Licencias farmacéuticas en Letonia

Esta guía se limita a los medicamentos de uso humano. La preparación, fabricación, importación y distribución de medicamentos son actividades farmacéuticas sujetas a autorización especial o registro; la venta minorista en farmacias, la distribución mayorista y la fabricación/importación son vías distintas. Las farmacias generales pueden ser explotadas por un farmacéutico, por varios farmacéuticos en ejercicio conjunto o por una sociedad de capital; las farmacias constituidas como sociedades deben cumplir una de estas condiciones: participación de farmacéuticos de al menos el 50% o que los farmacéuticos certificados representen al menos la mitad del consejo de administración. Esta norma sobre farmacias no debe extrapolarse como una restricción uniforme de inversión extranjera, capital o forma societaria para empresas mayoristas o fabricantes.

— Los medicamentos veterinarios están regulados por separado por el Servicio Alimentario y Veterinario y las normas de la UE sobre medicamentos veterinarios; las autorizaciones para medicamentos de uso humano no son directamente aplicables.

El Ministerio de Salud dirige la política sobre medicamentos de uso humano; SAM se encarga de las licencias de empresas farmacéuticas, la reinscripción, la evaluación del cumplimiento en fabricación/importación/venta mayorista y el registro de medicamentos; la Inspección de Salud supervisa la fabricación y distribución. El Reglamento vigente del Consejo de Ministros n.º 410 se publicó el 1/7/2025; la página de actividades de SAM en inglés todavía puede mostrar el antiguo Reglamento n.º 800. Al presentar la documentación, deben utilizarse el n.º 410 y los formularios confirmados por SAM. El registro público de SAM permite consultar empresas autorizadas y licencias suspendidas, pero no sustituye la revisión individual de los anexos de la licencia.

— La Asociación de Farmacéuticos se encarga del registro personal de los farmacéuticos y auxiliares de farmacia que ejercen en farmacias.

Las farmacias generales venden medicamentos al público al por menor, mientras que las farmacias cerradas solo los dispensan dentro de centros sanitarios; ambas requieren una autorización especial de SAM. Los medicamentos sujetos a prescripción solo pueden dispensarse contra una receta o una solicitud escrita de una institución autorizada por ley. Para abrir o trasladar una farmacia general, primero debe solicitarse una resolución sobre el emplazamiento; SAM emite la resolución sobre el emplazamiento en un plazo de cinco días laborables y, tras obtener una resolución favorable, la solicitud de autorización debe presentarse en un plazo de 60 días. Los medicamentos sujetos a control, la preparación de medicamentos en farmacia, la venta por sitios web de medicamentos sin receta, la venta de medicamentos veterinarios y la actividad las 24 horas deben identificarse como condiciones especiales en el anexo de la autorización.

— El responsable de una farmacia general es un farmacéutico que posee un certificado de cualificación profesional farmacéutica; el personal de farmacia también debe completar el registro personal correspondiente.

Los mayoristas locales solicitan a SAM una licencia de distribución mayorista, declaran los lugares de almacenamiento, distribución y control, y demuestran que las instalaciones, los equipos, el personal, la documentación y el responsable de GDP cumplen los requisitos. SAM realiza una evaluación de cumplimiento in situ dentro de los 30 días siguientes a la recepción de la solicitud. GDP exige un sistema de calidad documentado, una persona responsable designada, formación, instalaciones adecuadas y seguras, control de temperatura y segregación, aprobación de proveedores/clientes y procedimientos de retirada. Las empresas que ya posean una licencia nacional de distribución mayorista o fabricación de la UE/EEE y deseen iniciar actividades mayoristas en Letonia deben presentar a SAM la licencia, las traducciones, los datos de la sucursal y del responsable de GDP, así como la información sobre retiradas, y esperar una decisión favorable antes de comenzar.

— La licencia de distribución mayorista no ampara automáticamente la fabricación, el reenvasado/reetiquetado ni la importación desde terceros países.

