Licencias farmacéuticas en Malta

Esta guía trata únicamente de la venta al por menor en farmacias, la distribución mayorista y la fabricación／importación de medicamentos de uso humano en Malta. El Superintendent of Public Health es la Licensing Authority conforme a la Ley de Medicamentos; en esta investigación no se ha encontrado un sistema de licencias de actividad por niveles estatal o provincial. La autorización urbanística no equivale a una licencia farmacéutica.

Los formularios de solicitud incluyen apartados para personas físicas y sociedades, pero no permiten inferir que se exijan una forma societaria, un capital, participación local o restricciones a la inversión extranjera determinados; las normas generales sobre sociedades, fiscalidad y empleo no se han verificado en este borrador.

— Venta al por menor en farmacias: venta／dispensación al público.

— Venta al por mayor: compra, tenencia, suministro o exportación, sin suministro al público.

— Fabricación／importación: incluye la fabricación total o parcial, la división en envases, el envasado／la presentación y las importaciones pertinentes.

La Ley de Medicamentos designa al Superintendent of Public Health como Licensing Authority, facultado para establecer normas para farmacias, fabricación y distribución mayorista, expedir, renovar y modificar licencias, suspenderlas o revocarlas, e inspeccionar. Malta Medicines Authority presta apoyo en materia de regulación e inspección.

Malta Medicines Authority publica información especializada sobre farmacias, GDP y GMP. Pharmacy Council se encarga del reconocimiento de las cualificaciones de los farmacéuticos, su inscripción en el registro y las recomendaciones relativas a su autorización para ejercer; este régimen personal no sustituye la licencia del establecimiento.

— Legislación principal: Cap.458; la venta al por menor, la venta al por mayor y la fabricación／importación se rigen respectivamente por S.L.458.16, 458.37 y 458.36.

Para abrir o mantener una farmacia y, en general, para vender medicamentos al por menor al público, se requiere una licencia de farmacia. La solicitud debe indicar el solicitante, el establecimiento, el equipo y el farmacéutico responsable; antes de expedir la licencia, debe inspeccionarse el establecimiento para comprobar que es adecuado para conservar y dispensar medicamentos.

La normativa generalmente establece que la distancia a pie entre farmacias de una misma ciudad／pueblo no debe ser inferior a 300 metros y que no puede haber más de una farmacia por cada 2,500 residentes; estas reglas de distancia／población no se aplican a determinadas zonas, como Smart City, el Aeropuerto Internacional de Malta y las terminales de cruceros. La autoridad competente determina, al examinar cada caso, la ubicación concreta y las excepciones aplicables a las farmacias existentes.

El titular de una farmacia no puede ser médico, odontólogo ni veterinario, ni celebrar acuerdos de intereses prohibidos por ley con personas facultadas para prescribir; esta norma no constituye una restricción general aplicable a todas las empresas farmacéuticas o a la inversión extranjera.

— Anexos típicos indicados en el formulario de solicitud: certificado de buena conducta, plano del local y de la farmacia, superficie total y distancia peatonal más corta hasta otras farmacias confirmadas por un arquitecto, descripción de la distribución de las zonas de almacenamiento y dispensación, permiso de planificación y justificante del pago de las tasas correspondientes.

— Tras obtener la autorización, la farmacia puede utilizar un espacio de almacenamiento adicional identificado; no se pueden usar locales no autorizados como lugares de almacenamiento del inventario habitual de la farmacia.

— Los medicamentos sujetos a prescripción deben suministrarse conforme a la receta; las categorías de medicamentos sin receta también deben dispensarse por un farmacéutico de acuerdo con las normas aplicables.

Para realizar actividades de distribución mayorista de medicamentos se requiere una licencia de mayorista, y solo se puede operar en los locales y con arreglo a las condiciones especificados en la licencia. La autoridad competente inspecciona los locales antes de decidir; el solicitante debe disponer de locales, instalaciones, equipos, personal y una persona responsable adecuados.

El mayorista debe abastecerse de entidades autorizadas y suministrar a destinatarios posteriores cualificados; la exportación está comprendida en el ámbito de la licencia mayorista. Debe mantener procedimientos de retirada, registros de transacciones, un sistema de calidad y controles contra los medicamentos falsificados; los registros deben conservarse durante cinco años.

La persona responsable debe ser un farmacéutico inscrito en el registro del Pharmacy Council y reconocido como apto por la Medicines Authority; es responsable del almacenamiento, la distribución, los registros y el sistema de calidad de GDP.

