Licences pharmaceutiques en Mozambique

Le décret n° 16/2023 portant Règlement des activités pharmaceutiques s’applique aux activités pharmaceutiques exercées par des personnes physiques ou morales dans les secteurs public et privé, et vise expressément les sites de fabrication, de vente en gros et de vente au détail. Le projet doit d’abord être réparti selon les activités réellement exercées : vente au détail au public, distribution en gros nationale ou transfrontalière, stockage et transport, fabrication, mise sur le marché des produits et questions relatives aux substances contrôlées. Il ne faut pas déduire que tous les droits nécessaires sont obtenus du seul fait du nom de la société ou d’une inscription professionnelle.

Les licences et inspections pharmaceutiques à l’échelle nationale relèvent du système ANARME. Les autorités municipales ou autres autorités locales peuvent délivrer des documents relatifs à l’autorisation d’utilisation de locaux de fabrication ou des attestations de distance par rapport aux pharmacies et établissements de santé et de population pour les sites de pharmacies. La présente recherche n’a toutefois trouvé aucun fondement permettant de substituer une attestation locale à une licence d’exploitation d’ANARME ; elle n’a pas non plus vérifié l’existence d’un régime dans lequel une province délivrerait séparément des licences nationales pour les pharmacies, la vente en gros ou la fabrication.

La réglementation exige des demandeurs étrangers qu’ils fournissent une preuve de résidence dans le cadre des demandes applicables, mais les documents officiels disponibles ne suffisent pas à étendre cette exigence à l’existence d’un pourcentage fixe de participation étrangère, d’une forme sociale, d’un capital social minimum ou de restrictions sur l’actionnariat. Pour toute structure d’investissement, de franchise ou de fusion-acquisition, il convient de confirmer d’abord par écrit auprès d’ANARME l’identité du titulaire de la licence et de l’entité au nom de laquelle les documents seront délivrés.

— Vente au détail : obtenir l’alvará correspondant aux locaux selon la procédure applicable aux pharmacies/points de vente.

— Vente en gros, importation, exportation, stockage, distribution et transport : obtenir l’alvará selon la procédure applicable aux entreprises et aux locaux, ainsi que les autorisations relatives aux bonnes pratiques applicables.

— Fabrication : obtenir la licence de fabrication et la certification GMP, et demander séparément une AIM pour chaque produit destiné à être commercialisé.

— L’inscription professionnelle individuelle, l’AIM d’un produit, les documents propres à chaque expédition d’importation ou d’exportation et les certificats relatifs aux substances contrôlées ne sont pas automatiquement inclus dans la licence d’exploitation de l’entreprise.

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ANARME, IP est l’autorité compétente centrale pour les trois catégories d’activités visées dans le présent guide. Ses informations publiques sur les licences répertorient les licences des entités de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution et de vente au détail, ainsi que celles des professionnels de la pharmacie. Elles précisent que les sites de fabrication font l’objet d’inspections GMP et que les importateurs, grossistes et pharmacies sont inspectés au regard des bonnes pratiques de distribution et de dispensation. Les inspections du marché peuvent viser les établissements pharmaceutiques, les locaux commerciaux ordinaires, les marchés informels, les points d’entrée des produits et les établissements de santé.

Le cadre réglementaire en vigueur repose sur le décret n° 16/2023 portant Règlement des activités pharmaceutiques, qui abroge l’ancien règlement de 2009. Les GMP applicables à la fabrication sont complétées par le décret n° 29/2019 ; les licences des entreprises d’importation, de distribution, de stockage, d’exportation et de transport sont complétées par le décret n° 22/2023 ; et les bonnes pratiques correspondantes sont complétées par le décret n° 23/2023. La résolution n° 18/2025 confirme séparément le régime juridique d’autorisation des établissements de vente au détail.

L’AIM des médicaments est traitée par le service d’évaluation des médicaments, des produits biologiques et des produits de santé d’ANARME. Ce service coopère avec le service des inspections et des licences, mais l’AIM reste une décision de mise sur le marché portant sur la qualité, la sécurité, l’efficacité ou les performances du produit, et ne constitue pas un alvará pour les locaux.

