Licences pharmaceutiques en Lettonie

Le présent guide porte uniquement sur les médicaments à usage humain. La préparation, la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments constituent des activités pharmaceutiques soumises à une licence spéciale ou à une inscription ; la vente au détail en pharmacie, la vente en gros et la fabrication/l’importation relèvent de 3 voies distinctes. Une pharmacie générale peut être créée par un pharmacien exerçant seul, par des pharmaciens exerçant en commun ou sous forme de société de capitaux ; une pharmacie constituée en société doit satisfaire à l’une des conditions suivantes : au moins 50% du capital détenu par des pharmaciens, ou au moins la moitié des membres du conseil d’administration constituée de pharmaciens agréés. Cette règle relative aux pharmacies ne doit pas être extrapolée en une restriction générale concernant la participation étrangère, le capital ou la forme de société des entreprises de vente en gros ou de fabrication.

— Les médicaments vétérinaires sont régis séparément par le Service de l’alimentation et de la médecine vétérinaire et par les règles de l’Union européenne relatives aux médicaments vétérinaires ; les licences relatives aux médicaments à usage humain ne leur sont pas directement applicables.

Pour les médicaments à usage humain, le ministère de la Santé est responsable de la politique, tandis que SAM assure l’autorisation et le réenregistrement des entreprises pharmaceutiques, l’évaluation de la conformité de la fabrication/importation/vente en gros et l’enregistrement des médicaments ; l’Inspection de la santé supervise la fabrication et la distribution. Le règlement du Conseil des ministres n° 410 actuellement en vigueur a été publié le 1/7/2025 ; la page de services de SAM en anglais peut encore afficher l’ancien règlement n° 800. Lors du dépôt, il faut se référer au règlement n° 410 et aux formulaires confirmés par SAM. Le registre public de SAM permet de consulter les entreprises autorisées et les autorisations suspendues, mais ne remplace pas la vérification de chaque élément des annexes de l’autorisation.

— L’Association des pharmaciens est chargée de l’inscription individuelle des pharmaciens et des assistants pharmaciens exerçant en pharmacie.

Les pharmacies générales vendent des médicaments au public ; les pharmacies fermées ne distribuent des médicaments qu’au sein d’établissements de santé ; toutes doivent détenir une licence spéciale délivrée par la SAM. Les médicaments soumis à prescription ne peuvent être délivrés que sur présentation d’une ordonnance ou d’une demande écrite d’un établissement habilité par la loi. Pour une pharmacie générale nouvelle ou déplacée, une décision sur l’emplacement doit d’abord être demandée ; la SAM rend cette décision dans un délai de 5 jours ouvrables et, après une décision favorable, la demande de licence doit être déposée dans les 60 jours. Les médicaments soumis à contrôle, la préparation en pharmacie, la vente en ligne de médicaments sans ordonnance, la vente de médicaments vétérinaires et l’ouverture 24 heures sur 24 doivent être indiqués comme conditions particulières dans une annexe à la licence.

— Le responsable d’une pharmacie générale est un pharmacien titulaire d’un certificat de qualification professionnelle de pharmacien ; le personnel de la pharmacie doit également faire l’objet d’une inscription individuelle.

Les grossistes locaux demandent une licence de vente en gros auprès de la SAM, déclarent les sites de stockage, de distribution et de contrôle, et démontrent la conformité des locaux, équipements, personnels, documents et du responsable GDP ; la SAM procède à une évaluation de conformité sur place dans les 30 jours suivant la réception. Les exigences GDP comprennent un système qualité documenté, la désignation d’une personne responsable, la formation, des locaux adaptés et sûrs, le contrôle de la température et la ségrégation, l’approbation des fournisseurs et des clients, ainsi que des modalités de rappel. Les entreprises titulaires dans leur État d’origine d’une licence de vente en gros ou de fabrication de l’UE/de l’EEE qui souhaitent exercer des activités de vente en gros en Lettonie doivent transmettre à la SAM leur licence, sa traduction, les informations sur leur succursale, leur responsable GDP et les éléments relatifs aux rappels, puis attendre une décision favorable avant de commencer leurs activités.

