個行業登記而推斷已獲全部權限。

國家層面的藥品許可和檢查由ANARME體系執行。市政或其他地方機關在製造場所使用許可、藥房擬址的距離／人口證明等方面可能出具文件，但本研究未發現可把地方證明替代ANARME經營許可的依據，也未核驗省級另行發放全國藥房、批發或製造執照的制度。

條例對外籍申請人要求在適用申請中提交居住身份證明，但現有官方材料不足以把這一項延伸為固定的外資比例、公司形式、最低註冊資本或股權限制。任何投資、特許經營或併購結構都應先就許可主體和文件簽發主體向ANARME書面確認。

— 零售：按藥房／銷售點路徑取得本場所alvará。

— 批發、進口、出口、儲存、分銷及運輸：按企業和場所路徑辦理alvará與適用良好規範。

— 製造：取得製造許可和GMP認證，併為擬商業化的每個產品另辦AIM。

— 個人專業登記、產品AIM、每票進出口及受控藥物證書：均不是企業經營執照的自動附帶事項。

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ANARME, IP是本稿三類業務的核心主管機關。其公開許可説明列出製造、進口、出口、分銷、零售實體及藥學專業人員許可，並説明對製造實行GMP檢查，對進口、批發和藥房實行分銷及調劑良好規範檢查。市場巡查可覆蓋藥學場所、一般商業場所、非正規市場、產品入境點和醫療機構。

現行法規結構以第16/2023號《藥學活動條例》為總框架，該法令已廢止2009年舊條例；製造GMP由第29/2019號補充，進口／分銷／儲存／出口／運輸企業許可由第22/2023號補充，相關良好規範由第23/2023號補充。零售場所另有第18/2025號決議確認其許可法律制度。

藥品上市授權AIM由ANARME的藥品、生物製品和健康產品評估部門處理；該部門與檢查許可部門協作，但AIM仍是對產品質量、安全、有效性或性能的市場決定，並非場所alvará。

— ANARME檢查與實體許可：場所、專業人員、檢查及市場執法。

— ANARME藥品評估部門：藥品、疫苗、生物製品及相關產品的AIM、特別使用和緊急使用。

— 衞生主管部長：在若干申請法定格式中為收件對象；申請人應以ANARME當期受理要求和表格確認遞交方式。

藥房及藥品銷售點須在ANARME發放alvará後經營。第16/2023號條例將藥房按服務分為A、B、C三級：A級可調劑藥品和製劑、提供藥學服務並作規定測試；B級僅調劑成品藥並作規定測試；C級只調劑成品藥。零售項目應先選定擬提供的服務等級，避免在C級場所實施未獲該級覆蓋的操作。

開設申請的公開清單包括擬任技術負責人的履歷和資格證、誠信承諾、名稱預留或公司設立文件、適用的外籍居住證明、地點周邊藥房／醫療機構距離及人口證明、申請人身份證明、標明功能區的樓層圖、藥房良好規範手冊，以及A級藥房適用的配製手冊和方劑參考。安裝後必須接受檢查，只有安裝符合要求時才發alvará。

獲安裝許可後，新建設項目通常有兩年完成安裝並申請檢查；既有建築內的項目通常有一年。法規允許在到期前至少三個月申請一次一年延展。此為安裝階段時間，不是ANARME承諾的審理天數，也不是藥房alvará的統一有效期。

— 界定擬經營的藥房級別及是否配製製劑。

— 落實技術負責人、場址地方證明、公司／名稱資料和場所佈局。

— 提交開設申請，按ANARME意見完成安裝並申請檢查。

— 獲得本店alvará後經營，持續維護良好藥房規範、處方和庫存記錄。

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批發場所、進口商、出口商、儲存／分銷企業和運輸企業屬於ANARME許可範圍。第16/2023號規定批發藥品的場所不得直接向公眾銷售；有零售意圖的項目不能以批發企業身份代替藥房許可。第22/2023號專門批准這類人用藥企業的許可和運行規則，第23/2023號則規定其進出口、分銷、儲存和運輸良好規範。

