モザンビークの医薬品事業ライセンス

第16/2023号「薬学活動規則」は、自然人または法人が公的部門および民間部門で行う薬学活動に適用され、製造、卸売および小売の施設を明確に対象としている。プロジェクトではまず、実際の活動を一般市民向け小売、国内／越境卸売流通、保管・輸送、製造、および製品の上市または規制薬物に関する事項に分けて整理する必要がある。会社名や業界登録のみを根拠に、すべての権限を取得済みと推定してはならない。

国レベルの医薬品許可および検査は、ANARMEの制度を通じて実施される。市当局またはその他の地方当局は、製造施設の使用許可や、薬局の予定地に関する距離／人口証明などの書類を発行する場合がある。しかし、本調査では、地方当局の証明がANARMEの事業ライセンスに代わるとする根拠は確認できず、全国的な薬局、卸売または製造ライセンスを州レベルで別途発行する制度も確認していない。

規則は、該当する申請について外国人申請者に居住証明の提出を求めているが、現行の公式資料だけでは、これを一律の外資比率、会社形態、最低登録資本金または持分制限にまで拡張して解釈することはできない。投資、フランチャイズまたはM&Aの形態については、許可の名義人および書類の発行主体をANARMEに書面で確認してから進める必要がある。

— 小売：薬局／販売所の手続に従い、当該施設のalvaráを取得する。

— 卸売、輸入、輸出、保管、流通および輸送：企業および施設の手続に従ってalvaráを申請し、該当する適正規範に従う。

— 製造：製造ライセンスおよびGMP認証を取得し、商業化を予定する各製品について別途AIMを申請する。

— 個人の専門職登録、製品AIM、各輸出入貨物に必要な証明書および規制薬物証明書は、いずれも事業運営許可に自動的に付随するものではありません。

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ANARME, IPは、本稿で扱う3種類の事業の中核的な所管機関です。公開されている許可案内には、製造、輸入、輸出、流通、小売事業者および薬学専門職の許可が記載されています。また、製造についてはGMP査察を、輸入、卸売および薬局については適正流通規範および適正調剤規範の査察を実施すると説明されています。市場監視の対象には、薬学関連施設、一般商業施設、非公式市場、製品の搬入地点および医療機関が含まれることがあります。

現行の規制枠組みは第16/2023号「薬学活動規則」を総則とし、同令は2009年の旧規則を廃止しています。製造GMPは第29/2019号、輸入／流通／保管／輸出／輸送事業者の許可は第22/2023号、関連する適正規範は第23/2023号によって補完されています。小売施設については、第18/2025号決議がその許可に関する法的制度を別途確認しています。

医薬品販売承認AIMは、ANARMEの医薬品・生物製剤・健康製品評価部門が取り扱います。同部門は査察・許可部門と連携しますが、AIMはあくまで製品の品質、安全性、有効性または性能に関する市場上の決定であり、施設のalvaráではありません。

— ANARME査察・事業者許可：施設、専門職、査察および市場監督。

— ANARME医薬品評価部門：医薬品、ワクチン、生物製剤および関連製品のAIM、特別使用および緊急使用。

— 保健担当大臣：複数の申請書式で法定の提出先とされています。申請者は、提出方法についてANARMEの現行の受付要件および様式を確認してください。

薬局および医薬品販売所は、ANARMEからalvaráの交付を受けた後に営業できます。第16/2023号規則は、提供するサービスに応じて薬局をA、B、Cの3段階に分類しています。A級は医薬品および製剤の調剤、薬学サービスの提供ならびに所定の検査を行うことができます。B級は完成医薬品の調剤および所定の検査のみを行うことができます。C級は完成医薬品の調剤のみを行うことができます。小売事業では、まず提供予定のサービス区分を選定し、C級施設でその区分が認めていない業務を行わないようにしてください。

開設申請の公開書類一覧には、予定する技術責任者の履歴書および資格証明書、誠実性に関する誓約書、名称の予約または会社設立書類、該当する場合は外国人の居住証明、周辺の薬局／医療機関との距離および人口に関する証明、申請者の身分証明書、機能区画を表示した平面図、薬局適正規範マニュアル、ならびにA級薬局に適用される調製マニュアルおよび処方参考資料が含まれます。設置後は査察を受ける必要があり、設置が要件に適合している場合に限りalvaráが交付されます。

