Licencias farmacéuticas en Mozambique

El Reglamento de Actividades Farmacéuticas n.º 16/2023 se aplica a las actividades farmacéuticas realizadas por personas físicas o jurídicas en los sectores público y privado e incluye expresamente los establecimientos de fabricación, venta mayorista y venta minorista. Primero se deben desglosar las actividades reales del proyecto: venta minorista al público, distribución mayorista nacional/transfronteriza, almacenamiento y transporte, fabricación, comercialización de productos y asuntos relativos a sustancias controladas. No se deben inferir todas las facultades a partir del nombre de la empresa o de una sola inscripción sectorial.

Las licencias e inspecciones de medicamentos a nivel nacional se gestionan a través del sistema de ANARME. Las autoridades municipales u otras autoridades locales pueden emitir documentos sobre permisos de uso de establecimientos de fabricación o certificados de distancia/número de habitantes en relación con la ubicación propuesta para una farmacia; sin embargo, esta investigación no encontró fundamento para que un certificado local sustituya la licencia de actividad de ANARME, ni verificó la existencia de un sistema provincial que expida por separado licencias nacionales para farmacias, mayoristas o fabricantes.

El Reglamento exige a los solicitantes extranjeros que presenten, en las solicitudes aplicables, pruebas de residencia; no obstante, la documentación oficial disponible no basta para extender este requisito a una proporción fija de inversión extranjera, una forma societaria, un capital social mínimo o restricciones accionariales. Antes de establecer cualquier estructura de inversión, franquicia o adquisición, se debe confirmar por escrito con ANARME quién será el titular de la licencia y quién emitirá los documentos.

— Venta minorista: obtener el alvará del establecimiento correspondiente mediante la vía para farmacias/puntos de venta.

— Venta mayorista, importación, exportación, almacenamiento, distribución y transporte: tramitar el alvará conforme a la vía aplicable a la empresa y al establecimiento, así como las buenas prácticas correspondientes.

— Fabricación: obtener la licencia de fabricación y la certificación GMP, y solicitar por separado un AIM para cada producto que se pretenda comercializar.

— El registro profesional individual, el AIM del producto, los documentos para cada envío de importación/exportación y los certificados para sustancias controladas no se incluyen automáticamente en la licencia de actividad empresarial.

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ANARME, IP es la principal autoridad competente para las tres categorías de actividad de esta guía. Su información pública sobre licencias enumera las licencias para entidades de fabricación, importación, exportación, distribución y venta minorista, así como para profesionales farmacéuticos, y explica que las inspecciones GMP se aplican a la fabricación y las inspecciones de buenas prácticas de distribución y dispensación, a la importación, la venta mayorista y las farmacias. La vigilancia del mercado puede abarcar establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales generales, mercados informales, puntos de entrada de productos e instituciones sanitarias.

El marco normativo vigente tiene como norma general el Reglamento de Actividades Farmacéuticas n.º 16/2023, que derogó el reglamento anterior de 2009; las GMP de fabricación se complementan con el Decreto n.º 29/2019, las licencias para empresas de importación/distribución/almacenamiento/exportación/transporte con el n.º 22/2023 y las buenas prácticas pertinentes con el n.º 23/2023. La Resolución n.º 18/2025 confirma, además, el régimen legal de licencias para establecimientos minoristas.

La AIM de medicamentos la tramita el departamento de evaluación de medicamentos, productos biológicos y productos sanitarios de ANARME. Este departamento colabora con el departamento de inspección y licencias, pero la AIM sigue siendo una decisión de comercialización sobre la calidad, la seguridad, la eficacia o el rendimiento del producto, no un alvará del establecimiento.

— Inspección y licencias de entidades de ANARME: establecimientos, profesionales, inspecciones y vigilancia del mercado.

— Departamento de evaluación de medicamentos de ANARME: AIM, uso especial y uso de emergencia de medicamentos, vacunas, productos biológicos y productos relacionados.

— Ministro responsable de salud: destinatario en determinados formatos legales de solicitud; los solicitantes deben confirmar el procedimiento de presentación conforme a los requisitos de recepción y formularios vigentes de ANARME.

Las farmacias y los puntos de venta de medicamentos deben contar con un alvará expedido por ANARME para operar. El Reglamento n.º 16/2023 clasifica las farmacias en las categorías A, B y C según sus servicios: las de categoría A pueden dispensar medicamentos y preparados, prestar servicios farmacéuticos y realizar las pruebas prescritas; las de categoría B solo pueden dispensar medicamentos terminados y realizar las pruebas prescritas; las de categoría C solo pueden dispensar medicamentos terminados. Los proyectos minoristas deben elegir primero la categoría de servicios prevista, para evitar realizar en establecimientos de categoría C actividades no contempladas en dicha categoría.

