莫桑比克药品经营许可

第16/2023号《药学活动条例》适用于公营和私营部门由自然人或法人开展的药学活动，明确涵盖生产场所、批发场所和零售场所。项目应先按实际活动拆分：向公众零售、国内／跨境批发分销、储存运输、制造，以及产品上市或受控药物事项，不能只因公司名称或一个行业登记而推断已获全部权限。

国家层面的药品许可和检查由ANARME体系执行。市政或其他地方机关在制造场所使用许可、药房拟址的距离／人口证明等方面可能出具文件，但本研究未发现可把地方证明替代ANARME经营许可的依据，也未核验省级另行发放全国药房、批发或制造执照的制度。

条例对外籍申请人要求在适用申请中提交居住身份证明，但现有官方材料不足以把这一项延伸为固定的外资比例、公司形式、最低注册资本或股权限制。任何投资、特许经营或并购结构都应先就许可主体和文件签发主体向ANARME书面确认。

— 零售：按药房／销售点路径取得本场所alvará。

— 批发、进口、出口、储存、分销及运输：按企业和场所路径办理alvará与适用良好规范。

— 制造：取得制造许可和GMP认证，并为拟商业化的每个产品另办AIM。

— 个人专业登记、产品AIM、每票进出口及受控药物证书：均不是企业经营执照的自动附带事项。

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ANARME, IP是本稿三类业务的核心主管机关。其公开许可说明列出制造、进口、出口、分销、零售实体及药学专业人员许可，并说明对制造实行GMP检查，对进口、批发和药房实行分销及调剂良好规范检查。市场巡查可覆盖药学场所、一般商业场所、非正规市场、产品入境点和医疗机构。

现行法规结构以第16/2023号《药学活动条例》为总框架，该法令已废止2009年旧条例；制造GMP由第29/2019号补充，进口／分销／储存／出口／运输企业许可由第22/2023号补充，相关良好规范由第23/2023号补充。零售场所另有第18/2025号决议确认其许可法律制度。

药品上市授权AIM由ANARME的药品、生物制品和健康产品评估部门处理；该部门与检查许可部门协作，但AIM仍是对产品质量、安全、有效性或性能的市场决定，并非场所alvará。

— ANARME检查与实体许可：场所、专业人员、检查及市场执法。

— ANARME药品评估部门：药品、疫苗、生物制品及相关产品的AIM、特别使用和紧急使用。

— 卫生主管部长：在若干申请法定格式中为收件对象；申请人应以ANARME当期受理要求和表格确认递交方式。

药房及药品销售点须在ANARME发放alvará后经营。第16/2023号条例将药房按服务分为A、B、C三级：A级可调剂药品和制剂、提供药学服务并作规定测试；B级仅调剂成品药并作规定测试；C级只调剂成品药。零售项目应先选定拟提供的服务等级，避免在C级场所实施未获该级覆盖的操作。

开设申请的公开清单包括拟任技术负责人的履历和资格证、诚信承诺、名称预留或公司设立文件、适用的外籍居住证明、地点周边药房／医疗机构距离及人口证明、申请人身份证明、标明功能区的楼层图、药房良好规范手册，以及A级药房适用的配制手册和方剂参考。安装后必须接受检查，只有安装符合要求时才发alvará。

获安装许可后，新建设项目通常有两年完成安装并申请检查；既有建筑内的项目通常有一年。法规允许在到期前至少三个月申请一次一年延展。此为安装阶段时间，不是ANARME承诺的审理天数，也不是药房alvará的统一有效期。

— 界定拟经营的药房级别及是否配制制剂。

— 落实技术负责人、场址地方证明、公司／名称资料和场所布局。

— 提交开设申请，按ANARME意见完成安装并申请检查。

— 获得本店alvará后经营，持续维护良好药房规范、处方和库存记录。

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批发场所、进口商、出口商、储存／分销企业和运输企业属于ANARME许可范围。第16/2023号规定批发药品的场所不得直接向公众销售；有零售意图的项目不能以批发企业身份代替药房许可。第22/2023号专门批准这类人用药企业的许可和运行规则，第23/2023号则规定其进出口、分销、储存和运输良好规范。

批发许可公开清单包括经公证的申请、公司名称登记或设立文件、公司章程、NUIT税号、申请人及技术负责人的身份和无犯罪记录、技术负责人学历／诚信声明／职业实践册、场所图纸及说明、地址证明、服务费凭证；进口商另需制造商或实验室代表信及工业贸易主管部门发出的进口许可。应以实际拟进口产品、货源与运输模式确认文件版本。

批发技术负责人应由在药学领域至少有两年经验的药剂师担任。分销场所应从合格本地生产商或进口商采购，运输工具要符合产品技术规格并有温湿度监测；自有运输或受许可运输商均应依良好分销实践管理。

