ケニアの医薬品事業ライセンス

PPBは、施設ライセンス、専門職の業務資格、製品登録、輸出入および安全性報告をそれぞれ区別して規制しています。会社設立または企業名検索はPPB施設ライセンスに代わるものではなく、施設ライセンスも製品、取引または個人の業務資格を自動的に付与するものではありません。全国の主管機関はPPBであり、地域事務所が検査に関与します。今回の資料では、各郡に適用される追加的な営業、用途地域または衛生許可の一覧は確認されていません。薬局事業には、財務上の持分保有者の専門職上の身分に関するPPBの規定も適用されますが、これを一般的な会社形態または外国資本に関する結論として直接記載してはなりません。

— 小売：施設、責任者の業務許可およびGDP。

— 卸売：施設／卸売ライセンスおよびGDP。

— 製造：施設／GMP。製品および取引については別途手続が必要です。

PPBはCap. 244に基づき、薬学専門職、医薬品および毒物の製造・取引を規制しています。その職務には、施設／業務許可、製造業者のGMP、流通業者のGDP、製品の市場参入、輸出入管理および市販後の市場監視が含まれます。Kenya Lawは主要法令および附属規則を公表しています。同サイトの1957年規則のページには手数料や輸出入／製造に関する条項が記載されていますが、ページ自体に当該法令告示は「Uncommenced」と表示されています。そのため、手続や手数料が現行のPPBポータルと一致しない場合はPPBに確認してください。

— PPB：ライセンス、検査、製品および取引の規制。

— 地域PPB事務所：施設検査に関する連絡窓口。

— Kenya Law：法令の公表機関であり、申請を受け付ける機関ではありません。

新規施設の申請では、適格な専門職がPractice Portalにログインし、New Facilityを選択して施設情報を入力し、E-citizenの企業名検索結果を添付します。予備審査後、施設の種類に応じて必要事項を補い、支払いを行います。その後、地域事務所が検査について連絡し、検査後に最終審査が行われます。承認された申請者は許可をダウンロードして印刷し、施設内に掲示してください。小売薬局はGDP検査の対象です。オンライン薬局および病院薬局には別途追加要件があり、一般的な小売許可で自動的に対象となるものではありません。

— PPBポータルから新規施設を申請してください。

— 検査と最終審査の完了後に営業を開始してください。

— 有効な許可を掲示し、責任者の業務資格を維持してください。

PPBは卸売および小売を治療用製品のサプライチェーンの一部と位置づけ、卸売業者に安全な取扱い、保管および流通を求めています。GDP部門は卸売、小売、病院薬局および入境地点を検査し、リスクベースの監督と適合認証を実施します。卸売業者は、受入れ、保管、出荷、輸送、隔離、返品およびトレーサビリティを、検査可能な品質システムで管理する必要があります。一般的な公式ウェブページには、一律に適用される倉庫の最低面積、温湿度の数値または人員配置は記載されていません。

— 実際の卸売施設について申請し、検査を受けてください。

— GDPに基づく文書化された管理体制と追跡可能な記録を維持してください。

— 更新時には、ポータルの要件に従って責任者および取締役の情報を提出してください。

PPBのGMP部門は国内外の製造施設を検査し、人員、施設および業務慣行が要件に適合していることを確認します。PPBは、製造ライセンス保有者はGMPを遵守しなければならず、市場参入審査でも製造施設のGMP適合性を確認するとしています。工場建設ガイドラインは、新設、改修、および稼働施設の維持／監査に適用され、配置、環境管理、空気／水、廃棄物、クリーンルーム、設備のバリデーションおよび保守、ならびに品質管理を対象としています。製造施設の更新時には、有効なPPB GMP証明書をアップロードする必要があります。

— 工程、設備および品質管理に基づいて工場を設計してください。

— GMP検査を受け、指摘事項を是正してください。

— 更新前に、該当するPPB GMP証明書を有効な状態に維持してください。

個人に対する許可と施設に対する許可は別個です。PPBは、登録薬剤師および登録済み薬学技師に業務許可の取得を求めています。製造、調剤、製剤、薬の供給および薬学サービスはいずれも薬学業務に該当します。施設責任者は登録済み／登録名簿掲載済みの専門職であり、登録後少なくとも3年の経験を有し、1人が担当できる施設は1か所に限られます。年間業務許可はCPDの管理対象であり、PPBのFAQには少なくとも20 CPDポイントと記載されています。

— 個人：PPBへの登録／登録名簿への掲載および有効な業務許可。

— 責任者：経験要件を満たし、1施設につき1人。

— 更新：CPDを維持し、責任者が先に申請。

医薬品関連施設は、許可の内容および実際の業務に適合していなければなりません。新規施設の申請は実際の所在地と検査を中心に進められ、承認後に許可証をダウンロードして掲示できます。流通では、GDPに基づき人員、施設および実際の業務手順を管理します。製造では、GMPに基づき構造・配置、環境管理、設備および品質管理を行います。病院の更新では当該年の医療評議会の許可証を別途提出し、製造の更新では現行のPPB GMP証明書を別途提出する必要があり、施設区分を相互に代用できないことが示されています。

