Licences pharmaceutiques en Kirghizistan

La réglementation nationale soumet la fabrication, la vente en gros et la vente au détail de médicaments à une licence d’activité pharmaceutique valable sur l’ensemble du territoire. Aucune procédure de délivrance distincte à l’échelon local n’a été relevée au niveau national ; les exceptions relatives au personnel et à la superficie dans les régions éloignées relèvent de la réglementation nationale. Les documents généraux de demande distinguent les personnes morales, les personnes physiques et les entrepreneurs individuels, mais l’immatriculation d’une société ou d’une entreprise individuelle ne constitue pas une licence pharmaceutique.

— Les restrictions relatives à l’investissement étranger, au capital minimum, à une forme sociale particulière ou à un objet d’activité uniforme n’ont pas été vérifiées.

Le ministère de la Santé est l’autorité compétente en matière de licences d’activité pharmaceutique, selon le répertoire. La loi n° 13 de 2024 sur la circulation des médicaments et la procédure d’enregistrement national des médicaments constituent des fondements juridiques concernant les produits et ne se confondent pas avec la licence d’exploitation.

— Direction des médicaments et des dispositifs médicaux : importation depuis des pays tiers de substances contrôlées.

— Base de données du ministère de la Justice : accès à la réglementation en vigueur.

La vente de médicaments au détail est soumise aux BPP. Une pharmacie ordinaire doit disposer de personnel titulaire d’une formation supérieure en pharmacie ; dans les localités éloignées, le règlement autorise le recours à du personnel ayant une formation moyenne en pharmacie ou à du personnel médical ayant suivi une formation complémentaire à la vente au détail. La superficie minimale d’une pharmacie ordinaire est de 35 mètres carrés, répartis entre l’espace de vente (15), le stockage (10) et les locaux administratifs et de vie (10) ; la superficie minimale d’une pharmacie de médicaments prêts à l’emploi située dans une localité éloignée est de 20 mètres carrés.

— Point pharmaceutique dans un établissement médical : 12 mètres carrés.

— Autre point pharmaceutique : 20 mètres carrés ; kiosque pharmaceutique : 12 mètres carrés.

— Chaque site supplémentaire doit être inscrit au registre des licences.

La vente en gros de médicaments doit respecter les BPD de l’UEE et disposer d’un personnel titulaire d’un diplôme supérieur en pharmacie. Les pièces spécifiques à la demande sont le manuel qualité relatif aux BPD et le rapport de cartographie de la température des locaux de stockage ; le certificat de conformité aux BPD doit être obtenu dans les six mois suivant la délivrance de la licence.

— À partir de 2025, vérifier la validité des documents de conformité aux BPD.

— Aucune superficie minimale uniforme d’entrepôt pour la vente en gros de médicaments n’a été identifiée.

La demande de fabrication doit comprendre une conclusion sanitaire et épidémiologique concernant le site, la liste des produits envisagés, un dossier relatif au site indiquant sa superficie, son emplacement et les zones adjacentes, ainsi qu’un engagement à notifier avant la fabrication en série. Les locaux doivent respecter les règles sanitaires et les BPF de l’UEE ; à partir de 2026, vérifier la validité du certificat de conformité aux BPF.

— Un responsable autorisé certifié et au moins deux personnes titulaires des diplômes supérieurs requis sont nécessaires.

— Aucune exigence uniforme concernant la superficie ou le capital pour la fabrication, ni aucune restriction relative aux investissements étrangers n’a été identifiée.

La demande doit être accompagnée de justificatifs attestant les qualifications du personnel requis, tels que les diplômes, certificats d’agrément et carnets de travail. Les exigences supplémentaires concernant le personnel diffèrent selon qu’il s’agit de vente au détail, de vente en gros ou de fabrication ; le texte lisible du règlement ne précise ni l’enregistrement individuel nécessaire à l’exercice indépendant, ni la reconnaissance des qualifications étrangères, ni un taux fixe de présence de permanence.

— Vente au détail : en général, personnel titulaire d’un diplôme supérieur en pharmacie.

— Vente en gros : personnel titulaire d’un diplôme supérieur en pharmacie.

