Licences pharmaceutiques en Malte

Le présent guide porte uniquement sur la vente au détail en pharmacie, la vente en gros et la fabrication / l’importation de médicaments à usage humain à Malte. Le Superintendent of Public Health est la Licensing Authority au titre de la loi sur les médicaments ; aucun régime d’autorisation d’activité à plusieurs niveaux, étatique ou provincial, n’a été identifié dans le cadre de cette étude. Une autorisation d’urbanisme ne vaut pas autorisation relative aux médicaments.

Les formulaires de demande comportent des rubriques pour les personnes physiques et les sociétés, mais cela ne permet pas de présumer l’existence d’une forme sociale obligatoire, d’exigences de capital, de restrictions relatives à l’actionnariat local ou d’une limitation des investissements étrangers ; les règles générales relatives aux sociétés, à la fiscalité et à l’emploi n’ont pas été vérifiées dans le présent document.

— Vente au détail en pharmacie : vente / dispensation au public.

— Vente en gros : achat, détention, fourniture ou exportation, sans fourniture au public.

— Fabrication / importation : comprend la fabrication totale ou partielle, le conditionnement en unités, l’emballage / la présentation et les importations applicables.

La loi sur les médicaments désigne le Superintendent of Public Health comme Licensing Authority, habilitée à établir les normes applicables aux pharmacies, à la fabrication et à la vente en gros, à délivrer, renouveler, modifier, suspendre ou révoquer les licences et à effectuer des inspections. La Malta Medicines Authority apporte son concours à la réglementation et aux inspections.

Les informations relatives aux pharmacies, aux BPD et aux BPF sont publiées par la Malta Medicines Authority. Le Pharmacy Council est chargé de la reconnaissance des qualifications des pharmaciens, de leur inscription au registre et des recommandations concernant les autorisations d’exercice ; ce régime individuel ne remplace pas l’autorisation des locaux.

— Législation principale : Cap.458 ; la vente au détail, la vente en gros et la fabrication / l’importation relèvent respectivement de S.L.458.16, 458.37 et 458.36.

Une licence de pharmacie est requise pour ouvrir ou exploiter une pharmacie, ainsi que pour vendre généralement des médicaments au détail au public. La demande doit indiquer le demandeur, les locaux, l’équipement et le pharmacien responsable ; avant la délivrance, les locaux doivent être inspectés afin de vérifier qu’ils conviennent à la conservation et à la dispensation des médicaments.

La réglementation prévoit généralement une distance à pied d’au moins 300 mètres entre les pharmacies d’une même ville ou d’un même village, et une pharmacie au maximum pour 2,500 habitants ; ces règles de distance et de population ne s’appliquent pas à certaines zones, notamment Smart City, l’aéroport international de Malte et les terminaux de croisière. L’autorité compétente statue sur l’emplacement particulier et les exceptions concernant les pharmacies existantes.

Le titulaire d’une licence de pharmacie ne peut être médecin, dentiste ou vétérinaire, ni conclure avec une personne habilitée à prescrire un accord relatif à des intérêts interdit par la loi ; cette règle ne constitue pas une restriction générale applicable à toutes les entreprises pharmaceutiques ou aux capitaux étrangers.

— Pièces justificatives typiques indiquées dans le formulaire de demande : certificat de bonne conduite, plan des locaux et de la pharmacie, confirmation par un architecte de la superficie totale et de la distance à pied la plus courte jusqu’à une autre pharmacie, description de l’agencement du stockage et de la préparation, autorisation d’urbanisme et preuve du paiement des frais correspondants.

— Après autorisation, une pharmacie peut utiliser un lieu de stockage supplémentaire identifié ; un lieu non autorisé ne peut être utilisé comme emplacement ordinaire pour les stocks de la pharmacie.

— Les médicaments soumis à prescription doivent être délivrés conformément à l’ordonnance ; les médicaments en vente libre doivent également être délivrés par un pharmacien conformément aux règles applicables.

La vente en gros de médicaments exige une licence de grossiste et ne peut être exercée que dans les locaux et aux conditions indiqués dans cette licence. L’autorité compétente inspecte les locaux avant de statuer ; le demandeur doit disposer de locaux, d’installations, d’équipements et de personnel adaptés, ainsi que d’une personne responsable.

Le grossiste doit s’approvisionner auprès d’entités agréées et fournir des destinataires en aval qualifiés ; l’exportation relève du champ de la licence de vente en gros. Il doit maintenir des procédures de rappel, des registres des transactions, un système qualité et des mesures de lutte contre les médicaments falsifiés, et conserver les registres pendant cinq ans.

La personne responsable doit être un pharmacien inscrit auprès du Pharmacy Council et reconnu comme compétent par la Medicines Authority. Elle est chargée du stockage, de la distribution, des registres et du système qualité GDP.

