ラトビアの医薬品事業ライセンス

本ガイドは人用医薬品に限定されます。医薬品の調製、製造、輸入および流通は、特別許可または登録を要する薬事活動です。薬局小売、卸売および製造／輸入は、相互に異なる3つの手続きです。一般薬局は、薬剤師による個人開業、共同開業または資本会社によって設立できます。会社形態の薬局は、薬剤師が少なくとも50%を保有すること、または認定薬剤師が取締役会の少なくとも半数を占めることのいずれかを満たさなければなりません。この薬局規則を、卸売または製造事業者に対する一律の外国資本、資本要件または会社形態の制限として拡大解釈してはなりません。

— 動物用医薬品は食品・獣医局およびEUの動物用医薬品規則が別途管轄します。人用医薬品の許可をそのまま適用することはできません。

人用医薬品に関する政策は保健省が所管し、SAMは薬事事業者の許可、再登録、製造／輸入／卸売の適合性評価および医薬品登録を担当します。保健監察局は製造および流通を監督します。現行の閣僚規則第410号は2025年7月1日に公布されました。SAMの英語業務ページには旧規則第800号が表示されている場合があるため、提出時には第410号およびSAMが確認した様式を基準としてください。SAMの公開登録簿では、許可を受けた事業者および許可の停止を確認できますが、許可の付属書を個別に確認することに代わるものではありません。

— 薬剤師協会は、薬局で勤務する薬剤師および薬剤師補助者の個人登録を担当します。

一般薬局は一般市民に小売販売を行い、閉鎖型薬局は医療機関内でのみ供給します。いずれもSAMの特別許可が必要です。処方箋医薬品は、処方箋または法定機関からの書面による要請がある場合に限り交付できます。新設または移転する一般薬局は、まず所在地決定を申請します。SAMは5営業日以内に所在地を決定し、肯定的決定を得た後60日以内に許可申請を提出しなければなりません。規制薬物、薬局内製剤、一般用医薬品のウェブサイト販売、動物用医薬品の販売および24時間営業は、許可の付属書に特別条件として明記されなければなりません。

— 一般薬局の責任者は薬剤師専門資格証明書を有する薬剤師です。薬局職員は別途、個人登録を完了しなければなりません。

現地卸売業者はSAMに卸売許可を申請し、保管、流通および管理の場所を申告するとともに、施設、設備、人員、文書およびGDP責任者が要件に適合することを証明します。SAMは申請受領後30日以内に現地で適合性評価を実施します。GDPでは、文書化された品質システム、責任者の指名、訓練、適切で安全な施設、温度管理と隔離、供給業者／顧客の承認および回収手順が求められます。EU／欧州経済領域の自国で卸売または製造許可を有する事業者がラトビアで卸売を行う場合、許可、翻訳、支店、GDP責任者および回収に関する資料をSAMに提出し、肯定的決定を得てから事業を開始しなければなりません。

— 卸売許可は、製造、再包装／表示、または第三国からの輸入を自動的に対象とするものではありません。

全部または一部の製造、治験用医薬品の製造、およびEU／欧州経済領域外からの完成医薬品の輸入には、SAMの製造または輸入許可が必要です。輸出専用の場合でも製造許可が必要です。申請には、製品、剤形／カテゴリー、工程、製造／品質管理の場所、施設、設備、人員および継続的に配置する適格者を記載しなければなりません。SAMは申請受領後60日以内に適合性評価を実施します。製造、管理および輸入にはGMPが適用され、品質システム、人員、施設・設備、文書、製造、品質管理、委託業務、回収および自己点検が対象となります。

— 許可範囲内の製品は卸売流通できますが、記載されていない製品、剤形、場所または工程を当然に扱うことはできません。

一般薬局は薬剤師専門資格証明書を有する責任者が管理します。薬局で勤務する薬剤師および薬剤師補助者は、ラトビア薬剤師協会に登録し、認定継続教育に参加しなければなりません。登録情報に変更があった場合は15営業日以内に届け出る必要があり、協会は必要書類を受領後、遅くとも30日以内に決定します。EU／欧州経済領域外の学歴が承認された者は、薬局で独立して業務を行う前に、薬剤師の監督下で少なくとも1年間勤務しなければなりません。卸売にはGDP責任者が必要であり、製造／輸入には少なくとも1名の適格者を継続的に配置しなければなりません。個人登録は事業者の許可に代わるものではありません。