— El formulario de solicitud exige describir las actividades previstas —como adquisición, tenencia, suministro y exportación—, así como la gama de productos y las posibles categorías adicionales, como productos de cadena de frío, estupefacientes/psicotrópicos, hemoderivados, inmunológicos y radiofármacos.

— La lista de anexos incluye el currículum vítae de la persona responsable, planos de los locales y de todas las zonas de almacenamiento, certificado de buena conducta y permiso de planificación; los solicitantes que sean empresas también deben presentar los documentos constitutivos emitidos por el MBR.

— El hecho de abastecerse únicamente de fuentes cualificadas de la UE/el EEE y suministrar a destinatarios posteriores cualificados no elimina la obligación independiente de comprobar las autorizaciones de comercialización de los productos ni las normas sobre importación o medicamentos sujetos a control.

La fabricación de medicamentos, de sustancias activas comprendidas en el ámbito de aplicación o de sustancias activas para ensayos clínicos requiere una licencia de fabricación; el ámbito incluye la fabricación total o parcial, el reenvasado, el acondicionamiento o la presentación, así como la fabricación para exportación. El reenvasado y las importaciones procedentes de fuera de la UE también deben gestionarse dentro del marco de la licencia de fabricación.

Antes de conceder o renovar la licencia, se deben especificar los productos/formas farmacéuticas y los lugares de fabricación o control, y demostrar que se dispone de locales, equipos e instalaciones de control adecuados y de al menos un QP. La licencia solo es válida para los locales, productos y formas farmacéuticas especificados.

El titular debe cumplir las normas GMP de la UE y verificar la cadena de suministro de sustancias activas. El QP garantiza que los lotes se fabriquen, analicen y liberen conforme a la ley y a la autorización de comercialización correspondiente; las importaciones de terceros países están sujetas a requisitos adicionales de control de calidad/certificación.

— Los anexos del formulario oficial de solicitud incluyen el Site Master File, los currículums vítae de la persona responsable de producción y de la persona responsable del control de calidad, el certificado de registro de la empresa (para sociedades privadas/públicas) y el permiso de planificación de los locales que aún no estén autorizados.

— Existe un sistema de registro independiente para fabricantes/importadores y distribuidores de API; el registro de API o un certificado GMP no deben considerarse automáticamente una licencia completa para fabricar productos terminados.

— Los laboratorios independientes contratados pueden incluirse en las disposiciones de la licencia del fabricante; los contratos específicos y el alcance de la licencia deben verificarse en función del emplazamiento y las actividades.

El ejercicio profesional individual de los farmacéuticos y las licencias de las empresas son independientes. La información oficial del Pharmacy Council indica que los farmacéuticos deben obtener primero el reconocimiento de sus cualificaciones, inscribirse en el registro de farmacéuticos y, posteriormente, recibir la recomendación del Consejo para que se les expida una licencia para ejercer en Malta. La farmacia minorista debe estar a cargo de un farmacéutico responsable y, durante el horario de apertura, debe estar presente este o bien otro farmacéutico.

La persona responsable de la distribución mayorista debe ser un farmacéutico inscrito en el registro del Pharmacy Council y reconocido por la Medicines Authority. Los titulares de licencias de fabricación/importación deben contar de forma permanente con al menos un QP; su cualificación se determina conjuntamente conforme a la normativa y a la evaluación de cada caso por la autoridad competente/el Consejo.

— Farmacia: el farmacéutico responsable debe notificar su nombramiento y cese antes de que tengan lugar; si no puede ejercer sus funciones durante cinco días consecutivos o más, debe designarse un farmacéutico responsable sustituto y notificarse.

— Distribución mayorista: la persona responsable se ocupa de las condiciones de la licencia, el almacenamiento, los registros y el sistema de calidad.

— Fabricación: el QP es responsable de que los lotes cumplan la ley y la autorización de comercialización, y debe mantener los registros de certificación de lotes.

La farmacia debe ser de fácil acceso para el público, y sus condiciones ambientales, distribución, limpieza, temperatura, humedad y seguridad deben ser adecuadas para las actividades laborales y el uso público; los medicamentos deben almacenarse según las indicaciones del envase. Las reformas estructurales requieren aprobación previa; el almacenamiento fuera de la farmacia requiere una licencia aparte para los locales correspondientes.

Los locales mayoristas deben garantizar la conservación y distribución adecuadas; los locales de fabricación/importación se verifican en cuanto a emplazamiento, equipos e instalaciones de control y están sujetos a inspecciones GMP. El formulario de solicitud exige planos de almacenamiento y una descripción de las instalaciones.

