馬耳他藥品經營許可

本指南僅討論馬耳他人用藥的藥房零售、批發和製造／進口。公共衞生總監是《藥品法》下的 Licensing Authority；本次未發現州、省分層經營許可制度。規劃許可不等同藥品許可。

申請表設個人及公司欄目，但不能推定強制公司形式、資本、當地持股或外資限制；一般公司、税務與僱傭規則未在本稿核驗。

— 藥房零售：面向公眾銷售／調配。

— 批發：採購、持有、供應或出口，但不向公眾供應。

— 製造／進口：包括全部或部分製造、分裝、包裝／展示及適用進口。

《藥品法》指定 Superintendent of Public Health 為 Licensing Authority，可建立藥房、製造與批發標準，簽發、續期、修改、暫停或撤銷許可證並檢查。Malta Medicines Authority 協助監管和檢查。

藥房、GDP與GMP專題由 Malta Medicines Authority 發佈。Pharmacy Council 負責藥劑師資格認可、名冊登記與執業許可建議；該個人制度不替代場所許可。

— 核心法律：Cap.458；零售、批發和製造／進口分別適用 S.L.458.16、458.37、458.36。

開設或維持藥房、以及一般向公眾零售藥品均須有藥房許可證。申請應列申請人、場所、設備和管理藥劑師；發證前須檢查場所是否適宜保存及調配藥品。

條例一般規定同一城鎮／村莊藥房間步行距離不少於300米、每2,500名居民不超過一間藥房；Smart City、馬耳他國際機場和郵輪碼頭等特定區域不適用該距離／人口規則。個案地點和既有藥房例外以主管機關審核為準。

藥房持證人不得為醫師、牙醫或獸醫，亦不得與可開處方者訂立法定禁止的利益安排；該規則不是對所有藥企或外資的普遍限制。

— 申請表所列典型附件：品行證明、場地及藥房平面圖、建築師確認的總面積及至其他藥房的最短步行距離、儲存／調配佈局説明、規劃許可及相應費用證明。

— 藥房可在獲准後使用已識別的附加儲存場所；不得將未獲準場所當作普通藥房庫存地點。

— 處方藥應按處方供應；非處方類別也應由藥劑師按適用規則調配。

從事藥品批發須有批發商許可證，且僅可在許可證指明場所及條件下運營。主管機關決定前檢查場所；申請人須有適當場所、設施、設備、人員和責任人。

批發商應從獲許可實體採購、向合格下游供貨；出口屬批發許可範圍。其須維持召回、交易記錄、質量體系和防偽藥控制，記錄保存五年。

責任人須為 Pharmacy Council 登記並獲 Medicines Authority 認可適任的藥劑師，負責儲存、分銷、記錄及GDP質量體系。

— 申請表要求説明擬開展采購、持有、供應、出口等活動以及產品範圍和可能的冷鏈、麻醉／精神藥、血液製品、免疫製品、放射性藥品等附加類別。

— 附件清單包括責任人履歷、場地／全部倉儲區平面圖、品行證明、規劃許可；公司申請人還須提交 MBR 出具的章程文件。

— 僅從歐盟／歐洲經濟區合格來源取得、並向合格下游供貨並不消除對產品上市授權、進口或受控藥規則的獨立核對義務。

製造藥品、適用活性物質或臨牀試驗活性物質須有製造許可；全部或部分製造、分裝、包裝或展示，以及供出口製造均在範圍內。重新包裝及歐盟外進口亦應在製造許可框架處理。

發證或續期前，應説明產品／劑型及製造或控制場所，證明具備適當場所、設備、控制設施及至少一名QP。許可證僅適用於所列場所、產品和劑型。

持證人須遵循歐盟GMP並核驗活性物質供應鏈。QP確保批次按法律及相應上市許可製造、檢驗和放行；第三國進口另有質量控制／認證要求。

— 官方申請表附件包括 Site Master File、生產負責人及質量控制負責人履歷、公司註冊證明（適用於私營／上市公司）及未獲許可場所的規劃許可。

— API製造商／進口商及分銷商有獨立登記制度；不得把API登記或GMP證書當然視為完整製劑製造許可。

— 獨立合同實驗室可被列入製造商許可安排；具體合同與許可範圍須按現場和活動核驗。

個人藥劑師執業與企業許可分開。Pharmacy Council 的官方説明顯示，藥劑師須先獲資格認可、被列入藥劑師名冊，繼而由委員會建議簽發在馬耳他執業的許可。零售藥房須由管理藥劑師負責，營業期間須有其本人或另一藥劑師在場。

批發責任人須為經 Pharmacy Council 登記並獲 Medicines Authority 認可的藥劑師。製造／進口持證人須持續配置至少一名QP；其資格由法規及主管機關／委員會的個案認定共同決定。

