Фармацевтические лицензии: Латвия

Настоящее руководство ограничено лекарственными средствами для человека. Приготовление лекарственных средств, производство, импорт и распределение относятся к видам фармацевтической деятельности, для которых требуются специальные разрешения или регистрация; розничная деятельность аптеки, оптовая торговля и производство/импорт представляют собой три отдельные процедуры. Обычная аптека может быть создана фармацевтом, несколькими фармацевтами совместно или в форме компании; компания, владеющая аптекой, должна выполнять одно из двух условий: фармацевтам принадлежит не менее 50% капитала или сертифицированные фармацевты составляют не менее половины совета компании. Правила для аптек не следует распространять на оптовые или производственные предприятия как единое ограничение на иностранное участие, капитал или организационно-правовую форму.

— Ветеринарные препараты регулируются отдельно Службой продовольствия и ветеринарии и правилами ЕС о ветеринарных препаратах; лицензию на лекарственные средства для человека нельзя применять к ним напрямую.

За политику в отношении лекарственных средств для человека отвечает Министерство здравоохранения; SAM отвечает за лицензирование фармацевтических предприятий, перерегистрацию, оценку соответствия производства/импорта/оптовой торговли и регистрацию лекарственных средств; Инспекция здравоохранения осуществляет надзор за производством и распределением. Действующие Правила Кабинета министров № 410 опубликованы 1/7/2025; англоязычная страница SAM по деятельности всё ещё может содержать прежние Правила № 800. При подаче следует руководствоваться Правилами № 410 и формами, подтверждёнными SAM. В открытом реестре SAM можно проверить лицензированные предприятия и приостановленные лицензии, но он не заменяет поэлементную проверку приложения к лицензии.

— Ассоциация фармацевтов отвечает за индивидуальную регистрацию фармацевтов и помощников фармацевта, работающих в аптеках.

Общие аптеки осуществляют розничную продажу населению, а аптеки закрытого типа — распределение только внутри медицинских учреждений; обеим требуется специальная лицензия SAM. Рецептурные лекарства могут отпускаться только по рецепту или письменному запросу учреждения, предусмотренному законом. При открытии или переносе общей аптеки сначала подаётся заявление на решение о месте размещения; SAM принимает такое решение в течение пяти рабочих дней, а после получения положительного решения заявление на лицензию следует подать в течение 60 дней. Контролируемые препараты, аптечное изготовление, продажа безрецептурных лекарств через сайт, продажа ветеринарных препаратов и круглосуточная работа в течение 24 часов должны быть указаны как особые условия в приложении к лицензии.

— Заведующий обычной аптекой должен быть фармацевтом, имеющим профессиональный квалификационный сертификат; персонал аптеки также должен пройти индивидуальную регистрацию.

Местный оптовый дистрибьютор подает в SAM заявление на получение оптовой лицензии, указывает места хранения, распределения и контроля и подтверждает соответствие помещений, оборудования, персонала и документации требованиям GDP, а также наличие ответственного лица по GDP; в течение 30 дней после получения заявления SAM проводит выездную оценку соответствия. Требования GDP предусматривают документированную систему качества, назначение ответственного лица, обучение, подходящие и безопасные помещения, контроль температуры и раздельное хранение, одобрение поставщиков/клиентов и порядок отзыва продукции. Предприятие, уже имеющее национальную лицензию на оптовую торговлю или производство, выданную в государстве ЕС/ЕЭЗ, при начале оптовой деятельности в Латвии должно представить SAM лицензию, перевод, сведения о филиале и ответственном за GDP, а также документы по отзыву продукции; деятельность можно начинать после получения положительного решения.

— Оптовая лицензия автоматически не охватывает производство, переупаковку/маркировку или импорт из третьих стран.

Для полного или частичного производства, производства лекарственных средств для исследований и импорта готовых лекарственных средств из стран, не входящих в ЕС/ЕЭЗ, требуется лицензия SAM на производство или импорт; лицензия на производство необходима даже в случае, если продукция предназначена исключительно для экспорта. В заявлении следует указать продукцию, лекарственные формы/категории, операции, места производства/контроля качества, помещения, оборудование, персонал и постоянно обеспечиваемый штат квалифицированных специалистов; SAM проводит оценку соответствия в течение 60 дней после получения заявления. К производству, контролю и импорту применяются требования GMP, охватывающие систему качества, персонал, помещения и оборудование, документацию, производство, контроль качества, работы по договору, отзыв продукции и самоинспекции.

— Оптовая дистрибуция разрешена только в отношении продукции, входящей в объем лицензии; нельзя автоматически осуществлять деятельность с неуказанными продуктами, лекарственными формами, местами или операциями.

Обычной аптекой руководит лицо, имеющее свидетельство о профессиональной квалификации фармацевта. Фармацевты и помощники фармацевтов, работающие в аптеке, должны быть зарегистрированы в Ассоциации фармацевтов Латвии и проходить признанное непрерывное профессиональное образование; об изменении регистрационных данных необходимо сообщить в течение 15 рабочих дней, а Ассоциация принимает решение не позднее 30 дней после получения полного комплекта документов. Лица с образованием, полученным за пределами ЕС/ЕЭЗ и признанным в Латвии, должны отработать не менее одного года под надзором фармацевта, прежде чем самостоятельно работать в аптеке. Для оптовой торговли требуется ответственное лицо по GDP; для производства/импорта необходимо постоянно иметь в штате не менее одного квалифицированного специалиста. Индивидуальная регистрация не заменяет лицензию предприятия.

— Изменение ключевого персонала также влечет за собой необходимость дополнить сведения в лицензии предприятия или пройти повторную регистрацию.