— Le formulaire de demande exige de préciser les activités envisagées, notamment l’achat, la détention, la fourniture et l’exportation, ainsi que la gamme de produits et les éventuelles catégories supplémentaires telles que les produits de la chaîne du froid, les stupéfiants et psychotropes, les produits sanguins, les produits immunologiques et les médicaments radioactifs.

— La liste des pièces jointes comprend le curriculum vitæ de la personne responsable, les plans des locaux et de toutes les zones de stockage, un certificat de bonne conduite et l’autorisation d’urbanisme ; les sociétés demandeuses doivent également fournir les documents constitutifs délivrés par le MBR.

— Le fait de s’approvisionner uniquement auprès de sources qualifiées de l’Union européenne / de l’Espace économique européen et de fournir uniquement des destinataires en aval qualifiés ne dispense pas de vérifier séparément les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des produits, à l’importation ou aux médicaments contrôlés.

La fabrication de médicaments, de substances actives concernées ou de substances actives destinées aux essais cliniques exige une licence de fabrication ; la fabrication totale ou partielle, le fractionnement, le conditionnement ou la présentation, ainsi que la fabrication destinée à l’exportation, relèvent de son champ d’application. Le reconditionnement et l’importation depuis un pays tiers doivent également être traités dans le cadre de la licence de fabrication.

Avant la délivrance ou le renouvellement, il convient de préciser les produits et les formes pharmaceutiques ainsi que les sites de fabrication ou de contrôle, et de démontrer que les locaux, les équipements, les installations de contrôle et au moins un QP sont adéquats. La licence ne s’applique qu’aux sites, produits et formes pharmaceutiques qui y sont indiqués.

Le titulaire doit respecter les BPF de l’Union européenne et vérifier la chaîne d’approvisionnement des substances actives. Le QP veille à ce que chaque lot soit fabriqué, contrôlé et libéré conformément à la loi et à l’autorisation de mise sur le marché correspondante ; les importations en provenance de pays tiers sont soumises à des exigences supplémentaires de contrôle qualité et de certification.

— Les pièces jointes au formulaire officiel de demande comprennent le Site Master File, les curriculum vitæ du responsable de la production et du responsable du contrôle qualité, une preuve d’immatriculation de la société (pour les sociétés privées / cotées en bourse) et l’autorisation d’urbanisme pour les locaux non encore autorisés.

— Les fabricants / importateurs et distributeurs d’API sont soumis à un régime d’enregistrement distinct ; l’enregistrement des API ou un certificat BPF ne doivent pas être considérés d’office comme une licence complète de fabrication de produits finis.

— Un laboratoire sous contrat indépendant peut être inclus dans les dispositions relatives à la licence du fabricant ; les contrats concernés et la portée de la licence doivent être vérifiés au regard du site et des activités.

L’exercice individuel de la pharmacie et les licences des entreprises sont distincts. Les indications officielles du Pharmacy Council précisent que les pharmaciens doivent d’abord faire reconnaître leurs qualifications et être inscrits au registre des pharmaciens ; le Conseil recommande ensuite la délivrance d’une autorisation d’exercer à Malte. Une pharmacie de détail doit être placée sous la responsabilité d’un pharmacien gérant et, pendant les heures d’ouverture, celui-ci ou un autre pharmacien doit être présent.

La personne responsable d’une activité de vente en gros doit être un pharmacien inscrit auprès du Pharmacy Council et reconnu par la Medicines Authority. Le titulaire d’une licence de fabrication / d’importation doit maintenir en poste au moins un QP ; ses qualifications sont déterminées conjointement par la réglementation et l’évaluation au cas par cas de l’autorité compétente / du Conseil.

— Pharmacie : le pharmacien gérant doit notifier sa prise de fonctions ou son départ ; s’il est dans l’incapacité d’exercer ses fonctions pendant cinq jours consécutifs ou plus, un pharmacien gérant remplaçant doit être désigné et l’autorité doit en être informée.

— Vente en gros : la personne responsable veille au respect des conditions de la licence, au stockage, à la tenue des registres et au système qualité.

— Fabrication : le QP veille à ce que les lots soient conformes à la loi et à l’autorisation de mise sur le marché, et tient à jour les registres de certification des lots.

Une pharmacie doit être facilement accessible au public ; son environnement, son agencement, sa propreté, sa température et son humidité, ainsi que ses dispositifs de sécurité, doivent être adaptés au travail et à l’accueil du public ; les médicaments doivent être conservés conformément aux indications de leur emballage. Toute modification structurelle doit être approuvée au préalable ; le stockage hors de la pharmacie exige une licence distincte pour les locaux concernés.