— Inspections et licences des entités par ANARME : locaux, professionnels, inspections et contrôle du marché.

— Service d’évaluation des médicaments d’ANARME : AIM, autorisations d’usage spécial et d’usage d’urgence des médicaments, vaccins, produits biologiques et produits connexes.

— Ministre chargé de la Santé : destinataire désigné dans les formulaires officiels de plusieurs demandes ; les demandeurs doivent confirmer les modalités de dépôt au moyen des exigences et formulaires de réception en vigueur auprès d’ANARME.

Les pharmacies et points de vente de médicaments ne peuvent fonctionner qu’après la délivrance de leur alvará par ANARME. Le décret n° 16/2023 classe les pharmacies en catégories A, B et C selon les services proposés : la catégorie A peut délivrer des médicaments et des préparations, fournir des services pharmaceutiques et effectuer les tests prévus ; la catégorie B ne peut délivrer que des médicaments finis et effectuer les tests prévus ; la catégorie C ne peut délivrer que des médicaments finis. Un projet de vente au détail doit d’abord choisir le niveau de services envisagé afin d’éviter d’effectuer dans un établissement de catégorie C des activités non autorisées pour cette catégorie.

La liste publique des pièces à fournir pour la demande d’ouverture comprend le CV et le certificat de qualification du responsable technique proposé, une déclaration d’intégrité, une réservation de nom ou les documents de constitution de la société, le cas échéant une preuve de résidence pour les étrangers, une attestation de distance par rapport aux pharmacies et établissements de santé environnants ainsi que des données démographiques, une pièce d’identité du demandeur, un plan d’étage indiquant les zones fonctionnelles, un manuel de bonnes pratiques pharmaceutiques et, pour les pharmacies de catégorie A, un manuel de préparation et des références de formules. Après l’installation, une inspection est obligatoire ; l’alvará n’est délivré que si l’installation est conforme aux exigences.

Après l’autorisation d’installation, les projets dans des bâtiments neufs disposent généralement de deux ans pour achever l’installation et demander une inspection ; les projets dans des bâtiments existants disposent généralement d’un an. La réglementation permet de demander une seule prolongation d’un an, au moins trois mois avant l’échéance. Ces délais concernent la phase d’installation ; ils ne constituent ni un engagement d’ANARME quant au délai d’examen, ni une durée de validité uniforme de l’alvará de pharmacie.

— Définir la catégorie de pharmacie visée et déterminer si des préparations seront réalisées.

— Organiser la désignation du responsable technique, les attestations locales relatives au site, les documents de la société et du nom, ainsi que l’aménagement des locaux.

— Déposer la demande d’ouverture, réaliser l’installation conformément aux observations de l’ANARME et demander une inspection.

— Exploiter l’établissement après obtention de son alvará, et maintenir en permanence de bonnes pratiques pharmaceutiques ainsi que des registres de prescriptions et de stocks.

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Les locaux de vente en gros, les importateurs, les exportateurs, les entreprises de stockage/distribution et les entreprises de transport relèvent du régime d’autorisation de l’ANARME. Le décret n° 16/2023 prévoit que les locaux de vente en gros de médicaments ne peuvent vendre directement au public ; un projet destiné à la vente au détail ne peut pas se substituer à une autorisation de pharmacie en opérant sous le statut d’entreprise de vente en gros. Le décret n° 22/2023 approuve spécifiquement les règles d’autorisation et de fonctionnement de ces entreprises de médicaments à usage humain, tandis que le décret n° 23/2023 fixe les bonnes pratiques d’importation, d’exportation, de distribution, de stockage et de transport.

La liste publique des pièces requises pour l’autorisation de vente en gros comprend une demande authentifiée par un notaire, l’enregistrement de la dénomination sociale ou les documents de constitution, les statuts, le numéro fiscal NUIT, les pièces d’identité et les extraits de casier judiciaire du demandeur et du responsable technique, les diplômes du responsable technique/la déclaration d’intégrité/le livret de pratique professionnelle, les plans et la description des locaux, un justificatif d’adresse et la preuve du paiement des frais de service ; les importateurs doivent en outre fournir une lettre de représentation du fabricant ou du laboratoire et une autorisation d’importation délivrée par l’autorité chargée de l’industrie et du commerce. Il convient de confirmer la version des documents en fonction des produits à importer, de leur provenance et du mode de transport envisagés.

