キルギスの医薬品事業ライセンス

国の規則では、医薬品の製造、卸売および小売は薬学活動許可の対象となり、許可は全国で有効である。地方レベルで別途許可を発行する全国制度は確認できていない。遠隔地に関する人員および面積の例外は、国の規則に定められている。一般的な申請書類では法人、自然人および個人事業者が区別されるが、法人・個人事業者の登記は薬学活動許可ではない。

— 外資、最低資本金、特定の法人形態または事業範囲に関する統一的な制限は確認できていない。

保健省は、一覧に掲載された薬学活動許可の所管当局である。2024年第13号「医薬品流通法」および医薬品の国家登録手続は製品レベルの法的根拠であり、事業許可とは同一ではない。

— 医薬品・医療機器局：第三国からの規制物質輸入。

— 司法省データベース：現行法令への入口。

医薬品の小売にはGPPが適用される。通常の薬局には高等薬学教育を受けた人員が必要である。遠隔地では、規則に従い中等薬学教育を受けた人員、または小売に関する追加研修を修了した医療従事者を配置できる。通常の薬局の最低面積は35平方メートルで、販売15、保管10、管理・福利厚生10平方メートルに区分される。遠隔地の完成医薬品薬局の最低面積は20平方メートルである。

— 医療施設内の薬局窓口は12平方メートル。

— その他の薬局窓口は20平方メートル。薬局キオスクは12平方メートル。

— 追加の各事業所は許可登録簿に登録しなければならない。

医薬品卸売はEAEU GDPを遵守し、高等薬学教育を受けた人員を配置する必要があります。個別申請資料として、GDP品質マニュアルおよび保管施設の温度分布マッピング文書が必要です。許可取得後6か月以内にGDP適合証明書を取得してください。

— 2025年以降、有効なGDP適合文書が確認されます。

— 医薬品卸売に関する統一的な最低倉庫面積は確認されていません。

製造申請には、衛生疫学上の施設適合に関する結論、製造予定品目一覧、面積・所在地・隣接区域を記載した施設資料、および連続生産開始前の届出を行う旨の誓約が必要です。施設は衛生規則およびEAEU GMPに適合しなければなりません。2026年以降、有効なGMP適合証明書が確認されます。

— 認定を受けた責任者および所定の高等教育を受けた人員を少なくとも2名配置する必要があります。

— 製造に関する統一的な面積・資本金要件、または外国資本に関する制限は確認されていません。

申請時には、学歴、認証証明書、労働手帳など、適格な人員であることを示す証明を提出します。小売、卸売、製造では追加の人員要件が異なります。規則の閲覧可能な本文では、個人の独立開業登録、外国資格の承認、または固定の勤務配置割合について説明されていません。

— 小売：通常、高等薬学教育を受けた人員。

— 卸売：高等薬学教育を受けた人員。

— 製造：責任者および所定の学歴を有する人員2名。

申請者は、施設、建物および設備について所有権その他の適法な権原を有することを証明し、業務レイアウトを示す施設技術パスポートを提出する必要があります。薬局の面積、卸売の温度マッピング、製造のGMPは、それぞれ異なる階層の要件であり、混同してはなりません。

— 新たな対象施設は許可登録簿に登録されます。

— 医薬品卸売・製造に関する統一的な面積要件は確認されていません。

一般的な申請書類一式には、申請書、身分証明または事業体登録書類、手数料の支払証明、委任状（該当する場合）、書類一覧および個別の資料が含まれます。主管当局は資料を審査し、許可前検査を実施する場合があります。電子連携により書類を取得できることがあります。電子ライセンス案内によれば、薬学活動許可は窓口またはオンラインで申請できます。

— 卸売では、品質マニュアルと温度マッピング資料も別途必要です。

— 製造では、施設に関する結論、施設資料、製造品目一覧も別途必要です。

一般規則では、申請登録後30暦日以内に発給または拒否の決定を行い、再発給の決定は5営業日以内とされています。薬学活動許可の有効期間は無期限です。電子ライセンス案内には、法人の手数料は1,000ソム、個人は500ソムと記載されていますが、同じページには30営業日との記載があり、旧法令へのリンクも残っているため、申請時に再確認が必要です。

— 無期限であっても、継続的な法令遵守義務は免除されません。

— 審査期間や総費用が確定しているとは保証できません。

許可保有者は施設、設備、人員の要件を継続して維持しなければなりません。製造ではGMP証明書、卸売ではGDP証明書を維持し、小売ではGPPを遵守します。3回の違反、警告後に是正しないこと、虚偽資料の提出、または安全を脅かす違反は、許可停止につながることがあります。是正後の検査を受けたうえで、再開を申請できます。

— 製造：2026年以降、GMP証明書が確認されます。

— 卸売：2025年以降、GDP証明書が確認されます。

ライセンスは譲渡できない。法人の再編、名称変更、自然人の氏名変更、法人の再構築などの場合は再発行が必要である。事由発生後15営業日以内に申請し、決定期限は5営業日。新たな対象を登録簿に追加しなければならない。通常の株式譲渡および住所変更について再発行が必要かどうかは、判読可能な条文から一律の結論を得られていない。

— 株式取引をライセンスの自動譲渡と称してはならない。

医薬品の国家登録は独立した製品レベルの手続である。今回確認できたのは法令と手続への入口に限られ、判読可能な全文を入手できていないため、登録経路、免除、期間、費用は不明である。電子カタログでは、一般医薬品の輸入と輸出が独立した項目として掲載されている。麻薬、向精神薬および前駆物質の第三国からの輸入は、医薬品・医療機器局の別途許可を要し、カタログ上の有効期間は1年である。

— 営業ライセンスは、製品登録または輸出入権を自動的に意味するものではない。

— 規制物質の規則を一般医薬品の輸入規則の代わりに適用してはならない。