Фармацевтические лицензии: Мальта

Настоящее руководство рассматривает только розничную торговлю в аптеках, оптовую торговлю и производство／импорт лекарственных средств для человека на Мальте. Директор по общественному здравоохранению является Licensing Authority согласно Закону «О лекарственных средствах»; в ходе настоящего исследования не выявлено системы лицензирования коммерческой деятельности на уровне штатов или провинций. Разрешение на планирование не является лицензией на фармацевтическую деятельность.

В формах заявлений предусмотрены разделы для физических и юридических лиц, однако из этого нельзя сделать вывод о наличии обязательных требований к организационно-правовой форме, капиталу, местному участию в собственности или ограничений для иностранных инвестиций; общие правила в отношении компаний, налогов и занятости в настоящем материале не проверялись.

— Розничная торговля в аптеке: продажа／отпуск населению.

— Оптовая торговля: закупка, хранение, поставка или экспорт без поставки населению.

— Производство／импорт: включает полное или частичное производство, расфасовку, упаковку／представление и соответствующий импорт.

Закон «О лекарственных средствах» определяет Superintendent of Public Health как Licensing Authority, уполномоченный устанавливать стандарты для аптек, производства и оптовой торговли, выдавать, продлевать и изменять лицензии, приостанавливать или отзывать их, а также проводить инспекции. Malta Medicines Authority оказывает помощь в регулировании и проведении инспекций.

Материалы по аптекам, GDP и GMP публикует Malta Medicines Authority. Pharmacy Council отвечает за признание квалификации фармацевтов, внесение в реестр и рекомендации по выдаче разрешений на профессиональную деятельность; этот порядок для физических лиц не заменяет лицензирование помещений.

— Основной закон: Cap.458; для розничной торговли, оптовой торговли и производства／импорта применяются соответственно S.L.458.16, 458.37 и 458.36.

Для открытия или работы аптеки, а также для обычной розничной торговли лекарственными средствами населению необходима лицензия аптеки. В заявлении следует указать заявителя, помещения, оборудование и заведующего фармацевта; до выдачи лицензии проводится инспекция для проверки пригодности помещений для хранения и отпуска лекарственных средств.

Согласно общим правилам, расстояние пешком между аптеками в одном городе／деревне должно составлять не менее 300 метров, а на каждые 2,500 жителей допускается не более одной аптеки; эти правила о расстоянии／численности населения не применяются к отдельным зонам, таким как Smart City, международный аэропорт Мальты и круизный терминал. Решение о конкретном месте и исключениях для существующих аптек принимает компетентный орган по результатам рассмотрения.

Владелец лицензии на аптеку не может быть врачом, стоматологом или ветеринаром, а также не может заключать запрещённые законом соглашения о получении выгод с лицом, имеющим право выписывать рецепты; это правило не является общим ограничением для всех фармацевтических компаний или иностранных инвесторов.

— Типичные приложения, перечисленные в форме заявления: свидетельство о добропорядочности, сведения о помещении и план аптеки, подтверждённые архитектором данные об общей площади и кратчайшем расстоянии пешком до других аптек, описание планировки зон хранения и отпуска лекарств, разрешение на планировочную деятельность и подтверждение уплаты соответствующих сборов.

— После получения разрешения аптека может использовать идентифицированное дополнительное помещение для хранения; неразрешённые помещения нельзя использовать как обычные места хранения аптечных запасов.

— Рецептурные препараты должны отпускаться по рецепту; препараты безрецептурной категории также должны отпускаться фармацевтом в соответствии с применимыми правилами.

Для оптовой торговли лекарственными средствами требуется лицензия оптового дистрибьютора; деятельность разрешена только в указанных в лицензии помещениях и на установленных условиях. До принятия решения компетентный орган инспектирует помещения. Заявитель должен располагать надлежащими помещениями, оборудованием, оснащением, персоналом и ответственным лицом.

Оптовый дистрибьютор должен закупать продукцию у лицензированных субъектов и поставлять её надлежащим нижестоящим участникам цепи поставок; экспорт входит в сферу действия оптовой лицензии. Он обязан поддерживать процедуры отзыва, вести записи о сделках, обеспечивать систему качества и контролировать защиту от фальсифицированных лекарственных средств; записи хранятся пять лет.