La lista pública de documentos para la solicitud de apertura incluye el currículum y el certificado de cualificación del responsable técnico propuesto; una declaración de honorabilidad; la reserva del nombre o los documentos de constitución de la sociedad; el comprobante de residencia de solicitantes extranjeros, cuando corresponda; certificados sobre la distancia a farmacias/centros sanitarios cercanos y el número de habitantes de la zona; documentos de identidad del solicitante; un plano del establecimiento que indique las áreas funcionales; un manual de buenas prácticas de farmacia y, para farmacias de categoría A, el manual de preparación y las referencias de fórmulas aplicables. Tras la instalación se debe realizar una inspección; el alvará solo se expide si la instalación cumple los requisitos.

Una vez concedida la autorización de instalación, los proyectos de nueva construcción suelen disponer de dos años para completar la instalación y solicitar una inspección; los proyectos en edificios existentes suelen disponer de un año. El Reglamento permite solicitar una única prórroga de un año, al menos tres meses antes del vencimiento. Estos son plazos de la fase de instalación, no plazos de tramitación comprometidos por ANARME ni un período de validez uniforme del alvará de farmacia.

— Definir la categoría de farmacia prevista y si se prepararán formulaciones.

— Asegurar el responsable técnico, los certificados locales del emplazamiento, la documentación de la sociedad/nombre y la distribución del establecimiento.

— Presentar la solicitud de apertura, completar la instalación conforme a las indicaciones de ANARME y solicitar una inspección.

— Operar solo después de obtener el alvará del establecimiento y mantener de forma continua las buenas prácticas de farmacia y los registros de prescripciones e inventario.

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Los establecimientos mayoristas, importadores, exportadores, empresas de almacenamiento y distribución, y empresas de transporte están sujetos a la autorización de ANARME. El Decreto n.º 16/2023 establece que los establecimientos de venta mayorista de medicamentos no pueden vender directamente al público; los proyectos que pretendan vender al por menor no pueden sustituir la autorización de farmacia por una autorización como empresa mayorista. El Decreto n.º 22/2023 aprueba específicamente las normas de autorización y funcionamiento de este tipo de empresas de medicamentos de uso humano, mientras que el Decreto n.º 23/2023 establece las buenas prácticas de importación, exportación, distribución, almacenamiento y transporte.

La lista pública de documentos para la autorización mayorista incluye una solicitud notariada, el registro de la denominación social o los documentos de constitución, los estatutos de la empresa, el número de identificación fiscal NUIT, la identidad y los certificados de antecedentes penales del solicitante y del responsable técnico, las cualificaciones académicas, la declaración de honorabilidad y el cuaderno de práctica profesional del responsable técnico, los planos y la descripción del establecimiento, el justificante de domicilio y el comprobante del pago de las tasas de servicio. Los importadores deben presentar además una carta de representación del fabricante o laboratorio y una autorización de importación emitida por el ministerio responsable de industria y comercio. Debe confirmarse la versión de los documentos según los productos que se prevé importar, su origen y el modo de transporte.

El responsable técnico mayorista debe ser un farmacéutico con al menos 2 años de experiencia en el ámbito farmacéutico. Los establecimientos de distribución deben abastecerse de fabricantes o importadores locales cualificados. Los vehículos de transporte deben ajustarse a las especificaciones técnicas de los productos y contar con seguimiento de temperatura y humedad; tanto el transporte propio como el realizado por transportistas autorizados deben gestionarse conforme a las buenas prácticas de distribución.

— Especificar si la empresa realizará actividades de venta mayorista nacional, importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte o una combinación de estas.

— Relacionar individualmente los documentos de la empresa, fiscales, del establecimiento, del responsable técnico, del representante del fabricante y de transporte con la lista de la solicitud.

— Obtener primero el alvará del establecimiento o de la empresa y, después, tramitar la AIM y los asuntos de importación, exportación y medicamentos sujetos a control según los productos y los envíos.

— No vender directamente al público tras la venta mayorista; las entidades o establecimientos que necesiten vender al por menor deben seguir una vía de autorización minorista independiente.