設置許可を取得した後、新築の事業計画は通常、設置を完了して査察を申請するまでに2年が認められます。既存建物内の計画は通常1年です。規則により、期限の少なくとも3か月前に申請すれば、1年間の延長を1回申請できます。これは設置段階の期間であり、ANARMEが約束する審査日数でも、薬局alvaráの一律の有効期間でもありません。

— 予定する薬局の区分および製剤を調製するかどうかを明確にする。

— 技術責任者、施設所在地に関する地域の証明、会社／名称に関する書類および施設配置を整える。

— 開設申請を提出し、ANARMEの指示に従って設置を完了したうえで査察を申請する。

— 当該店舗のalvaráを取得してから営業し、薬局適正規範、処方箋および在庫の記録を継続的に維持する。

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卸売施設、輸入業者、輸出業者、保管／流通事業者および輸送事業者は、ANARMEの許可対象です。第16/2023号は、医薬品を卸売する施設が一般消費者に直接販売することを禁じています。小売を目的とする事業を、薬局許可の代わりに卸売事業者として運営することはできません。第22/2023号は、この種の人用医薬品事業者の許可および運営規則を定め、第23/2023号は輸出入、流通、保管および輸送に関する適正規範を定めています。

卸売許可の公開書類一覧には、公証済みの申請書、会社名の登記または設立書類、会社定款、NUIT納税者番号、申請者および技術責任者の身分証明書と無犯罪証明書、技術責任者の学歴／誠実性に関する宣言／職業実務手帳、施設の図面および説明書、住所証明、手数料の支払証明が含まれます。輸入業者には、製造業者または研究所の代理人からの書簡、および産業・貿易担当部門が発行する輸入許可も必要です。実際に輸入する製品、供給元および輸送形態に応じて、書類の版を確認してください。

卸売事業の技術責任者は、薬学分野で少なくとも2年の経験を有する薬剤師でなければなりません。流通施設は、適格な国内製造業者または輸入業者から調達する必要があります。輸送車両は製品の技術仕様に適合し、温度・湿度を監視できるものでなければなりません。自社輸送と許可を受けた運送業者への委託のいずれの場合も、適正流通規範に従って管理する必要があります。

— 事業が国内卸売、輸入、輸出、保管、流通、輸送のいずれに該当するか、またはその組み合わせかを明確にする。

— 会社、税務、施設所在地、技術責任者、製造業者の代理人および輸送に関する情報を、申請書類一覧と一項目ずつ照合する。

— まず施設／事業のalvaráを取得し、その後、製品および貨物の要件に応じてAIM、輸入／輸出および規制薬物に関する手続きを行う。

— 卸売後に一般消費者へ直接販売してはなりません。小売が必要な事業者または施設は、別途、小売許可の手続きを進める必要があります。

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製造施設には、ANARMEの製造許可が必要です。申請書類には、申請者の身分証明書および無犯罪証明書、技術責任者の学歴証明書および職業実務手帳、技術責任者の責任宣言書、施設の図面および説明書、工業許可、環境許可ならびに市町村の施設使用許可が含まれます。ANARMEが査察を行い、技術的な運営条件が適格であると判断した場合に限り、製造許可が交付されます。製造許可の有効期間は5年であり、更新は最後に交付された許可証の有効期限の6か月前までに申請する必要があります。

製造許可とは別に、GMP認証は適正製造規範への実際の適合を前提とします。GMP認証の申請には、支払証明書、該当する場合は最新版の工場設置マニュアル、および品質マネジメントシステムの説明を添付する必要があります。認証は製造施設および製造ラインごとに発行され、有効期間は2年です。査察で証明書の発行に関係する勧告が出された場合、企業は通常120日以内に回答する必要があります。期限内に回答しない場合、申請が却下されることがあります。

施設許可およびGMP認証の取得後も、製造・販売を予定する医薬品には、それぞれのAIMが必要です。新製品の製造、試験ロットの製造、承認後の委託製造／製造場所の変更などについては、ANARMEへの届出または製品許可変更の手続きが必要です。工場許可があれば製品登録も自動的に認められるかのように説明してはなりません。