Les locaux de vente en gros doivent garantir la bonne conservation et la distribution des produits ; les locaux de fabrication / d’importation sont vérifiés en fonction du site, des équipements et des installations de contrôle, et font l’objet d’inspections BPF. Le formulaire de demande exige des plans des zones de stockage et une description des installations.

— Pharmacie : prévoir des zones de stockage, de préparation / de formulation, isoler les stocks périmés ou destinés à être éliminés et maintenir des conditions de stockage appropriées.

— Vente en gros : les locaux, les équipements, le système qualité, la capacité de rappel et les registres doivent pouvoir être inspectés.

— Fabrication : le Site Master File, les modalités de production et de contrôle qualité, le stockage des matières et les opérations contrôlées doivent être conformes au champ de la demande et aux BPF.

Les trois types de nouvelles demandes sont déposés auprès de la Licensing Authority et précisent, à l’aide des formulaires de l’autorité compétente, le titulaire, les locaux, les activités, les équipements et le personnel clé. Les pharmacies, les grossistes et les fabricants / importateurs doivent tous faire l’objet d’une inspection des locaux avant la décision ; toute demande de pièces complémentaires peut suspendre le délai légal de traitement.

Pour la vente au détail, les principaux points sont le choix de l’emplacement, l’autorisation d’urbanisme, les renseignements sur les locaux et le pharmacien gérant ; pour la vente en gros, il s’agit des activités effectives, de la gamme de produits, de la personne responsable et des installations GDP ; pour la fabrication / l’importation, il faut détailler chaque site, forme pharmaceutique, opération, QP et organisation de la production / du contrôle qualité.

— Pharmacie : formulaire de demande, renseignements sur les locaux et leurs plans, déclaration d’architecte, autorisation d’urbanisme, renseignements sur le pharmacien gérant et documents relatifs à la société, le cas échéant.

— Vente en gros : formulaire de demande, curriculum vitæ de la personne responsable, plan des locaux / zones de stockage, certificat de bonne conduite, autorisation d’urbanisme et documents de la société, le cas échéant.

— Fabrication / importation : formulaire de demande, Site Master File, curriculum vitæ des responsables de la production / du contrôle qualité, preuve concernant la société, le cas échéant, et autorisation d’urbanisme pour les locaux non encore autorisés.

Les demandes de vente en gros doivent être traitées dans un délai de 90 jours à compter de leur réception ; les licences de fabrication / d’importation doivent être délivrées au plus tard dans un délai de 90 jours ; ces délais peuvent être suspendus dans l’attente de pièces complémentaires. Ils ne comprennent pas le temps consacré à la préparation, aux mesures correctives ou à la fourniture de pièces complémentaires et ne constituent pas une promesse d’approbation. Le délai d’examen uniforme applicable aux nouvelles pharmacies n’a pas été confirmé dans le cadre de la présente recherche.

La durée de validité de la licence est fixée par la Licensing Authority, qui décide du renouvellement, du renouvellement assorti de modifications ou du refus de renouvellement après inspection ; il n’existe donc pas de durée uniforme à l’échelle nationale. Pour les pharmacies, les frais de délivrance ou de renouvellement annuel sont calculés en fonction de la superficie ; une réduction de 25% s’applique à Gozo. Les tarifs actuels applicables à la vente en gros et à la fabrication / à l’importation n’ont pas pu être établis de manière fiable.

— Barème légal annuel des frais de pharmacie : moins de 200 m² : €69.88 ; plus de 200 et moins de 400 m² : €139.76 ; plus de 400 et moins de 800 m² : €419.29 ; plus de 800 m² : 5 % de la valeur locative, avec un minimum de €1,164.69. Les seuils de superficie et l’application au cas par cas doivent être confirmés auprès de l’autorité compétente.

— L’organigramme de la procédure de modification d’une pharmacie indique : €80 pour les modifications administratives telles que le titulaire / l’adresse, le pharmacien responsable ou le nom de la pharmacie ; €150 pour les modifications non administratives telles que la structure, le changement d’adresse, l’ajout d’un entrepôt ou de gaz médicaux, et propose également une option accélérée (fast-track) plus coûteuse. Cet organigramme ne précise pas le statut juridique complet des frais ; il convient de le vérifier avant le dépôt.

Les trois types de licences reposent sur le respect continu des exigences et les inspections. Les pharmacies doivent maintenir des conditions de stockage et des registres adéquats, assurer la présence d’un pharmacien et respecter les responsabilités de gestion ; les grossistes doivent disposer d’un système qualité GDP, d’une procédure de rappel et conserver les dossiers pendant cinq ans ; les fabricants/importateurs doivent respecter les GMP et tenir à jour les dossiers de lots du QP.

