马耳他药品经营许可

本指南仅讨论马耳他人用药的药房零售、批发和制造／进口。公共卫生总监是《药品法》下的 Licensing Authority；本次未发现州、省分层经营许可制度。规划许可不等同药品许可。

申请表设个人及公司栏目，但不能推定强制公司形式、资本、当地持股或外资限制；一般公司、税务与雇佣规则未在本稿核验。

— 药房零售：面向公众销售／调配。

— 批发：采购、持有、供应或出口，但不向公众供应。

— 制造／进口：包括全部或部分制造、分装、包装／展示及适用进口。

《药品法》指定 Superintendent of Public Health 为 Licensing Authority，可建立药房、制造与批发标准，签发、续期、修改、暂停或撤销许可证并检查。Malta Medicines Authority 协助监管和检查。

药房、GDP与GMP专题由 Malta Medicines Authority 发布。Pharmacy Council 负责药剂师资格认可、名册登记与执业许可建议；该个人制度不替代场所许可。

— 核心法律：Cap.458；零售、批发和制造／进口分别适用 S.L.458.16、458.37、458.36。

开设或维持药房、以及一般向公众零售药品均须有药房许可证。申请应列申请人、场所、设备和管理药剂师；发证前须检查场所是否适宜保存及调配药品。

条例一般规定同一城镇／村庄药房间步行距离不少于300米、每2,500名居民不超过一间药房；Smart City、马耳他国际机场和邮轮码头等特定区域不适用该距离／人口规则。个案地点和既有药房例外以主管机关审核为准。

药房持证人不得为医师、牙医或兽医，亦不得与可开处方者订立法定禁止的利益安排；该规则不是对所有药企或外资的普遍限制。

— 申请表所列典型附件：品行证明、场地及药房平面图、建筑师确认的总面积及至其他药房的最短步行距离、储存／调配布局说明、规划许可及相应费用证明。

— 药房可在获准后使用已识别的附加储存场所；不得将未获准场所当作普通药房库存地点。

— 处方药应按处方供应；非处方类别也应由药剂师按适用规则调配。

从事药品批发须有批发商许可证，且仅可在许可证指明场所及条件下运营。主管机关决定前检查场所；申请人须有适当场所、设施、设备、人员和责任人。

批发商应从获许可实体采购、向合格下游供货；出口属批发许可范围。其须维持召回、交易记录、质量体系和防伪药控制，记录保存五年。

责任人须为 Pharmacy Council 登记并获 Medicines Authority 认可适任的药剂师，负责储存、分销、记录及GDP质量体系。

— 申请表要求说明拟开展采购、持有、供应、出口等活动以及产品范围和可能的冷链、麻醉／精神药、血液制品、免疫制品、放射性药品等附加类别。

— 附件清单包括责任人履历、场地／全部仓储区平面图、品行证明、规划许可；公司申请人还须提交 MBR 出具的章程文件。

— 仅从欧盟／欧洲经济区合格来源取得、并向合格下游供货并不消除对产品上市授权、进口或受控药规则的独立核对义务。

制造药品、适用活性物质或临床试验活性物质须有制造许可；全部或部分制造、分装、包装或展示，以及供出口制造均在范围内。重新包装及欧盟外进口亦应在制造许可框架处理。

发证或续期前，应说明产品／剂型及制造或控制场所，证明具备适当场所、设备、控制设施及至少一名QP。许可证仅适用于所列场所、产品和剂型。

持证人须遵循欧盟GMP并核验活性物质供应链。QP确保批次按法律及相应上市许可制造、检验和放行；第三国进口另有质量控制／认证要求。

— 官方申请表附件包括 Site Master File、生产负责人及质量控制负责人履历、公司注册证明（适用于私营／上市公司）及未获许可场所的规划许可。

— API制造商／进口商及分销商有独立登记制度；不得把API登记或GMP证书当然视为完整制剂制造许可。

— 独立合同实验室可被列入制造商许可安排；具体合同与许可范围须按现场和活动核验。

个人药剂师执业与企业许可分开。Pharmacy Council 的官方说明显示，药剂师须先获资格认可、被列入药剂师名册，继而由委员会建议签发在马耳他执业的许可。零售药房须由管理药剂师负责，营业期间须有其本人或另一药剂师在场。

批发责任人须为经 Pharmacy Council 登记并获 Medicines Authority 认可的药剂师。制造／进口持证人须持续配置至少一名QP；其资格由法规及主管机关／委员会的个案认定共同决定。

