肯尼亚药品经营许可

PPB 将场所许可、专业执业、产品登记、进出口和安全报告分列监管。公司设立或企业名称搜索不替代 PPB 场所许可；场所许可亦不自动给予产品、贸易或个人执业权限。PPB 是全国主管机关，区域办公室参与检查；本次资料没有建立可适用于各郡县的附加贸易、规划或卫生许可清单。药房业务还适用 PPB 对财务权益持有人的专业身份表述，不可把此直接写成普遍的公司形式或外资结论。

— 零售：场所、负责人执业许可及 GDP。

— 批发：场所/批发许可和 GDP。

— 制造：场所/GMP；产品与贸易另办。

PPB 依据 Cap. 244 监管药学专业、药品和毒药的制造与贸易。其职能包括场所/执业许可、制造商 GMP、分销商 GDP、产品市场准入、进口/出口控制及上市后市场监测。Kenya Law 发布主法及附属规则；其 1957 年规则页列有费用和进出口/制造条目，但页面本身标示该法律通知为“Uncommenced”，故程序和收费与当前 PPB 门户不一致时应向 PPB 核实。

— PPB：许可、检查、产品与贸易监管。

— 区域 PPB 办公室：场所检查联络。

— Kenya Law：法源发布，不受理申请。

新设场所应由合资格专业人员登入 Practice Portal，选择 New Facility、填报场所并附 E-citizen 企业名称搜索；初审后按场所类型补全、付款，区域办公室联络检查，检查后作最终审查。获批者下载、打印并在场所展示许可。零售药房属于 GDP 受检范围；网上药房和医院药房有独立附加要求，不能由普通零售许可自动覆盖。

— 在 PPB 门户申请新场所。

— 完成检查和最终审查后再营业。

— 展示有效许可并维持负责人执业授权。

PPB 将批发和零售视为治疗性产品供应链的一部分，要求批发商安全处理、储存和分销。GDP 部门检查批发、零售、医院药房及入境口岸，并实施风险为本监督和合规认证。批发商应以可受检查的质量体系管理收货、储存、发运、运输、隔离、退货和追溯；通用官方网页没有可一概适用的固定仓库面积、温湿度数值或人员编制。

— 按实际批发场址申请并接受检查。

— 维持 GDP 文件化控制与可追溯记录。

— 续期按门户要求提交负责人及董事资料。

PPB GMP 部门检查本地及国际制造设施，确认人员、处所和实践符合规定；PPB 表示获制造许可者须遵守 GMP，市场准入亦会确认生产场址 GMP 合规。建厂指引适用于新建、升级及运行设施维护/审计，覆盖布局、环境控制、空气/水、废弃物、洁净区、设备验证维护和质量控制。制造场所续期须上传当前 PPB GMP 证书。

— 按工艺、设备和质量控制设计厂房。

— 配合 GMP 检查和缺陷整改。

— 续期前维持适用的 PPB GMP 证书。

个人授权和场所授权分开。PPB 要求已登记药剂师及已入册药学技师取得执业许可；制造、调剂、配制、配药和药学服务均属药学执业。场所负责人须为已登记/入册专业人员，入册后至少三年经验，且一人只负责一处场所。年度执业许可受 CPD 管理，PPB 问答列示至少 20 个 CPD 积分。

— 个人：PPB 登记/入册和有效执业许可。

— 负责人：满足经验条件且一处一人。

— 续期：保持 CPD，负责人申请在先。

药品场所须与许可证和实际业务相符。新设申请围绕实际地址和检查，获批后方可下载及展示许可。分销应以 GDP 管理人员、场所和实际做法；制造应以 GMP 管理结构/布局、环境控制、设备及质量控制。医院续期另传当年医疗委员会许可，制造续期另传现行 PPB GMP 证书，显示不同场所类型不能互相替代。

— 零售/批发：准备 GDP 现场检查。

— 制造：厂房和设备支持 GMP 质量体系。

— 迁址或重要场所资料变动先办变更。

新场所由负责人以 PPB 注册/入册号登入门户，提交场所、企业名称搜索及适用附件，按指示补件、付款并接受检查。PPB FAQ 举例：独资、合伙和肯尼亚私营有限公司分别应以 BN3、合伙契约、公司注册证书及 CR12 等资料证明；企业名称、所有权选择和附件必须一致。制造还应准备 GMP/厂房资料，产品申请则以 CTD 等资料另行提交。

— 先确认场所类型、负责人、企业和实际地址。

— 在门户递交并配合补正、付款及检查。

— 制造与产品项目平行准备 GMP 和市场准入资料。

PPB FAQ 称费用由法律规定，列示年度个人执业许可 KSh 5,000、场所注册 KSh 10,000、批发商年度许可 KSh 30,000，并列制造许可 KSh 50,000。Kenya Law 的规则页亦列出部分金额，但制造项写为“每产品 KSh 5,000”，且该页标示该法律通知未生效；制造端应先取得 PPB 对实际项目的确认。PPB 未在所打开的流程页公布保证工作日或加急通道；所有 PPB 许可目前于许可年度 12 月 31 日届满。

— 费用按当前 PPB 门户、许可证类别和业务范围确认。

— 付款不保证时限或结果。

— 在届满前续期个人、场所和适用 GMP 状态。

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PPB 要求获分销及销售许可者遵守 GDP，并对零售、批发和医院药房进行风险为本检查；制造商则维持 GMP、准确更新的生产/质量文件和场址合规。负责人续期时，零售或批发填报董事资料，医院上传年度医疗委员会许可，制造上传当前 PPB GMP 证书。PPB 还实施抽样、检测、警示、撤市及召回等上市后监管。

— 按期续期场所和个人许可，并维持 CPD。

— 分销维持 GDP；制造维持 GMP 和证书。

— 建立质量事件、投诉、退货和召回响应。

PPB 将 variation 定义为许可证届满前的许可后变更，并称法律要求通知 PPB 并取得批准。门户要求选择变更类别、说明理由、上传证据并在需要时付款。证据可包括离职信、任命信、正式雇佣合同和公司文件；所有权、董事/股东及实益拥有人资料应以 CR12、BN3 或合伙契约等证明。PPB 未将股权交易表述为许可证自动转让。

— 先区分个人执业变更与场所/企业许可变更。

— 经门户提交正确类别和匹配证据。

— 交易前核验财务权益、负责人和实益拥有资料。

产品市场准入独立于场所许可。PPB 表示所有人用药品在销售或分销前须取得市场准入；申请通常提交 CTD 档案、样品、标签、CPP 等资料。市场准入有效期为五年，应在届满前三个月续期；配方、制造场址或标签等产品变更须先提交并获批。进口/出口许可由 PPB 贸易事务单元网上受理，口岸核验文件、预清关检查并决定放行或拒绝。

麻醉药、精神药物和前体化学品另受 PPB 受控物质指引管理。获授权进口/出口商、制造商和批发商还须按 DDA 许可、安保储存、受控库存、至少五年记录及季度/年度报告要求办理；一般经营许可不能替代该权限。

— 核查每个 SKU 的市场准入、持有人和制造场址。

— 跨境货物逐批按 PPB 许可及口岸要求准备。

— 受控物质另行办理 DDA 许可、记录和报告。