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ANARME concede autorizaciones de fabricación para los establecimientos fabricantes. La solicitud debe incluir la identificación y los antecedentes penales del solicitante, las cualificaciones académicas y el cuaderno de práctica profesional del responsable técnico, una declaración de responsabilidad de este, los planos y la descripción del establecimiento, la autorización industrial, la autorización medioambiental y la autorización municipal de uso del establecimiento. La autorización de fabricación se concede únicamente después de que la inspección de ANARME determine que las condiciones técnicas y operativas son adecuadas. Tiene una validez de 5 años; la renovación debe solicitarse 6 meses antes del vencimiento de la última licencia.

Además de la autorización de fabricación, la certificación de BPF se basa en el cumplimiento efectivo de las buenas prácticas de fabricación. La solicitud de certificación de BPF debe incluir el comprobante de pago, la versión más reciente del manual de instalación de la planta aplicable y una descripción del sistema de gestión de calidad. La certificación se expide por establecimiento de fabricación y línea de producción, y tiene una validez de 2 años. Si la inspección formula recomendaciones relacionadas con la emisión del certificado, la empresa generalmente dispone de 120 días para responder; una respuesta fuera de plazo puede dar lugar al rechazo de la solicitud.

Una vez obtenidas la autorización del establecimiento y la certificación de BPF, los medicamentos que se prevea fabricar y comercializar siguen necesitando la AIM correspondiente. La fabricación de productos nuevos y de lotes de ensayo, así como la fabricación por contrato o los cambios de lugar de fabricación una vez obtenida la autorización, implican notificar a ANARME o seguir la vía de modificación de la autorización del producto; la autorización de la planta no debe presentarse como si registrara automáticamente los productos.

— Preparar con antelación la documentación industrial, medioambiental, municipal y técnica del establecimiento.

— Presentar la solicitud de autorización de fabricación y someterse a la inspección técnica y operativa del establecimiento.

— Solicitar la certificación de BPF con la documentación de la planta y del sistema de calidad, y resolver las deficiencias detectadas en la inspección.

— Tramitar por separado la AIM de cada producto, las notificaciones de lotes de ensayo y los cambios de lugar de fabricación o de fabricación por contrato.

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El alvará de una empresa no equivale a una habilitación profesional individual. Las solicitudes minoristas deben incluir el currículum del responsable técnico propuesto, su título de farmacéutico o técnico de farmacia, una declaración de honorabilidad y los datos del cuaderno de práctica profesional. La farmacia debe contar con un farmacéutico o técnico de farmacia responsable de las buenas prácticas farmacéuticas. El nombre, la categoría y el número de registro de ANARME de esta persona deben exhibirse de forma visible para el público en la farmacia.

El responsable técnico mayorista debe ser un farmacéutico con al menos 2 años de experiencia en el ámbito farmacéutico. En los establecimientos de fabricación, el responsable técnico debe ejercer sus funciones de manera efectiva y continua, y debe haber al menos otra persona cualificada responsable del laboratorio de control analítico. En principio, el responsable técnico de fabricación debe tener una especialización en farmacia industrial o similar; el reglamento también establece que, si no se dispone de esa especialización, la función puede desempeñarla una persona con una titulación específica y al menos 5 años de experiencia pertinente.

La página de ANARME también enumera los documentos necesarios para la expedición inicial y la actualización de los asientos del cuaderno de práctica profesional individual. Antes de solicitar la autorización de la empresa, debe verificarse por separado la validez del registro, el cuaderno de práctica profesional, las cualificaciones y la disponibilidad laboral de la persona propuesta. Esta investigación no verificó íntegramente las normas vigentes sobre reconocimiento de títulos extranjeros, exámenes, tasas de ejercicio profesional individual o renovación de licencias profesionales individuales.

— Verificar primero las cualificaciones personales del responsable técnico, su cuaderno de práctica profesional de ANARME y su disponibilidad efectiva para ejercer las funciones.

— Incluir en el expediente de solicitud de la empresa la declaración de responsabilidad, el nombramiento o acuerdo laboral y los documentos sobre jornada laboral que resulten aplicables.

— En los proyectos de fabricación, designar además al responsable del laboratorio de control de calidad y al sustituto para las ausencias.

— En caso de cambio de personal, obtener o presentar primero los datos del nuevo responsable conforme al procedimiento aplicable de ANARME; un nombramiento interno de la empresa no sustituye la tramitación reglamentaria.

