Licencias farmacéuticas en Kenia

El PPB regula por separado las licencias de establecimientos, el ejercicio profesional, el registro de productos, las importaciones y exportaciones y la notificación de seguridad. La constitución de una sociedad o la búsqueda de un nombre comercial no sustituye la licencia del PPB para el establecimiento; dicha licencia tampoco concede automáticamente autorización para productos, actividades comerciales o ejercicio profesional individual. El PPB es la autoridad nacional competente y sus oficinas regionales participan en las inspecciones; la documentación consultada no establece una lista de permisos comerciales, urbanísticos o sanitarios adicionales aplicable a todos los condados. Las actividades farmacéuticas también están sujetas a la formulación del PPB sobre la titularidad de intereses financieros, y no debe presentarse directamente como una conclusión general sobre formas societarias o inversión extranjera.

— Venta minorista: establecimiento, licencia profesional de la persona responsable y GDP.

— Venta mayorista: establecimiento/licencia de mayorista y GDP.

— Fabricación: establecimiento/GMP; los productos y las actividades comerciales requieren trámites aparte.

El PPB regula la profesión farmacéutica y la fabricación y comercialización de medicamentos y venenos en virtud de Cap. 244. Sus funciones incluyen las licencias de establecimientos y de ejercicio profesional, las GMP para fabricantes, las GDP para distribuidores, la autorización de comercialización de productos, los controles de importación/exportación y la vigilancia del mercado posterior a la comercialización. Kenya Law publica la ley principal y las normas subsidiarias; su página de normas de 1957 incluye tasas y disposiciones sobre importación, exportación y fabricación, pero la propia página señala que dicho aviso legal está «Uncommenced» (no ha entrado en vigor). Por tanto, si los procedimientos y las tasas difieren de los del portal actual del PPB, debe confirmarse la información con el PPB.

— PPB: licencias, inspecciones y regulación de productos y actividades comerciales.

— Oficinas regionales del PPB: coordinación de inspecciones de establecimientos.

— Kenya Law: publicación de fuentes jurídicas; no tramita solicitudes.

Para solicitar la autorización de un nuevo establecimiento, un profesional cualificado debe iniciar sesión en el Practice Portal, seleccionar New Facility, introducir los datos del establecimiento y adjuntar la búsqueda del nombre comercial en E-citizen; tras el examen preliminar, se completa la solicitud según el tipo de establecimiento y se efectúa el pago. La oficina regional coordina la inspección y, una vez realizada, se lleva a cabo la revisión final. Los solicitantes aprobados pueden descargar e imprimir la licencia y exhibirla en el establecimiento. Las farmacias minoristas están sujetas a inspecciones GDP; las farmacias en línea y hospitalarias tienen requisitos adicionales independientes y no quedan automáticamente cubiertas por una licencia minorista ordinaria.

— Solicite la autorización de un nuevo establecimiento en el portal del PPB.

— No inicie actividades hasta completar la inspección y la revisión final.

— Exhiba una licencia vigente y mantenga la habilitación profesional de la persona responsable.

El PPB considera la venta mayorista y minorista parte de la cadena de suministro de productos terapéuticos y exige que los mayoristas los manipulen, almacenen y distribuyan de forma segura. La división GDP inspecciona mayoristas, establecimientos minoristas, farmacias hospitalarias y puntos de entrada al país, y aplica una supervisión basada en el riesgo y certificaciones de cumplimiento. Los mayoristas deben gestionar la recepción, el almacenamiento, el despacho, el transporte, la cuarentena, las devoluciones y la trazabilidad mediante un sistema de calidad sujeto a inspección; las páginas oficiales generales no establecen una superficie de almacén, valores de temperatura o humedad ni una dotación de personal fijos que sean de aplicación universal.

— Solicite la licencia para el emplazamiento mayorista efectivo y sométase a la inspección.

— Mantenga controles GDP documentados y registros trazables.

— Para la renovación, presente los datos de la persona responsable y de los directores según los requisitos del portal.

