吉爾吉斯斯坦藥品經營許可

國家規則把藥品製造、批發、零售納入藥學活動許可，全國有效。未發現全國層面的地方另行發證制度；偏遠地區人員和麪積例外是國家條例規則。一般申請文件區分法人、自然人和個體經營者，但公司/個體登記不是藥學許可。

— 未核實外資、最低資本、特定公司形式或統一經營範圍限制。

衞生部是目錄所列藥學活動許可主管機關。2024年第13號《藥品流通法》與藥品國家註冊程序屬於產品層面的法律入口，不等同於經營許可。

— 藥品和醫療器械司：受控物質第三國進口。

— 司法部數據庫：現行法規入口。

藥品零售遵守GPP。普通藥房須高等藥學人員；偏遠點可按條例使用中等藥學人員，或由完成零售附加培訓的醫學人員工作。普通藥房最低35平方米，分為銷售15、儲存10及行政生活10平方米；偏遠成品藥房最低20平方米。

— 醫療建築內藥房點12平方米。

— 其他藥房點20平方米；藥房亭12平方米。

— 每一額外對象應登記入許可登記冊。

藥品批發須遵守EAEU GDP並配備高等藥學人員。專項申請資料為GDP質量手冊和儲存場所溫度分佈測繪文件；獲證後六個月內取得GDP符合性證書。

— 自2025年起檢查有效GDP符合性文件。

— 未取得藥品批發統一最低倉庫面積。

製造申請須有衞生流行病學場地結論、擬生產清單、載明面積/位置/相鄰區域的場地檔案及系列生產前通知承諾。場所符合衞生規則及EAEU GMP；自2026年起檢查有效GMP符合性證書。

— 須有經認證受權人及至少兩名規定高等學歷人員。

— 未取得統一製造面積、資本或外資限制。

申請提交學歷、認證證書和勞動簿等合格人員證明。零售、批發和製造的附加人員條件不同；條例並未在可讀正文中説明個人獨立執業註冊、境外資格認可或固定值班比例。

— 零售：通常高等藥學人員。

— 批發：高等藥學人員。

— 製造：受權人及兩名規定學歷人員。

申請須證明對場所、建築和設備有所有權或其他合法依據，並提交反映業務佈局的場所技術護照。藥房面積、批發溫度測繪和製造GMP是不同層級的要求，不能混用。

— 新增對象納入許可登記冊。

— 藥品批發/製造統一面積未核實。

通用包包括申請、身份或主體登記、規費憑證、授權（如有）、文件清單和專項材料。主管機關分析材料，可作許可前檢查；電子互聯下可調取文件。目錄顯示藥學活動許可可線下或在線提交。

— 批發另備質量手冊和溫度測繪。

— 製造另備場地結論、場地檔案和生產清單。

通用條例規定發證/拒絕決定為申請登記後30個日曆日，換髮決定為五個工作日；藥學活動許可無限期。電子目錄顯示法人規費1,000索姆、自然人500索姆，但同頁寫30個工作日且保留舊法規鏈接，須在遞交時複核。

— 無限期不免除持續合規。

— 不承諾固定時間或費用總額。

持證人持續維持場所、設備和人員條件；製造維持GMP證書，批發維持GDP證書，零售遵守GPP。三次違反、未按警告整改、不實材料或危及安全的違規可導致暫停；整改檢查後可申請恢復。

— 製造：2026年起核驗GMP證書。

— 批發：2025年起核驗GDP證書。

許可證不可轉讓。法人重組、名稱變更、自然人姓名變更及法人重構等須換髮；事由後15個工作日內申請，決定時限五個工作日。新增對象應入登記冊。普通股權轉讓及地址變化是否換髮，未從可讀條文取得一刀切結論。

— 不得把股權交易稱為許可證自動轉讓。

藥品國家註冊是獨立產品層面事項；本輪只確認法律和程序入口，未取得完整可讀正文，故不確定登記路徑、豁免、期限和費用。電子目錄把一般藥品進口、出口列為獨立項目。麻醉藥、精神藥和前體第三國進口另由藥品和醫療器械司許可，目錄顯示一年有效。

— 經營許可不自動等於產品註冊或進出口權。

— 不得以受控物質規則代替普通藥品進口規則。