El plano de la farmacia minorista debe mostrar las zonas funcionales exigidas por ley. El reglamento enumera una zona de atención al público, una zona de almacenamiento, el despacho del responsable técnico y un aseo con vestuario, así como, cuando corresponda, una zona de aislamiento, un área de comedor y un laboratorio de preparación de fórmulas. Se requiere una inspección antes de autorizar la instalación y antes de conceder el alvará; si la inspección detecta incumplimientos, puede concederse un plazo de entre 15 días y 3 meses para corregirlos y solicitar una nueva inspección.

Los establecimientos mayoristas, de importación, exportación, almacenamiento y distribución deben ser adecuados al propósito de los productos, evitar la contaminación del entorno exterior y disponer de equipos apropiados de almacenamiento y conservación. Deben mantener condiciones adecuadas de higiene, iluminación, ventilación y climatización. Su distribución debe incluir, como mínimo, zonas de recepción y exposición, administración y despacho del responsable técnico, verificación y preparación de pedidos, almacenamiento, instalaciones sanitarias, comedor y servicios auxiliares cuando corresponda; las zonas de almacén son de acceso restringido.

Los establecimientos mayoristas deben disponer de termohigrómetros, estanterías, cámaras frigoríficas cuando sean aplicables, climatización y extintores. Los termohigrómetros y los equipos de refrigeración deben calibrarse y contar con un plan de calibración. La normativa establece requisitos relativos a la proporción entre la superficie de almacenamiento y la superficie del suelo, pero estos no constituyen una superficie mínima general para todas las farmacias y fábricas del país; los establecimientos de fabricación y los riesgos de los distintos productos deben evaluarse según la inspección in situ y los requisitos específicos de BPF.

— Venta minorista: definir las zonas funcionales según el nivel de servicio, las buenas prácticas farmacéuticas y la inspección.

— Venta mayorista: diseñar las instalaciones atendiendo a los riesgos de los productos, la temperatura y la humedad, el acceso restringido y la zonificación de recepción, preparación de pedidos y almacenamiento.

— Transporte: utilizar vehículos que cumplan las especificaciones de los productos, permitan supervisar la temperatura y la humedad y sean aptos para la limpieza, el mantenimiento y la trazabilidad, o contratar transportistas cualificados.

— Fabricación: además de la distribución conforme a las BPF, mantener las autorizaciones industriales, medioambientales y municipales de uso.

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Las tres vías deben gestionarse, en términos generales, siguiendo el orden de solicitud, revisión de documentos, instalación o preparación del establecimiento, inspección y concesión de la autorización. La solicitud de fabricación debe reunir la solicitud, los documentos del solicitante y del responsable técnico, la documentación técnica del establecimiento, las autorizaciones industriales, medioambientales y municipales, y el comprobante del pago de tasas. La autorización de fabricación se concede cuando el informe de inspección de ANARME confirma que las condiciones técnicas y operativas son adecuadas.

Las empresas mayoristas y otras empresas deben presentar, según las actividades reales, el registro de la empresa o los estatutos, el NUIT, la identidad y los antecedentes penales del solicitante y del responsable técnico, la documentación profesional del responsable técnico, los planos del establecimiento y el justificante de domicilio. Los importadores deben añadir la carta de representación del fabricante y la autorización de importación del ministerio responsable de industria y comercio. Las solicitudes de farmacia deben incluir además la documentación del responsable técnico, los datos de la denominación social o de la empresa, los certificados locales aplicables sobre distancias y población, el plano del establecimiento y la documentación de buenas prácticas farmacéuticas.

Las listas públicas de ANARME también exigen que se certifiquen varios tipos de copias, que las firmas se autentiquen ante notario y que puedan solicitarse otros documentos necesarios. Antes de presentar la solicitud, el equipo del proyecto debe confirmar con ANARME los formularios vigentes, los formatos electrónicos y en papel, los canales de pago de tasas, los requisitos sobre originales y copias certificadas, y las vías de tramitación para cada combinación de actividades.

— Preparar una lista de actividades y productos y determinar la combinación de venta minorista, venta mayorista, fabricación e importación y exportación.

— Crear expedientes separados para la empresa, el personal, las instalaciones, el sistema de calidad, los productos y la documentación transfronteriza.

— Comprobar la ubicación, la distribución y los certificados locales necesarios antes de comprometerse con las obras o el arrendamiento.

— Completar una autoinspección antes de la inspección oficial y conservar pruebas del pago, la presentación, las solicitudes de información adicional, la inspección y las medidas correctivas.