— 工業、環境、市町村の使用許可および施設工事に関する書類を事前に整える。

— 製造許可を申請し、施設の技術運営に関する査察を受ける。

— 品質システムおよび工場に関する書類を添えてGMP認証を申請し、査察後の是正事項に対応する。

— 製品ごとにAIM、試験ロットの届出、製造場所の変更／委託製造の変更を別途進める。

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事業alvaráを取得しても、個人の専門職としての資格が得られるわけではありません。小売の申請には、予定する技術責任者の履歴書、薬剤師または薬学技術者の資格証明書、誠実性に関する誓約書および職業実務手帳に関する書類が必要です。薬局には、適正な薬学業務を担う薬剤師または薬学技術者を置く必要があります。その氏名、資格区分およびANARME登録番号は、薬局内の一般から見やすい場所に掲示しなければなりません。

卸売の技術責任者は、薬学分野で少なくとも2年の経験を有する薬剤師でなければなりません。製造施設では、技術責任者が実際に継続して職務を遂行することが求められ、さらに分析管理試験室を担当する適格者を少なくとも1名置く必要があります。製造の技術責任者は原則として工業薬学または類似分野の専門性を有する必要がありますが、規則では、その専門性を有する人材がいない場合、特定の学歴および関連分野で少なくとも5年の経験を有する者が担当できることも定めています。

ANARMEのページには、個人職業実務手帳の初回交付および記載事項の更新についても申請資料が列挙されています。企業ライセンスを申請する前に、予定する担当者の登録、実務手帳、資格および勤務体制が有効であることを別途確認してください。本調査では、外国の学歴の承認、試験、個人開業手数料、または個人ライセンスの更新に関する現行の詳細規定一式は確認していません。

— 技術責任者の個人資格、ANARMEの職業実務手帳、および実際に職務を遂行できる状態にあることを、まず確認してください。

— 責任宣言書、任命／雇用体制、および該当する勤務時間に関する書類を企業申請一式に含めてください。

— 製造事業では、品質管理試験室の責任者と不在時の代替要員も別途確保してください。

— 人員交代時は、適用されるANARMEの手続に従い、新しい責任者の資料を事前に取得／提出してください。社内での任命を規制当局による手続の代わりとしないでください。

小売薬局の平面図には、法定の機能区域を示す必要があります。規則では、利用者対応区域、保管区域、技術責任者の事務室、更衣設備を備えたトイレ、ならびに該当する場合は隔離区域、食事区域、調剤製剤室が列挙されています。設置時およびalvaráの交付前に検査が必要です。検査で不適合が見つかった場合は、是正のため15日から3か月の期間が与えられ、その後、再検査を申請できます。

卸売、輸入、輸出、保管および流通の施設は、製品の用途に適し、外部環境による汚染を防ぎ、適切な保管・保存設備を備え、衛生、照明、換気および適切な空調を確保しなければなりません。施設の配置には少なくとも、受付／展示、管理部門および技術責任者の事務室、検品／出荷準備、保管、衛生設備、食事区域、ならびに該当する共用設備を含める必要があります。倉庫区域は立入制限区域です。

卸売施設には、温湿度計、棚、該当する場合は冷蔵室、空調設備および消火器を備えなければなりません。温湿度計と冷蔵設備は校正し、校正計画を備える必要があります。規則には倉庫面積と床面積の比率要件がありますが、これは全国のすべての薬局や工場に適用される一般的な最低面積ではありません。製造施設と製品ごとのリスクは、現地検査および個別のGMP要件に基づいて判断してください。

— 小売：サービス区分に応じた機能区域、薬局の適正規範および検査を基準とします。

— 卸売：製品リスク、温湿度、立入制限、荷受け／出荷準備、保管区域の区分を考慮して施設を設計します。

— 輸送：製品規格を満たし、温湿度の監視、清掃・保守、追跡が可能な車両または適格な運送業者を使用します。

— 製造：GMPに適合する施設配置に加え、工業、環境、市政上の使用許可を維持します。

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3つの事業経路すべてにおいて、申請、書類審査、施設の設置または準備、検査、ライセンス交付を基本的なプロジェクト管理の順序とします。製造申請では、申請書、申請者情報、技術責任者の資料、施設工事関連資料、工業／環境／市政上の許可および手数料の支払証明をまとめる必要があります。製造ライセンスは、ANARMEの検査報告書により技術的運営条件への適合が確認された後に交付されます。