La Medicines Authority indique que les locaux de vente en gros et de fabrication font l’objet d’inspections fondées sur le risque ou périodiques ; les pharmacies peuvent faire l’objet d’inspections initiales, de renouvellement, de modification, de suivi, inopinées et d’autoévaluations / évaluations sur dossier fondées sur le risque. En cas de non-respect des exigences GxP ou des conditions de licence, la licence peut être modifiée, suspendue ou révoquée.

— Pharmacie : stockage, registres, présence d’un pharmacien et élimination des produits périmés.

— Vente en gros : GDP, qualification des fournisseurs / clients, traçabilité, rappels et conservation des dossiers pendant cinq ans.

— Fabrication : GMP, responsabilités du QP pour les lots, maîtrise des modifications et système qualité.

Une licence de pharmacie ne peut pas être transférée de plein droit ; le nouveau titulaire doit être autorisé par la Licensing Authority, satisfaire aux exigences applicables et acquitter les frais prescrits. Le règlement sur les pharmacies prévoit également que le titulaire existant doit être autorisé à changer d’adresse et satisfaire aux conditions relatives à la même zone et aux distances applicables. L’organigramme officiel des modifications distingue les demandes relatives au titulaire / à l’adresse du titulaire, au pharmacien responsable, au nom de la pharmacie, aux modifications structurelles, au changement d’adresse, à l’ajout d’un entrepôt et aux gaz médicaux.

Toute modification des conditions des licences de vente en gros et de fabrication/importation doit être demandée par le titulaire ; des renseignements inexacts dans la demande, des changements importants, le non-respect des conditions de licence ou des exigences GDP / GMP peuvent entraîner une modification, une suspension, une révocation ou un refus de renouvellement. Tout changement de pharmacien responsable d’une pharmacie doit être notifié à l’avance.

Aucune source officielle établissant qu’une transaction portant sur des actions, des administrateurs ou des actifs entraîne le transfert automatique d’une licence ou n’a aucune incidence sur celle-ci n’a été trouvée dans le cadre de cette recherche. En cas de changement de l’entité titulaire ou du contrôle, demandez par écrit à l’autorité compétente, avant la transaction, si une modification ou une nouvelle demande est nécessaire.

— Nouvelle demande de pharmacie : si le titulaire proposé ou l’adresse des locaux change pendant le traitement, le formulaire officiel indique que la demande initiale devient nulle et doit être redéposée.

— Changement de titulaire d’une pharmacie : le formulaire officiel exige une preuve de moralité, une preuve de paiement et des renseignements sur la société (le cas échéant).

— Fabrication/importation et vente en gros : pour toute modification proposée du champ de la licence, des locaux, du personnel ou d’autres éléments importants, demandez d’abord une modification et attendez le traitement par l’autorité compétente.

Les médicaments mis sur le marché maltais doivent généralement disposer d’une AMM, qui peut être obtenue par une procédure nationale, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou centralisée de l’Union européenne. Il convient de vérifier séparément l’AMM du produit, son titulaire et sa classification comme médicament soumis ou non à prescription, indépendamment de la licence des locaux. La Medicines Database est fournie à titre informatif uniquement.

La réglementation sur la vente en gros exige que les produits distribués à Malte ou faisant l’objet d’un courtage y disposent de l’AMM correspondante ; les grossistes doivent également fournir à l’autorité compétente une copie certifiée conforme de l’AMM et une lettre d’autorisation du titulaire, sauf s’ils disposent d’une autorisation applicable d’importation parallèle. Le formulaire de demande de fabrication/importation exige également une déclaration relative aux autorisations des produits concernés.

Les médicaments dangereux sont soumis à un contrôle distinct en vertu du Dangerous Drugs Ordinance : leur importation exige une autorisation d’importation valide et une autorisation d’exportation valide ou un certificat de transfert ; leur exportation exige une autorisation d’exportation valide. Une licence d’exploitation ordinaire ne remplace pas automatiquement ces autorisations. Les produits à base de plantes, homéopathiques, etc., s’ils sont des médicaments, doivent également être évalués au regard de l’AMM du produit et des règles particulières.

— Vérifiez chaque produit individuellement : statut de l’AMM, titulaire de l’autorisation, forme pharmaceutique, étiquetage / emballage, catégorie POM ou OTC et champ des autorisations de la chaîne d’approvisionnement.

— Les importations depuis l’extérieur de l’UE, les importations parallèles, le reconditionnement / le réétiquetage, l’entreposage en zone franche / sous douane et les projets d’exportation nécessitent des vérifications complémentaires au regard des règles applicables à la fabrication, à la vente en gros, aux douanes et aux produits, selon le modèle effectivement utilisé.

— Pour les projets portant sur des médicaments contrôlés, confirmez auprès de l’autorité compétente les autorisations d’importation / d’exportation, les certificats et les documents douaniers, en plus de la licence d’exploitation ordinaire.