Licences pharmaceutiques en Kenya

Le PPB réglemente séparément les licences d’établissement, l’exercice professionnel, l’enregistrement des produits, l’importation/exportation et la déclaration de sécurité. La constitution d’une société ou la recherche d’un nom commercial ne remplace pas la licence d’établissement du PPB ; une licence d’établissement ne confère pas non plus automatiquement le droit de commercialiser des produits, d’exercer une activité commerciale ou d’exercer individuellement. Le PPB est l’autorité nationale compétente et ses bureaux régionaux participent aux inspections ; les documents consultés n’établissent pas de liste de permis commerciaux, d’urbanisme ou de santé supplémentaires applicable à l’ensemble des comtés. Pour les activités pharmaceutiques, les règles du PPB précisent également le statut professionnel des détenteurs d’intérêts financiers ; cela ne doit pas être présenté directement comme une conclusion générale sur les formes de société ou les investissements étrangers.

— Vente au détail : établissement, autorisation d’exercice du responsable et GDP.

— Commerce de gros : licence d’établissement/de grossiste et GDP.

— Fabrication : établissement/GMP ; produits et commerce soumis à des démarches distinctes.

Le PPB réglemente les professions pharmaceutiques ainsi que la fabrication et le commerce des médicaments et des poisons en vertu du Cap. 244. Ses fonctions comprennent les licences d’établissement et d’exercice, les GMP applicables aux fabricants, les GDP applicables aux distributeurs, l’accès des produits au marché, le contrôle des importations/exportations et la surveillance du marché après commercialisation. Kenya Law publie la loi principale et les règles subsidiaires ; sa page consacrée aux règles de 1957 répertorie des frais et des rubriques relatives à l’importation/exportation et à la fabrication, mais indique elle-même que cet avis juridique n’est pas entré en vigueur (« Uncommenced »). En cas de divergence entre les procédures et les frais de cette page et le portail actuel du PPB, vérifier auprès du PPB.

— PPB : licences, inspections, réglementation des produits et du commerce.

— Bureaux régionaux du PPB : coordination des inspections des établissements.

— Kenya Law : publication des sources juridiques ; ne reçoit pas les demandes.

Pour un nouvel établissement, un professionnel qualifié se connecte au Practice Portal, sélectionne New Facility, renseigne les informations sur l’établissement et joint la recherche de nom commercial effectuée sur E-citizen. Après l’examen initial, les pièces requises selon le type d’établissement sont complétées et les frais sont payés ; le bureau régional prend contact pour organiser l’inspection, suivie de l’examen final. Une fois l’autorisation accordée, le demandeur la télécharge, l’imprime et l’affiche dans l’établissement. Les pharmacies de détail sont soumises aux inspections GDP ; les pharmacies en ligne et hospitalières sont assujetties à des exigences supplémentaires distinctes et ne sont pas automatiquement couvertes par une licence de vente au détail ordinaire.

— Demander une autorisation pour un nouvel établissement sur le portail du PPB.

— Ne commencer l’activité qu’après l’inspection et l’examen final.

— Afficher une autorisation en cours de validité et maintenir l’habilitation professionnelle du responsable.

Le PPB considère le commerce de gros et la vente au détail comme des composantes de la chaîne d’approvisionnement des produits thérapeutiques et exige des grossistes qu’ils les manipulent, stockent et distribuent en toute sécurité. La division GDP inspecte les grossistes, les détaillants, les pharmacies hospitalières et les points d’entrée dans le pays, et applique une surveillance fondée sur les risques ainsi qu’une certification de conformité. Les grossistes doivent gérer la réception, le stockage, l’expédition, le transport, la mise en quarantaine, les retours et la traçabilité au moyen d’un système qualité documenté susceptible d’être inspecté ; les pages officielles générales ne fixent pas de superficie d’entrepôt, de valeurs de température ou d’humidité, ni d’effectifs qui soient universellement applicables.

— Demander une autorisation pour le site réel de vente en gros et se soumettre à l’inspection.

— Maintenir des contrôles documentés GDP et des registres traçables.

— Pour le renouvellement, fournir les informations sur le responsable et les administrateurs conformément aux exigences du portail.

