Licencias farmacéuticas en Kirguistán

La normativa nacional incluye la fabricación, venta mayorista y venta minorista de medicamentos en el ámbito de las licencias para actividades farmacéuticas, válidas en todo el país. No se ha encontrado un sistema de concesión independiente a escala local. Las excepciones relativas al personal y la superficie en zonas remotas son disposiciones de la normativa nacional. Los documentos generales de solicitud distinguen entre personas jurídicas, personas físicas y empresarios individuales, pero el registro de una empresa o de un empresario individual no constituye una licencia farmacéutica.

— No se han verificado restricciones relativas a la inversión extranjera, el capital mínimo, una forma societaria específica o un ámbito uniforme de actividad.

El Ministerio de Salud es la autoridad competente para conceder las licencias de actividades farmacéuticas enumeradas en el catálogo. La Ley n.º 13 de 2024 sobre la circulación de medicamentos y el procedimiento de registro nacional de medicamentos constituyen vías jurídicas relativas al producto y no equivalen a una licencia para ejercer una actividad comercial.

— Dirección de Medicamentos y Dispositivos Médicos: importación de sustancias controladas desde terceros países.

— Base de datos del Ministerio de Justicia: acceso a la normativa vigente.

La venta minorista de medicamentos debe cumplir las GPP. Las farmacias ordinarias deben contar con personal con educación farmacéutica superior; en lugares remotos, el Reglamento permite emplear personal con educación farmacéutica secundaria o personal médico que haya completado formación complementaria en venta minorista. La superficie mínima de una farmacia ordinaria es de 35 metros cuadrados, distribuidos entre 15 para venta, 10 para almacenamiento y 10 para dependencias administrativas y de uso del personal; la superficie mínima de una farmacia de medicamentos terminados en una zona remota es de 20 metros cuadrados.

— Punto farmacéutico en un edificio médico: 12 metros cuadrados.

— Otros puntos farmacéuticos: 20 metros cuadrados; quiosco farmacéutico: 12 metros cuadrados.

— Cada objeto adicional debe inscribirse en el registro de licencias.

La venta mayorista de medicamentos debe cumplir las GDP de la EAEU y contar con personal con formación superior en farmacia. La documentación específica de la solicitud incluye el manual de calidad GDP y el informe de cartografía de la distribución de temperatura de las instalaciones de almacenamiento; el certificado de conformidad GDP debe obtenerse en los seis meses siguientes a la concesión de la licencia.

— A partir de 2025, se comprobará la vigencia de los documentos de conformidad GDP.

— No se ha identificado una superficie mínima uniforme de almacén para la venta mayorista de medicamentos.

La solicitud de fabricación debe incluir una conclusión sanitaria y epidemiológica sobre las instalaciones, una lista de los productos que se prevé fabricar, un expediente de las instalaciones que indique la superficie, la ubicación y las zonas colindantes, y el compromiso de notificar antes de la producción por lotes. Las instalaciones deben cumplir las normas sanitarias y las GMP de la EAEU; a partir de 2026, se comprobará la vigencia del certificado de conformidad GMP.

— Se requiere una persona autorizada certificada y al menos dos personas con la formación superior exigida.

— No se ha identificado una superficie, capital o restricción a la inversión extranjera uniformes para la fabricación.

La solicitud debe aportar pruebas de que el personal cualificado reúne los requisitos, como títulos académicos, certificados de acreditación y libros de trabajo. Los requisitos adicionales de personal varían entre la venta al por menor, la venta al por mayor y la fabricación; el texto legible del Reglamento no especifica la inscripción individual para el ejercicio independiente, el reconocimiento de títulos extranjeros ni una proporción fija de personal de guardia.

— Venta al por menor: por lo general, personal con formación superior en farmacia.

— Venta al por mayor: personal con formación superior en farmacia.

— Fabricación: una persona autorizada y dos personas con la formación exigida.

La solicitud debe demostrar la propiedad u otro fundamento jurídico para utilizar las instalaciones, los edificios y los equipos, y aportar el pasaporte técnico de las instalaciones que refleje la distribución del negocio. La superficie de una farmacia, la cartografía de temperatura para la venta mayorista y las GMP de fabricación son requisitos de distinto nivel y no deben confundirse.

— Los nuevos establecimientos se incorporan al registro de licencias.

— No se ha verificado una superficie uniforme para la venta mayorista o la fabricación de medicamentos.

El expediente general incluye la solicitud, la identificación o el registro de la entidad, el comprobante del pago de tasas, la autorización (si procede), el índice de documentos y la documentación específica. La autoridad competente analiza los documentos y puede realizar una inspección previa a la concesión de la licencia; en el marco de la interconexión electrónica, puede obtener documentos por vía electrónica. El directorio indica que las solicitudes de licencia para actividades farmacéuticas pueden presentarse presencialmente o en línea.

— Para la venta al por mayor, se requieren además el manual de calidad y la cartografía de temperatura.

— Para la fabricación, se requieren además la conclusión sobre las instalaciones, el expediente de las instalaciones y la lista de productos.

El Reglamento general establece un plazo de 30 días naturales desde el registro de la solicitud para decidir sobre la concesión o denegación de la licencia, y de cinco días hábiles para decidir sobre su renovación; la licencia para actividades farmacéuticas es indefinida. El directorio electrónico indica tasas de 1,000 som para personas jurídicas y de 500 som para personas físicas, pero en la misma página señala 30 días hábiles y mantiene un enlace a la normativa anterior, por lo que la información debe verificarse al presentar la solicitud.

— La vigencia indefinida no exime del cumplimiento continuo.

— No se garantiza un plazo fijo ni un importe total de tasas.

El titular debe mantener continuamente las condiciones exigidas para las instalaciones, los equipos y el personal; para la fabricación, mantener el certificado GMP; para la venta al por mayor, mantener el certificado GDP; y para la venta al por menor, cumplir las GPP. Tres infracciones, no subsanar los incumplimientos tras una advertencia, presentar documentación falsa o cometer infracciones que pongan en peligro la seguridad pueden dar lugar a la suspensión. Tras una inspección que confirme la subsanación, se puede solicitar la reanudación.

— Fabricación: a partir de 2026, se comprobará el certificado GMP.

— Venta al por mayor: a partir de 2025, se comprobará el certificado GDP.

La licencia no es transferible. Las reorganizaciones de personas jurídicas, los cambios de nombre, los cambios de nombre de personas físicas y las reestructuraciones de personas jurídicas, entre otros, requieren la reexpedición de la licencia; la solicitud debe presentarse dentro de los 15 días hábiles siguientes al hecho y el plazo para decidir es de cinco días hábiles. Las nuevas entidades deben inscribirse en el registro. No se ha podido obtener de las disposiciones legibles una conclusión general sobre si una transferencia ordinaria de participaciones o un cambio de domicilio requiere la reexpedición.

— No se debe describir una operación de transmisión de participaciones como una transferencia automática de la licencia.

El registro estatal de medicamentos es una cuestión independiente relativa al producto; en esta revisión solo se han confirmado la legislación y las vías de procedimiento, pero no se ha obtenido el texto completo en formato legible, por lo que no se han determinado la vía de registro, las exenciones, los plazos ni las tasas. El catálogo electrónico enumera por separado la importación y exportación de medicamentos en general. La importación desde terceros países de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores requiere además una autorización del Departamento de Medicamentos y Productos Sanitarios; el catálogo indica que tiene una validez de un año.

— La licencia de actividad no equivale automáticamente al registro del producto ni al derecho de importación o exportación.

— No se deben aplicar las normas sobre sustancias controladas en lugar de las normas sobre importación de medicamentos ordinarios.