La división GMP del PPB inspecciona instalaciones de fabricación locales e internacionales para verificar que el personal, los locales y las prácticas cumplen los requisitos; el PPB indica que quienes obtienen una licencia de fabricación deben cumplir las GMP y que la autorización de comercialización también confirma el cumplimiento de las GMP en el lugar de fabricación. Las directrices para establecer instalaciones se aplican a las nuevas construcciones, las mejoras y el mantenimiento/auditoría de instalaciones en funcionamiento; abarcan la distribución, el control ambiental, el aire y el agua, los residuos, las zonas limpias, la validación y el mantenimiento de equipos y el control de calidad. Para renovar la licencia del establecimiento de fabricación, debe cargarse el certificado GMP vigente del PPB.

— Diseñe las instalaciones conforme a los procesos, equipos y controles de calidad.

— Coopere con las inspecciones GMP y corrija las deficiencias.

— Mantenga el certificado GMP aplicable del PPB antes de la renovación.

La habilitación individual y la autorización del establecimiento son independientes. El PPB exige que los farmacéuticos registrados y los técnicos farmacéuticos inscritos obtengan una licencia profesional; la fabricación, dispensación, preparación, administración de medicamentos y prestación de servicios farmacéuticos se consideran ejercicio de la profesión farmacéutica. La persona responsable del establecimiento debe ser un profesional registrado/inscrito con al menos tres años de experiencia posteriores a la inscripción, y una persona solo puede estar a cargo de un establecimiento. La licencia profesional anual está sujeta a los requisitos de CPD; las preguntas frecuentes del PPB indican un mínimo de 20 créditos de CPD.

— Persona: registro/inscripción ante el PPB y licencia profesional vigente.

— Responsable: debe cumplir el requisito de experiencia; una persona por establecimiento.

— Renovación: mantener el CPD; la solicitud de la persona responsable debe presentarse primero.

El establecimiento farmacéutico debe corresponder a la licencia y a las actividades efectivamente realizadas. La solicitud de un establecimiento nuevo se basa en la dirección real y la inspección; la licencia solo puede descargarse y exhibirse una vez aprobada. La distribución debe gestionarse conforme a las GDP en lo relativo al personal, los locales y las prácticas reales; la fabricación debe gestionarse conforme a las GMP en lo relativo a la estructura y distribución, el control ambiental, los equipos y el control de calidad. Para renovar establecimientos hospitalarios se debe presentar además la licencia del Medical Council del año en curso; para renovar establecimientos de fabricación se debe presentar además el certificado GMP vigente del PPB. Esto demuestra que los requisitos documentales varían según el tipo de establecimiento y no son intercambiables.

— Venta minorista/mayorista: prepárese para la inspección in situ de GDP.

— Fabricación: las instalaciones y los equipos deben respaldar un sistema de calidad GMP.

— Antes de trasladar el establecimiento o modificar datos importantes, tramite la modificación correspondiente.

Para un establecimiento nuevo, la persona responsable debe iniciar sesión en el portal con su número de registro/inscripción del PPB y presentar los datos del establecimiento, la búsqueda del nombre comercial y los anexos aplicables; deberá aportar información adicional, efectuar el pago y someterse a una inspección según las instrucciones. Las preguntas frecuentes del PPB dan como ejemplos los documentos probatorios correspondientes a empresas unipersonales, sociedades colectivas y sociedades privadas kenianas: BN3, contrato de sociedad, certificado de constitución de la sociedad y CR12, entre otros. El nombre comercial, la opción de titularidad y los anexos deben ser coherentes. Para la fabricación también deben prepararse los documentos relativos a las GMP y las instalaciones; las solicitudes de productos, como las que requieren documentación CTD, se presentan por separado.

— Confirme primero el tipo de establecimiento, la persona responsable, la empresa y la dirección efectiva.

— Presente la solicitud en el portal y coopere con las solicitudes de información adicional, el pago y la inspección.

— Prepare en paralelo la documentación GMP y de autorización de comercialización para los proyectos de fabricación y productos.