La fabricación total o parcial, la fabricación de medicamentos en investigación y la importación de medicamentos terminados procedentes de fuera de la UE/EEE requieren una licencia de fabricación o importación de SAM; también se necesita una licencia de fabricación aunque la producción se destine exclusivamente a la exportación. La solicitud debe especificar los productos, las formas farmacéuticas/categorías, las operaciones, los lugares de fabricación y control de calidad, las instalaciones, los equipos, el personal y el personal cualificado disponible de forma permanente. SAM realiza una evaluación de cumplimiento dentro de los 60 días siguientes a la recepción de la solicitud. La fabricación, el control y la importación están sujetos a las GMP, que abarcan el sistema de calidad, el personal, las instalaciones y los equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, las actividades subcontratadas, las retiradas y las autoinspecciones.

— Los productos comprendidos en el alcance de la licencia pueden distribuirse al por mayor; no se pueden realizar automáticamente actividades respecto de productos, formas farmacéuticas, lugares u operaciones que no estén especificados.

Las farmacias generales están dirigidas por una persona que posee un certificado de cualificación profesional de farmacéutico. Los farmacéuticos y asistentes de farmacéutico que trabajan en farmacias deben inscribirse en la Asociación de Farmacéuticos de Letonia y participar en formación continua reconocida. Los cambios en los datos de inscripción deben notificarse dentro de los 15 días laborables siguientes; una vez recibida la documentación completa, la Asociación debe decidir en un plazo máximo de 30 días. Quienes hayan obtenido el reconocimiento de una titulación de fuera de la UE/EEE deben trabajar bajo la supervisión de un farmacéutico durante al menos un año antes de ejercer de forma independiente en una farmacia. La distribución mayorista requiere un responsable de GDP; la fabricación/importación exige disponer permanentemente de al menos una persona cualificada. La inscripción individual no sustituye a la licencia de empresa.

— Los cambios de personal clave pueden exigir simultáneamente la actualización de la documentación de la licencia de empresa o una nueva inscripción.

La licencia solo es válida para las direcciones y los locales farmacéuticos indicados en la solicitud. Las farmacias deben contar con instalaciones, equipos, personal y documentación adecuados. Las farmacias generales también deben cumplir las normas sobre puesta en servicio de edificios públicos y acceso sin barreras para los clientes. Conforme a las GDP, los locales mayoristas deben ser adecuados, seguros, limpios y secos, tener la temperatura controlada y permitir la segregación. Las instalaciones de fabricación, los equipos técnicos y la capacidad de control de calidad se evalúan conforme a las GMP y a las actividades previstas. La normativa no establece umbrales uniformes de superficie, capital o modelos de equipos que puedan aplicarse de manera general.

— Las farmacias deben conservar in situ los planos y los procedimientos de trabajo internos; la descripción de las instalaciones de fabricación debe actualizarse conforme a las actividades reales.

Las solicitudes y los documentos justificativos exigidos para la fabricación/importación, la distribución mayorista y las farmacias se presentan a SAM. SAM las examina por orden de recepción y verifica la integridad de la documentación dentro de los cinco días laborables; si falta documentación, solicitará que se complete. La documentación para la distribución mayorista se centra en la ubicación, los planos/el derecho de uso, los equipos, el nombramiento del personal y las disposiciones de GDP. Para la fabricación/importación también se requiere una descripción de las instalaciones de fabricación, información sobre productos/operaciones y lugares de control de calidad, así como los datos del personal cualificado. Para abrir o trasladar una farmacia general, primero se obtiene una decisión sobre la ubicación y después se presenta la documentación de la licencia.

— Compruebe cada anexo de la solicitud para garantizar la coherencia entre «actividad—producto—ubicación—personal—sistema de calidad».