— Farmacia: disponga de zonas para la dispensación/preparación, aísle el inventario caducado o pendiente de eliminación y mantenga unas condiciones de almacenamiento adecuadas.

— Distribución mayorista: los locales, equipos, sistema de calidad, capacidad para realizar retiradas y registros deben estar disponibles para inspección.

— Fabricación: el Site Master File, las disposiciones de producción y control de calidad, el almacenamiento de materiales y las operaciones controladas deben ajustarse al alcance de la solicitud y a las GMP.

Las solicitudes para nuevas instalaciones de los tres tipos se presentan ante la Licensing Authority y especifican, mediante los formularios de la autoridad competente, el titular de la licencia, los locales, las actividades, los equipos y el personal clave. Las farmacias, los mayoristas y las instalaciones de fabricación/importación deben someterse a una inspección de los locales antes de que se adopte una decisión; la solicitud de información adicional puede suspender el plazo legal de tramitación.

En la venta minorista, los aspectos prioritarios son el emplazamiento, el permiso de planificación, los datos de los locales y el farmacéutico responsable; en la distribución mayorista, las actividades efectivas, la gama de productos, la persona responsable y las instalaciones de GDP; y, en la fabricación/importación, deben especificarse por separado los locales, las formas farmacéuticas, las operaciones, el QP y las disposiciones de producción/control de calidad.

— Farmacia: formulario de solicitud, datos de los locales y planos, declaración del arquitecto, permiso de planificación, datos del farmacéutico responsable y datos de la empresa, cuando corresponda.

— Distribución mayorista: formulario de solicitud, currículum vítae de la persona responsable, plano de los locales/almacenamiento, certificado de buena conducta, permiso de planificación y documentos de la empresa, cuando corresponda.

— Fabricación/importación: formulario de solicitud, Site Master File, currículums vítae de los responsables de producción/control de calidad, certificado de la empresa, cuando corresponda, y permiso de planificación de los locales que aún no estén autorizados.

Las solicitudes de distribución mayorista deben tramitarse en un plazo de 90 días desde su recepción; las licencias de fabricación/importación deben expedirse en un plazo máximo de 90 días. Ambos plazos pueden suspenderse si se solicita información adicional. Estos plazos no incluyen el tiempo de preparación, subsanación o presentación de información adicional, y no constituyen una promesa de aprobación. En esta revisión no se ha confirmado un plazo uniforme de evaluación para nuevas farmacias.

La Licensing Authority establece el período de validez de las licencias y, tras la inspección de renovación, decide si las renueva, las renueva con modificaciones o deniega la renovación; por tanto, no existe un período fijo a escala nacional. Las tasas de expedición o renovación anual de las farmacias se calculan según la superficie; en Gozo se aplica una reducción del 25%. No se han podido verificar de forma fiable las tasas vigentes para la distribución mayorista y la fabricación/importación.

— Cuadro de tasas legales anuales de farmacia: menos de 200 metros cuadrados, €69.88; más de 200 y menos de 400 metros cuadrados, €139.76; más de 400 y menos de 800 metros cuadrados, €419.29; más de 800 metros cuadrados, el 5% del valor locativo, con un mínimo de €1,164.69. Los umbrales de superficie y su aplicación a casos concretos deben confirmarse con la autoridad competente.

— El diagrama del procedimiento de cambios en farmacias indica: cambios administrativos, como el titular/la dirección, el farmacéutico responsable o el nombre de la farmacia, 80 €; cambios no administrativos, como modificaciones estructurales, traslado, incorporación de un almacén o gases medicinales, 150 €, y también contempla una opción fast-track de mayor coste. El diagrama no indica el estado jurídico completo de las tasas; deben verificarse antes de presentar la solicitud.

Las tres clases de licencias se basan en el cumplimiento continuo y las inspecciones. Las farmacias deben mantener las condiciones de almacenamiento y los registros, garantizar la presencia del farmacéutico y asignar la responsabilidad de gestión; los mayoristas deben contar con un sistema de calidad GDP, procedimientos de retirada y registros durante cinco años; y los fabricantes/importadores deben cumplir las GMP y mantener los registros de lotes del QP.

La Medicines Authority señala que los establecimientos mayoristas y de fabricación se inspeccionan en función del riesgo o de una periodicidad establecida; las farmacias pueden ser objeto de inspecciones por nueva apertura, renovación, cambios, seguimiento, inspecciones sin previo aviso y autoevaluaciones/evaluaciones documentales basadas en el riesgo. El incumplimiento de las GxP o de las condiciones de la licencia puede dar lugar a su modificación, suspensión o revocación.