Лицензия действует только в отношении фармацевтических адресов и помещений, указанных в заявлении. Аптека должна иметь соответствующие помещения, оборудование, персонал и документацию; обычные аптеки также должны отвечать требованиям к вводу общественных зданий в эксплуатацию и обеспечивать доступность для посетителей. Согласно GDP оптовые помещения должны быть подходящими, безопасными, чистыми и сухими, иметь контролируемую температуру и обеспечивать возможность раздельного хранения. Помещения, техническое оборудование и возможности контроля качества на производстве оцениваются согласно GMP и с учетом планируемой деятельности. Законодательство не устанавливает единых универсальных требований к площади, капиталу или моделям оборудования.

— В аптеке на месте должны храниться план помещения и внутренние рабочие процедуры; описание производственных помещений следует актуализировать с учетом фактической деятельности.

Заявления и подтверждающие документы для производства/импорта, оптовой торговли и аптечной деятельности подаются в SAM. SAM рассматривает заявления в порядке поступления и в течение пяти рабочих дней проверяет комплектность документов; при отсутствии документов запрашивается их представление. Для оптовой торговли основное внимание уделяется месту деятельности, плану помещений/праву пользования ими, оборудованию, назначению персонала и мерам по обеспечению GDP; для производства/импорта дополнительно требуются описание производственных помещений, сведения о продукции/операциях, месте контроля качества и квалифицированных специалистах. Для открытия обычной аптеки или ее переезда сначала получают решение по месту расположения, а затем подают материалы для получения лицензии.

— Проверяйте каждый документ заявления на согласованность по критериям «деятельность — продукт — место — персонал — система качества».

Государственные пошлины согласно Постановлению Кабинета министров № 410 составляют: €284.57 за обычную аптеку в городе, €42.69 за обычную аптеку вне города, €426.86 за оптовую торговлю, €711.44 за производство лекарственных средств/API и €284.57 за импорт лекарственных средств; пошлина за повторную регистрацию составляет 10% от соответствующей государственной пошлины. Кроме того, по прейскуранту платных услуг SAM оплачиваются, среди прочего, проверка документации и оценка соответствия. Решения по лицензиям на производство/импорт и оптовую торговлю принимаются не позднее 90 дней; повторная регистрация для производства/импорта обычно занимает не более 30 дней, в исключительных случаях — до 90 дней. Установленные законом сроки приостанавливаются на период предоставления запрошенных дополнительных документов. Обычные лицензии не имеют фиксированного срока действия, за исключением аптек с особым статусом помощника фармацевта, лицензия на которые выдается сроком на пять лет.

— Решение по месту расположения аптеки принимается в течение пяти рабочих дней; в настоящем материале этот срок не представляется как установленный срок выдачи полной аптечной лицензии.

Лицензиат обязан вести деятельность в пределах лицензии и приложений к ней, в утвержденных помещениях и с соблюдением установленных законом требований к качеству, вести учет получения и отпуска лекарственных средств/контролируемых веществ и проходить инспекции. Производство/импорт и оптовые предприятия должны пройти соответствующую оценку соответствия GMP/GDP в течение трех-шести месяцев после начала деятельности или предусмотренной повторной регистрации по существенным изменениям; аптеки и оптовые предприятия проходят повторную оценку не реже одного раза в три года. При выявлении серьезных недостатков заявитель на производство/импорт должен представить план корректирующих действий в течение 10 дней после получения отчета; продолжающееся несоблюдение требований может повлечь приостановление или отзыв лицензии.

— Отсутствие фиксированного срока действия лицензии не освобождает от обязанностей проходить инспекции, вести учет, поддерживать систему качества и управлять изменениями.

Нельзя предполагать, что изменения сведений в лицензии или приложениях к ней автоматически отражаются в регистрационных данных компании. Незначительные или временные изменения, перечисленные в постановлении, обычно требуют дополнения досье в течение 10 рабочих дней; по другим изменениям, особенно в отношении руководителя аптеки, ответственного лица по GDP или квалифицированного специалиста, заявление на повторную регистрацию подается в течение пяти рабочих дней после изменения. Новый адрес, новая категория/лекарственная форма продукта, изменения в договорном производстве или в месте контроля качества, а также существенные изменения помещений, оборудования, персонала или документации требуют повторной регистрации и оценки соответствия. В проверенных в настоящее время материалах не установлено общего правила, согласно которому лицензия автоматически переходит в результате продажи долей.

— Сделки с обычными аптеками также должны предусматривать постоянное соблюдение требования о владении долей фармацевтом или об участии сертифицированного фармацевта в совете директоров.

Лицензия на ведение деятельности предприятия не равна разрешению на обращение продукта на рынке. Для размещения лекарственных средств на рынке или их дистрибуции, как правило, необходимо, чтобы они были зарегистрированы в Латвии и включены в Государственный реестр лекарственных средств либо получили разрешение в рамках централизованной процедуры ЕС; для незарегистрированных лекарственных средств, как правило, требуется отдельное разрешение SAM. Для импорта готовых лекарственных средств из стран, не входящих в ЕС/ЕЭЗ, применяется отдельная процедура лицензирования производства/импорта. Для каждого экспорта или импорта наркотических средств или психотропных веществ, включенных в списки II и III Латвии, требуется разрешение SAM; при экспорте также требуется разрешение страны-импортера, если этого требует ее законодательство.

— Необходимо отдельно проверить лицензию предприятия, разрешение на продукт, порядок импорта из третьих стран, разрешение на контролируемые вещества и индивидуальную регистрацию фармацевта.