批發許可公開清單包括經公證的申請、公司名稱登記或設立文件、公司章程、NUIT税號、申請人及技術負責人的身份和無犯罪記錄、技術負責人學歷／誠信聲明／職業實踐冊、場所圖紙及説明、地址證明、服務費憑證；進口商另需製造商或實驗室代表信及工業貿易主管部門發出的進口許可。應以實際擬進口產品、貨源與運輸模式確認文件版本。

批發技術負責人應由在藥學領域至少有兩年經驗的藥劑師擔任。分銷場所應從合格本地生產商或進口商採購，運輸工具要符合產品技術規格並有溫濕度監測；自有運輸或受許可運輸商均應依良好分銷實踐管理。

— 明確企業是國內批發、進口、出口、儲存、分銷、運輸還是其組合。

— 將公司、税務、場址、技術負責人、製造商代表和運輸資料逐項對應申請清單。

— 先取得場所／企業alvará，再按產品和貨運需要辦理AIM、進口／出口及受控藥物事項。

— 批發後不得向公眾直接銷售；需要零售的實體或地點應另走零售許可路徑。

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製造場所由ANARME發製造許可。申請材料包括申請人身份證明和無犯罪記錄、技術負責人學歷與職業實踐冊、技術負責人責任聲明、場所圖紙和説明、工業許可、環境許可和市政場所使用許可；ANARME檢查認為技術運營條件合格後才發製造許可。製造許可有效五年，續期應在最後一張許可證屆滿前六個月提出。

製造許可之外，GMP認證以實際符合良好生產規範為基礎。申請GMP認證應附繳費憑證、適用的工廠安裝手冊最新版及質量管理體系説明；認證按製造場所、生產線發出，有效兩年。若檢查提出與證書發放相關的建議，企業一般有120日回應，未及時回應可導致申請被拒。

取得場所許可與GMP認證後，擬生產和商業化的藥品仍須有相應AIM。新產品生產、試驗批生產及獲准後委託生產／改變製造地點等，均涉及向ANARME的通知或產品授權變更路徑；不可將工廠許可表述為自動產品註冊。

— 完成工業、環境、市政使用及場所工程資料的前置準備。

— 提交製造許可並接受場所技術運營檢查。

— 以質量體系和工廠資料申請GMP認證，處理檢查整改。

— 按產品另行推進AIM、試驗批通知及製造地點／委託生產變化。

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企業alvará並不等於個人取得專業執業資格。零售申請需要擬任技術負責人的履歷、藥劑師或藥學技術人員資格證、誠信承諾和職業實踐冊資料；藥房應有藥劑師或藥學技術人員負責良好藥學實踐。其姓名、類別和ANARME登記編號須在藥房內向公眾顯著展示。

批發技術負責人應是至少有兩年藥學領域經驗的藥劑師。製造場所則要求技術負責人實際、持續履職，並至少另有一名合格人員負責分析控制實驗室；製造技術負責人原則上須具工業藥學或類似專長，條例同時規定在缺少該專長時可由具有特定學歷及至少五年相關經驗者承擔。

ANARME頁面還就個人職業實踐冊的初始發放和記載更新列出申請資料。申請企業許可前應單獨核驗擬任人員的登記、實踐冊、資格和工作安排是否有效；本研究未核驗外國學歷承認、考試、個人執業費或個人許可續期的完整現行細則。

— 先核驗技術負責人個人資格、ANARME職業實踐冊及實際可履職性。

— 將責任聲明、任命／僱傭安排及適用的工時文件納入企業申請包。

— 製造項目另落實質量控制實驗室負責人及缺席替代人員。

— 人員更替時，按適用ANARME程序先取得／提交新負責人資料，不以公司內部任命取代監管處理。

零售藥房的樓層圖應顯示法定功能區。條例列出公眾接待區、儲存區、技術負責人辦公室、帶更衣設施的衞生間，以及適用時的隔離區、餐區和製劑配製實驗室。申請安裝及獲發alvará前均需檢查；若檢查發現不符合項，可獲得15日至三個月的整改時間，再申請檢查。