— 主要人員の変更により、事業者の許可資料の追加提出または再登録も必要となる場合があります。

許可は申請資料に記載された薬事活動の住所および施設に限り有効です。薬局には業務に見合った施設、設備、人員および文書が必要です。一般薬局は、公共建築物の使用開始および顧客のバリアフリー入店に関する規則も満たさなければなりません。卸売施設はGDPに従って適切かつ安全で、清潔・乾燥し、温度管理され、隔離に対応できるものでなければなりません。製造施設、技術設備および品質管理能力は、GMPおよび計画される業務に照らして評価されます。法令には、一般的に適用できる一律の面積、資本金または設備機種の基準は定められていません。

— 薬局は平面図および内部業務手順書を現場に保管しなければなりません。製造施設の説明は実際の活動に合わせて更新してください。

製造／輸入、卸売および薬局は、所定の申請書類と裏付け資料をSAMに提出する。SAMは受領順に予備審査を行い、5営業日以内に書類の完全性を確認する。不足書類がある場合は補完を求める。卸売の資料では、所在地、平面図／使用権、設備、人員の任命およびGDPの実施体制が主な確認事項となる。製造／輸入ではさらに、製造施設の説明、製品／工程、品質管理の場所および適格者に関する資料が必要となる。一般薬局の新設／移転では、まず所在地に関する決定を取得してから、許可申請資料を提出する。

—「事業—製品—所在地—人員—品質システム」の整合性に照らして、申請添付書類を一つずつ確認する。

第410号規則に定める国の手数料は、都市部の一般薬局€284.57、都市部以外の一般薬局€42.69、卸売€426.86、医薬品／API製造€711.44、医薬品輸入€284.57であり、再登録の場合は該当する国の手数料の10%となる。さらに、書類審査や適合性評価などについて、SAMの有料サービス料金表に基づく費用が必要となる。製造／輸入および卸売の許可決定は最長90日以内に行われる。製造／輸入の再登録は通常最長30日以内、例外的な場合は最長90日以内に行われる。追加資料の提出期間中は、法定期間の進行が停止する。通常の許可に固定の有効期限はないが、薬剤師補助者に関する特例薬局は5年間有効である。

— 薬局の所在地に関する決定は5営業日以内に行われる。本稿では、これを薬局の完全な許可取得に要する一定の期間として表現していない。

許可保有者は、許可証およびその付属書の適用範囲、承認済み施設ならびに法定の品質規則を遵守して事業を行い、医薬品／規制物質の入出庫記録を保存し、検査を受けなければならない。製造／輸入および卸売については、事業開始時または所定の重大な再登録後3～6か月以内に、該当するGMP／GDP適合性評価を受けなければならない。薬局および卸売業者は、少なくとも3年ごとに再評価を受ける。重大な欠陥が確認された場合、製造／輸入の申請者は報告書受領後10日以内に是正計画を提出しなければならない。不適合が継続した場合、許可の停止または取消しにつながる可能性がある。

— 許可に固定の有効期限がないことは、検査、記録、品質システムおよび変更管理の義務を免除するものではない。

許可証または付属書の記載事項の変更が、会社登記に伴って自動的に更新されると想定してはならない。規則に定める軽微な変更または一時的な変更は、通常10営業日以内に資料を補完する。その他の変更、特に薬局管理者、GDP責任者または適格者の変更については、変更後5営業日以内に再登録を申請しなければならない。新たな所在地、新たな製品カテゴリー／剤形、委託製造先または品質管理機関の変更、ならびに施設、設備、人員または文書の重大な変更には、再登録と適合性評価が必要となる。確認済みの資料には、株式売却によって許可が自動的に移転するという一般的な規則はない。

— 一般薬局の取引においても、薬剤師による株式保有または認定薬剤師で構成される取締役会の要件を引き続き満たす必要がある。

事業許可は製品の販売承認を意味しない。医薬品の市場投入または流通には、原則として、ラトビアで登録され国家医薬品登録簿に収載されていること、またはEUの中央審査方式により承認されていることが必要である。未登録医薬品については、原則として別途SAMの許可が必要となる。EU／EEA域外からの完成医薬品の輸入には、別途、製造／輸入許可の手続きが適用される。ラトビアのリストII、IIIに収載された麻薬または向精神薬の輸出入には、都度SAMの許可が必要となる。輸出については、輸入国の法律で求められる場合、輸入国の許可も添付しなければならない。

— 事業許可、製品承認、第三国からの輸入手配、規制薬物の許可および薬剤師個人の登録は、それぞれ独立して確認しなければならない。