吉尔吉斯斯坦药品经营许可

国家规则把药品制造、批发、零售纳入药学活动许可，全国有效。未发现全国层面的地方另行发证制度；偏远地区人员和面积例外是国家条例规则。一般申请文件区分法人、自然人和个体经营者，但公司/个体登记不是药学许可。

— 未核实外资、最低资本、特定公司形式或统一经营范围限制。

卫生部是目录所列药学活动许可主管机关。2024年第13号《药品流通法》与药品国家注册程序属于产品层面的法律入口，不等同于经营许可。

— 药品和医疗器械司：受控物质第三国进口。

— 司法部数据库：现行法规入口。

药品零售遵守GPP。普通药房须高等药学人员；偏远点可按条例使用中等药学人员，或由完成零售附加培训的医学人员工作。普通药房最低35平方米，分为销售15、储存10及行政生活10平方米；偏远成品药房最低20平方米。

— 医疗建筑内药房点12平方米。

— 其他药房点20平方米；药房亭12平方米。

— 每一额外对象应登记入许可登记册。

药品批发须遵守EAEU GDP并配备高等药学人员。专项申请资料为GDP质量手册和储存场所温度分布测绘文件；获证后六个月内取得GDP符合性证书。

— 自2025年起检查有效GDP符合性文件。

— 未取得药品批发统一最低仓库面积。

制造申请须有卫生流行病学场地结论、拟生产清单、载明面积/位置/相邻区域的场地档案及系列生产前通知承诺。场所符合卫生规则及EAEU GMP；自2026年起检查有效GMP符合性证书。

— 须有经认证受权人及至少两名规定高等学历人员。

— 未取得统一制造面积、资本或外资限制。

申请提交学历、认证证书和劳动簿等合格人员证明。零售、批发和制造的附加人员条件不同；条例并未在可读正文中说明个人独立执业注册、境外资格认可或固定值班比例。

— 零售：通常高等药学人员。

— 批发：高等药学人员。

— 制造：受权人及两名规定学历人员。

申请须证明对场所、建筑和设备有所有权或其他合法依据，并提交反映业务布局的场所技术护照。药房面积、批发温度测绘和制造GMP是不同层级的要求，不能混用。

— 新增对象纳入许可登记册。

— 药品批发/制造统一面积未核实。

通用包包括申请、身份或主体登记、规费凭证、授权（如有）、文件清单和专项材料。主管机关分析材料，可作许可前检查；电子互联下可调取文件。目录显示药学活动许可可线下或在线提交。

— 批发另备质量手册和温度测绘。

— 制造另备场地结论、场地档案和生产清单。

通用条例规定发证/拒绝决定为申请登记后30个日历日，换发决定为五个工作日；药学活动许可无限期。电子目录显示法人规费1,000索姆、自然人500索姆，但同页写30个工作日且保留旧法规链接，须在递交时复核。

— 无限期不免除持续合规。

— 不承诺固定时间或费用总额。

持证人持续维持场所、设备和人员条件；制造维持GMP证书，批发维持GDP证书，零售遵守GPP。三次违反、未按警告整改、不实材料或危及安全的违规可导致暂停；整改检查后可申请恢复。

— 制造：2026年起核验GMP证书。

— 批发：2025年起核验GDP证书。

许可证不可转让。法人重组、名称变更、自然人姓名变更及法人重构等须换发；事由后15个工作日内申请，决定时限五个工作日。新增对象应入登记册。普通股权转让及地址变化是否换发，未从可读条文取得一刀切结论。

— 不得把股权交易称为许可证自动转让。

药品国家注册是独立产品层面事项；本轮只确认法律和程序入口，未取得完整可读正文，故不确定登记路径、豁免、期限和费用。电子目录把一般药品进口、出口列为独立项目。麻醉药、精神药和前体第三国进口另由药品和医疗器械司许可，目录显示一年有效。

— 经营许可不自动等于产品注册或进出口权。

— 不得以受控物质规则代替普通药品进口规则。