Фармацевтические лицензии: Кения

PPB отдельно регулирует лицензирование объектов, профессиональную деятельность, регистрацию продукции, импорт и экспорт, а также отчетность по безопасности. Регистрация компании или поиск наименования предприятия не заменяют лицензию PPB на объект; лицензия на объект также не предоставляет автоматически права на продукцию, торговлю или профессиональную деятельность физического лица. PPB является национальным компетентным органом, а региональные офисы участвуют в инспекциях; в имеющихся материалах не установлен перечень дополнительных торговых, градостроительных или санитарных разрешений, применимый во всех округах. На деятельность аптек распространяется также формулировка PPB о профессиональном статусе лиц, обладающих финансовой долей; ее нельзя напрямую трактовать как универсальный вывод о допустимой организационно-правовой форме или об участии иностранного капитала.

— Розничная торговля: объект, разрешение на профессиональную деятельность ответственного лица и GDP.

— Оптовая торговля: лицензия на объект/оптовую торговлю и GDP.

— Производство: объект/GMP; продукция и торговля оформляются отдельно.

PPB регулирует фармацевтическую профессию, производство и торговлю лекарствами и ядами в соответствии с Cap. 244. В его функции входят лицензирование объектов и профессиональной деятельности, GMP для производителей, GDP для дистрибьюторов, допуск продукции на рынок, контроль импорта/экспорта и послерыночный надзор. Kenya Law публикует основной закон и подзаконные правила; на странице правил 1957 года указаны сборы и положения об импорте, экспорте и производстве, однако на самой странице отмечено, что данное правовое уведомление является «Uncommenced». Поэтому, если процедура и сборы не совпадают с текущей информацией на портале PPB, их следует уточнить в PPB.

— PPB: лицензирование, инспекции, регулирование продукции и торговли.

— Региональные офисы PPB: контакты для инспекции объектов.

— Kenya Law: публикация правовых источников; заявления не принимает.

Для нового объекта квалифицированный специалист должен войти в Practice Portal, выбрать New Facility, указать объект и приложить результаты поиска наименования предприятия в E-citizen; после предварительной проверки необходимо заполнить сведения с учетом типа объекта и произвести оплату, затем региональный офис свяжется для проведения инспекции, после которой проводится окончательная проверка. Получившее одобрение лицо может скачать и распечатать лицензию и разместить ее на объекте. Розничные аптеки подлежат проверкам GDP; для интернет-аптек и больничных аптек действуют отдельные дополнительные требования, которые не покрываются автоматически обычной лицензией на розничную торговлю.

— Подать заявление на новый объект через портал PPB.

— Начинать деятельность только после инспекции и окончательной проверки.

— Разместить действующую лицензию и поддерживать в силе разрешение ответственного лица на профессиональную деятельность.

PPB рассматривает оптовую и розничную торговлю как часть цепочки поставок терапевтической продукции и требует от оптовых продавцов обеспечивать ее безопасное обращение, хранение и распределение. Отдел GDP инспектирует оптовые и розничные предприятия, больничные аптеки и пункты ввоза, а также осуществляет надзор на основе оценки рисков и сертификацию соответствия. Оптовые продавцы должны управлять приемкой, хранением, отгрузкой, транспортировкой, карантином, возвратами и прослеживаемостью в рамках системы качества, доступной для инспекции; на общедоступных страницах официальных источников не установлены фиксированные требования к площади склада, числовым параметрам температуры и влажности или штатной численности, применимые во всех случаях.

— Подать заявление для фактического оптового объекта и пройти инспекцию.

— Поддерживать документированные средства контроля GDP и записи, обеспечивающие прослеживаемость.

— При продлении представить сведения об ответственном лице и директорах в соответствии с требованиями портала.