— 明确企业是国内批发、进口、出口、储存、分销、运输还是其组合。

— 将公司、税务、场址、技术负责人、制造商代表和运输资料逐项对应申请清单。

— 先取得场所／企业alvará，再按产品和货运需要办理AIM、进口／出口及受控药物事项。

— 批发后不得向公众直接销售；需要零售的实体或地点应另走零售许可路径。

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制造场所由ANARME发制造许可。申请材料包括申请人身份证明和无犯罪记录、技术负责人学历与职业实践册、技术负责人责任声明、场所图纸和说明、工业许可、环境许可和市政场所使用许可；ANARME检查认为技术运营条件合格后才发制造许可。制造许可有效五年，续期应在最后一张许可证届满前六个月提出。

制造许可之外，GMP认证以实际符合良好生产规范为基础。申请GMP认证应附缴费凭证、适用的工厂安装手册最新版及质量管理体系说明；认证按制造场所、生产线发出，有效两年。若检查提出与证书发放相关的建议，企业一般有120日回应，未及时回应可导致申请被拒。

取得场所许可与GMP认证后，拟生产和商业化的药品仍须有相应AIM。新产品生产、试验批生产及获准后委托生产／改变制造地点等，均涉及向ANARME的通知或产品授权变更路径；不可将工厂许可表述为自动产品注册。

— 完成工业、环境、市政使用及场所工程资料的前置准备。

— 提交制造许可并接受场所技术运营检查。

— 以质量体系和工厂资料申请GMP认证，处理检查整改。

— 按产品另行推进AIM、试验批通知及制造地点／委托生产变化。

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企业alvará并不等于个人取得专业执业资格。零售申请需要拟任技术负责人的履历、药剂师或药学技术人员资格证、诚信承诺和职业实践册资料；药房应有药剂师或药学技术人员负责良好药学实践。其姓名、类别和ANARME登记编号须在药房内向公众显著展示。

批发技术负责人应是至少有两年药学领域经验的药剂师。制造场所则要求技术负责人实际、持续履职，并至少另有一名合格人员负责分析控制实验室；制造技术负责人原则上须具工业药学或类似专长，条例同时规定在缺少该专长时可由具有特定学历及至少五年相关经验者承担。

ANARME页面还就个人职业实践册的初始发放和记载更新列出申请资料。申请企业许可前应单独核验拟任人员的登记、实践册、资格和工作安排是否有效；本研究未核验外国学历承认、考试、个人执业费或个人许可续期的完整现行细则。

— 先核验技术负责人个人资格、ANARME职业实践册及实际可履职性。

— 将责任声明、任命／雇佣安排及适用的工时文件纳入企业申请包。

— 制造项目另落实质量控制实验室负责人及缺席替代人员。

— 人员更替时，按适用ANARME程序先取得／提交新负责人资料，不以公司内部任命取代监管处理。

零售药房的楼层图应显示法定功能区。条例列出公众接待区、储存区、技术负责人办公室、带更衣设施的卫生间，以及适用时的隔离区、餐区和制剂配制实验室。申请安装及获发alvará前均需检查；若检查发现不符合项，可获得15日至三个月的整改时间，再申请检查。

批发、进口、出口、储存及分销地点必须适合产品目的，避免外部环境污染，配置适当储存和保藏设备，并保持卫生、照明、通风和适当空调。其布局至少应覆盖接待／展示、行政和技术负责人办公室、核对／配货、储存、卫生设施、餐区和适用的公用设施；仓储区属于受限区域。

批发场所应配备温湿度计、货架、适用时的冷库、空调和灭火器，温湿度计及冷库设备应校准并有校准计划。法规规定仓储面积与地面面积的比例要求，但这不是全国所有药房和工厂的一般最低面积；制造场所和不同产品风险应按现场检查与专项GMP要求判断。

— 零售：以服务等级对应功能区、药房良好规范和检查。

— 批发：用产品风险、温湿度、受限访问、收货／配货和储存分区设计场所。

— 运输：使用满足产品规格、可监测温湿度、可清洁维护和追溯的车辆或合格承运人。

— 制造：除GMP布局外，保留工业、环境和市政使用许可。

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三条路径都应以申请、资料审查、场所安装或准备、检查和发证为基本项目管理顺序。制造申请须将申请、申请人资料、技术负责人资料、场所工程材料、工业／环境／市政许可及费用凭证整合；制造许可在ANARME检查报告确认技术运营条件合格后发放。

批发等企业应按实际活动提交公司登记／章程、NUIT、申请人与技术负责人身份及无犯罪记录、技术负责人专业资料、场所图纸和地址证明，进口商再加制造商代表信和工业贸易主管部门进口许可。药房申请需增加技术负责人资料、名称／公司资料、适用地方距离及人口证明、场所图和药房良好规范文件。

ANARME公开清单还要求多类副本经认证、签名经公证确认，并说明可要求其他必要文件。项目团队应在递交前向ANARME确认当期表格、电子和纸本格式、费用支付渠道、原件／认证件要求及各业务组合的受理路径。

— 建立业务与产品清单，确定零售／批发／制造和进出口组合。

— 分开建立公司、人员、场所、质量体系、产品和跨境文件夹。

— 在施工／租约承诺前核对地点、布局和所需地方证明。

— 检查前完成自检，保留缴费、递交、补件、检查和整改证据。

ANARME法规目录列明第15/2023号部长令更新该机构服务收费并废止旧收费文件。申请资料中也要求附相应服务费支付凭证，但本研究没有把扫描收费表中未经逐项复核的金额写作报价；每项许可、产品AIM、变更、检查和跨境申请应依递交当日ANARME适用表确认。