— Fabrication : responsable autorisé et deux personnes titulaires des diplômes requis.

La demande doit prouver que le demandeur est propriétaire des locaux, bâtiments et équipements ou qu’il dispose d’un autre titre juridique valable, et présenter le passeport technique des locaux indiquant l’agencement des activités. La superficie de la pharmacie, la cartographie de la température pour la vente en gros et les BPF applicables à la fabrication relèvent d’exigences distinctes et ne doivent pas être confondues.

— Tout nouvel établissement est inscrit au registre des licences.

— La superficie uniforme requise pour la vente en gros ou la fabrication de médicaments n’a pas été vérifiée.

Le dossier général comprend la demande, les documents d’identité ou d’immatriculation de l’entité, le justificatif de paiement des droits, une autorisation (le cas échéant), la liste des pièces et les documents spécifiques. L’autorité compétente examine les documents et peut effectuer une inspection préalable à la délivrance de la licence ; les documents peuvent être obtenus par voie électronique grâce à l’interconnexion des systèmes. L’annuaire indique que la demande de licence pour une activité pharmaceutique peut être déposée en personne ou en ligne.

— Pour la vente en gros, prévoir également le manuel qualité et la cartographie de la température.

— Pour la fabrication, prévoir également la conclusion relative au site, le dossier du site et la liste de production.

Le règlement général prévoit que la décision de délivrance ou de refus est prise dans les 30 jours calendaires suivant l’enregistrement de la demande, et que la décision de remplacement est prise dans un délai de cinq jours ouvrables ; la licence pour activité pharmaceutique est délivrée pour une durée illimitée. L’annuaire électronique indique des droits de 1,000 soms pour une personne morale et de 500 soms pour une personne physique, mais mentionne sur la même page un délai de 30 jours ouvrables et conserve un lien vers une ancienne réglementation ; ces informations doivent être vérifiées au moment du dépôt.

— Une durée illimitée ne dispense pas du respect continu des exigences.

— Ne pas garantir un délai fixe ni un montant total de frais.

Le titulaire doit maintenir en permanence les exigences relatives aux locaux, aux équipements et au personnel ; les fabricants doivent maintenir leur certificat BPF, les grossistes leur certificat BPD, et les détaillants respecter les BPP. Trois infractions, l’absence de mesures correctives après avertissement, la soumission de documents inexacts ou des infractions mettant en danger la sécurité peuvent entraîner une suspension ; le rétablissement peut être demandé après inspection visant à vérifier la mise en conformité.

— Fabrication : vérifier le certificat BPF à partir de 2026.

— Vente en gros : vérifier le certificat BPD à partir de 2025.

La licence n’est pas transférable. Une réémission est requise en cas de restructuration de la personne morale, de changement de nom, de changement du nom d’une personne physique et de reconstitution d’une personne morale, entre autres. La demande doit être déposée dans les 15 jours ouvrables suivant l’événement ; le délai de décision est de cinq jours ouvrables. Les nouveaux objets doivent être inscrits au registre. Les dispositions lisibles ne permettent pas de conclure de manière générale si une cession ordinaire de parts ou un changement d’adresse exige une réémission.

— Ne pas présenter une transaction sur les parts sociales comme un transfert automatique de la licence.

L’enregistrement national des médicaments est une démarche distincte au niveau du produit ; dans le cadre de la présente recherche, seuls le fondement juridique et les points d’entrée procéduraux ont été confirmés. Le texte intégral lisible n’ayant pas été obtenu, la voie d’enregistrement, les exemptions, les délais et les frais restent indéterminés. Le catalogue électronique répertorie l’importation et l’exportation de médicaments ordinaires comme des activités distinctes. L’importation depuis des pays tiers de stupéfiants, de substances psychotropes et de précurseurs fait l’objet d’une autorisation distincte de la Direction des médicaments et des dispositifs médicaux ; le catalogue indique une validité d’un an.

— Une autorisation d’exploitation ne vaut pas automatiquement enregistrement du produit ni droit d’importation ou d’exportation.

— Ne pas appliquer les règles relatives aux substances contrôlées à l’importation de médicaments ordinaires.