マルタの医薬品事業ライセンス

本ガイドは、マルタにおけるヒト用医薬品の薬局小売、卸売および製造／輸入のみを扱う。公衆衛生総局長は《医薬品法》に基づくLicensing Authorityである。今回の調査では、州・地方レベルの事業許可制度は確認されなかった。都市計画許可は医薬品許可とは異なる。

申請書には個人および会社の欄が設けられているが、会社形態、資本金、現地持分または外国資本に関する制限が義務付けられているとは推定できない。一般的な会社、税務および雇用規則は本稿では確認していない。

— 薬局小売：一般市民への販売／調剤。

— 卸売：一般市民に供給することなく、購入、保有、供給または輸出する活動。

— 製造／輸入：全部または一部の製造、分割、包装／表示および該当する輸入を含む。

《医薬品法》はSuperintendent of Public HealthをLicensing Authorityに指定し、薬局、製造および卸売の基準を定め、許可の発行、更新、変更、停止または取消しならびに検査を行う権限を与えている。Malta Medicines Authorityは規制および検査を支援する。

薬局、GDPおよびGMPに関する情報はMalta Medicines Authorityが公表している。Pharmacy Councilは薬剤師資格の承認、名簿登録および業務許可に関する勧告を担当する。この個人に関する制度は施設許可の代わりにはならない。

— 主な法律：Cap.458。小売、卸売および製造／輸入には、それぞれS.L.458.16、458.37、458.36が適用される。

薬局の開設または維持、および一般市民への医薬品の一般的な小売には薬局許可が必要である。申請書には申請者、施設、設備および管理薬剤師を記載する。許可発行前に、医薬品の保管および調剤に施設が適しているか検査を受けなければならない。

規則では一般に、同一の町／村にある薬局間の徒歩距離を300メートル以上とし、人口2,500人当たり薬局を1軒以下と定めている。Smart City、マルタ国際空港およびクルーズ船ターミナルなどの特定区域には、この距離／人口規則は適用されない。個別の場所および既存薬局に関する例外は、所管当局の審査に従う。

薬局の免許保有者は医師、歯科医師または獣医師であってはならず、また処方権者と法律で禁止された利益関係を結んではなりません。この規則は、すべての製薬企業または外国資本に対する一般的な制限ではありません。

— 申請書に記載された典型的な添付書類：品行証明書、施設および薬局の平面図、建築士が確認した総面積および他の薬局までの最短徒歩距離、保管・調剤レイアウトの説明、計画許可および該当する手数料の証明。

— 薬局は、承認後、特定された追加保管場所を使用できます。承認されていない場所を通常の薬局在庫保管場所として扱ってはなりません。

— 処方薬は処方箋に従って供給してください。一般用医薬品の区分についても、適用規則に従い薬剤師が調剤してください。

医薬品の卸売を行うには卸売業者免許が必要であり、免許に明記された施設および条件の下でのみ営業できます。主管当局は決定前に施設を検査します。申請者は、適切な施設、設備、機器、人員および責任者を備えていなければなりません。

卸売業者は、許可を受けた事業体から調達し、適格な下流事業者に供給しなければなりません。輸出は卸売免許の対象範囲に含まれます。卸売業者は、回収、取引記録、品質システムおよび偽造医薬品対策の管理を維持し、記録を5年間保存しなければなりません。

責任者は Pharmacy Council に登録され、適格であると Medicines Authority に認められた薬剤師でなければならず、保管、流通、記録およびGDP品質システムを担います。

— 申請書では、調達、保有、供給、輸出など、実施予定の活動、製品範囲、およびコールドチェーン、麻薬・向精神薬、血液製剤、免疫製剤、放射性医薬品などの追加カテゴリーの可能性について説明する必要があります。

— 添付書類一覧には、責任者の履歴書、施設・全倉庫区域の平面図、品行証明書、計画許可が含まれます。法人申請者は、MBR が発行する定款書類も提出しなければなりません。

— 欧州連合／欧州経済領域の適格な供給元からのみ調達し、適格な下流事業者に供給する場合でも、製品の上市承認、輸入または規制薬物規則について個別に確認する義務はなくなりません。

医薬品、該当する場合は有効成分、または臨床試験用有効成分を製造するには製造業免許が必要です。製造の全部または一部、分割、包装もしくは表示、および輸出用製造が対象範囲に含まれます。再包装および欧州連合域外からの輸入も、製造業免許の枠組みの下で取り扱う必要があります。

免許の発給または更新に先立ち、製品・剤形ならびに製造施設または管理施設を明示し、適切な施設、設備、管理施設および少なくとも1名のQPを備えていることを証明しなければなりません。免許は、記載された施設、製品および剤形に限り有効です。

