肯尼亞藥品經營許可

PPB 將場所許可、專業執業、產品登記、進出口和安全報告分列監管。公司設立或企業名稱搜索不替代 PPB 場所許可；場所許可亦不自動給予產品、貿易或個人執業權限。PPB 是全國主管機關，區域辦公室參與檢查；本次資料沒有建立可適用於各郡縣的附加貿易、規劃或衞生許可清單。藥房業務還適用 PPB 對財務權益持有人的專業身份表述，不可把此直接寫成普遍的公司形式或外資結論。

— 零售：場所、負責人執業許可及 GDP。

— 批發：場所/批發許可和 GDP。

— 製造：場所/GMP；產品與貿易另辦。

PPB 依據 Cap. 244 監管藥學專業、藥品和毒藥的製造與貿易。其職能包括場所/執業許可、製造商 GMP、分銷商 GDP、產品市場準入、進口/出口控制及上市後市場監測。Kenya Law 發佈主法及附屬規則；其 1957 年規則頁列有費用和進出口/製造條目，但頁面本身標示該法律通知為“Uncommenced”，故程序和收費與當前 PPB 門户不一致時應向 PPB 核實。

— PPB：許可、檢查、產品與貿易監管。

— 區域 PPB 辦公室：場所檢查聯絡。

— Kenya Law：法源發佈，不受理申請。

新設場所應由合資格專業人員登入 Practice Portal，選擇 New Facility、填報場所並附 E-citizen 企業名稱搜索；初審後按場所類型補全、付款，區域辦公室聯絡檢查，檢查後作最終審查。獲批者下載、打印並在場所展示許可。零售藥房屬於 GDP 受檢範圍；網上藥房和醫院藥房有獨立附加要求，不能由普通零售許可自動覆蓋。

— 在 PPB 門户申請新場所。

— 完成檢查和最終審查後再營業。

— 展示有效許可並維持負責人執業授權。

PPB 將批發和零售視為治療性產品供應鏈的一部分，要求批發商安全處理、儲存和分銷。GDP 部門檢查批發、零售、醫院藥房及入境口岸，並實施風險為本監督和合規認證。批發商應以可受檢查的質量體系管理收貨、儲存、發運、運輸、隔離、退貨和追溯；通用官方網頁沒有可一概適用的固定倉庫面積、溫濕度數值或人員編制。

— 按實際批發場址申請並接受檢查。

— 維持 GDP 文件化控制與可追溯記錄。

— 續期按門户要求提交負責人及董事資料。

PPB GMP 部門檢查本地及國際製造設施，確認人員、處所和實踐符合規定；PPB 表示獲製造許可者須遵守 GMP，市場準入亦會確認生產場址 GMP 合規。建廠指引適用於新建、升級及運行設施維護/審計，覆蓋佈局、環境控制、空氣/水、廢棄物、潔淨區、設備驗證維護和質量控制。製造場所續期須上傳當前 PPB GMP 證書。

— 按工藝、設備和質量控制設計廠房。

— 配合 GMP 檢查和缺陷整改。

— 續期前維持適用的 PPB GMP 證書。

個人授權和場所授權分開。PPB 要求已登記藥劑師及已入冊藥學技師取得執業許可；製造、調劑、配製、配藥和藥學服務均屬藥學執業。場所負責人須為已登記/入冊專業人員，入冊後至少三年經驗，且一人只負責一處場所。年度執業許可受 CPD 管理，PPB 問答列示至少 20 個 CPD 積分。

— 個人：PPB 登記/入冊和有效執業許可。

— 負責人：滿足經驗條件且一處一人。

— 續期：保持 CPD，負責人申請在先。

藥品場所須與許可證和實際業務相符。新設申請圍繞實際地址和檢查，獲批後方可下載及展示許可。分銷應以 GDP 管理人員、場所和實際做法；製造應以 GMP 管理結構/佈局、環境控制、設備及質量控制。醫院續期另傳當年醫療委員會許可，製造續期另傳現行 PPB GMP 證書，顯示不同場所類型不能互相替代。

— 零售/批發：準備 GDP 現場檢查。

— 製造：廠房和設備支持 GMP 質量體系。

— 遷址或重要場所資料變動先辦變更。

新場所由負責人以 PPB 註冊/入冊號登入門户，提交場所、企業名稱搜索及適用附件，按指示補件、付款並接受檢查。PPB FAQ 舉例：獨資、合夥和肯尼亞私營有限公司分別應以 BN3、合夥契約、公司註冊證書及 CR12 等資料證明；企業名稱、所有權選擇和附件必須一致。製造還應準備 GMP/廠房資料，產品申請則以 CTD 等資料另行提交。

— 先確認場所類型、負責人、企業和實際地址。

— 在門户遞交併配合補正、付款及檢查。

— 製造與產品項目平行準備 GMP 和市場準入資料。

PPB FAQ 稱費用由法律規定，列示年度個人執業許可 KSh 5,000、場所註冊 KSh 10,000、批發商年度許可 KSh 30,000，並列製造許可 KSh 50,000。Kenya Law 的規則頁亦列出部分金額，但製造項寫為“每產品 KSh 5,000”，且該頁標示該法律通知未生效；製造端應先取得 PPB 對實際項目的確認。PPB 未在所打開的流程頁公佈保證工作日或加急通道；所有 PPB 許可目前於許可年度 12 月 31 日屆滿。

— 費用按當前 PPB 門户、許可證類別和業務範圍確認。

— 付款不保證時限或結果。

— 在屆滿前續期個人、場所和適用 GMP 狀態。

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PPB 要求獲分銷及銷售許可者遵守 GDP，並對零售、批發和醫院藥房進行風險為本檢查；製造商則維持 GMP、準確更新的生產/質量文件和場址合規。負責人續期時，零售或批發填報董事資料，醫院上傳年度醫療委員會許可，製造上傳當前 PPB GMP 證書。PPB 還實施抽樣、檢測、警示、撤市及召回等上市後監管。

— 按期續期場所和個人許可，並維持 CPD。

— 分銷維持 GDP；製造維持 GMP 和證書。

— 建立質量事件、投訴、退貨和召回響應。

PPB 將 variation 定義為許可證屆滿前的許可後變更，並稱法律要求通知 PPB 並取得批准。門户要求選擇變更類別、説明理由、上傳證據並在需要時付款。證據可包括離職信、任命信、正式僱傭合同和公司文件；所有權、董事/股東及實益擁有人資料應以 CR12、BN3 或合夥契約等證明。PPB 未將股權交易表述為許可證自動轉讓。

— 先區分個人執業變更與場所/企業許可變更。

— 經門户提交正確類別和匹配證據。

— 交易前核驗財務權益、負責人和實益擁有資料。

產品市場準入獨立於場所許可。PPB 表示所有人用藥品在銷售或分銷前須取得市場準入；申請通常提交 CTD 檔案、樣品、標籤、CPP 等資料。市場準入有效期為五年，應在屆滿前三個月續期；配方、製造場址或標籤等產品變更須先提交併獲批。進口/出口許可由 PPB 貿易事務單元網上受理，口岸核驗文件、預清關檢查並決定放行或拒絕。

麻醉藥、精神藥物和前體化學品另受 PPB 受控物質指引管理。獲授權進口/出口商、製造商和批發商還須按 DDA 許可、安保儲存、受控庫存、至少五年記錄及季度/年度報告要求辦理；一般經營許可不能替代該權限。

— 核查每個 SKU 的市場準入、持有人和製造場址。

— 跨境貨物逐批按 PPB 許可及口岸要求準備。

— 受控物質另行辦理 DDA 許可、記錄和報告。