— 药房：管理药剂师应在上任／离任前通知；连续五日或以上不能履职时应指定替任管理药剂师并通知。

— 批发：责任人负责许可证条件、储存、记录和质量体系。

— 制造：QP负责批次符合法律及上市许可，且应维护批次认证记录。

药房应便于公众进入，环境、布局、清洁、温湿度和安全应适合工作与公众使用；药品按包装标示储存。结构改造须事先获批；药房外储存须另获相应场所许可。

批发场所须保证妥善保存和分销；制造／进口场所按场址、设备和控制设施核验并接受GMP检查。申请表要求仓储图纸与设施说明。

— 药房：储备调配／配制区域，隔离过期或待处置库存，维护适宜储存条件。

— 批发：场所、设备、质量体系、召回能力和记录可供检查。

— 制造：Site Master File、生产与质控安排、物料储存和受控操作须与申请范围及GMP一致。

三类新设申请均向 Licensing Authority 提交，并以主管机关表格说明持证人、场所、活动、设备和关键人员。药房、批发和制造／进口均须在决定前接受场所检查；补件可暂停法定处理期。

零售重点为选址、规划许可、场所资料和管理药剂师；批发重点为实际活动、产品范围、责任人和GDP设施；制造／进口则须逐项说明场所、剂型、操作、QP及生产／质控安排。

— 药房：申请表、场地及平面资料、建筑师声明、规划许可、管理药剂师资料和适用的公司资料。

— 批发：申请表、责任人履历、场地／仓储图、品行证明、规划许可及公司文件（如适用）。

— 制造／进口：申请表、Site Master File、生产／质控负责人履历、公司证明（如适用）和未获许可场所的规划许可。

批发申请应在收到后90日内处理；制造／进口许可证应最迟90日内签发，均可因补件暂停。该节点不包含准备、整改或补件时间，也不是获批承诺。药房新设的统一审查时限，本次未确认。

许可证有效期由 Licensing Authority 设定，并在续期检查后决定续期、附修改续期或拒绝续期，故无全国固定期限。药房按面积收取签发或年度续期费；Gozo适用费用减25%。批发、制造／进口当前收费未可靠核定。

— 药房法定年度费用表：少于200平方米为€69.88；超过200而少于400平方米为€139.76；超过400而少于800平方米为€419.29；超过800平方米为租值5%，且不少于€1,164.69。面积临界值和个案适用应向主管机关确认。

— 药房变更流程图列示：持证人／地址、管理药剂师或药房名称等行政变更€80；结构、迁址、增设仓库或医用气体等非行政变更€150，并列有较高的fast-track选项。该流程图未载明完整收费法律状态，递交前应复核。

三类许可均以持续合规和检查为基础。药房须维持储存、记录、药剂师在场及管理责任；批发须有GDP质量体系、召回、五年记录；制造／进口须符合GMP并维持QP批次记录。

Medicines Authority 说明，批发与制造场所按风险或周期检查；药房有新设、续期、变更、跟进、突击和风险基础自审／桌面评估。若GxP或许可条件不符合，许可可被变更、暂停或撤销。

— 药房：储存、记录、药剂师在场及过期品处置。

— 批发：GDP、供应商／客户资格、追溯、召回与五年记录。

— 制造：GMP、QP批次职责、变更控制及质量体系。

药房许可证不得自行转让；新持证人须经 Licensing Authority 授权、符合适用要求并缴付规定费用。药房条例亦规定，现有持证人迁址须获授权且须满足同一地区及适用距离条件。官方变更流程把持证人／持证人地址、管理药剂师、药房名称、结构改动、迁址、增设仓库和医用气体列为不同申请类别。

批发和制造／进口许可条件变更应由持证人申请；申请资料不实、重大变化、违反许可条件或不符合GDP／GMP可导致变更、暂停、撤销或拒绝续期。药房管理药剂师变更须事先通知。

本次未找到股权、董事或资产交易使许可证自动转移或不受影响的官方依据。涉及持证主体或控制权变化，应在交易前向主管机关书面确认是否须变更或新申请。

— 药房新申请：拟议持证人或场所地址在处理期间变化，官方表格称原申请作废并须重新递交。

— 药房持证人变更：官方表格要求品行证明、缴费证明及公司资料（如适用）。

— 制造／进口与批发：对许可范围、场所、人员或其他实质事项的拟议变更，先申请变更并等待主管机关处理。

投放马耳他市场的药品通常须有MA，可经国家、互认、去中心化或欧盟集中程序取得。产品MA、其持有人和处方／非处方分类应与场所许可分别核对。Medicines Database 仅供信息性查询。

批发法规要求在马耳他分销或经纪的产品具相应MA；批发商还应向主管机关提供经认证的MA副本和持有人授权书，除非持有适用的平行进口许可。制造／进口申请表亦要求相关产品许可声明。

危险药受《危险药物条例》单独控制：进口须有有效进口授权及有效出口授权或转运证明；出口须有有效出口授权。普通经营许可证不自动替代该等授权。草药、顺势疗法等如属药品，仍应按产品MA及特殊规则判断。

— 应逐个产品核对：MA状态、授权持有人、剂型、标签／包装、POM或OTC类别和供应链许可范围。

— 从欧盟外进口、平行进口、重新包装／贴签、自由区／保税仓储及出口项目需按实际模式补充核对相应制造、批发、海关及产品规则。

— 受控药项目应在普通经营许可之外向相应主管机关确认进口／出口授权、证书及海关文件。