免許保有者はEU GMPを遵守し、有効成分のサプライチェーンを確認しなければなりません。QPは、各ロットが法律および該当する上市許可に従って製造、検査および出荷判定されていることを保証します。第三国からの輸入には、別途、品質管理・認証要件が適用されます。

— 公式申請書の添付書類には、Site Master File、製造責任者および品質管理責任者の履歴書、会社登録証明書（非公開会社／公開会社の場合）ならびに未許可施設の計画許可が含まれます。

— API製造業者・輸入業者および販売業者には独立した登録制度があります。API登録またはGMP証明書を、完成製剤の製造業免許全体に相当するものと当然にみなしてはなりません。

— 独立した受託試験機関を製造業者の免許上の取決めに含めることができます。個別の契約および免許範囲は、施設と活動に照らして確認する必要があります。

薬剤師個人の業務資格と事業者の免許は別個です。Pharmacy Council の公式説明によれば、薬剤師はまず資格の承認を受け、薬剤師名簿に登録され、その後、委員会の推薦を経てマルタで業務を行う免許が発給されます。小売薬局は管理薬剤師の監督下に置かれ、営業時間中は管理薬剤師本人または別の薬剤師が在席していなければなりません。

卸売責任者は、Pharmacy Council に登録され、Medicines Authority に認められた薬剤師でなければなりません。製造・輸入免許保有者は、少なくとも1名のQPを継続的に配置しなければなりません。QPの資格は、規則および主管当局・委員会による個別認定の双方に基づいて決まります。

— 薬局：管理薬剤師は就任・退任前に通知しなければなりません。5日以上連続して職務を遂行できない場合は、代行の管理薬剤師を指定して通知する必要があります。

— 卸売：責任者は免許条件、保管、記録および品質システムに責任を負います。

— 製造：QPは各ロットが法律および上市許可に適合することに責任を負い、ロット認証記録を維持しなければなりません。

薬局は一般の人が利用しやすく、環境、レイアウト、清潔さ、温度・湿度および安全性が、業務と一般の利用に適していなければなりません。医薬品は包装表示に従って保管してください。構造変更には事前承認が必要です。薬局外での保管には、該当する別個の施設免許が必要です。

卸売施設は適切な保管および流通を確保しなければなりません。製造・輸入施設は、施設、設備および管理施設について確認を受け、GMP査察を受けます。申請書では倉庫図面および設備の説明が求められます。

— 薬局：調剤・製剤区域を確保し、期限切れまたは処分待ちの在庫を隔離し、適切な保管条件を維持してください。

— 卸売：施設、設備、品質システム、回収能力および記録は、査察を受けられる状態でなければなりません。

— 製造：Site Master File、製造および品質管理体制、原材料の保管ならびに管理下の作業は、申請範囲およびGMPに適合していなければなりません。

3種類の新規申請はいずれも Licensing Authority に提出し、主管当局の様式に従って免許保有者、施設、活動、設備および主要人員を説明します。薬局、卸売および製造・輸入のいずれも、決定前に施設査察を受ける必要があります。追加資料の提出により、法定審査期間が中断されることがあります。

小売では立地、計画許可、施設情報および管理薬剤師が重点となります。卸売では実際の活動、製品範囲、責任者およびGDP施設が重点です。製造・輸入では、施設、剤形、作業、QPならびに製造・品質管理体制を項目ごとに説明する必要があります。

— 薬局：申請書、施設および平面図に関する資料、建築士の宣言、計画許可、管理薬剤師の資料ならびに該当する会社資料。

— 卸売：申請書、責任者の履歴書、施設・倉庫図面、品行証明書、計画許可および会社書類（該当する場合）。

— 製造・輸入：申請書、Site Master File、製造・品質管理責任者の履歴書、会社証明（該当する場合）および未許可施設の計画許可。

卸売申請は受領後90日以内に処理しなければならず、製造・輸入免許は遅くとも90日以内に発給しなければなりません。いずれも追加資料の提出により期間が中断されることがあります。この期間には準備、是正または追加資料提出に要する時間は含まれず、承認の約束でもありません。薬局の新規開設に関する一律の審査期間は、今回確認できていません。

免許の有効期間は Licensing Authority が設定します。更新後の査察を経て、更新、条件を変更した更新、または更新拒否が決定されるため、全国一律の固定期間はありません。薬局は面積に応じて発給料または年次更新料が課されます。Gozo では料金が25%減額されます。卸売および製造・輸入の現行料金は、信頼できる形で確認できていません。