Le responsable technique d’une entreprise de vente en gros doit être un pharmacien justifiant d’au moins deux ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique. Les locaux de distribution doivent s’approvisionner auprès de fabricants locaux ou d’importateurs qualifiés ; les moyens de transport doivent respecter les spécifications techniques des produits et être équipés d’un système de surveillance de la température et de l’humidité. Le transport effectué par l’entreprise elle-même ou par un transporteur agréé doit être géré conformément aux bonnes pratiques de distribution.

— Préciser si l’entreprise exerce des activités de vente en gros sur le marché intérieur, d’importation, d’exportation, de stockage, de distribution, de transport, ou une combinaison de ces activités.

— Faire correspondre point par point les documents relatifs à la société, à la fiscalité, au site, au responsable technique, au représentant du fabricant et au transport à la liste des pièces requises.

— Obtenir d’abord l’alvará des locaux/de l’entreprise, puis accomplir les formalités relatives à l’AIM, à l’importation/à l’exportation et aux substances contrôlées en fonction des produits et des envois.

— Après la vente en gros, aucune vente directe au public n’est autorisée ; une entité ou un site destiné à la vente au détail doit suivre séparément la procédure d’autorisation de vente au détail.

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Les sites de fabrication doivent obtenir une autorisation de fabrication délivrée par l’ANARME. Le dossier de demande comprend les pièces d’identité et les extraits de casier judiciaire du demandeur, les diplômes et le livret de pratique professionnelle du responsable technique, une déclaration de responsabilité de celui-ci, les plans et la description des locaux, l’autorisation industrielle, l’autorisation environnementale et l’autorisation municipale d’utilisation des locaux. L’autorisation de fabrication n’est délivrée qu’après que l’inspection de l’ANARME a confirmé que les conditions techniques et opérationnelles sont satisfaisantes.

Indépendamment de l’autorisation de fabrication, la certification BPF repose sur le respect effectif des bonnes pratiques de fabrication. Une demande de certification BPF doit être accompagnée de la preuve du paiement des frais, de la dernière version applicable du manuel d’installation de l’usine et d’une description du système de gestion de la qualité ; la certification est délivrée pour un site de fabrication et une ligne de production et est valable deux ans. Si l’inspection formule des recommandations liées à la délivrance du certificat, l’entreprise dispose généralement de 120 jours pour répondre ; une absence de réponse dans les délais peut entraîner le rejet de la demande.

Après l’obtention de l’autorisation du site et de la certification BPF, les médicaments destinés à être fabriqués et commercialisés doivent toujours disposer de l’AIM correspondante. La fabrication de nouveaux produits, la production de lots d’essai et, après autorisation, la fabrication sous contrat ou le changement de site de fabrication, entre autres, impliquent une notification à l’ANARME ou une procédure de modification de l’autorisation du produit ; il ne faut pas présenter l’autorisation de l’usine comme entraînant automatiquement l’enregistrement des produits.

— Préparer au préalable les documents relatifs aux autorisations industrielles, environnementales et municipales d’utilisation, ainsi que les plans et documents techniques des locaux.

— Déposer la demande d’autorisation de fabrication et se soumettre à l’inspection technique et opérationnelle du site.

— Demander la certification BPF au moyen du système qualité et des documents de l’usine, et donner suite aux mesures correctives résultant de l’inspection.

— Traiter séparément, pour chaque produit, l’AIM, la notification des lots d’essai et les changements de site de fabrication/de fabrication sous contrat.

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L’alvará de l’entreprise n’équivaut pas à l’obtention d’une autorisation d’exercice professionnel à titre individuel. Une demande d’autorisation de vente au détail doit comprendre le curriculum vitæ du responsable technique proposé, son certificat de qualification de pharmacien ou de technicien en pharmacie, son engagement d’intégrité et les informations figurant dans son livret de pratique professionnelle ; une pharmacie doit être placée sous la responsabilité d’un pharmacien ou d’un technicien en pharmacie pour garantir de bonnes pratiques pharmaceutiques. Son nom, sa catégorie et son numéro d’enregistrement auprès de l’ANARME doivent être affichés bien en vue dans la pharmacie.