批發、進口、出口、儲存及分銷地點必須適合產品目的，避免外部環境污染，配置適當儲存和保藏設備，並保持衞生、照明、通風和適當空調。其佈局至少應覆蓋接待／展示、行政和技術負責人辦公室、核對／配貨、儲存、衞生設施、餐區和適用的公用設施；倉儲區屬於受限區域。

批發場所應配備溫濕度計、貨架、適用時的冷庫、空調和滅火器，溫濕度計及冷庫設備應校準並有校準計劃。法規規定倉儲面積與地面面積的比例要求，但這不是全國所有藥房和工廠的一般最低面積；製造場所和不同產品風險應按現場檢查與專項GMP要求判斷。

— 零售：以服務等級對應功能區、藥房良好規範和檢查。

— 批發：用產品風險、溫濕度、受限訪問、收貨／配貨和儲存分區設計場所。

— 運輸：使用滿足產品規格、可監測溫濕度、可清潔維護和追溯的車輛或合格承運人。

— 製造：除GMP佈局外，保留工業、環境和市政使用許可。

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三條路徑都應以申請、資料審查、場所安裝或準備、檢查和發證為基本項目管理順序。製造申請須將申請、申請人資料、技術負責人資料、場所工程材料、工業／環境／市政許可及費用憑證整合；製造許可在ANARME檢查報告確認技術運營條件合格後發放。

批發等企業應按實際活動提交公司登記／章程、NUIT、申請人與技術負責人身份及無犯罪記錄、技術負責人專業資料、場所圖紙和地址證明，進口商再加製造商代表信和工業貿易主管部門進口許可。藥房申請需增加技術負責人資料、名稱／公司資料、適用地方距離及人口證明、場所圖和藥房良好規範文件。

ANARME公開清單還要求多類副本經認證、簽名經公證確認，並説明可要求其他必要文件。項目團隊應在遞交前向ANARME確認當期表格、電子和紙本格式、費用支付渠道、原件／認證件要求及各業務組合的受理路徑。

— 建立業務與產品清單，確定零售／批發／製造和進出口組合。

— 分開建立公司、人員、場所、質量體系、產品和跨境文件夾。

— 在施工／租約承諾前核對地點、佈局和所需地方證明。

— 檢查前完成自檢，保留繳費、遞交、補件、檢查和整改證據。

ANARME法規目錄列明第15/2023號部長令更新該機構服務收費並廢止舊收費文件。申請資料中也要求附相應服務費支付憑證，但本研究沒有把掃描收費表中未經逐項複核的金額寫作報價；每項許可、產品AIM、變更、檢查和跨境申請應依遞交當日ANARME適用表確認。

已明確的法定期間應嚴格區分：製造許可為五年，續期在屆滿前六個月申請；製造GMP證書為兩年；批發等場所適用的良好規範認證為兩年且可續期；零售安裝獲准後的完成安裝和檢查期限按新建／既有建築分別規定。產品AIM最長五年，藥品續期應在屆滿前180日提出。

除AIM預提交獲接收後ANARME頁面所稱的21個工作日溝通、製造GMP檢查建議的特定回應期限外，本研究未找到能覆蓋零售、批發與製造全部申請的統一法定辦結時間、加急程序或固定費用。因此不作審批天數、快速獲批或固定報價承諾。

— 提交前以ANARME當前收費表和具體申請表核對每筆費用。

— 將製造許可、GMP、企業良好規範認證和產品AIM的到期日分別建檔。

— 把法定續期提前期作為倒排節點，不把它混同政府審理時間。

— 涉及現場檢查、變更、受控藥物或緊急進口時另行確認費用與時程。

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初次發證後，藥品企業仍須保持與許可相符的技術負責人、場所、活動範圍和記錄。批發等場所必須保存進口和分銷文檔，包括檢查／放行資料、過期／召回／退貨產品記錄、收據發票送貨單和庫存；ANARME可要求其他相關文件。藥房也須維持處方總登記簿；受特別控制藥物的處方應以專門簿冊登記並歸檔。