Las preguntas frecuentes de PPB indican que las tasas están establecidas por ley y enumeran KSh 5,000 para la licencia anual de ejercicio individual, KSh 10,000 para el registro del establecimiento, KSh 30,000 para la licencia anual de mayorista y KSh 50,000 para la licencia de fabricación. La página de normas de Kenya Law también enumera algunos importes, pero indica «KSh 5,000 por producto» para la fabricación y señala que esa notificación legal no ha entrado en vigor; para la fabricación, debe obtenerse primero la confirmación de PPB sobre el proyecto concreto. PPB no publicó en las páginas de procedimientos consultadas un plazo garantizado en días hábiles ni una vía acelerada; actualmente, todas las licencias de PPB vencen el 31/12 del año de la licencia.

— Confirme las tasas según el portal actual del PPB, la categoría de licencia y el alcance de las actividades.

— El pago no garantiza el plazo ni el resultado.

— Renueve las licencias individuales y del establecimiento, así como el estado GMP aplicable, antes del vencimiento.

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El PPB exige que quienes estén autorizados para distribuir y vender cumplan las GDP, y realiza inspecciones basadas en el riesgo en establecimientos minoristas, mayoristas y farmacias hospitalarias; los fabricantes deben mantener las GMP, documentación de producción/calidad actualizada y el cumplimiento de los requisitos del establecimiento. Al renovar la licencia de la persona responsable, las farmacias minoristas o mayoristas deben declarar los datos de los directores, las farmacias hospitalarias deben cargar la licencia anual del Medical Council y los establecimientos de fabricación deben cargar el certificado GMP vigente del PPB. El PPB también lleva a cabo actividades de vigilancia posteriores a la comercialización, como muestreo, análisis, alertas, retirada de productos del mercado y retiradas de lotes.

— Renueve puntualmente las licencias del establecimiento y personales, y mantenga el CPD.

— Mantenga las GDP en la distribución y las GMP y los certificados en la fabricación.

— Establezca procedimientos de respuesta para incidentes de calidad, reclamaciones, devoluciones y retiradas.

La PPB define una variation como un cambio posterior a la autorización efectuado antes del vencimiento de la licencia, y señala que la ley exige notificar a la PPB y obtener su aprobación. El portal exige seleccionar la categoría de cambio, explicar el motivo, cargar pruebas y pagar cuando corresponda. Las pruebas pueden incluir una carta de renuncia, una carta de nombramiento, un contrato de trabajo formal y documentos de la empresa; la información sobre titularidad, directores/accionistas y beneficiarios efectivos debe acreditarse mediante documentos como el CR12, el BN3 o un contrato de sociedad. La PPB no presenta las transacciones de capital como una transferencia automática de la licencia.

— Distinga primero los cambios en la habilitación profesional individual de los cambios en las licencias del establecimiento o la empresa.

— Presente la solicitud a través del portal con la categoría correcta y pruebas concordantes.

— Verifique antes de la transacción los intereses financieros y los datos de responsables y beneficiarios efectivos.

La autorización de comercialización del producto es independiente de la licencia del establecimiento. La PPB indica que todos los medicamentos de uso humano deben obtener autorización de comercialización antes de su venta o distribución; la solicitud normalmente incluye un expediente CTD, muestras, etiquetado, CPP y otros documentos. La autorización de comercialización tiene una vigencia de cinco años y debe renovarse tres meses antes de su vencimiento; los cambios del producto, como los relativos a la formulación, el lugar de fabricación o el etiquetado, deben presentarse y aprobarse previamente. La Unidad de Asuntos Comerciales de la PPB tramita en línea las licencias de importación/exportación; en los puntos de entrada se verifican los documentos, se realizan inspecciones previas al despacho y se decide si se autoriza o deniega el despacho.

Los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas y los precursores químicos también están sujetos a las directrices de la PPB sobre sustancias controladas. Los importadores/exportadores, fabricantes y mayoristas autorizados deben además cumplir los requisitos de licencias DDA, almacenamiento seguro, inventario de sustancias controladas, conservación de registros durante al menos cinco años e informes trimestrales/anuales; una licencia comercial general no sustituye esta autorización.

— Verifique la autorización de comercialización, el titular y el lugar de fabricación de cada SKU.

— Prepare cada envío transfronterizo de acuerdo con las licencias de la PPB y los requisitos del punto de entrada.

— Tramite por separado las licencias DDA, los registros y los informes sobre sustancias controladas.