Le responsable technique d’une entreprise de vente en gros doit être un pharmacien justifiant d’au moins deux ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique. Dans un site de fabrication, le responsable technique doit exercer ses fonctions de manière effective et continue ; au moins une autre personne qualifiée doit également être chargée du laboratoire de contrôle analytique. En principe, le responsable technique de fabrication doit être spécialisé en pharmacie industrielle ou dans un domaine similaire ; le règlement prévoit aussi qu’en l’absence de cette spécialisation, cette fonction peut être confiée à une personne possédant une formation précise et au moins cinq ans d’expérience pertinente.

La page de l’ANARME énumère également les documents à fournir pour la délivrance initiale et la mise à jour des inscriptions du livret de pratique professionnelle individuel. Avant de demander une autorisation d’entreprise, il convient de vérifier séparément la validité de l’enregistrement, du livret de pratique professionnelle, des qualifications et des modalités d’emploi de la personne proposée. La présente recherche n’a pas vérifié l’ensemble des règles actuellement applicables à la reconnaissance des diplômes étrangers, aux examens, aux frais d’exercice individuel ou au renouvellement des autorisations individuelles.

— Vérifier d’abord les qualifications individuelles du responsable technique, son livret de pratique professionnelle auprès de l’ANARME et sa disponibilité effective pour exercer ses fonctions.

— Inclure dans le dossier de demande de l’entreprise la déclaration de responsabilité, les modalités de nomination/d’emploi et les documents relatifs aux horaires de travail, le cas échéant.

— Pour un projet de fabrication, désigner également le responsable du laboratoire de contrôle qualité ainsi qu’une personne chargée de le remplacer en son absence.

— En cas de changement de personnel, obtenir/soumettre au préalable les documents relatifs au nouveau responsable selon la procédure applicable de l’ANARME ; une nomination interne par l’entreprise ne remplace pas la démarche réglementaire.

Le plan des locaux d’une pharmacie de détail doit montrer les zones fonctionnelles prescrites par la loi. Le règlement énumère une zone d’accueil du public, une zone de stockage, le bureau du responsable technique, des toilettes avec vestiaire et, le cas échéant, une zone d’isolement, une salle de repas et un laboratoire de préparation pharmaceutique. Une inspection est requise pour l’autorisation d’installation comme avant la délivrance de l’alvará ; si elle révèle des non-conformités, un délai de 15 jours à trois mois peut être accordé pour y remédier, après quoi une nouvelle inspection peut être demandée.

Les locaux de vente en gros, d’importation, d’exportation, de stockage et de distribution doivent être adaptés à la destination des produits, éviter toute contamination provenant de l’environnement extérieur, disposer d’équipements de stockage et de conservation appropriés et assurer l’hygiène, l’éclairage, la ventilation et une climatisation adéquate. Leur agencement doit couvrir au minimum l’accueil/la présentation, les bureaux administratifs et celui du responsable technique, la vérification/la préparation des commandes, le stockage, les installations sanitaires, la salle de repas et les installations communes, le cas échéant ; les zones d’entreposage sont des zones à accès restreint.

Les locaux de vente en gros doivent être équipés de thermohygromètres, de rayonnages, d’une chambre froide le cas échéant, de la climatisation et d’extincteurs ; les thermohygromètres et les équipements de chambre froide doivent être étalonnés et faire l’objet d’un plan d’étalonnage. La réglementation fixe une exigence de proportion entre la surface de stockage et la surface au sol, mais celle-ci ne constitue pas une surface minimale générale applicable à toutes les pharmacies et à toutes les usines du pays ; les sites de fabrication et les risques associés aux différents produits doivent être évalués en fonction de l’inspection sur site et des exigences spécifiques des BPF.

— Vente au détail : prévoir les zones fonctionnelles correspondant à la catégorie de service, aux bonnes pratiques pharmaceutiques et aux exigences d’inspection.