El catálogo normativo de ANARME enumera el Decreto Ministerial n.º 15/2023, que actualiza las tasas por los servicios de esta institución y deroga los documentos de tarifas anteriores. La documentación de solicitud también exige adjuntar el comprobante de pago de las tasas de servicio correspondientes. Sin embargo, esta investigación no ha indicado como presupuesto ningún importe de las tablas escaneadas de tasas que no se haya verificado línea por línea; para cada autorización, AIM de producto, modificación, inspección y solicitud transfronteriza, debe consultarse la tabla vigente de ANARME en la fecha de presentación.

Los plazos legales expresamente establecidos deben distinguirse con rigor: la autorización de fabricación tiene una validez de 5 años y su renovación debe solicitarse 6 meses antes del vencimiento; el certificado de BPF de fabricación tiene una validez de 2 años; la certificación de buenas prácticas aplicable a establecimientos mayoristas y otros tiene una validez de 2 años y puede renovarse; los plazos para completar la instalación y la inspección tras la aprobación de la instalación minorista difieren entre edificios nuevos y existentes. La AIM del producto tiene una validez máxima de 5 años; la renovación de los medicamentos debe solicitarse 180 días antes del vencimiento.

Aparte de la comunicación en un plazo de 21 días hábiles mencionada en la página de ANARME tras la aceptación de la presentación previa de la AIM, y del plazo específico de respuesta a las recomendaciones de inspección de BPF de fabricación, esta investigación no encontró un plazo legal uniforme de resolución, un procedimiento acelerado ni tasas fijas que se apliquen a todas las solicitudes minoristas, mayoristas y de fabricación. Por tanto, no se promete un número de días de tramitación, una aprobación rápida ni un presupuesto fijo.

— Antes de presentar cada solicitud, verificar cada tasa con la tabla de tasas vigente de ANARME y el formulario específico.

— Registrar por separado las fechas de vencimiento de la autorización de fabricación, las BPF, la certificación de buenas prácticas de la empresa y la AIM de cada producto.

— Incorporar los plazos legales de renovación como hitos de planificación regresiva, sin confundirlos con el tiempo de tramitación gubernamental.

— Confirmar por separado los costes y plazos para inspecciones in situ, modificaciones, medicamentos sujetos a control o importaciones urgentes.

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Tras la expedición inicial, las empresas farmacéuticas deben mantener responsables técnicos, instalaciones, actividades autorizadas y registros conformes con sus licencias. Los establecimientos mayoristas, entre otros, deben conservar documentación de importación y distribución, incluidos documentos de inspección/liberación, registros de productos caducados, retirados del mercado o devueltos, recibos, facturas, albaranes y existencias; ANARME puede solicitar otros documentos pertinentes. Las farmacias también deben mantener un registro general de recetas; las recetas de medicamentos sujetos a control especial deben registrarse en libros específicos y archivarse.

Las actividades de venta al por mayor, importación y venta al por menor están sujetas a inspecciones de buenas prácticas de distribución y dispensación, que pueden abarcar la gestión de la calidad, las instalaciones, los equipos, las operaciones y las autoinspecciones. Además de mantener la autorización de fabricación, los fabricantes deben mantener un sistema de calidad GMP; el incumplimiento de las buenas prácticas puede afectar al certificado GMP, y las inspecciones desfavorables exigen medidas correctivas conforme a la normativa.

La renovación del alvará de una farmacia requiere una solicitud formal, el pago de las tasas, documentación del responsable técnico y una inspección. Si durante la actividad se detectan irregularidades imputables al solicitante o al titular, ANARME puede proponer la revocación del alvará de la farmacia; si no se subsanan las deficiencias, también puede revocarse la autorización de la farmacia y ordenarse su cierre.

— Conservar registros pertinentes sobre suministro, lotes, existencias, caducidad, devoluciones, retiradas del mercado, ventas/envíos y temperatura y humedad.

— Mantener sistemas de calidad GMP, de distribución, dispensación y farmacia, y organizar autoinspecciones y medidas correctivas tras las inspecciones.

— Verificar si los responsables técnicos, sucursales, vehículos, instalaciones de almacenamiento y ámbito de la licencia siguen coincidiendo con la información aprobada.

— Solicitar la renovación de cada certificado por separado; no basta con renovar un documento y continuar todas las actividades.