卸売等の事業者は、実際の活動に応じて、会社登記／定款、NUIT、申請者と技術責任者の身分証明および無犯罪証明、技術責任者の専門資格資料、施設図面および所在地証明を提出してください。輸入業者は、これらに加えて製造業者の代理権証明書および工業・貿易主管当局の輸入許可が必要です。薬局の申請には、技術責任者の資料、名称／会社資料、該当する地方当局の距離・人口証明、施設図面および薬局の適正規範に関する書類を追加します。

ANARMEが公開するチェックリストでは、複数の種類の写しについて認証を受け、署名について公証による確認を受けることも求められており、その他必要な書類を要求する場合があるとされています。提出前に、現行の様式、電子・紙媒体の形式、手数料の支払方法、原本／認証書類の要件、および各事業の組み合わせに適用される受付経路をANARMEに確認してください。

— 事業および製品の一覧を作成し、小売／卸売／製造と輸出入の組み合わせを決定します。

— 会社、人員、施設、品質システム、製品および国境を越える取引に関する書類を、それぞれ別のファイルに整理します。

— 建設または賃貸借契約を確約する前に、所在地、施設配置、必要な地方当局の証明を確認します。

— 検査前に自主点検を完了し、支払、提出、追加書類、検査および是正の証拠を保管します。

ANARMEの法令一覧には、第15/2023号省令により同機関のサービス手数料が改定され、旧手数料文書が廃止されたことが記載されています。申請書類では、該当するサービス手数料の支払証明も求められています。ただし、本調査では、スキャンされた手数料表の金額を項目ごとに照合していないため、見積金額として記載していません。各ライセンス、製品AIM、変更、検査および越境申請については、提出日に適用されるANARMEの手数料表を確認してください。

確認済みの法定期間は厳密に区別する必要があります。製造ライセンスの有効期間は5年で、満了の6か月前までに更新を申請します。製造GMP証明書の有効期間は2年です。卸売等の施設に適用される適正規範認証の有効期間は2年で、更新可能です。小売施設の設置については、新築／既存の建物ごとに、設置完了および検査の期限が定められています。製品AIMの有効期間は最長5年で、医薬品の更新は満了の180日前までに申請する必要があります。

AIMの事前提出が受理された後にANARMEのページに記載されている21営業日の連絡期間、および製造GMP検査に関する特定の回答期限を除き、本調査では、小売、卸売、製造のすべての申請に適用される統一的な法定処理期間、迅速審査手続または固定手数料を確認できませんでした。したがって、審査日数、迅速な承認、または固定見積額を約束しません。

— 提出前に、ANARMEの現行手数料表と個別の申請書を照合し、各手数料を確認します。

— 製造ライセンス、GMP、企業の適正規範認証、製品AIMの満了日をそれぞれ個別に記録します。

— 法定の更新申請期限を逆算した計画上の節目として設定し、政府の審査期間と混同しません。

— 現地検査、変更、規制薬物または緊急輸入に関しては、手数料と所要期間を別途確認します。

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初回のライセンス交付後も、医薬品事業者は、ライセンスに適合した技術責任者、施設、活動範囲および記録を維持しなければなりません。卸売等の施設は、検査／出荷判定資料、期限切れ／回収／返品製品の記録、領収書、請求書、納品書および在庫を含む輸入・流通関連文書を保管しなければなりません。ANARMEはその他の関連書類を要求する場合があります。薬局も処方箋総合登録簿を維持する必要があります。特別規制薬物の処方箋は、専用の帳簿に登録し、保管しなければなりません。

卸売、輸入および小売は、流通および調剤の適正規範に関する検査の対象であり、検査では品質管理、施設、設備、業務手順および自主点検が審査される場合があります。製造業者は、製造ライセンスの維持に加えて、GMP品質システムを維持しなければなりません。適正規範への不適合はGMP証明書に影響する場合があり、検査不合格の場合は規定に従って是正する必要があります。

薬局のalvaráを更新するには、正式な申請、手数料の支払、技術責任者の書類および検査が必要です。営業中に申請者または所有者に起因する不適切な状態が確認された場合、ANARMEは薬局のalvaráの取消しを求めることができます。不備が是正されない場合、薬局のライセンスが取り消され、閉鎖されることもあります。

