拉脱維亞藥品經營許可

本指南限於人用藥。藥品配製、製造、進口和分銷屬於須特別許可或登記的藥事活動；藥房零售、批發和製造/進口是三條不同路徑。一般藥房可由藥師執業、共同執業或資本公司設立；公司型藥房須滿足藥師持股至少50%或認證藥師佔董事會至少一半之一。該藥房規則不得外推為批發或製造企業的統一外資、資本或公司形式限制。

— 獸藥由食品與獸醫服務局及歐盟獸藥規則另管；人用藥許可不可直接套用。

人用藥由衞生部主管政策，SAM負責藥事企業許可、再登記、製造/進口/批發合規評估及藥品登記；衞生監察局監督製造和分銷。現行內閣條例第410號於2025年7月1日發佈；SAM英語業務頁仍可能顯示舊第800號條例，遞件時應以第410號及SAM確認的表格為準。SAM公開登記冊可查持證企業和暫停許可，但不能替代逐項核對許可證附頁。

— 藥師協會負責藥房從業藥師及藥師助理的個人登記。

一般藥房向公眾零售，封閉式藥房僅在醫療機構內分銷，均須SAM特別許可。處方藥只能憑處方或法定機構書面請求配發。新設或遷址的一般藥房先申請地點決定；SAM在五個工作日內作出地點決定，取得正面決定後應在60日內遞交許可申請。受控藥、藥房配製、非處方藥網站銷售、獸藥銷售及24小時營業須作為許可證附頁特別條件獲得標明。

— 一般藥房負責人為持藥師專業資格證書的藥師；藥房人員另須完成個人登記。

本地批發商向SAM申請批發許可，申報儲存、分銷和控制地點，並證明處所、設備、人員、文件及GDP負責人合規；SAM在收件後30日內進行現場合規評估。GDP要求文件化質量體系、指定責任人、培訓、合適安全的場所、溫控與隔離、供應商/客户批准及召回安排。已持歐盟/歐洲經濟區本國批發或製造許可的企業，進入拉脱維亞開展批發時須向SAM報送許可、翻譯、分支、GDP負責人及召回資料，並待積極決定後開展。

— 批發許可不自動覆蓋製造、再包裝/貼標或從第三國進口。

全部或部分製造、研究用藥製造及來自非歐盟/歐洲經濟區的成品藥進口，須取得SAM製造或進口許可；即使僅供出口，製造許可仍需要。申請應列明產品、劑型/類別、工序、生產/質量控制地點、場所、設備、人員及持續配置的合資格人員；SAM在收件後60日內進行合規評估。製造、控制和進口適用GMP，涵蓋質量體系、人員、處所設備、文件、生產、質量控制、委外、召回和自檢。

— 許可範圍內的產品可批發分銷；未列明產品、劑型、地點或工序不得當然開展。

一般藥房由持藥師專業資格證書的負責人管理。藥房工作的藥師及藥師助理須在拉脱維亞藥師協會登記，並參加認可繼續教育；登記資料變化後15個工作日內申報，完整資料後協會最遲30日作出決定。非歐盟/歐洲經濟區學歷已獲承認者，在藥房獨立執業前須在藥師監督下工作至少一年。批發須有GDP負責人；製造/進口須持續配備至少一名合資格人員。個人登記不取代企業許可證。

— 關鍵人員變更會同時觸發企業許可資料補充或再登記。

許可只在申請資料列明的藥事地址和處所有效。藥房應有相稱處所、設備、人員和文件；一般藥房還應滿足公共建築投入使用及顧客無障礙進入規則。批發場所按GDP應合適、安全、清潔乾燥、溫度受控並支持隔離；製造處所、技術設備和質量控制能力按GMP和擬定業務評估。法規未給出可普遍套用的統一面積、資本或設備型號門檻。

— 藥房應現場保存平面圖及內部工作程序；製造場所説明應隨實際活動更新。

製造/進口、批發和藥房均向SAM提交規定申請及支持文件。SAM按收件順序初審，並在五個工作日內審查文件完整性；缺件會要求補充。批發資料重點包括地點、平面/使用權、設備、人員任命和GDP安排；製造/進口另需製造場所説明、產品/工序、質量控制地點及合資格人員資料。一般藥房的新設/遷址先取得地點決定，再提交許可材料。

— 以“業務—產品—地點—人員—質量體系”一致性逐份核對申請附件。

第410號條例的國家費用為：城市一般藥房€284.57、城市以外一般藥房€42.69、批發€426.86、藥品/API製造€711.44、藥品進口€284.57；再登記為相應國家費用10%。另需按SAM有償服務價目表支付文件審查和合規評估等費用。製造/進口及批發許可決定最遲90日；製造/進口再登記一般最遲30日、例外可至90日。補件期間法定時限暫停。常規許可無固定期限，但藥師助理特例藥房為五年期。

— 藥房地點決定為五個工作日；本稿不把它表述為完整藥房許可的固定獲批週期。

持證人須在許可證及附頁範圍、獲批處所和法定質量規則內經營，保存收發藥品/受控物質記錄並接受檢查。製造/進口和批發在啓動或規定重大再登記後，應在三至六個月內接受相應GMP/GDP合規評估；藥房和批發商至少每三年複評一次。發現重大缺陷時，製造/進口申請人應在收到報告後10日內提交糾正計劃；持續不合規可能導致暫停或撤銷。

— 許可證無固定期限不免除檢查、記錄、質量體系和變更管理義務。

許可證或附頁信息變化不能假定會隨公司登記自動同步。條例列明的輕微或臨時變化通常在10個工作日內補充檔案；其他變化，特別是藥房負責人、GDP負責人或合資格人員變化，應在變更後五個工作日內申請再登記。新地點、新產品類別/劑型、合同製造或質控方變化，以及重大處所、設備、人員或文件變化，須再登記並作合規評估。當前核驗資料沒有“股權出售即可自動轉讓許可證”的通用規則。

— 一般藥房交易還須持續符合藥師持股或認證藥師董事會條件。

企業經營許可不等於產品上市許可。藥品投放市場或分銷，原則上須已在拉脱維亞登記並列入國家藥品登記冊，或依歐盟集中程序獲准；未註冊藥品原則上另需SAM許可。來自非歐盟/歐洲經濟區的成品藥進口另走製造/進口許可路徑。列入拉脱維亞清單II、III的麻醉或精神藥物每次進出口均須SAM授權；出口在進口國法律要求時還應附進口國授權。

— 企業許可、產品授權、第三國進口安排、受控藥授權和藥師個人登記均須獨立核驗。