— Vente en gros : concevoir les locaux en tenant compte des risques liés aux produits, de la température et de l’humidité, de l’accès restreint, de la réception/de la préparation des commandes et de la sectorisation du stockage.

— Transport : utiliser des véhicules ou des transporteurs qualifiés qui respectent les spécifications des produits et permettent la surveillance de la température et de l’humidité, le nettoyage, l’entretien et la traçabilité.

— Fabrication : en plus d’un agencement conforme aux BPF, conserver les autorisations industrielles, environnementales et municipales d’utilisation.

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Pour les trois parcours, la gestion du projet doit suivre comme étapes de base le dépôt de la demande, l’examen des documents, l’installation ou la préparation des locaux, l’inspection et la délivrance de l’autorisation. Une demande de fabrication doit réunir la demande, les documents du demandeur et du responsable technique, les documents techniques des locaux, les autorisations industrielles/environnementales/municipales et les preuves de paiement des frais ; l’autorisation de fabrication n’est délivrée qu’après confirmation, dans le rapport d’inspection de l’ANARME, que les conditions techniques et opérationnelles sont satisfaisantes.

Les entreprises de vente en gros et autres activités doivent fournir, selon leurs activités réelles, l’enregistrement de la société/les statuts, le NUIT, les pièces d’identité et les extraits de casier judiciaire du demandeur et du responsable technique, les documents professionnels du responsable technique, les plans des locaux et un justificatif d’adresse. Les importateurs doivent également fournir une lettre de représentation du fabricant et l’autorisation d’importation de l’autorité chargée de l’industrie et du commerce. Une demande de pharmacie doit en outre comprendre les documents du responsable technique, les informations sur la dénomination/la société, les justificatifs locaux de distance et de population, le plan des locaux et les documents relatifs aux bonnes pratiques pharmaceutiques.

La liste publique de l’ANARME exige également que plusieurs catégories de copies soient certifiées et que les signatures soient authentifiées par un notaire ; elle précise que d’autres documents nécessaires peuvent être demandés. Avant le dépôt, l’équipe projet doit confirmer auprès de l’ANARME les formulaires en vigueur, les formats électroniques et papier, les modes de paiement des frais, les exigences relatives aux originaux/aux copies certifiées et les modalités de dépôt applicables aux combinaisons d’activités concernées.

— Établir une liste des activités et des produits, puis déterminer la combinaison de vente au détail/de vente en gros/de fabrication et d’importation/exportation.

— Constituer séparément des dossiers pour la société, le personnel, les locaux, le système qualité, les produits et les documents transfrontaliers.

— Vérifier l’emplacement, l’agencement et les justificatifs locaux requis avant de s’engager sur des travaux ou un bail.

— Effectuer une auto-inspection avant l’inspection réglementaire et conserver les preuves de paiement, de dépôt, de réponses aux demandes de pièces complémentaires, d’inspection et de mesures correctives.

Le répertoire réglementaire de l’ANARME indique que l’arrêté ministériel n° 15/2023 actualise les frais de service de cet organisme et abroge les anciens textes tarifaires. Les dossiers de demande doivent également comprendre une preuve de paiement des frais de service correspondants. Toutefois, la présente recherche n’a pas repris comme devis les montants du barème scanné qui n’avaient pas été vérifiés ligne par ligne ; pour chaque autorisation, AIM de produit, modification, inspection et demande transfrontalière, il convient de consulter le barème applicable de l’ANARME à la date du dépôt.

Les périodes légales clairement établies doivent être distinguées avec précision : l’autorisation de fabrication est valable cinq ans et son renouvellement doit être demandé six mois avant son expiration ; le certificat BPF de fabrication est valable deux ans ; la certification de bonnes pratiques applicable aux locaux de vente en gros et autres activités est valable deux ans et peut être renouvelée ; les délais pour achever l’installation et l’inspection après autorisation d’installation pour la vente au détail sont définis séparément pour les bâtiments neufs et existants. L’AIM d’un produit est valable au maximum cinq ans et le renouvellement d’un médicament doit être demandé 180 jours avant son expiration.

