Фармацевтические лицензии: Казахстан

Это руководство касается только розничной и оптовой торговли и производства лекарственных средств и не представляет медицинские услуги, финансовые лицензии или общую регистрацию бизнеса как лицензирование фармацевтической деятельности. Действующие правила позволяют физическим и юридическим лицам подавать через eGov／eLicense заявления на лицензию на фармацевтическую деятельность и приложения к ней. 【Источник: правила оказания услуги по лицензированию фармацевтической деятельности】

Форма заявления для юридических лиц содержит поля для иностранного юридического лица, филиала или представительства; это не доказывает ни наличия, ни отсутствия ограничений на допуск иностранного капитала, создание компании, налогообложение или специальных отраслевых ограничений — их необходимо проверять отдельно.

— Лицензия на фармацевтическую деятельность: субъект и выбранные подвиды деятельности.

— Объекты: проверяются с учётом лицензии/приложений и квалификационных требований.

— Регистрация препаратов, импорт, экспорт и контролируемые вещества: отдельные процедуры.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения осуществляет надзор за обращением лекарственных средств и медицинских изделий; территориальные подразделения оформляют лицензии на фармацевтическую деятельность. Описанная Комитетом цепочка регулирования включает регистрацию, импорт, хранение, транспортировку, продажу и применение, поэтому нельзя учитывать только лицензию на деятельность. 【Источники: разъяснение Комитета; правила лицензирования】

— Комитет: надзор за обращением и надлежащие фармацевтические практики.

— Территориальные подразделения: услуги по оформлению лицензий и приложений.

— Отдельные объекты: может потребоваться согласование с территориальными санитарно-эпидемиологическими органами.

Розничная торговля в аптеке является подвидом лицензируемой фармацевтической деятельности. Требования к образованию и стажу руководителя аптеки/отдела и сотрудников, осуществляющих продажу, приведены в разъяснении квалификационных требований территориального подразделения Комитета. 【Источник: разъяснение территориального подразделения Комитета по Актюбинской области】

GPP охватывает приёмку, хранение, отпуск, персонал, SOP, документацию, самоинспекции и систему качества; она не заменяет специальные ограничения в отношении рецептурных или контролируемых лекарственных средств.

— Укажите подвид розничной деятельности, сведения об объектах и персонале.

— Для интернет-продаж необходимы соответствующие требованиям средства доставки.

— Исключения для персонала в сельской местности применяются только в официально перечисленных случаях.

В разъяснении Комитета приводится ссылка на статью 233 Кодекса: оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется субъектами, получившими соответствующую лицензию, на аптечных складах; уведомительный порядок для складов медицинских изделий не может заменить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. 【Источник: разъяснение Комитета】

Оптовая торговля лекарственными средствами должна соответствовать GDP для сохранения качества при хранении, транспортировке и дистрибуции и предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в цепочку поставок.

— Руководитель склада: высшее фармацевтическое образование и стаж 3 года.

— Ключевой персонал складского хранения и обращения: высшее или среднее фармацевтическое образование.

— Представьте сведения о складе, оборудовании, персонале и условиях обеспечения качества.

Комитет ссылается на статью 231 Кодекса: для производства лекарственных средств на территории страны необходимо получить лицензию в установленном законом порядке и соблюдать GMP Казахстана и/или Евразийского экономического союза; лицензия на производство не заменяет государственную регистрацию препаратов. 【Источник: разъяснение Комитета】

Для получения сертификата GMP сначала подают заявление на инспекцию, проходят её планирование и устраняют несоответствия, затем подают заявление на выдачу сертификата в eLicense.

— Руководитель производственного подразделения: соответствующее высшее образование и стаж 3 года.

— Для сотрудников контроля качества и обслуживания оборудования действуют разные требования к образованию.

— Подготовку к лицензированию, подтверждению GMP и регистрации препаратов ведите по отдельным направлениям.

В форме сведений о соответствии квалификационным требованиям необходимо указать должности работников, образование, профессиональный опыт и повышение квалификации за последние 5 лет. Требования к аптекам, аптечным складам, производству и аптекам, изготавливающим лекарства, различаются и не могут применяться взаимозаменяемо. 【Источник: правила лицензирования; территориальные разъяснения】

— Аптека: руководителю обычно требуются фармацевтическое образование и 3 года опыта.

— Склад: руководителю требуются высшее фармацевтическое образование и 3 года опыта.

— Производство: требования к производственным должностям, должностям контроля качества и обслуживания оборудования различаются.