— Une licence de vente en gros ne couvre pas automatiquement la fabrication, le reconditionnement/l’étiquetage ni l’importation depuis un pays tiers.

La fabrication totale ou partielle, la fabrication de médicaments expérimentaux et l’importation de médicaments finis en provenance de pays hors UE/EEE nécessitent une licence de fabrication ou d’importation délivrée par la SAM ; une licence de fabrication reste nécessaire même lorsque la production est exclusivement destinée à l’exportation. La demande doit préciser les produits, formes pharmaceutiques/catégories, opérations, sites de production/de contrôle qualité, locaux, équipements, personnels et personnel qualifié affecté en permanence ; la SAM procède à une évaluation de conformité dans les 60 jours suivant la réception. La fabrication, le contrôle et l’importation sont soumis aux BPF, qui couvrent le système qualité, les personnels, les locaux et équipements, les documents, la production, le contrôle qualité, la sous-traitance, les rappels et l’auto-inspection.

— Les produits couverts par la licence peuvent être distribués en gros ; il ne faut pas présumer que des produits, formes pharmaceutiques, sites ou opérations non mentionnés sont autorisés.

Une pharmacie générale est dirigée par un responsable titulaire d’un certificat de qualification professionnelle de pharmacien. Les pharmaciens et assistants pharmaceutiques travaillant en pharmacie doivent être inscrits auprès de l’Association des pharmaciens de Lettonie et suivre une formation continue reconnue ; toute modification des données d’inscription doit être déclarée dans les 15 jours ouvrables, et l’Association rend sa décision au plus tard 30 jours après réception d’un dossier complet. Les personnes dont le diplôme obtenu hors UE/EEE a été reconnu doivent travailler sous la supervision d’un pharmacien pendant au moins un an avant d’exercer de façon autonome en pharmacie. La vente en gros exige un responsable GDP ; la fabrication/l’importation exige la présence permanente d’au moins une personne qualifiée. L’inscription individuelle ne remplace pas la licence de l’entreprise.

— Un changement de personnel clé entraîne également la mise à jour ou la réinscription des informations relatives à la licence de l’entreprise.

La licence est valable uniquement pour l’adresse et les locaux pharmaceutiques indiqués dans la demande. Une pharmacie doit disposer de locaux, d’équipements, de personnels et de documents adaptés ; une pharmacie générale doit également respecter les règles relatives à la mise en service des bâtiments publics et à l’accès sans obstacle pour les clients. Selon les GDP, les locaux de vente en gros doivent être adaptés, sûrs, propres et secs, soumis à un contrôle de la température et permettre la ségrégation ; les locaux de fabrication, les équipements techniques et les capacités de contrôle qualité sont évalués au regard des BPF et des activités prévues. La réglementation ne fixe pas de seuil universel applicable à la superficie, au capital ou au modèle des équipements.

— La pharmacie doit conserver sur place le plan des locaux et les procédures de travail internes ; la description des locaux de fabrication doit être mise à jour en fonction des activités réelles.

La fabrication/l’importation, la vente en gros et les pharmacies soumettent à la SAM les demandes prescrites et les pièces justificatives. La SAM examine les demandes selon leur ordre de réception et vérifie l’exhaustivité des documents dans les cinq jours ouvrables ; tout document manquant donne lieu à une demande de complément. Pour la vente en gros, les éléments essentiels portent sur le site, le plan des locaux/le droit d’occupation, les équipements, la nomination des personnels et les dispositions GDP ; la fabrication/l’importation exige en outre une description des locaux de fabrication, des produits/opérations, du site de contrôle qualité et des personnes qualifiées. Pour l’ouverture ou le transfert d’une pharmacie générale, une décision relative au site doit être obtenue avant le dépôt du dossier de licence.

— Vérifiez chaque pièce de la demande au regard de la cohérence entre « activité — produit — site — personnel — système qualité ».