Las tasas estatales previstas en el Reglamento n.º 410 son: €284.57 para una farmacia general urbana, €42.69 para una farmacia general fuera de una ciudad, €426.86 para la distribución mayorista, €711.44 para la fabricación de medicamentos/API y €284.57 para la importación de medicamentos; la nueva inscripción cuesta el 10% de la tasa estatal correspondiente. También deben pagarse las tarifas de SAM por servicios de pago, como el examen de la documentación y las evaluaciones de cumplimiento, de acuerdo con su lista de precios. La decisión sobre las licencias de fabricación/importación y distribución mayorista debe emitirse en un plazo máximo de 90 días; la nueva inscripción de fabricación/importación se resuelve normalmente en un máximo de 30 días y, excepcionalmente, puede tardar hasta 90 días. Los plazos legales se suspenden mientras se completa la documentación. Las licencias ordinarias no tienen una duración fija, pero las farmacias especiales atendidas por asistentes de farmacéutico tienen una duración de cinco años.

— La decisión sobre la ubicación de una farmacia se emite en cinco días laborables; esta guía no la presenta como un plazo fijo para la concesión de la licencia completa de farmacia.

Los titulares deben operar dentro del alcance de la licencia y sus anexos, en las instalaciones aprobadas y conforme a las normas legales de calidad, conservar registros de recepción y suministro de medicamentos/sustancias controladas y someterse a inspecciones. Tras iniciar actividades o después de una nueva inscripción importante cuando así se exija, las empresas de fabricación/importación y los mayoristas deben someterse a la evaluación de cumplimiento GMP/GDP correspondiente dentro de un plazo de tres a seis meses; las farmacias y los mayoristas se someten a una reevaluación al menos cada tres años. Si se detectan deficiencias graves, el solicitante de fabricación/importación debe presentar un plan de medidas correctivas dentro de los 10 días siguientes a la recepción del informe; el incumplimiento continuado puede dar lugar a la suspensión o revocación.

— Que la licencia no tenga una duración fija no exime de las obligaciones de inspección, mantenimiento de registros, sistema de calidad y gestión de cambios.

No se puede dar por sentado que los cambios en los datos de la licencia o sus anexos se actualicen automáticamente al inscribir cambios en la empresa. Las modificaciones menores o temporales enumeradas en el Reglamento suelen requerir la presentación de documentación complementaria dentro de los 10 días laborables; para otros cambios, en particular los relativos al responsable de farmacia, al responsable de GDP o al personal cualificado, debe solicitarse una nueva inscripción dentro de los cinco días laborables siguientes al cambio. Los nuevos lugares, las nuevas categorías/formas farmacéuticas, los cambios de fabricante contractual o de responsable del control de calidad, y los cambios importantes en instalaciones, equipos, personal o documentación requieren una nueva inscripción y una evaluación de cumplimiento. La información verificada actualmente no establece una regla general según la cual «la venta de participaciones transfiere automáticamente la licencia».

— Las operaciones de farmacias generales también deben seguir cumpliendo las condiciones de participación accionarial de farmacéuticos o de un consejo de administración integrado por farmacéuticos certificados.

La autorización para operar una empresa no equivale a la autorización de comercialización de un producto. En principio, para comercializar o distribuir un medicamento, este debe estar registrado en Letonia e incluido en el Registro Estatal de Medicamentos, o autorizado mediante el procedimiento centralizado de la UE; por regla general, los medicamentos no registrados requieren además una autorización de SAM. La importación de medicamentos terminados procedentes de fuera de la UE/EEE sigue una vía independiente de autorización de fabricación/importación. Cada importación o exportación de estupefacientes o psicotrópicos incluidos en las listas II y III de Letonia requiere autorización de SAM; la exportación también debe ir acompañada de la autorización del país importador cuando así lo exija su legislación.

— Las autorizaciones de empresa, las autorizaciones de producto, los acuerdos de importación de terceros países, las autorizaciones para sustancias controladas y el registro individual de farmacéuticos deben verificarse por separado.