Отдел GMP PPB инспектирует местные и международные производственные объекты, проверяя соответствие персонала, помещений и практик установленным требованиям; PPB указывает, что обладатели лицензии на производство обязаны соблюдать GMP, а при допуске продукции на рынок также подтверждается соответствие производственной площадки требованиям GMP. Руководство по созданию производственных объектов применяется к строительству новых объектов, модернизации и обслуживанию/аудиту действующих объектов и охватывает планировку, контроль окружающей среды, воздух/воду, отходы, чистые помещения, валидацию и обслуживание оборудования, а также контроль качества. Для продления лицензии на производственный объект необходимо загрузить действующий сертификат GMP PPB.

— Проектировать производственные помещения с учетом процессов, оборудования и контроля качества.

— Содействовать проведению инспекции GMP и устранению выявленных недостатков.

— Поддерживать в силе применимый сертификат GMP PPB до продления лицензии.

Разрешения для физических лиц и объектов оформляются отдельно. PPB требует, чтобы зарегистрированные фармацевты и внесенные в реестр фармацевтические техники получали разрешение на профессиональную деятельность; производство, отпуск, изготовление, приготовление лекарств и оказание фармацевтических услуг относятся к фармацевтической практике. Ответственным за объект должен быть зарегистрированный специалист или специалист, внесенный в реестр, с опытом работы не менее трех лет после внесения в реестр; один человек может отвечать только за один объект. Ежегодное разрешение на профессиональную деятельность регулируется требованиями CPD; в ответах PPB на часто задаваемые вопросы указан минимум в 20 баллов CPD.

— Физическое лицо: регистрация/внесение в реестр PPB и действующее разрешение на профессиональную деятельность.

— Ответственное лицо: соответствие требованиям к опыту; одно лицо на один объект.

— Продление: поддерживать CPD; ответственное лицо подает заявление первым.

Тип фармацевтического объекта должен соответствовать лицензии и фактической деятельности. Заявление на новый объект оформляется с учетом фактического адреса и инспекции; лицензию можно скачать и разместить только после одобрения. При дистрибуции персоналом, объектом и фактическими практиками следует управлять в соответствии с GDP; при производстве GMP распространяется на конструкции/планировку, контроль окружающей среды, оборудование и контроль качества. Для продления лицензии больничной аптеки отдельно загружается действующее разрешение медицинского совета за текущий год, а для продления лицензии на производство — действующий сертификат GMP PPB, что свидетельствует о невозможности взаимозаменять требования к разным типам объектов.

— Розничная/оптовая торговля: подготовиться к выездной инспекции GDP.

— Производство: помещения и оборудование должны обеспечивать функционирование системы качества GMP.

— До переезда или существенного изменения сведений об объекте оформить соответствующее изменение.

Для нового объекта ответственное лицо входит на портал с номером регистрации/внесения в реестр PPB и подает сведения об объекте, результаты поиска наименования предприятия и применимые приложения; затем, следуя указаниям, представляет дополнительные материалы, оплачивает сборы и проходит инспекцию. В FAQ PPB приведены примеры подтверждающих документов: для индивидуального предпринимательства, партнерства и частной компании Кении следует представить, соответственно, BN3, договор партнерства, свидетельство о регистрации компании и CR12 и другие документы. Наименование предприятия, выбор формы собственности и приложения должны согласовываться между собой. Для производства также следует подготовить материалы GMP/по объекту, а заявление на продукцию подается отдельно, с использованием таких документов, как CTD.

— Сначала определить тип объекта, ответственное лицо, предприятие и фактический адрес.

— Подать заявление через портал и выполнить требования о дополнении документов, оплате и инспекции.

— Параллельно подготовить материалы GMP и документы для допуска на рынок по проектам производства и продукции.

В FAQ PPB указано, что сборы установлены законом: ежегодное индивидуальное разрешение на профессиональную практику — KSh 5,000, регистрация помещения — KSh 10,000, ежегодная лицензия оптового продавца — KSh 30,000, лицензия на производство — KSh 50,000. На странице правил Kenya Law также приведены некоторые суммы, однако для производства указано «KSh 5,000 за каждый продукт», а сама страница отмечает, что это правовое уведомление не вступило в силу; для производственного проекта следует сначала получить подтверждение PPB применительно к фактическому проекту. На открытых страницах процедур PPB не опубликованы гарантированные сроки в рабочих днях или ускоренный порядок; в настоящее время все лицензии PPB истекают 31/12 соответствующего лицензионного года.