— 供給、ロット、在庫、期限切れ、返品、回収、販売／出荷、温湿度に関する記録を保管します。

— GMP、流通、調剤および薬局の品質システムを維持し、自主点検と検査後の是正を計画します。

— 技術責任者、支店、車両、保管施設およびライセンスの範囲が、承認済みの資料と引き続き一致しているか監視します。

— 証明書ごとに個別に更新を申請し、1つの書類だけを更新してすべての事業を継続できると考えてはなりません。

企業または薬局の取引、移転、責任者の引継ぎを、ライセンスが自動的に継続するものとみなしてはなりません。卸売施設のalvaráは、当該活動を行う予定の所有者にのみ交付され、いかなる譲渡の場合も失効します。卸売施設の譲渡には、事前にANARMEの承認を申請する必要があり、取引後30日以内に、双方が公証済みの譲渡証書および技術責任者の誠実性宣言書を提出しなければなりません。

薬局のalvaráも、当該薬局または販売拠点の所有者にのみ交付され、いかなる譲渡の場合も失効します。薬局の譲渡申請は、所有者が事前にANARMEへ提出しなければならず、取引後30日以内に双方が共同で報告し、公証書類および技術責任者の宣言書を添付する必要があります。薬局を所有する会社の解散、合併、組織変更、またはその株式／持分の譲渡についても、30日以内にANARMEへ報告しなければなりません。該当する法律行為は、ANARMEが対応するalvaráを発行するまで効力を生じません。

ANARMEの公開手続ページには、薬局／企業の移転、薬局の名称変更、譲渡、および所有者死亡後の登録移転についても、それぞれ申請資料が列挙されています。移転を予定する場合は、新施設の平面図、説明書、現行のalvará、および該当する地方当局の証明を準備してください。旧所在地のライセンスを新所在地でそのまま使用してはなりません。

— 契約締結前：ライセンス保有者、所有権構造、施設所在地および技術責任者を確認します。

— 譲渡または重要な所有権変更：ANARMEの事前承認とその後の30日以内の報告を、クロージングの条件とスケジュールに組み込みます。

— 移転または名称変更：個別の変更申請に必要な資料を準備し、旧所在地のalvaráを新所在地へそのまま移してはなりません。

— 技術責任者の交代：個人資格、責任宣言書およびANARMEへ提出すべき資料を併せて確認します。

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AIMは、ANARMEが品質、安全性、有効性または性能を評価した後に製品の商業化および流通を認める決定であり、登録、届出、特別輸入または緊急輸入により取得できます。対象には、ヒト用医薬品、ワクチン、薬草医薬品およびホメオパシー医薬品が含まれます。健康製品には、別途、該当する登録／届出経路があります。企業施設のalvaráはAIMの代わりにはならず、製造ライセンスを取得しても製品が自動的に販売資格を得るわけではありません。

通常のAIMに関する事前提出は、名称の予約、手数料の算定および申請書類の提出日程の調整に用いられます。その後、CTD形式で申請資料を提出します。AIMの有効期間は最長5年で、医薬品は満了の180日前までに更新を申請する必要があります。AIM保有者は、製品の市場でのライフサイクル全体を通じて品質、安全性および有効性を維持する責任を負います。製品の製造地や技術資料など、AIMの条件に関する変更には、個別の変更手続が必要です。

輸入・輸出事業は、企業のalvaráとは別個のコンプライアンス層に属します。麻薬および向精神薬の輸入について、ANARMEは特別申請の使用を明確に求め、対応する証明書を発行します。申請資料には、紙媒体で提出する申請書、記入のうえ技術責任者が署名し公証を受けた専用の輸入許可申請書、BIEFおよびプロフォーマインボイスが含まれます。これらの製品の流通についても、規制薬物の流通フローチャートに従って管理し、技術責任者が署名する必要があります。

— 販売または製造を予定する各製品について、AIMの状況、保有者および有効期間をまず確認します。

— 製品AIM、企業のalvará、製造GMP、越境貨物および個人の専門資格を、それぞれ別々に記録・管理します。

— 通常の輸入／輸出は、現行のANARMEおよびその他の主管当局の書類に従って手続してください。企業のalvaráを保有していることを理由に、製品または貨物に関する要件を省略してはなりません。

— 麻薬、向精神薬またはその他の規制対象品目については、個別の証明書、処方箋／在庫／流通記録、および規制当局への確認を含む手続を開始します。

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