— Farmacias: almacenamiento, registros, presencia del farmacéutico y eliminación de productos caducados.

— Mayoristas: GDP, cualificación de proveedores/clientes, trazabilidad, retiradas y registros durante cinco años.

— Fabricación: GMP, responsabilidades del QP en relación con los lotes, control de cambios y sistema de calidad.

La licencia de farmacia no es transferible por iniciativa propia; el nuevo titular debe obtener la autorización de la Licensing Authority, cumplir los requisitos aplicables y pagar las tasas prescritas. El reglamento de farmacias también dispone que el traslado de una farmacia por el titular actual requiere autorización y debe cumplir las condiciones aplicables relativas a la misma zona y a las distancias. El procedimiento oficial de cambios clasifica por separado las solicitudes relativas al titular/dirección del titular, al farmacéutico responsable, al nombre de la farmacia, a cambios estructurales, al traslado, a la incorporación de un almacén y a los gases medicinales.

Las modificaciones de las condiciones de las licencias de venta mayorista y de fabricación/importación deben solicitarlas los titulares; la información falsa en la solicitud, los cambios sustanciales, el incumplimiento de las condiciones de la licencia o el incumplimiento de las GDP/GMP pueden dar lugar a modificaciones, suspensiones, revocaciones o denegaciones de renovación. Los cambios del farmacéutico responsable de una farmacia deben notificarse con antelación.

En esta revisión no se encontró fundamento oficial para afirmar que una operación sobre acciones, administradores o activos transfiera automáticamente una licencia o no tenga efecto sobre ella. Si la operación implica un cambio en la entidad titular o en el control, confirme por escrito con la autoridad competente, antes de la operación, si se requiere una modificación o una nueva solicitud.

— Nueva solicitud de farmacia: si durante la tramitación cambia el titular propuesto o la dirección del establecimiento, el formulario oficial indica que la solicitud original queda anulada y debe presentarse de nuevo.

— Cambio del titular de una farmacia: el formulario oficial exige un certificado de buena conducta, justificante de pago y datos de la empresa, cuando corresponda.

— Fabricación/importación y venta mayorista: antes de cualquier cambio propuesto en el alcance de la licencia, el establecimiento, el personal u otros aspectos sustanciales, solicite una modificación y espere a que la autoridad competente tramite la solicitud.

Los medicamentos comercializados en Malta suelen necesitar una autorización de comercialización (MA), que puede obtenerse mediante procedimientos nacional, de reconocimiento mutuo, descentralizado o centralizado de la UE. Deben verificarse por separado la MA del producto, su titular y su clasificación como medicamento con receta o sin receta, respecto de la licencia del establecimiento. La Medicines Database tiene únicamente carácter informativo.

La normativa sobre venta mayorista exige que los productos distribuidos o intermediados en Malta cuenten con la MA correspondiente; además, los mayoristas deben proporcionar a la autoridad competente una copia certificada de la MA y una carta de autorización del titular, salvo que dispongan de una autorización de importación paralela aplicable. El formulario de solicitud de fabricación/importación también exige una declaración relativa a la autorización del producto correspondiente.

Los medicamentos peligrosos están sujetos a controles independientes en virtud de la Dangerous Drugs Ordinance: su importación requiere una autorización de importación vigente y una autorización de exportación vigente o un certificado de tránsito; la exportación requiere una autorización de exportación vigente. Una licencia comercial ordinaria no sustituye automáticamente esas autorizaciones. Las hierbas medicinales, los productos homeopáticos y otros productos similares, si son medicamentos, deben evaluarse igualmente conforme a la MA del producto y a las normas especiales.

— Verifique cada producto individualmente: estado de la MA, titular de la autorización, forma farmacéutica, etiquetado/envase, categoría POM u OTC y alcance de las licencias de la cadena de suministro.

— Los proyectos de importación desde fuera de la UE, importación paralela, reenvasado/reetiquetado, almacenamiento en zonas francas o depósitos aduaneros y exportación requieren comprobaciones adicionales según el modelo concreto, incluidas las normas pertinentes de fabricación, venta mayorista, aduanas y productos.

— Para actividades relacionadas con medicamentos controlados, consulte con la autoridad competente las autorizaciones de importación/exportación, los certificados y la documentación aduanera, además de la licencia comercial ordinaria.