La division GMP du PPB inspecte les installations de fabrication locales et internationales pour vérifier la conformité du personnel, des locaux et des pratiques aux exigences applicables. Le PPB indique que les titulaires d’une licence de fabrication doivent respecter les GMP et que la conformité GMP du site de fabrication est également vérifiée dans le cadre de l’accès au marché. Les directives sur la création d’installations couvrent la construction, la modernisation et l’entretien/l’audit des installations en exploitation ; elles portent notamment sur l’aménagement, la maîtrise de l’environnement, l’air et l’eau, les déchets, les zones propres, la validation et la maintenance des équipements ainsi que le contrôle qualité. Pour renouveler la licence d’un établissement de fabrication, il faut téléverser un certificat GMP du PPB en cours de validité.

— Concevoir les locaux en fonction des procédés, des équipements et du contrôle qualité.

— Se soumettre aux inspections GMP et corriger les non-conformités constatées.

— Maintenir un certificat GMP du PPB applicable en cours de validité avant le renouvellement.

L’autorisation individuelle et l’autorisation de l’établissement sont distinctes. Le PPB exige des pharmaciens inscrits et des techniciens en pharmacie immatriculés qu’ils obtiennent une autorisation d’exercice ; la fabrication, la délivrance, la préparation, la dispensation et les services pharmaceutiques relèvent tous de l’exercice de la pharmacie. Le responsable de l’établissement doit être un professionnel inscrit/immatriculé, justifier d’au moins trois ans d’expérience après son inscription et ne peut être responsable que d’un seul établissement. L’autorisation annuelle d’exercice est soumise aux exigences de formation continue (CPD) ; la FAQ du PPB indique un minimum de 20 crédits CPD.

— Individu : inscription/immatriculation auprès du PPB et autorisation d’exercice en cours de validité.

— Responsable : satisfaire aux exigences d’expérience ; une seule personne par établissement.

— Renouvellement : maintenir les crédits CPD ; le responsable doit déposer sa demande au préalable.

L’établissement pharmaceutique doit correspondre à la licence et à l’activité réelle. La demande de nouvel établissement porte sur une adresse réelle et une inspection ; l’autorisation ne peut être téléchargée et affichée qu’après approbation. La distribution doit être organisée selon les GDP pour le personnel, les locaux et les pratiques effectives ; la fabrication doit respecter les GMP concernant la structure et l’aménagement, la maîtrise de l’environnement, les équipements et le contrôle qualité. Le renouvellement d’une pharmacie hospitalière exige séparément la transmission de l’autorisation de l’autorité médicale pour l’année en cours ; celui d’un établissement de fabrication requiert séparément un certificat GMP du PPB en vigueur, ce qui montre que les pièces exigées pour les différents types d’établissement ne sont pas interchangeables.

— Vente au détail/commerce de gros : préparer l’inspection sur site GDP.

— Fabrication : locaux et équipements adaptés à un système qualité GMP.

— Demander une modification avant tout changement d’adresse ou changement important des informations sur l’établissement.

Pour un nouvel établissement, le responsable se connecte au portail au moyen de son numéro d’inscription/immatriculation auprès du PPB, puis soumet les informations sur l’établissement, la recherche de nom commercial et les pièces justificatives applicables, fournit les compléments demandés, paie les frais et se soumet à l’inspection. La FAQ du PPB donne les exemples suivants : une entreprise individuelle, une société de personnes et une société privée kenyane doivent respectivement fournir les documents justificatifs tels que le formulaire BN3, le contrat de société, le certificat d’immatriculation de la société et le formulaire CR12. Le nom commercial, le choix de la structure de propriété et les pièces justificatives doivent être cohérents. Pour la fabrication, préparer également les documents GMP et relatifs aux installations ; les demandes concernant les produits sont déposées séparément, notamment avec des documents CTD.

— Confirmer d’abord le type d’établissement, le responsable, l’entreprise et l’adresse réelle.

— Déposer la demande sur le portail et répondre aux demandes de compléments, payer les frais et se soumettre à l’inspection.

— Pour la fabrication et les produits, préparer en parallèle les documents GMP et ceux relatifs à l’accès au marché.

La FAQ du PPB indique que les frais sont fixés par la loi et mentionne KSh 5,000 pour l’autorisation annuelle d’exercice individuel, KSh 10,000 pour l’enregistrement des locaux, KSh 30,000 pour l’autorisation annuelle de grossiste et KSh 50,000 pour l’autorisation de fabrication. La page des règles de Kenya Law indique également certains montants, mais la rubrique fabrication mentionne « KSh 5,000 par produit », et cette page précise que cette notification légale n’est pas entrée en vigueur ; pour la fabrication, il faut d’abord obtenir la confirmation du PPB concernant le projet concret. Le PPB ne publie, dans les pages de procédure ouvertes, ni délai garanti en jours ouvrables ni voie accélérée ; toutes les autorisations du PPB expirent actuellement le 31/12 de l’année d’autorisation.