— 小売／卸売：GDPに基づく現地検査に備える。

— 製造：建物および設備がGMP品質システムを支えること。

— 移転または施設に関する重要情報の変更は、事前に変更手続きを行う。

新規施設の場合、責任者がPPBの登録番号／登録名簿番号を使用してポータルにログインし、施設情報、企業名の検索結果および該当する添付書類を提出します。指示に従って追加資料を提出し、支払いを行い、検査を受けます。PPBのFAQの例では、個人事業主、パートナーシップおよびケニアの非公開有限会社は、それぞれBN3、パートナーシップ契約書、会社設立証明書およびCR12などの書類で立証する必要があります。企業名、所有形態の選択および添付書類は一致していなければなりません。製造についてはGMP／工場関連資料も準備し、製品申請はCTDなどの資料を用いて別途提出します。

— まず施設区分、責任者、企業および実際の所在地を確認する。

— ポータルから提出し、追加資料の提出、支払いおよび検査に対応する。

— 製造と製品の案件について、GMP資料と市場参入許可資料を並行して準備する。

PPBのFAQによると、手数料は法律で定められており、年間個人業務許可KSh 5,000、施設登録KSh 10,000、卸売業者の年間許可KSh 30,000が記載されているほか、製造許可KSh 50,000も記載されています。Kenya Lawの規則ページにも一部の金額が記載されていますが、製造項目は「製品1品目につきKSh 5,000」とされており、同ページでは当該法的通知が未発効と表示されています。製造については、実際の案件に関するPPBの確認を先に得てください。PPBは、閲覧した手続きページで保証された処理日数や迅速審査の経路を公表していません。現在、すべてのPPB許可は許可年度の12月31日に失効します。

— 手数料は、現行のPPBポータル、許可区分および業務範囲に基づいて確認する。

— 支払いは処理期間や結果を保証するものではない。

— 失効前に、個人、施設および該当するGMPの状態を更新する。

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PPBは、流通および販売の許可を受けた者にGDPの遵守を求め、小売薬局、卸売薬局および病院薬局に対してリスクベースの検査を行っています。製造業者はGMP、正確で最新の製造・品質関連文書および施設の適合性を維持します。責任者が更新を申請する際、小売または卸売では取締役情報を記入し、病院では年間医療評議会許可証をアップロードし、製造では現行のPPB GMP証明書をアップロードします。PPBは、市販後規制としてサンプリング、試験、警告、市場撤退および回収なども実施しています。

— 施設および個人の許可を期限内に更新し、CPDを維持する。

— 流通ではGDPを、製造ではGMPおよび証明書を維持する。

— 品質事象、苦情、返品および回収への対応体制を整える。

PPBはvariationを、許可の失効前に行う許可取得後の変更と定義し、法律上、PPBへの通知および承認取得が必要であるとしています。ポータルでは、変更区分を選択し、理由を説明し、証拠をアップロードし、必要に応じて支払うことが求められます。証拠には、退職通知、任命通知、正式な雇用契約および会社書類が含まれる場合があります。所有権、取締役／株主および実質的所有者に関する情報は、CR12、BN3またはパートナーシップ契約書などで立証する必要があります。PPBは、株式取引によって許可が自動的に移転するとしていません。

— まず、個人の業務上の変更と施設／企業の許可変更を区別する。

— 正しい区分を選び、整合性のある証拠を添えてポータルから提出する。

— 取引前に、経済的持分、責任者および実質的所有者に関する情報を確認する。

製品の市場参入許可は、施設許可とは独立しています。PPBによると、すべてのヒト用医薬品は、販売または流通の前に市場参入許可を取得する必要があります。申請では通常、CTD資料、サンプル、表示、CPPなどを提出します。市場参入許可の有効期間は5年であり、失効の3か月前までに更新する必要があります。製剤、製造施設または表示などの製品変更は、事前に提出し、承認を受けなければなりません。輸入／輸出許可はPPBの貿易業務部門がオンラインで受け付け、国境では書類確認と事前通関検査を行い、貨物の放行または拒否を決定します。

麻薬、向精神薬および前駆化学物質は、別途PPBの規制物質ガイドラインの対象となります。許可を受けた輸入業者／輸出業者、製造業者および卸売業者も、DDA許可、セキュリティを確保した保管、規制物質の在庫管理、少なくとも5年間の記録保存ならびに四半期／年次報告の要件に従わなければなりません。一般的な事業許可でこの権限を代替することはできません。

— SKUごとに、市場参入許可、保有者および製造施設を確認する。

— 国境を越える貨物は、各出荷単位についてPPBの許可および国境での要件に従って準備する。

— 規制物質については、DDA許可、記録および報告を別途手続きする。