Форма квалификационных сведений требует подтверждения права собственности, аренды или доверительного управления государственным имуществом в отношении помещения / здания, а также указания адреса, площади, оборудования и условий хранения, производства и реализации. 【Источник: правила лицензирования】

Аптеки, склады и заводы необходимо оценивать отдельно с учётом фактического адреса, деятельности и рисков продукции; для отдельных объектов может требоваться санитарно-эпидемиологическое согласование.

— Аптека: организуйте приёмку, хранение и отпуск в соответствии с GPP.

— Склад: управляйте хранением, транспортировкой и дистрибуцией в соответствии с GDP.

— Завод: подготовьте производство и контроль качества в соответствии с GMP.

Физическое или юридическое лицо подаёт в территориальный департамент Комитета через eGov / eLicense с использованием электронной подписи заявление, сведения о соответствии квалификационным требованиям и информацию о помещениях, оборудовании и персонале. 【Источник: правила лицензирования】

Орган регистрирует заявление в день подачи и проверяет комплектность в течение 2 дней; после квалификационной проверки и лицензионного контроля в течение 15 рабочих дней с даты регистрации выдаётся электронная лицензия / приложение либо мотивированный отказ.

— Выберите подвид деятельности и адрес её осуществления.

— Подготовьте электронную подпись, заявление и квалификационные сведения.

— Отслеживайте ход рассмотрения в личном кабинете и устраняйте недостатки согласно уведомлениям.

Первичная выдача лицензии и/или приложения занимает 15 рабочих дней, переоформление — 3 рабочих дня; сборы уплачиваются в соответствии с Налоговым кодексом. 【Источник: правила лицензирования】

В территориальных разъяснениях указан лицензионный сбор в размере 10 MRP, а за переоформление — 10% установленной ставки. MRP меняется; размер необходимо проверять на электронной платформе на дату подачи. Правила лицензирования не устанавливают единых положений об истечении срока действия или продлении обычных лицензий.

— Первичная выдача лицензии / приложения: 15 рабочих дней.

— Переоформление: 3 рабочих дня.

— Заключение на импорт: 3 рабочих дня, бесплатно, действует в пределах календарного года выдачи.

Квалификационные требования применяются непрерывно в течение всего срока действия лицензии; лицензирующий орган вправе осуществлять лицензионный контроль после её выдачи. 【Источник: правила лицензирования】

Производство должно поддерживать соблюдение GMP, оптовая торговля — GDP; аптеки управляют системой качества, персоналом, стандартными операционными процедурами (SOP), документацией и самоинспекциями в соответствии с GPP.

— Поддерживайте заявленные условия в отношении помещений, оборудования, персонала и качества.

— Производство: готовьтесь к инспекциям GMP и устранению несоответствий.

— Оптовая / розничная торговля: поддерживайте соблюдение GDP / GPP соответственно.

Правила перечисляют случаи, требующие переоформления лицензии / приложения: соответствующие изменения имени лицензиата, наименования / юридического адреса индивидуального предпринимателя, слияние, преобразование, присоединение, разделение, выделение юридического лица, изменение наименования / местонахождения юридического лица либо адреса указанного в лицензии объекта. 【Источник: правила лицензирования】

Для изменений названий населённых пунктов или улиц вследствие изменения административно-территориального устройства могут применяться исключения; указанный адрес может быть изменён посредством интеграции государственных информационных систем. Срок оказания услуги по переоформлению — 3 рабочих дня.

— До изменения наименования, адреса или реорганизации определите, требуется ли переоформление.

— Слияние, преобразование, присоединение, разделение и выделение прямо включены в перечень.

— Единый ответ в отношении исключительно изменения долей / акций или контроля не подтверждён.

Государственная регистрация — процедура допуска лекарственного средства к обращению внутри страны и включения в государственный реестр; она распространяется как на произведённые внутри страны, так и на импортируемые лекарственные средства. Продажа незарегистрированных лекарственных средств или средств, качество которых не подтверждено в установленном законом порядке, запрещена. 【Источник: разъяснение Комитета】

Зарегистрированные лекарственные средства в обычных случаях импортируются на основании сведений реестра; для незарегистрированных лекарственных средств или особых случаев необходимо запрашивать согласие / заключение. Услуга обычно занимает 3 рабочих дня, заключение действует только в пределах календарного года выдачи. Для обращения контролируемых веществ предусмотрено отдельное лицензирование.

— Регистрация лекарственного средства / изменения досье: отдельно от лицензии на деятельность.

— Импорт и экспорт: требования определяются с учётом регистрационного статуса, происхождения и назначения.

— Контролируемые вещества: отдельное лицензирование по подвидам деятельности, включая производство, хранение и транспортировку.