批發、進口和零售受分銷及調劑良好規範檢查，檢查可涵蓋質量管理、設施、設備、操作和自檢。製造商除保持製造許可外，還應維持GMP質量體系；不符合良好規範可影響GMP證書，檢查不合格需要按規定整改。

藥房alvará續期需正式申請、繳費、技術負責人文件和檢查。經營中如發現可歸責於申請人或產權人的不規範，ANARME可提請撤銷藥房alvará；若缺陷未整改，藥房還可被撤證和關閉。

— 保留供應、批次、庫存、過期、退貨、召回、銷售／發運和溫濕度相關記錄。

— 維護GMP、分銷、調劑和藥房質量體系，安排自檢和檢查整改。

— 監測技術負責人、分支、車輛、儲存設施和許可範圍是否仍與獲批資料一致。

— 按不同證書分別申請續期，不能只續一個文件而繼續所有業務。

企業或藥房的交易、遷址和負責人交接不應被當作執照自動延續。批發場所alvará只能發給擬開展該活動的產權人，並在任何轉讓情形下失效；批發場所讓與須先向ANARME申請授權，交易後雙方須在30日內提交公證讓與文書和技術負責人誠信聲明。

藥房alvará亦僅發給該藥房或銷售點的產權人，並在任何轉讓時失效。藥房讓與申請須由產權人預先向ANARME遞交，雙方在交易後30日內共同報告並附公證文件及技術負責人聲明。藥房產權公司解散、合併、轉制，或其股份／份額轉讓，也須在30日內向ANARME報告。相關法律交易在ANARME發出相應alvará前不發生效力。

ANARME的公開辦理頁還為藥房／企業遷址、藥房更名、讓與和產權人死亡後的登記轉錄分別列出申請資料。擬遷址應準備新址平面圖、説明、現有alvará及適用的地方證明；不應在新址繼續使用原址執照。

— 交易簽約前：確認許可持有人、產權結構、場址和技術負責人。

— 讓與或重大產權變化：將ANARME預先授權及後續30日報告納入交割條件和時間表。

— 遷址或更名：按專項變更申請準備資料，不將原址alvará直接帶到新地點。

— 更換技術負責人：同步核驗個人資格、責任聲明和需提交的ANARME資料。

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AIM是ANARME在評價質量、安全、有效性或性能後授予產品商業化和分銷的決定，可通過註冊、通知、特別進口或緊急進口取得。其範圍包括人用藥、疫苗、草本藥和順勢療法藥；健康產品另有相應註冊／通知路徑。企業場所alvará不能取代AIM，製造許可也不使產品自動獲上市資格。

常規AIM的預提交用於名稱預留、費用計算和安排檔案遞交；隨後按CTD提交檔案。AIM最長五年，藥品應在屆滿前180日續期。AIM持有人在產品整個市場生命週期內仍負責維持質量、安全和有效性，產品製造地、技術資料等AIM條款變化需走專項變更程序。

進口、出口業務屬於企業alvará之外的獨立合規層。涉及麻醉藥和精神藥的進口，ANARME明確要求採用特別申請並簽發相應證書；申請資料包括實體送函、已填寫並經技術負責人簽署及公證的專項進口授權表、BIEF和形式發票。該類產品的分銷還應按受控藥物流向圖表管理並由技術負責人簽署。

— 先核驗每個擬售或擬生產產品的AIM狀態、持有人和有效期。

— 將產品AIM、企業alvará、製造GMP、跨境貨運和個人專業資格分別建檔。

— 普通進口／出口按當期ANARME及其他主管機關文件辦理；不要因持有企業alvará而跳過產品或貨運要求。

— 麻醉藥、精神藥或其他受控品種應啓動專項證書、處方／庫存／流向記錄和監管確認。

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