Las operaciones societarias, los cambios de domicilio y el relevo de responsables de una empresa o farmacia no deben considerarse una prórroga automática de la licencia. El alvará de un establecimiento mayorista solo puede expedirse al titular que se propone realizar esa actividad y pierde su validez en caso de cualquier transferencia; la cesión de un establecimiento mayorista requiere autorización previa de ANARME, y tras la operación ambas partes deben presentar, en un plazo de 30 días, el instrumento notarial de cesión y una declaración de integridad del responsable técnico.

El alvará de una farmacia también se expide únicamente al titular de esa farmacia o punto de venta, y pierde su validez en caso de cualquier transferencia. El titular debe presentar previamente a ANARME la solicitud de cesión de la farmacia; ambas partes deben comunicarla conjuntamente en un plazo de 30 días desde la operación, adjuntando el documento notarial y la declaración del responsable técnico. La disolución, fusión o transformación de una sociedad titular de una farmacia, así como la transferencia de sus acciones o participaciones, también debe notificarse a ANARME en un plazo de 30 días. Las operaciones jurídicas pertinentes no surtirán efecto hasta que ANARME expida el alvará correspondiente.

Las páginas públicas de tramitación de ANARME también especifican por separado los documentos necesarios para cambios de domicilio de farmacias/empresas, cambios de nombre de farmacias, cesiones y anotaciones registrales por sucesión tras el fallecimiento del titular. Para un cambio de domicilio propuesto, deben prepararse el plano del nuevo local, una memoria explicativa, el alvará vigente y los certificados locales aplicables; no debe seguir utilizándose en el nuevo domicilio la licencia del local anterior.

— Antes de firmar una operación: confirmar el titular de la licencia, la estructura de titularidad, el establecimiento y el responsable técnico.

— En caso de cesión o cambio sustancial de titularidad: incluir la autorización previa de ANARME y la notificación posterior dentro del plazo de 30 días entre las condiciones y el calendario de cierre.

— Para un cambio de domicilio o de nombre: preparar la documentación conforme a la solicitud específica de modificación; no trasladar directamente el alvará del domicilio anterior al nuevo establecimiento.

— Al cambiar al responsable técnico: verificar también sus cualificaciones personales, la declaración de responsabilidad y la documentación que debe presentarse a ANARME.

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La AIM es la decisión que ANARME concede para la comercialización y distribución de un producto tras evaluar su calidad, seguridad y eficacia o rendimiento. Puede obtenerse mediante registro, notificación, importación especial o importación de emergencia. Su ámbito incluye medicamentos de uso humano, vacunas, medicamentos a base de plantas y medicamentos homeopáticos; los productos sanitarios cuentan con vías de registro/notificación propias. El alvará del establecimiento de una empresa no sustituye la AIM, y la autorización de fabricación no confiere automáticamente autorización de comercialización al producto.

La presentación previa para una AIM ordinaria se utiliza para reservar el nombre, calcular las tasas y organizar la presentación del expediente; posteriormente, el expediente se presenta conforme al CTD. La AIM tiene una vigencia máxima de cinco años y, en el caso de los medicamentos, debe renovarse 180 días antes del vencimiento. El titular de la AIM sigue siendo responsable de mantener la calidad, seguridad y eficacia durante todo el ciclo de vida comercial del producto; los cambios en las condiciones de la AIM, como el lugar de fabricación o la documentación técnica, deben tramitarse mediante el procedimiento específico de modificación.

Las actividades de importación y exportación constituyen un ámbito de cumplimiento normativo independiente del alvará de la empresa. Para la importación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, ANARME exige expresamente una solicitud especial y expide el certificado correspondiente; la documentación requerida incluye una carta física, el formulario específico de autorización de importación cumplimentado, firmado por el responsable técnico y notarizado, así como el BIEF y una factura proforma. La distribución de estos productos también debe gestionarse mediante un cuadro de seguimiento del flujo de medicamentos sujetos a control y estar firmada por el responsable técnico.

— Verificar primero la situación de la AIM, su titular y su vigencia para cada producto que se pretenda vender o fabricar.

— Mantener expedientes separados para la AIM del producto, el alvará de la empresa, las GMP de fabricación, el transporte transfronterizo y las cualificaciones profesionales individuales.

— Tramitar las importaciones/exportaciones ordinarias conforme a la documentación vigente de ANARME y de las demás autoridades competentes; no omitir los requisitos relativos al producto o al transporte por el hecho de disponer del alvará de empresa.

— Para estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otros productos sujetos a control, iniciar los procedimientos para obtener los certificados específicos, llevar registros de recetas/existencias/flujo y confirmar los requisitos regulatorios.

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