Ответственным лицом должен быть фармацевт, зарегистрированный в Pharmacy Council и признанный Medicines Authority подходящим для этой должности; он отвечает за хранение, распределение, ведение записей и систему качества GDP.

— В форме заявления требуется указать предполагаемые виды деятельности — закупку, хранение, поставку, экспорт и другие — а также ассортимент продукции и возможные дополнительные категории, такие как продукция холодовой цепи, наркотические средства и психотропные вещества, препараты крови, иммунологические препараты и радиофармацевтические препараты.

— В перечень приложений входят резюме ответственного лица, планы помещений и всех складских зон, свидетельство о добропорядочности, разрешение на планировочную деятельность; заявитель — компания также должен представить учредительные документы, выданные MBR.

— Закупка только у надлежащих источников в ЕС/ЕЭЗ и поставки надлежащим нижестоящим участникам цепи поставок не отменяют необходимости отдельно проверять соблюдение правил о разрешении на обращение продукции на рынке, импорте и контролируемых лекарственных средствах.

Для производства лекарственных средств, применимых активных веществ или активных веществ для клинических исследований требуется лицензия на производство; она распространяется на полное или частичное производство, фасовку, упаковку или представление продукции, а также производство для экспорта. Перепаковка и импорт из-за пределов ЕС также должны осуществляться в рамках лицензии на производство.

До выдачи или продления лицензии необходимо указать продукцию/лекарственную форму и производственные площадки или площадки контроля, а также подтвердить наличие надлежащих помещений, оборудования, средств контроля и как минимум одного QP. Лицензия действует только в отношении указанных площадок, продукции и лекарственных форм.

Владелец лицензии обязан соблюдать GMP ЕС и проверять цепочку поставок активных веществ. QP обеспечивает производство, испытания и выпуск каждой серии в соответствии с законом и соответствующим разрешением на обращение на рынке; для импорта из третьих стран предусмотрены дополнительные требования к контролю качества/сертификации.

— В приложения к официальной форме заявления входят Site Master File, резюме руководителя производства и руководителя контроля качества, свидетельство о регистрации компании (для частных/публичных компаний) и разрешение на планировочную деятельность для помещений, не имеющих лицензии.

— Для производителей/импортёров и дистрибьюторов API действует отдельная система регистрации; регистрацию API или сертификат GMP нельзя автоматически считать полноценной лицензией на производство готовых лекарственных форм.

— Независимая контрактная лаборатория может быть включена в условия лицензии производителя; конкретные договоры и объём лицензии необходимо проверять применительно к площадке и видам деятельности.

Право фармацевта на индивидуальную профессиональную практику отделено от лицензирования предприятия. Согласно официальным разъяснениям Pharmacy Council, фармацевт сначала должен получить признание квалификации и быть внесён в реестр фармацевтов, после чего Совет рекомендует выдать лицензию на практику в Мальте. За розничную аптеку отвечает управляющий фармацевт; в часы работы в аптеке должен присутствовать он сам или другой фармацевт.

Ответственным лицом оптового дистрибьютора должен быть фармацевт, зарегистрированный в Pharmacy Council и признанный Medicines Authority. Владелец лицензии на производство/импорт должен постоянно располагать как минимум одним QP; его квалификация определяется совместно нормативными требованиями и индивидуальной оценкой компетентного органа/Совета.

— Аптека: об управляющем фармацевте необходимо уведомить до его вступления в должность или ухода с неё; если он не может исполнять обязанности непрерывно в течение пяти дней или более, следует назначить временно исполняющего обязанности управляющего фармацевта и уведомить об этом.

— Оптовая торговля: ответственное лицо отвечает за соблюдение условий лицензии, хранение, ведение записей и систему качества.

— Производство: QP отвечает за соответствие серии законодательству и разрешению на обращение на рынке, а также за ведение записей о сертификации серий.

Аптека должна быть доступна для публики; её среда, планировка, чистота, температура и влажность, а также безопасность должны соответствовать условиям работы и использования посетителями. Лекарственные средства хранят согласно маркировке на упаковке. Изменение конструкции требует предварительного одобрения; для хранения лекарственных средств вне аптеки необходимо получить отдельное разрешение на соответствующее помещение.