À l’exception du délai de communication de 21 jours ouvrables indiqué sur la page de l’ANARME après acceptation de la pré-soumission AIM, et du délai de réponse spécifique recommandé pour l’inspection GMP de fabrication, la présente recherche n’a pas permis de trouver un délai légal uniforme de traitement, une procédure accélérée ou des frais fixes applicables à toutes les demandes de vente au détail, de vente en gros et de fabrication. En conséquence, aucune promesse n’est faite quant au nombre de jours nécessaires à l’approbation, à une approbation rapide ou à un devis fixe.

— Avant le dépôt, vérifier chaque frais au regard du barème actuel de l’ANARME et du formulaire de demande concerné.

— Consigner séparément les dates d’expiration de la licence de fabrication, du certificat GMP, de la certification de bonnes pratiques applicable à l’établissement et de l’AIM du produit.

— Intégrer l’échéance légale de renouvellement au calendrier à rebours et ne pas la confondre avec le délai d’examen par les autorités.

— Confirmer séparément les frais et les délais en cas d’inspection sur place, de modification, de médicament contrôlé ou d’importation d’urgence.

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Après la délivrance initiale, les entreprises pharmaceutiques doivent continuer de disposer d’un responsable technique, de locaux, d’un périmètre d’activités et de registres conformes à leur licence. Les établissements de vente en gros, etc., doivent conserver les documents d’importation et de distribution, notamment les documents d’inspection et de libération, les registres des produits périmés, rappelés ou retournés, les reçus, factures et bons de livraison, ainsi que les registres de stock ; l’ANARME peut demander d’autres documents pertinents. Les pharmacies doivent également tenir un registre général des ordonnances ; les ordonnances de médicaments soumis à un contrôle spécial doivent être enregistrées dans un registre dédié et archivées.

La vente en gros, l’importation et la vente au détail sont soumises à des inspections portant sur les bonnes pratiques de distribution et de dispensation. Ces inspections peuvent couvrir la gestion de la qualité, les locaux, le matériel, les opérations et l’auto-inspection. Outre le maintien de leur licence de fabrication, les fabricants doivent maintenir un système qualité GMP ; la non-conformité aux bonnes pratiques peut avoir une incidence sur le certificat GMP, et toute inspection défavorable doit donner lieu aux mesures correctives prescrites.

Le renouvellement de l’alvará d’une pharmacie exige une demande officielle, le paiement des frais, les documents relatifs au responsable technique et une inspection. Si, dans le cadre de l’exploitation, des irrégularités imputables au demandeur ou au propriétaire sont constatées, l’ANARME peut demander le retrait de l’alvará de la pharmacie ; si les manquements ne sont pas corrigés, la pharmacie peut également voir son certificat retiré et être fermée.

— Conserver les registres pertinents concernant les fournisseurs, les lots, les stocks, les produits périmés, les retours, les rappels, les ventes et expéditions, ainsi que la température et l’humidité.

— Maintenir les systèmes qualité GMP, de distribution, de dispensation et de pharmacie ; organiser des auto-inspections et donner suite aux mesures correctives issues des inspections.

— Vérifier que le responsable technique, les succursales, les véhicules, les installations de stockage et le périmètre de la licence restent conformes aux renseignements approuvés.

— Demander séparément le renouvellement de chaque certificat ; le renouvellement d’un seul document ne permet pas de poursuivre toutes les activités.

Une transaction concernant une entreprise ou une pharmacie, un déménagement ou le remplacement d’un responsable ne doit pas être considéré comme entraînant le maintien automatique de la licence. Un alvará pour un établissement de vente en gros ne peut être délivré qu’au propriétaire qui entend exercer cette activité et devient caduc en cas de transfert, quel qu’en soit le motif ; la cession d’un établissement de vente en gros doit être autorisée au préalable par l’ANARME, et les deux parties doivent soumettre, dans les 30 jours suivant la transaction, l’acte notarié de cession et une déclaration sur l’honneur du responsable technique.