已明确的法定期间应严格区分：制造许可为五年，续期在届满前六个月申请；制造GMP证书为两年；批发等场所适用的良好规范认证为两年且可续期；零售安装获准后的完成安装和检查期限按新建／既有建筑分别规定。产品AIM最长五年，药品续期应在届满前180日提出。

除AIM预提交获接收后ANARME页面所称的21个工作日沟通、制造GMP检查建议的特定回应期限外，本研究未找到能覆盖零售、批发与制造全部申请的统一法定办结时间、加急程序或固定费用。因此不作审批天数、快速获批或固定报价承诺。

— 提交前以ANARME当前收费表和具体申请表核对每笔费用。

— 将制造许可、GMP、企业良好规范认证和产品AIM的到期日分别建档。

— 把法定续期提前期作为倒排节点，不把它混同政府审理时间。

— 涉及现场检查、变更、受控药物或紧急进口时另行确认费用与时程。

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初次发证后，药品企业仍须保持与许可相符的技术负责人、场所、活动范围和记录。批发等场所必须保存进口和分销文档，包括检查／放行资料、过期／召回／退货产品记录、收据发票送货单和库存；ANARME可要求其他相关文件。药房也须维持处方总登记簿；受特别控制药物的处方应以专门簿册登记并归档。

批发、进口和零售受分销及调剂良好规范检查，检查可涵盖质量管理、设施、设备、操作和自检。制造商除保持制造许可外，还应维持GMP质量体系；不符合良好规范可影响GMP证书，检查不合格需要按规定整改。

药房alvará续期需正式申请、缴费、技术负责人文件和检查。经营中如发现可归责于申请人或产权人的不规范，ANARME可提请撤销药房alvará；若缺陷未整改，药房还可被撤证和关闭。

— 保留供应、批次、库存、过期、退货、召回、销售／发运和温湿度相关记录。

— 维护GMP、分销、调剂和药房质量体系，安排自检和检查整改。

— 监测技术负责人、分支、车辆、储存设施和许可范围是否仍与获批资料一致。

— 按不同证书分别申请续期，不能只续一个文件而继续所有业务。

企业或药房的交易、迁址和负责人交接不应被当作执照自动延续。批发场所alvará只能发给拟开展该活动的产权人，并在任何转让情形下失效；批发场所让与须先向ANARME申请授权，交易后双方须在30日内提交公证让与文书和技术负责人诚信声明。

药房alvará亦仅发给该药房或销售点的产权人，并在任何转让时失效。药房让与申请须由产权人预先向ANARME递交，双方在交易后30日内共同报告并附公证文件及技术负责人声明。药房产权公司解散、合并、转制，或其股份／份额转让，也须在30日内向ANARME报告。相关法律交易在ANARME发出相应alvará前不发生效力。

ANARME的公开办理页还为药房／企业迁址、药房更名、让与和产权人死亡后的登记转录分别列出申请资料。拟迁址应准备新址平面图、说明、现有alvará及适用的地方证明；不应在新址继续使用原址执照。

— 交易签约前：确认许可持有人、产权结构、场址和技术负责人。

— 让与或重大产权变化：将ANARME预先授权及后续30日报告纳入交割条件和时间表。

— 迁址或更名：按专项变更申请准备资料，不将原址alvará直接带到新地点。

— 更换技术负责人：同步核验个人资格、责任声明和需提交的ANARME资料。

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AIM是ANARME在评价质量、安全、有效性或性能后授予产品商业化和分销的决定，可通过注册、通知、特别进口或紧急进口取得。其范围包括人用药、疫苗、草本药和顺势疗法药；健康产品另有相应注册／通知路径。企业场所alvará不能取代AIM，制造许可也不使产品自动获上市资格。

常规AIM的预提交用于名称预留、费用计算和安排档案递交；随后按CTD提交档案。AIM最长五年，药品应在届满前180日续期。AIM持有人在产品整个市场生命周期内仍负责维持质量、安全和有效性，产品制造地、技术资料等AIM条款变化需走专项变更程序。

进口、出口业务属于企业alvará之外的独立合规层。涉及麻醉药和精神药的进口，ANARME明确要求采用特别申请并签发相应证书；申请资料包括实体送函、已填写并经技术负责人签署及公证的专项进口授权表、BIEF和形式发票。该类产品的分销还应按受控药物流向图表管理并由技术负责人签署。

— 先核验每个拟售或拟生产产品的AIM状态、持有人和有效期。

— 将产品AIM、企业alvará、制造GMP、跨境货运和个人专业资格分别建档。

— 普通进口／出口按当期ANARME及其他主管机关文件办理；不要因持有企业alvará而跳过产品或货运要求。

— 麻醉药、精神药或其他受控品种应启动专项证书、处方／库存／流向记录和监管确认。

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