Фармацевтические лицензии: Кыргызстан

Национальные правила относят производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами к лицензируемой фармацевтической деятельности; лицензия действует на всей территории страны. Национальная система отдельных местных лицензий не выявлена; исключения для работников и площади в отдалённых районах установлены национальным нормативным актом. В общих требованиях к заявлению отдельно указаны юридические и физические лица и индивидуальные предприниматели, однако регистрация компании или индивидуального предпринимателя не заменяет фармацевтическую лицензию.

— Иностранное участие, минимальный капитал, особая организационно-правовая форма или единые ограничения по сфере деятельности не подтверждены.

Министерство здравоохранения указано в электронном перечне как орган, отвечающий за лицензирование фармацевтической деятельности. Закон №13 «Об обращении лекарственных средств» 2024 года и порядок государственной регистрации лекарственных средств относятся к регулированию продукции и не заменяют лицензию на ведение деятельности.

— Департамент лекарственных средств и медицинских изделий: импорт контролируемых веществ из третьих стран.

— База Министерства юстиции: доступ к действующим нормативным актам.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется с соблюдением GPP. В обычной аптеке должны работать лица с высшим фармацевтическим образованием; в удалённых пунктах согласно Положению могут работать лица со средним фармацевтическим образованием или медицинские работники, прошедшие дополнительное обучение розничной торговле. Минимальная площадь обычной аптеки составляет 35 квадратных метров: торговый зал — 15, помещение для хранения — 10, административно-бытовые помещения — 10 квадратных метров; минимальная площадь аптеки готовых лекарственных форм в удалённом пункте — 20 квадратных метров.

— Аптечный пункт в медицинском здании — 12 квадратных метров.

— Другой аптечный пункт — 20 квадратных метров; аптечный киоск — 12 квадратных метров.

— Каждый дополнительный объект необходимо внести в реестр лицензий.

Оптовая торговля лекарственными средствами должна соответствовать EAEU GDP и обеспечиваться специалистами с высшим фармацевтическим образованием. Для специального заявления требуются руководство по качеству GDP и документы по картированию температурного распределения в местах хранения; в течение шести месяцев после получения лицензии необходимо получить сертификат соответствия GDP.

— С 2025 года проверяется наличие действующего документа о соответствии GDP.

— Единая минимальная площадь склада для оптовой торговли лекарственными средствами не установлена.

Для подачи заявления на производство требуются санитарно-эпидемиологическое заключение по площадке, перечень планируемой к выпуску продукции, технический паспорт площадки с указанием площади, местоположения и прилегающих зон, а также обязательство уведомлять до начала серийного производства. Помещения должны соответствовать санитарным правилам и EAEU GMP; с 2026 года проверяется наличие действующего сертификата соответствия GMP.

— Требуется уполномоченное лицо, прошедшее сертификацию, и не менее двух работников с установленным высшим образованием.

— Единые требования к площади производства, капиталу или ограничениям на иностранный капитал не установлены.

К заявлению прилагаются подтверждения квалификации работников, в том числе документы об образовании, сертификаты и трудовые книжки. Дополнительные требования к персоналу для розничной торговли, оптовой торговли и производства различаются; в доступном для чтения тексте Положения не указаны индивидуальная регистрация для самостоятельной практики, признание зарубежных квалификаций или фиксированная доля дежурств.

— Розничная торговля: как правило, специалист с высшим фармацевтическим образованием.

— Оптовая торговля: специалисты с высшим фармацевтическим образованием.

— Производство: уполномоченное лицо и два работника с установленным образованием.

Заявление должно подтверждать право собственности или иное законное основание владения помещениями, зданиями и оборудованием, а также содержать технический паспорт помещений, отражающий планировку для ведения деятельности. Требования к площади аптеки, картированию температур для оптовой торговли и GMP для производства относятся к разным уровням и не должны смешиваться.

— Новые объекты включаются в реестр лицензий.

— Единая площадь для оптовой торговли лекарственными средствами или производства не подтверждена.

Общий пакет включает заявление, документы, удостоверяющие личность или регистрацию субъекта, подтверждение уплаты сбора, доверенность (при наличии), опись документов и специальные материалы. Компетентный орган рассматривает документы и может провести проверку до выдачи лицензии; при электронном взаимодействии документы могут быть получены через систему межведомственного обмена. В электронном каталоге указано, что заявление на лицензию для фармацевтической деятельности можно подать лично или онлайн.

— Для оптовой торговли дополнительно подготовьте руководство по качеству и документы по картированию температур.

— Для производства дополнительно подготовьте заключение по площадке, технический паспорт площадки и перечень продукции.

Согласно общему Положению, решение о выдаче лицензии или отказе принимается в течение 30 календарных дней после регистрации заявления, а решение о переоформлении — в течение пяти рабочих дней; лицензия на фармацевтическую деятельность выдается бессрочно. В электронном каталоге указаны сборы в размере 1,000 сомов для юридических лиц и 500 сомов для физических лиц, однако на той же странице указан срок 30 рабочих дней и приведена ссылка на прежний нормативный акт; эти сведения следует перепроверить при подаче заявления.

— Бессрочность не освобождает от обязанности постоянно соблюдать требования.

— Фиксированный срок или общая сумма расходов не гарантируются.

Лицензиат обязан постоянно поддерживать соответствие помещений, оборудования и персонала установленным требованиям; при производстве необходимо поддерживать сертификат GMP, при оптовой торговле — сертификат GDP, а при розничной торговле соблюдать GPP. Три нарушения, неустранение нарушений после предупреждения, недостоверные документы или нарушения, угрожающие безопасности, могут повлечь приостановление лицензии; после проверки устранения нарушений можно подать заявление о возобновлении.

— Производство: с 2026 года проверяется сертификат GMP.

— Оптовая торговля: с 2025 года проверяется сертификат GDP.

Лицензия не подлежит передаче. При реорганизации юридического лица, изменении его наименования, изменении имени физического лица, преобразовании юридического лица и в иных подобных случаях требуется переоформление; заявление подается в течение 15 рабочих дней с момента наступления соответствующего обстоятельства, срок принятия решения — пять рабочих дней. Новые объекты должны быть внесены в реестр. По обычной передаче долей и изменению адреса однозначный общий вывод о необходимости переоформления из доступного для чтения текста сделать не удалось.

— Не следует называть сделку с долями автоматической передачей лицензии.

Государственная регистрация лекарственного препарата — отдельный вопрос на уровне продукта; в рамках настоящего исследования подтверждены только правовая основа и начальный этап процедуры. Полный текст, доступный для чтения, не получен, поэтому порядок регистрации, исключения, сроки и сборы не установлены. В электронном каталоге общий импорт и экспорт лекарственных препаратов указаны как отдельные виды деятельности. Импорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров из третьих стран лицензируется отдельно Департаментом лекарственных средств и медицинских изделий; в каталоге указан срок действия один год.

— Лицензия на осуществление деятельности не означает автоматически регистрацию продукта или право на импорт и экспорт.

— Не применяйте правила о контролируемых веществах вместо правил об импорте обычных лекарственных препаратов.