— Confirmer les frais en fonction du portail actuel du PPB, de la catégorie de licence et de la portée de l’activité.

— Le paiement ne garantit ni délai ni résultat.

— Renouveler avant l’expiration les autorisations individuelles, d’établissement et, le cas échéant, le statut GMP.

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Le PPB exige des titulaires d’une autorisation de distribution et de vente qu’ils respectent les GDP, et réalise des inspections fondées sur les risques des pharmacies de détail, de gros et hospitalières ; les fabricants doivent, quant à eux, maintenir les GMP, tenir à jour avec exactitude les documents de production et de qualité, et assurer la conformité du site. Lors du renouvellement du responsable, les établissements de détail ou de gros déclarent les informations relatives aux administrateurs, les pharmacies hospitalières téléversent l’autorisation annuelle du conseil médical et les fabricants téléversent le certificat GMP PPB en cours de validité. Le PPB assure également la surveillance post-commercialisation, notamment par l’échantillonnage, les essais, les alertes, le retrait du marché et les rappels.

— Renouveler dans les délais les autorisations de l’établissement et des personnes, et maintenir la formation continue (CPD).

— Maintenir les GDP pour la distribution et les GMP ainsi que les certificats pour la fabrication.

— Mettre en place des procédures de réponse aux incidents qualité, réclamations, retours et rappels.

Le PPB définit une variation comme une modification postérieure à la délivrance de la licence et antérieure à son expiration, et précise que la loi exige d’en informer le PPB et d’obtenir son approbation. Le portail demande de choisir la catégorie de modification, d’en exposer les motifs, de téléverser les justificatifs et, si nécessaire, de payer les frais. Les justificatifs peuvent comprendre une lettre de départ, une lettre de nomination, un contrat de travail formel et des documents de la société ; les informations relatives à la propriété, aux administrateurs/actionnaires et aux bénéficiaires effectifs doivent être étayées, par exemple, par un CR12, un BN3 ou un contrat de société en nom collectif. Le PPB ne présente pas une transaction portant sur des actions comme entraînant le transfert automatique d’une licence.

— Distinguer d’abord les modifications relatives à l’exercice professionnel individuel de celles touchant l’autorisation de l’établissement ou de l’entreprise.

— Soumettre la demande sur le portail sous la bonne catégorie, avec des justificatifs concordants.

— Vérifier avant toute transaction les intérêts financiers, les responsables et les informations sur les bénéficiaires effectifs.

L’accès au marché d’un produit est indépendant de l’autorisation de l’établissement. Le PPB indique que tout médicament à usage humain doit obtenir une autorisation d’accès au marché avant sa vente ou sa distribution ; la demande comprend généralement un dossier CTD, des échantillons, l’étiquetage, un CPP et d’autres informations. L’autorisation d’accès au marché est valable cinq ans et doit être renouvelée trois mois avant son expiration ; les modifications apportées au produit, telles que la formule, le site de fabrication ou l’étiquetage, doivent être soumises et approuvées au préalable. L’unité des affaires commerciales du PPB reçoit en ligne les demandes de permis d’importation/exportation ; au point d’entrée, elle vérifie les documents, effectue une inspection préalable au dédouanement, puis décide de libérer ou de refuser les marchandises.

Les stupéfiants, les substances psychotropes et les précurseurs chimiques sont également régis par les directives du PPB sur les substances contrôlées. Les importateurs/exportateurs, fabricants et grossistes autorisés doivent aussi satisfaire aux exigences de permis de la DDA, de stockage sécurisé, de tenue des stocks de substances contrôlées, de conservation des registres pendant au moins cinq ans et de rapports trimestriels/annuels ; une autorisation commerciale générale ne remplace pas cette autorisation.

— Vérifier l’autorisation d’accès au marché, le titulaire et le site de fabrication pour chaque SKU.

— Préparer chaque envoi transfrontalier conformément aux permis du PPB et aux exigences du point d’entrée.

— Obtenir séparément les permis DDA, tenir les registres et soumettre les rapports pour les substances contrôlées.