L’alvará d’une pharmacie n’est lui aussi délivré qu’au propriétaire de la pharmacie ou du point de vente et devient caduc en cas de transfert. La demande de cession d’une pharmacie doit être déposée au préalable auprès de l’ANARME par le propriétaire ; dans les 30 jours suivant la transaction, les deux parties doivent en faire la déclaration conjointe et joindre les documents notariés ainsi que la déclaration du responsable technique. La dissolution, la fusion ou la transformation de la société propriétaire de la pharmacie, ainsi que le transfert de ses actions ou parts sociales, doivent également être signalés à l’ANARME dans les 30 jours. Les actes juridiques concernés ne prennent effet qu’après la délivrance par l’ANARME de l’alvará correspondant.

Les pages publiques de l’ANARME consacrées aux démarches indiquent également les pièces à fournir pour un changement de site d’une pharmacie ou d’une entreprise, le changement de nom d’une pharmacie, sa cession et la transcription de l’inscription après le décès du propriétaire. Pour un déménagement envisagé, il convient de préparer le plan des nouveaux locaux, une explication, l’alvará existant et, le cas échéant, les attestations locales applicables ; l’alvará de l’ancien site ne doit pas être utilisé pour poursuivre les activités dans les nouveaux locaux.

— Avant de signer une transaction : vérifier le titulaire de la licence, la structure de propriété, le site et le responsable technique.

— En cas de cession ou de changement important de propriété : intégrer l’autorisation préalable de l’ANARME et la déclaration à effectuer dans les 30 jours aux conditions et au calendrier de clôture de la transaction.

— En cas de déménagement ou de changement de nom : préparer les pièces requises pour la demande de modification correspondante ; ne pas transférer directement l’alvará de l’ancien site vers le nouveau.

— En cas de remplacement du responsable technique : vérifier en parallèle ses qualifications, sa déclaration de responsabilité et les documents à soumettre à l’ANARME.

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L’AIM est la décision par laquelle l’ANARME autorise la commercialisation et la distribution d’un produit après évaluation de sa qualité, de sa sécurité, de son efficacité ou de ses performances. Elle peut être obtenue par enregistrement, notification, importation spéciale ou importation d’urgence. Elle concerne notamment les médicaments à usage humain, les vaccins, les médicaments à base de plantes et les médicaments homéopathiques ; les produits de santé suivent des procédures d’enregistrement ou de notification correspondantes. L’alvará d’un établissement n’est pas un substitut à l’AIM, et une licence de fabrication ne confère pas automatiquement l’autorisation de mise sur le marché d’un produit.

La pré-soumission d’une AIM ordinaire sert à réserver le nom, à calculer les frais et à organiser le dépôt du dossier ; le dossier est ensuite soumis au format CTD. La durée maximale d’une AIM est de cinq ans ; le renouvellement d’un médicament doit être demandé 180 jours avant l’expiration. Le titulaire de l’AIM reste responsable du maintien de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit pendant toute sa durée de commercialisation ; tout changement relatif au site de fabrication du produit ou à sa documentation technique, entre autres conditions de l’AIM, doit suivre la procédure de modification correspondante.

Les activités d’importation et d’exportation constituent un niveau de conformité distinct de l’alvará de l’entreprise. Pour importer des stupéfiants et des substances psychotropes, l’ANARME exige expressément une demande spéciale et délivre le certificat correspondant ; le dossier comprend une lettre remise en personne, le formulaire d’autorisation d’importation spéciale dûment rempli, signé par le responsable technique et notarié, un BIEF et une facture pro forma. La distribution de ces produits doit également être gérée au moyen d’un tableau de traçabilité des substances contrôlées, signé par le responsable technique.

— Vérifier d’abord le statut AIM, le titulaire et la date de validité de chaque produit destiné à la vente ou à la fabrication.

— Consigner séparément l’AIM du produit, l’alvará de l’entreprise, les GMP de fabrication, les expéditions transfrontalières et les qualifications professionnelles individuelles.

— Pour les importations et exportations ordinaires, se conformer aux documents en vigueur de l’ANARME et des autres autorités compétentes ; ne pas considérer que l’alvará de l’entreprise dispense des exigences applicables aux produits ou aux expéditions.

— Pour les stupéfiants, les substances psychotropes ou d’autres produits contrôlés, mettre en place les certificats spécifiques, les registres d’ordonnances, de stocks et de traçabilité, et obtenir confirmation auprès des autorités compétentes.

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