拉脱维亚药品经营许可

本指南限于人用药。药品配制、制造、进口和分销属于须特别许可或登记的药事活动；药房零售、批发和制造/进口是三条不同路径。一般药房可由药师执业、共同执业或资本公司设立；公司型药房须满足药师持股至少50%或认证药师占董事会至少一半之一。该药房规则不得外推为批发或制造企业的统一外资、资本或公司形式限制。

— 兽药由食品与兽医服务局及欧盟兽药规则另管；人用药许可不可直接套用。

人用药由卫生部主管政策，SAM负责药事企业许可、再登记、制造/进口/批发合规评估及药品登记；卫生监察局监督制造和分销。现行内阁条例第410号于2025年7月1日发布；SAM英语业务页仍可能显示旧第800号条例，递件时应以第410号及SAM确认的表格为准。SAM公开登记册可查持证企业和暂停许可，但不能替代逐项核对许可证附页。

— 药师协会负责药房从业药师及药师助理的个人登记。

一般药房向公众零售，封闭式药房仅在医疗机构内分销，均须SAM特别许可。处方药只能凭处方或法定机构书面请求配发。新设或迁址的一般药房先申请地点决定；SAM在五个工作日内作出地点决定，取得正面决定后应在60日内递交许可申请。受控药、药房配制、非处方药网站销售、兽药销售及24小时营业须作为许可证附页特别条件获得标明。

— 一般药房负责人为持药师专业资格证书的药师；药房人员另须完成个人登记。

本地批发商向SAM申请批发许可，申报储存、分销和控制地点，并证明处所、设备、人员、文件及GDP负责人合规；SAM在收件后30日内进行现场合规评估。GDP要求文件化质量体系、指定责任人、培训、合适安全的场所、温控与隔离、供应商/客户批准及召回安排。已持欧盟/欧洲经济区本国批发或制造许可的企业，进入拉脱维亚开展批发时须向SAM报送许可、翻译、分支、GDP负责人及召回资料，并待积极决定后开展。

— 批发许可不自动覆盖制造、再包装/贴标或从第三国进口。

全部或部分制造、研究用药制造及来自非欧盟/欧洲经济区的成品药进口，须取得SAM制造或进口许可；即使仅供出口，制造许可仍需要。申请应列明产品、剂型/类别、工序、生产/质量控制地点、场所、设备、人员及持续配置的合资格人员；SAM在收件后60日内进行合规评估。制造、控制和进口适用GMP，涵盖质量体系、人员、处所设备、文件、生产、质量控制、委外、召回和自检。

— 许可范围内的产品可批发分销；未列明产品、剂型、地点或工序不得当然开展。

一般药房由持药师专业资格证书的负责人管理。药房工作的药师及药师助理须在拉脱维亚药师协会登记，并参加认可继续教育；登记资料变化后15个工作日内申报，完整资料后协会最迟30日作出决定。非欧盟/欧洲经济区学历已获承认者，在药房独立执业前须在药师监督下工作至少一年。批发须有GDP负责人；制造/进口须持续配备至少一名合资格人员。个人登记不取代企业许可证。

— 关键人员变更会同时触发企业许可资料补充或再登记。

许可只在申请资料列明的药事地址和处所有效。药房应有相称处所、设备、人员和文件；一般药房还应满足公共建筑投入使用及顾客无障碍进入规则。批发场所按GDP应合适、安全、清洁干燥、温度受控并支持隔离；制造处所、技术设备和质量控制能力按GMP和拟定业务评估。法规未给出可普遍套用的统一面积、资本或设备型号门槛。

— 药房应现场保存平面图及内部工作程序；制造场所说明应随实际活动更新。

制造/进口、批发和药房均向SAM提交规定申请及支持文件。SAM按收件顺序初审，并在五个工作日内审查文件完整性；缺件会要求补充。批发资料重点包括地点、平面/使用权、设备、人员任命和GDP安排；制造/进口另需制造场所说明、产品/工序、质量控制地点及合资格人员资料。一般药房的新设/迁址先取得地点决定，再提交许可材料。

— 以“业务—产品—地点—人员—质量体系”一致性逐份核对申请附件。

第410号条例的国家费用为：城市一般药房€284.57、城市以外一般药房€42.69、批发€426.86、药品/API制造€711.44、药品进口€284.57；再登记为相应国家费用10%。另需按SAM有偿服务价目表支付文件审查和合规评估等费用。制造/进口及批发许可决定最迟90日；制造/进口再登记一般最迟30日、例外可至90日。补件期间法定时限暂停。常规许可无固定期限，但药师助理特例药房为五年期。

— 药房地点决定为五个工作日；本稿不把它表述为完整药房许可的固定获批周期。

持证人须在许可证及附页范围、获批处所和法定质量规则内经营，保存收发药品/受控物质记录并接受检查。制造/进口和批发在启动或规定重大再登记后，应在三至六个月内接受相应GMP/GDP合规评估；药房和批发商至少每三年复评一次。发现重大缺陷时，制造/进口申请人应在收到报告后10日内提交纠正计划；持续不合规可能导致暂停或撤销。

— 许可证无固定期限不免除检查、记录、质量体系和变更管理义务。

许可证或附页信息变化不能假定会随公司登记自动同步。条例列明的轻微或临时变化通常在10个工作日内补充档案；其他变化，特别是药房负责人、GDP负责人或合资格人员变化，应在变更后五个工作日内申请再登记。新地点、新产品类别/剂型、合同制造或质控方变化，以及重大处所、设备、人员或文件变化，须再登记并作合规评估。当前核验资料没有“股权出售即可自动转让许可证”的通用规则。

— 一般药房交易还须持续符合药师持股或认证药师董事会条件。

企业经营许可不等于产品上市许可。药品投放市场或分销，原则上须已在拉脱维亚登记并列入国家药品登记册，或依欧盟集中程序获准；未注册药品原则上另需SAM许可。来自非欧盟/欧洲经济区的成品药进口另走制造/进口许可路径。列入拉脱维亚清单II、III的麻醉或精神药物每次进出口均须SAM授权；出口在进口国法律要求时还应附进口国授权。

— 企业许可、产品授权、第三国进口安排、受控药授权和药师个人登记均须独立核验。