Les frais nationaux prévus par le règlement n° 410 sont les suivants : pharmacie générale en ville €284.57, pharmacie générale hors ville €42.69, vente en gros €426.86, fabrication de médicaments/API €711.44 et importation de médicaments €284.57 ; la réinscription représente 10 % des frais nationaux correspondants. Des frais supplémentaires sont dus conformément au barème des services payants de la SAM pour l’examen des documents, l’évaluation de conformité et d’autres services. La décision relative aux licences de fabrication/d’importation et de vente en gros est rendue au plus tard dans les 90 jours ; la réinscription pour la fabrication/l’importation intervient généralement dans un délai maximal de 30 jours, pouvant exceptionnellement aller jusqu’à 90 jours. Les délais légaux sont suspendus pendant la période de complément du dossier. Les licences ordinaires sont délivrées sans durée fixe, mais l’exception applicable aux pharmacies exploitées par des assistants pharmaceutiques prévoit une durée de cinq ans.

— La décision relative au site d’une pharmacie est rendue dans les cinq jours ouvrables ; le présent guide ne présente pas ce délai comme un délai fixe d’obtention de la licence complète de pharmacie.

Le titulaire doit exercer dans les limites de la licence et de ses annexes, dans les locaux approuvés et conformément aux règles de qualité légales, tenir des registres des entrées et sorties de médicaments et de substances contrôlées, et se soumettre aux inspections. Après le démarrage, ou après la réinscription faisant suite à un changement majeur prescrit, la fabrication/l’importation et la vente en gros font l’objet, dans un délai de trois à six mois, de l’évaluation de conformité BPF/GDP correspondante ; les pharmacies et les grossistes sont réévalués au moins tous les trois ans. En cas de constatation de déficiences majeures, le demandeur d’une licence de fabrication/d’importation doit soumettre un plan d’actions correctives dans les 10 jours suivant la réception du rapport ; une non-conformité persistante peut entraîner une suspension ou un retrait.

— Le fait qu’une licence soit délivrée sans durée fixe ne dispense pas des obligations d’inspection, de tenue des registres, de système qualité et de gestion des changements.

Les modifications des informations figurant sur la licence ou ses annexes ne sont pas automatiquement synchronisées avec le registre des entreprises. Les modifications mineures ou temporaires prévues par la réglementation sont généralement à verser au dossier dans un délai de 10 jours ouvrables ; pour les autres modifications, notamment celles concernant le pharmacien responsable, le responsable GDP ou une personne qualifiée, une demande de réenregistrement doit être présentée dans les cinq jours ouvrables suivant la modification. Un nouveau lieu, une nouvelle catégorie de produits ou forme pharmaceutique, un changement de fabricant contractuel ou de responsable du contrôle qualité, ainsi que des changements importants concernant les locaux, les équipements, le personnel ou les documents nécessitent un réenregistrement et une évaluation de conformité. Les documents actuellement vérifiés ne prévoient aucune règle générale selon laquelle une vente de parts sociales entraînerait un transfert automatique de la licence.

— Une pharmacie ordinaire doit également continuer de satisfaire aux conditions relatives à la détention de parts par un pharmacien ou à la présence d’un conseil d’administration composé de pharmaciens certifiés.

Une licence d’exploitation ne vaut pas autorisation de mise sur le marché d’un produit. En principe, pour être mis sur le marché ou distribué en Lettonie, un médicament doit y être enregistré et inscrit au registre national des médicaments, ou avoir été autorisé dans le cadre de la procédure centralisée de l’UE ; les médicaments non enregistrés nécessitent en principe une autorisation distincte de la SAM. L’importation de médicaments finis en provenance de pays hors UE/EEE relève par ailleurs de la procédure de licence de fabrication/importation. Chaque importation ou exportation de stupéfiants ou de psychotropes inscrits sur les listes II et III de Lettonie nécessite une autorisation de la SAM ; pour les exportations, l’autorisation du pays importateur doit également être jointe lorsque sa législation l’exige.

— La licence de l’entreprise, l’autorisation du produit, les modalités d’importation depuis un pays tiers, l’autorisation relative aux substances contrôlées et l’enregistrement individuel des pharmaciens doivent être vérifiés séparément.