— 薬局の法定年間手数料表：200平方メートル未満は€69.88、200平方メートルを超え400平方メートル未満は€139.76、400平方メートルを超え800平方メートル未満は€419.29、800平方メートルを超える場合は賃料の5%で、最低額は€1,164.69。面積の境界値および個別案件への適用については、所管当局に確認してください。

— 薬局の変更手続フローチャートには、許可保有者／住所、管理薬剤師または薬局名などの事務的変更は€80、構造、移転、倉庫または医療用ガスの追加などの非事務的変更は€150と記載され、より高額なfast-trackの選択肢も示されています。このフローチャートには手数料の法的根拠が完全には記載されていないため、申請前に再確認してください。

3種類の許可はいずれも、継続的なコンプライアンスと検査を前提とします。薬局は保管、記録、薬剤師の常駐および管理責任を維持しなければなりません。卸売業者はGDP品質システム、回収体制および5年間の記録を備えなければなりません。製造／輸入事業者はGMPを遵守し、QPのバッチ記録を維持しなければなりません。

Medicines Authorityによると、卸売および製造施設はリスクまたは周期に基づいて検査されます。薬局には、新設、更新、変更、フォローアップ、抜き打ち検査ならびにリスクに基づく自己評価／書面審査があります。GxPまたは許可条件に適合しない場合、許可は変更、停止または取り消されることがあります。

— 薬局：保管、記録、薬剤師の常駐および期限切れ製品の処分。

— 卸売：GDP、供給業者／顧客の適格性、トレーサビリティ、回収および5年間の記録。

— 製造：GMP、QPのバッチに関する責任、変更管理および品質システム。

薬局許可を独自に譲渡することはできません。新たな許可保有者は、Licensing Authorityの承認を受け、適用要件を満たし、所定の手数料を支払わなければなりません。薬局規則は、既存の許可保有者が所在地を移転する場合、承認を得たうえで、同一地域および適用される距離要件を満たすことも定めています。公式の変更手続では、許可保有者／許可保有者の住所、管理薬剤師、薬局名、構造変更、移転、倉庫の追加および医療用ガスが、異なる申請区分として列挙されています。

卸売および製造／輸入許可の条件変更は、許可保有者が申請しなければなりません。申請情報の虚偽、重大な変更、許可条件違反、またはGDP／GMP不適合により、許可の変更、停止、取消し、あるいは更新拒否となる可能性があります。薬局の管理薬剤師の変更は、事前に通知しなければなりません。

今回、株式、取締役または資産の取引によって許可が自動的に移転する、または影響を受けないとする公式根拠は確認できませんでした。許可保有主体または支配権の変更を伴う場合は、取引前に、変更申請または新規申請が必要かどうかを書面で所管当局に確認してください。

— 薬局の新規申請：審査中に申請予定者または施設住所が変更された場合、公式様式には、元の申請は無効となり再提出が必要と記載されています。

— 薬局の許可保有者変更：公式様式は、品行証明書、手数料支払証明および会社資料（該当する場合）の提出を求めています。

— 製造／輸入および卸売：許可範囲、施設、人員またはその他の実質的事項に関する変更を予定する場合は、まず変更を申請し、所管当局の審査を待ってください。

マルタ市場に流通させる医薬品には、通常MAが必要です。MAは、国内手続、相互承認方式、分散審査方式、またはEU中央審査方式により取得できます。製品のMA、その保有者、および処方箋医薬品／一般用医薬品の区分は、施設許可とは別に確認してください。Medicines Databaseは情報提供のみを目的としています。

卸売規則は、マルタで販売または仲介される製品に、該当するMAを求めています。卸売業者はまた、適用される並行輸入許可を保有している場合を除き、認証済みのMAの写しと保有者の授権書を所管当局に提出しなければなりません。製造／輸入申請様式でも、関連する製品許可に関する申告が求められています。

危険薬物は《危険薬物条例》により別途規制されています。輸入には有効な輸入許可および有効な輸出許可または積替え証明が必要です。輸出には有効な輸出許可が必要です。通常の事業許可は、これらの許可に自動的に代わるものではありません。薬草製品、ホメオパシー製品などが医薬品に該当する場合も、製品MAおよび特別規則に基づいて判断してください。

— 製品ごとに、MAの状況、許可保有者、剤形、表示／包装、POMまたはOTCの区分、およびサプライチェーンに関する許可範囲を確認してください。

— EU域外からの輸入、並行輸入、再包装／再表示、自由貿易区／保税倉庫での保管および輸出については、実際の事業形態に応じて、製造、卸売、税関および製品に関する規則を追加確認してください。

— 規制薬物を扱う事業では、通常の事業許可に加えて、輸入／輸出許可、証明書および税関書類について所管当局に確認してください。