— 藥房：管理藥劑師應在上任／離任前通知；連續五日或以上不能履職時應指定替任管理藥劑師並通知。

— 批發：責任人負責許可證條件、儲存、記錄和質量體系。

— 製造：QP負責批次符合法律及上市許可，且應維護批次認證記錄。

藥房應便於公眾進入，環境、佈局、清潔、溫濕度和安全應適合工作與公眾使用；藥品按包裝標示儲存。結構改造須事先獲批；藥房外儲存須另獲相應場所許可。

批發場所須保證妥善保存和分銷；製造／進口場所按場址、設備和控制設施核驗並接受GMP檢查。申請表要求倉儲圖紙與設施説明。

— 藥房：儲備調配／配製區域，隔離過期或待處置庫存，維護適宜儲存條件。

— 批發：場所、設備、質量體系、召回能力和記錄可供檢查。

— 製造：Site Master File、生產與質控安排、物料儲存和受控操作須與申請範圍及GMP一致。

三類新設申請均向 Licensing Authority 提交，並以主管機關表格説明持證人、場所、活動、設備和關鍵人員。藥房、批發和製造／進口均須在決定前接受場所檢查；補件可暫停法定處理期。

零售重點為選址、規劃許可、場所資料和管理藥劑師；批發重點為實際活動、產品範圍、責任人和GDP設施；製造／進口則須逐項説明場所、劑型、操作、QP及生產／質控安排。

— 藥房：申請表、場地及平面資料、建築師聲明、規劃許可、管理藥劑師資料和適用的公司資料。

— 批發：申請表、責任人履歷、場地／倉儲圖、品行證明、規劃許可及公司文件（如適用）。

— 製造／進口：申請表、Site Master File、生產／質控負責人履歷、公司證明（如適用）和未獲許可場所的規劃許可。

批發申請應在收到後90日內處理；製造／進口許可證應最遲90日內簽發，均可因補件暫停。該節點不包含準備、整改或補件時間，也不是獲批承諾。藥房新設的統一審查時限，本次未確認。

許可證有效期由 Licensing Authority 設定，並在續期檢查後決定續期、附修改續期或拒絕續期，故無全國固定期限。藥房按面積收取簽發或年度續期費；Gozo適用費用減25%。批發、製造／進口當前收費未可靠核定。

— 藥房法定年度費用表：少於200平方米為€69.88；超過200而少於400平方米為€139.76；超過400而少於800平方米為€419.29；超過800平方米為租值5%，且不少於€1,164.69。面積臨界值和個案適用應向主管機關確認。

— 藥房變更流程圖列示：持證人／地址、管理藥劑師或藥房名稱等行政變更€80；結構、遷址、增設倉庫或醫用氣體等非行政變更€150，並列有較高的fast-track選項。該流程圖未載明完整收費法律狀態，遞交前應複核。

三類許可均以持續合規和檢查為基礎。藥房須維持儲存、記錄、藥劑師在場及管理責任；批發須有GDP質量體系、召回、五年記錄；製造／進口須符合GMP並維持QP批次記錄。

Medicines Authority 説明，批發與製造場所按風險或週期檢查；藥房有新設、續期、變更、跟進、突擊和風險基礎自審／桌面評估。若GxP或許可條件不符合，許可可被變更、暫停或撤銷。

— 藥房：儲存、記錄、藥劑師在場及過期品處置。

— 批發：GDP、供應商／客户資格、追溯、召回與五年記錄。

— 製造：GMP、QP批次職責、變更控制及質量體系。

藥房許可證不得自行轉讓；新持證人須經 Licensing Authority 授權、符合適用要求並繳付規定費用。藥房條例亦規定，現有持證人遷址須獲授權且須滿足同一地區及適用距離條件。官方變更流程把持證人／持證人地址、管理藥劑師、藥房名稱、結構改動、遷址、增設倉庫和醫用氣體列為不同申請類別。

批發和製造／進口許可條件變更應由持證人申請；申請資料不實、重大變化、違反許可條件或不符合GDP／GMP可導致變更、暫停、撤銷或拒絕續期。藥房管理藥劑師變更須事先通知。

本次未找到股權、董事或資產交易使許可證自動轉移或不受影響的官方依據。涉及持證主體或控制權變化，應在交易前向主管機關書面確認是否須變更或新申請。

— 藥房新申請：擬議持證人或場所地址在處理期間變化，官方表格稱原申請作廢並須重新遞交。

— 藥房持證人變更：官方表格要求品行證明、繳費證明及公司資料（如適用）。

— 製造／進口與批發：對許可範圍、場所、人員或其他實質事項的擬議變更，先申請變更並等待主管機關處理。

投放馬耳他市場的藥品通常須有MA，可經國家、互認、去中心化或歐盟集中程序取得。產品MA、其持有人和處方／非處方分類應與場所許可分別核對。Medicines Database 僅供信息性查詢。

批發法規要求在馬耳他分銷或經紀的產品具相應MA；批發商還應向主管機關提供經認證的MA副本和持有人授權書，除非持有適用的平行進口許可。製造／進口申請表亦要求相關產品許可聲明。

危險藥受《危險藥物條例》單獨控制：進口須有有效進口授權及有效出口授權或轉運證明；出口須有有效出口授權。普通經營許可證不自動替代該等授權。草藥、順勢療法等如屬藥品，仍應按產品MA及特殊規則判斷。

— 應逐個產品核對：MA狀態、授權持有人、劑型、標籤／包裝、POM或OTC類別和供應鏈許可範圍。

— 從歐盟外進口、平行進口、重新包裝／貼籤、自由區／保税倉儲及出口項目需按實際模式補充核對相應制造、批發、海關及產品規則。

— 受控藥項目應在普通經營許可之外向相應主管機關確認進口／出口授權、證書及海關文件。