Licencias farmacéuticas en Kazajistán

Esta guía se limita a la venta minorista, venta al por mayor y fabricación de medicamentos; no presenta los servicios médicos, las licencias financieras ni el registro comercial general como licencias para actividades farmacéuticas. La normativa vigente permite a personas físicas y jurídicas solicitar licencias para actividades farmacéuticas y sus anexos a través de eGov/eLicense. 【Fuente: Normas del servicio estatal de licencias para actividades farmacéuticas】

El formulario de solicitud de personas jurídicas incluye apartados para personas jurídicas extranjeras, sucursales u oficinas de representación; esto no demuestra ni descarta la existencia de restricciones especiales de acceso para inversión extranjera, constitución de sociedades, fiscalidad o sectores específicos, que deben verificarse por separado.

— Licencia para actividades farmacéuticas: entidad y subapartados seleccionados.

— Locales: verificación con arreglo a la licencia/anexo y a los requisitos de cualificación.

— Registro de productos, importaciones y exportaciones y sustancias controladas: vías independientes.

El Comité de Control Médico y Farmacéutico del Ministerio de Salud es responsable de la regulación de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos; sus divisiones territoriales tramitan las licencias para actividades farmacéuticas. La cadena de supervisión descrita por el Comité incluye el registro, la importación, el almacenamiento, el transporte, la venta y el uso; no basta con revisar únicamente la licencia de actividad. 【Fuente: información del Comité; normas sobre licencias】

— Comité: supervisión de la circulación y buenas prácticas farmacéuticas.

— Divisiones territoriales: servicios de licencias y anexos.

— Sujetos específicos: puede requerirse coordinación territorial en materia sanitaria y epidemiológica.

La venta de medicamentos al por menor en farmacias es una subcategoría de la licencia para actividades farmacéuticas. Los requisitos de formación y experiencia del responsable de la farmacia o del departamento y del personal de ventas se indican en la aclaración del departamento territorial del Comité sobre los requisitos de cualificación. 【Fuente: aclaración del departamento territorial del Comité en la región de Aktobé】

Las BPF abarcan la recepción, el almacenamiento, la dispensación, el personal, los PNT, la documentación, la autoinspección y el sistema de calidad; no sustituyen las restricciones especiales aplicables a los medicamentos con receta o a las sustancias controladas.

— Declarar la subcategoría de venta al por menor, los establecimientos y los datos del personal.

— Las ventas por Internet requieren medios de entrega adecuados.

— La excepción para el personal en zonas rurales se limita a los casos indicados oficialmente.

La aclaración del Comité cita el artículo 233 del Código: la venta de medicamentos al por mayor debe realizarla una entidad con la licencia correspondiente en un almacén farmacéutico; la vía de notificación para los almacenes de productos sanitarios no sustituye la licencia para la venta de medicamentos al por mayor. 【Fuente: aclaración del Comité】

La venta de medicamentos al por mayor debe cumplir las BPD para mantener la calidad durante el almacenamiento, el transporte y la distribución, y evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

— Responsable del almacén: formación farmacéutica superior y tres años de experiencia.

— Personal clave de almacenamiento y distribución: formación farmacéutica superior o secundaria.

— Declarar el almacén, los equipos, el personal y las condiciones de calidad.

El Comité cita el artículo 231 del Código: la fabricación de medicamentos en el país requiere obtener una licencia de conformidad con la ley y cumplir las BPF de Kazajistán y/o de la Unión Económica Euroasiática; la licencia de fabricación no sustituye el registro nacional del producto. 【Fuente: aclaración del Comité】

Para obtener el certificado de BPF, primero se solicita una inspección, se prepara un plan y se subsanan las no conformidades; después se solicita la expedición del certificado en eLicense.

— Responsable del departamento de producción: formación superior pertinente y tres años de experiencia.

— El personal de control de calidad y mantenimiento de equipos está sujeto a distintos requisitos de formación.

— Prepare por separado la licencia, las BPF y el registro del producto.

La tabla de cualificaciones exige indicar el puesto del empleado, su formación, su experiencia profesional y la formación continua realizada durante los últimos cinco años. Los requisitos para farmacias, almacenes farmacéuticos, fabricación y farmacias dispensadoras son distintos y no deben confundirse. 【Fuente: normas sobre licencias; aclaración territorial】

— Farmacia: por lo general, el responsable debe tener formación farmacéutica y tres años de experiencia.

— Almacén: el responsable debe tener formación farmacéutica superior y tres años de experiencia.

— Fabricación: los requisitos difieren para los puestos de producción, control de calidad y equipos.