Помещения оптового дистрибьютора должны обеспечивать надлежащее хранение и распределение; помещения для производства/импорта проверяются с учётом площадки, оборудования и средств контроля и подлежат инспекциям GMP. Форма заявления требует планы складов и описание оснащения.

— Аптека: выделите зоны отпуска/изготовления лекарств, изолируйте просроченные запасы или продукцию, ожидающую утилизации, и поддерживайте надлежащие условия хранения.

— Оптовая торговля: помещения, оборудование, система качества, способность проводить отзыв продукции и записи должны быть доступны для инспекции.

— Производство: Site Master File, порядок производства и контроля качества, хранение материалов и контролируемые операции должны соответствовать объёму заявления и требованиям GMP.

Заявления на получение всех трёх видов новой лицензии подаются в Licensing Authority; в формах компетентного органа указываются владелец лицензии, помещения, виды деятельности, оборудование и ключевой персонал. До принятия решения проводится инспекция помещений для аптек, оптовой торговли и производства/импорта; запрос дополнительных документов может приостановить установленный законом срок рассмотрения.

Приоритеты для розничной торговли — выбор места, разрешение на планировочную деятельность, сведения о помещении и управляющий фармацевт; для оптовой торговли — фактические виды деятельности, ассортимент продукции, ответственное лицо и оснащение GDP; для производства/импорта — подробное указание площадок, лекарственных форм, операций, QP, а также организации производства и контроля качества.

— Аптека: форма заявления, сведения о помещении и планировка, заявление архитектора, разрешение на планировочную деятельность, сведения об управляющем фармацевте и, если применимо, сведения о компании.

— Оптовая торговля: форма заявления, резюме ответственного лица, план помещения/склада, свидетельство о добропорядочности, разрешение на планировочную деятельность и документы компании (если применимо).

— Производство/импорт: форма заявления, Site Master File, резюме руководителей производства/контроля качества, подтверждение регистрации компании (если применимо) и разрешение на планировочную деятельность для помещений, не имеющих лицензии.

Заявление на оптовую лицензию должно быть рассмотрено в течение 90 дней с момента получения; лицензия на производство/импорт должна быть выдана не позднее чем через 90 дней. В обоих случаях срок может быть приостановлен из-за запроса дополнительных документов. В эти сроки не входят подготовка, устранение недостатков или предоставление дополнительных документов; они не являются обещанием выдачи лицензии. Единый срок рассмотрения новых заявлений на открытие аптеки в рамках настоящей проверки не подтверждён.

Срок действия лицензии устанавливает Licensing Authority, который после проверки при продлении принимает решение продлить её, продлить с изменениями или отказать в продлении; поэтому единого фиксированного срока действия по стране нет. За выдачу лицензии на аптеку или её ежегодное продление взимается сбор, рассчитываемый с учётом площади; для Gozo применяется скидка 25%. Актуальные размеры сборов за оптовую торговлю и производство/импорт надёжно не подтверждены.

— Таблица установленных ежегодных сборов для аптек: менее 200 м² — €69.88; более 200 и менее 400 м² — €139.76; более 400 и менее 800 м² — €419.29; более 800 м² — 5% арендной стоимости, но не менее €1,164.69. Пороговые значения площади и применимость в конкретном случае следует уточнить у компетентного органа.

— В блок-схеме изменений для аптеки указаны административные изменения, такие как изменение держателя лицензии／адреса, ответственного фармацевта или названия аптеки, — €80; неадминистративные изменения, такие как изменения структуры, переезд, добавление склада или медицинских газов, — €150; также предусмотрен более дорогой вариант fast-track. В блок-схеме не указан полный правовой статус сборов; перед подачей следует перепроверить информацию.

Все три вида лицензий предполагают постоянное соблюдение требований и проведение инспекций. Аптека должна поддерживать надлежащие условия хранения, ведение документации, присутствие фармацевта и выполнение обязанностей ответственного лица; оптовая организация должна иметь систему качества GDP, процедуры отзыва и записи за пять лет; производство／импорт должны соответствовать GMP и обеспечивать ведение записей QP по сериям.

Medicines Authority указывает, что инспекции оптовых и производственных площадок проводятся с учётом риска или периодичности; для аптек предусмотрены инспекции при открытии, продлении, внесении изменений, последующем контроле и внезапные инспекции, а также самооценка／оценка документов с учётом рисков. При несоблюдении GxP или условий лицензии лицензия может быть изменена, приостановлена или отозвана.