— Размер сборов следует уточнить с учетом текущих требований портала PPB, категории лицензии и объема деятельности.

— Оплата не гарантирует сроки или результат.

— До истечения срока действия продлите разрешения физического лица, лицензию на объект и применимый статус GMP.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

PPB требует от лиц, имеющих разрешение на дистрибуцию и продажу, соблюдать GDP и проводит инспекции розничных и оптовых предприятий, а также больничных аптек на основе оценки рисков; производители, в свою очередь, поддерживают соответствие GMP, ведут точную и актуальную производственную/качественную документацию и обеспечивают соответствие площадок требованиям. При продлении лицензии ответственное лицо указывает сведения о директорах для розничной или оптовой торговли, для больничной аптеки загружается ежегодное разрешение медицинского совета, а для производства — действующий сертификат GMP PPB. PPB также осуществляет послерыночный надзор, включая отбор проб, испытания, предупреждения, снятие продукции с рынка и отзывы.

— Своевременно продлевать лицензии на объект и разрешения физических лиц, а также поддерживать CPD.

— При дистрибуции соблюдать GDP; при производстве — GMP и требования к сертификатам.

— Создать систему реагирования на инциденты, жалобы, возвраты и отзывы продукции.

PPB определяет variation как изменение лицензии после ее выдачи, вносимое до истечения срока ее действия, и указывает, что закон требует уведомить PPB и получить одобрение. На портале необходимо выбрать категорию изменения, указать причину, загрузить подтверждающие документы и, когда требуется, оплатить сбор. В качестве подтверждений могут выступать письмо об увольнении, письмо о назначении, официальный трудовой договор и корпоративные документы; сведения о собственности, директорах/акционерах и бенефициарных владельцах должны подтверждаться, например, документами CR12, BN3 или договором партнерства. PPB не утверждает, что сделка с долями автоматически передает лицензию.

— Сначала разграничить изменение разрешения физического лица на профессиональную деятельность и изменение лицензии на объект/предприятие.

— Подать через портал заявление по правильной категории с соответствующими подтверждающими документами.

— До сделки проверить финансовые доли, сведения об ответственном лице и бенефициарных владельцах.

Допуск продукции на рынок оформляется отдельно от лицензии на объект. PPB указывает, что все лекарственные средства для применения человеком должны быть допущены на рынок до продажи или дистрибуции; обычно к заявлению прилагаются досье CTD, образцы, маркировка, CPP и другие материалы. Срок действия допуска на рынок составляет пять лет; заявление на продление подается за три месяца до истечения срока действия. Изменения продукции, включая изменения состава, производственной площадки или маркировки, необходимо предварительно подать на рассмотрение и получить одобрение. Заявления на разрешения на импорт/экспорт принимает онлайн подразделение PPB по торговым вопросам; в пунктах пропуска проверяются документы, проводится инспекция до таможенной очистки и принимается решение о выпуске или отказе в выпуске.

На наркотические средства, психотропные вещества и химические прекурсоры также распространяется руководство PPB по контролируемым веществам. Уполномоченные импортеры/экспортеры, производители и оптовые продавцы должны дополнительно соблюдать требования лицензирования DDA, охраняемого хранения, учета контролируемых запасов, ведения записей в течение не менее пяти лет, а также квартальной/годовой отчетности; обычная лицензия на ведение деятельности не заменяет такого разрешения.

— Проверять допуск на рынок, держателя разрешения и производственную площадку для каждого SKU.

— Для каждой партии трансграничного груза готовить документы согласно разрешению PPB и требованиям пункта пропуска.

— Для контролируемых веществ отдельно оформлять разрешение DDA, вести записи и представлять отчетность.