La tabla de cualificaciones exige acreditar la propiedad, el arrendamiento o la gestión fiduciaria de bienes estatales del local o edificio, y declarar la dirección, la superficie, los equipos y las condiciones de almacenamiento, fabricación y venta. 【Fuente: normas sobre licencias】

Las farmacias, los almacenes y las fábricas deben evaluarse por separado según su dirección real, actividad y riesgo de los productos; para determinados sujetos puede requerirse coordinación sanitaria y epidemiológica.

— Farmacia: organice la recepción, el almacenamiento y la dispensación de acuerdo con las BPF.

— Almacén: gestione el almacenamiento, el transporte y la distribución de acuerdo con las BPD.

— Fábrica: prepare la producción y el control de calidad de acuerdo con las BPF.

Una persona física o jurídica presenta, mediante eGov/eLicense y con firma electrónica, una solicitud al departamento territorial del Comité junto con la documentación acreditativa del cumplimiento de los requisitos de cualificación y la información sobre los locales, los equipos y el personal. 【Fuente: normas sobre licencias】

La autoridad registra la solicitud el mismo día y comprueba su integridad en un plazo de 2 días; tras evaluar los requisitos y realizar el control de la licencia, expide electrónicamente la licencia/el anexo o deniega la solicitud mediante resolución motivada en un plazo de 15 días hábiles desde el registro.

— Seleccionar el subapartado y la dirección de actividad.

— Preparar la firma electrónica y la documentación de solicitud y de cualificación.

— Hacer seguimiento desde la cuenta personal y subsanar según las notificaciones.

La primera licencia y/o su anexo se tramitan en 15 días hábiles; la reexpedición, en 3 días hábiles. Las tasas se abonan conforme al Código Tributario.【Fuente: normas de autorización】

La información territorial indica una tasa de autorización de 10 MRP y una tasa de reexpedición equivalente al 10 % de la tasa establecida. El MRP varía; debe comprobarse en la plataforma electrónica en la fecha de presentación. Las normas de autorización no establecen un plazo de vencimiento ni condiciones generales de renovación para las licencias.

— Primera licencia/anexo: 15 días hábiles.

— Reexpedición: 3 días hábiles.

— Dictamen de importación: 3 días hábiles, gratuito y válido durante el año natural de su expedición.

Los requisitos de cualificación son aplicables durante todo el período de vigencia de la licencia; la autoridad otorgante puede realizar controles de la licencia tras su expedición.【Fuente: normas de autorización】

La fabricación debe mantener las GMP; la venta al por mayor, las GDP; y las farmacias deben gestionar sus sistemas de calidad conforme a las GPP, incluidos el personal, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), la documentación y las autoinspecciones.

— Mantener las condiciones declaradas de instalaciones, equipos, personal y calidad.

— Fabricación: preparar las inspecciones GMP y las medidas correctivas.

— Venta al por mayor/al por menor: mantener por separado las GDP/las GPP.

Las normas especifican los casos que requieren la reexpedición de la licencia/el anexo: cambio del nombre del titular; del nombre/la dirección legal de una empresa individual; reorganización de una persona jurídica mediante conversión, fusión por absorción, fusión, escisión o división; cambio del nombre o domicilio de una persona jurídica; o cambio correspondiente de la dirección del objeto consignado en la licencia.【Fuente: normas de autorización】

Puede aplicarse una excepción a los cambios de topónimos o nombres de calles derivados de cambios en la división administrativa; la dirección del objeto consignado puede actualizarse mediante la integración de los sistemas de información estatales. El plazo del servicio de reexpedición es de 3 días hábiles.

— Antes de actuar, determinar si los cambios de nombre, dirección o estructura requieren reexpedir la licencia.

— Se enumeran expresamente la conversión, la fusión por absorción, la fusión, la escisión y la división.

— No existe una respuesta general sobre los cambios de participación accionarial/control.

El registro nacional es el procedimiento por el que se autoriza la circulación de medicamentos en el país y su inclusión en el registro estatal; abarca tanto los medicamentos fabricados en el país como los importados. No se pueden vender medicamentos no registrados o cuya calidad no haya sido confirmada conforme al procedimiento legal.【Fuente: información del Comité】

En general, los medicamentos registrados se importan sobre la base de la información del registro; los medicamentos no registrados o determinados casos requieren una solicitud de consentimiento/dictamen. Este servicio suele tardar 3 días hábiles, y el dictamen solo es válido durante el año natural de su expedición. Las sustancias sujetas a control siguen un procedimiento de autorización independiente para su circulación.

— El registro del producto/los cambios en el expediente son independientes de la autorización de actividad.

— Para la importación/exportación, determinar el procedimiento en función del estado de registro, el origen y el uso.

— Sustancias sujetas a control: se requiere una autorización independiente para subapartados como fabricación, almacenamiento y transporte.