— Аптека: хранение, документация, присутствие фармацевта и утилизация просроченной продукции.

— Оптовая деятельность: GDP, проверка квалификации поставщиков／клиентов, прослеживаемость, отзыв и записи за пять лет.

— Производство: GMP, обязанности QP по сериям, контроль изменений и система качества.

Лицензию аптеки нельзя передать самостоятельно; новый держатель лицензии должен получить разрешение Licensing Authority, соответствовать применимым требованиям и уплатить установленные сборы. Правила об аптеках также предусматривают, что переезд действующего держателя лицензии требует разрешения и соблюдения условий о нахождении в том же районе и применимых расстояниях. В официальной процедуре внесения изменений отдельно перечислены следующие категории заявок: изменение держателя лицензии／адреса держателя лицензии, ответственного фармацевта, названия аптеки, изменения структуры, переезд, добавление склада и медицинских газов.

Изменения условий оптовой и производственной／импортной лицензии должен запрашивать держатель лицензии; недостоверные сведения в заявке, существенные изменения, нарушение условий лицензии или несоответствие GDP／GMP могут привести к изменению, приостановлению или отзыву лицензии либо отказу в её продлении. Об изменении ответственного фармацевта аптеки необходимо уведомить заранее.

В ходе настоящей проверки не найдено официального основания полагать, что сделка с долями, директорами или активами приводит к автоматическому переходу лицензии либо не влияет на неё. При изменении субъекта — держателя лицензии или контроля над ним следует до совершения сделки письменно уточнить у компетентного органа, требуется ли внесение изменений или подача новой заявки.

— Новая заявка на лицензию аптеки: согласно официальной форме, если в период рассмотрения меняются предполагаемый держатель лицензии или адрес помещения, первоначальная заявка становится недействительной и должна быть подана заново.

— Изменение держателя лицензии аптеки: официальная форма требует предоставить справку о благонадёжности, подтверждение уплаты сбора и сведения о компании (если применимо).

— Производство／импорт и оптовая деятельность: по предполагаемым изменениям объёма лицензии, площадки, персонала или иных существенных вопросов сначала подайте заявку на внесение изменений и дождитесь её рассмотрения компетентным органом.

Лекарственные препараты, размещаемые на рынке Мальты, как правило, должны иметь MA, полученное в рамках национальной процедуры, процедуры взаимного признания, децентрализованной процедуры или централизованной процедуры ЕС. Разрешение MA на препарат, его держателя, а также отнесение к рецептурной／безрецептурной категории следует проверять отдельно от лицензии на помещение. Medicines Database предназначена только для информационных запросов.

Правила оптовой торговли требуют, чтобы продукция, распространяемая или реализуемая через посредников на Мальте, имела соответствующую MA; оптовый продавец также должен предоставить компетентному органу заверенную копию MA и письмо-разрешение держателя, если только у него нет применимой лицензии на параллельный импорт. Форма заявки на производство／импорт также требует заявления о соответствующем разрешении на продукцию.

Опасные наркотические средства отдельно регулируются Правилами об опасных наркотических средствах: для импорта необходимо иметь действующее разрешение на импорт и действующее разрешение на экспорт либо свидетельство о транзите; для экспорта необходимо действующее разрешение на экспорт. Обычная лицензия на ведение деятельности не заменяет автоматически такие разрешения. Если растительные, гомеопатические и другие препараты относятся к лекарственным средствам, их статус следует определять с учётом MA на продукцию и специальных правил.

— Для каждого препарата следует отдельно проверить: статус MA, держателя разрешения, лекарственную форму, маркировку／упаковку, категорию POM или OTC и объём разрешённой деятельности в цепочке поставок.

— Для импорта из-за пределов ЕС, параллельного импорта, переупаковки／перемаркировки, хранения в свободной зоне／таможенном складе и экспорта следует дополнительно проверить применимые требования к производству, оптовой торговле, таможне и продукции с учётом фактической модели деятельности.

— По операциям с контролируемыми препаратами следует отдельно от обычной лицензии на ведение деятельности уточнить у соответствующего компетентного органа требования к разрешениям на импорт／экспорт, сертификатам и таможенным документам.