哈薩克斯坦藥品經營許可
圍繞藥品零售、批發與製造活動，按已核驗的官方來源梳理適用邊界與待確認事項。
哈薩克斯坦Kazakhstan
公開資料核對2026-10-31
哈薩克斯坦的藥品生產、批發和零售適用“藥事活動許可”，由衞生部醫療和藥品控制委員會屬地部門通過 eGov／eLicense 辦理。生產須遵守 GMP，批發須遵守 GDP，藥房適用 GPP；產品註冊、進出口結論及受控物質許可均非一般藥事許可自動附帶。由仁港永勝（香港）有限公司擬定，唐上永（唐生，業務經理）講解；不是藥劑師或監管機構，不承諾獲批、固定時限或加速辦理。
本文按當地公開來源整理藥品經營許可相關事項。零售、批發、製造、產品註冊、進出口及地方規定可能分別適用；請在開展項目前與主管機構當期要求交叉核對。
三類經營活動快速對照
按實際活動區分許可路徑。人員、處所、產品與跨境要求請繼續查閲對應章節及官方來源。
| 經營活動 | 適用範圍 | 主管機構 | 關鍵人員 |
|---|---|---|---|
| 藥品零售：藥房、藥房點及獲准的流動藥房點 | 向終端客户銷售藥品的藥房活動；申請須選擇對應子項，必要時申請許可證附頁。 | 衞生部醫療和藥品控制委員會屬地部門；通過 eGov 或 eLicense 電子申請。 | 藥房負責人／部門負責人須具高等或中等藥學教育及不少於三年經歷；銷售人員須具高等或中等藥學教育。偏遠農村藥房點的經培訓醫務人員例外不能當作全國一般標準。 |
| 藥品批發：藥房倉庫（аптечный склад） | 取得相應批發許可的主體在藥房倉庫從事藥品批發。 | 衞生部醫療和藥品控制委員會屬地部門；許可審查使用藥事資格要求並實施許可控制。 | 倉庫負責人須高等藥學教育及至少三年經歷；部門負責人和收貨、貯存、發放人員須具高等或中等藥學教育。 |
| 藥品生產許可 | 境內工業生產藥品，須取得生產子項的藥事活動許可並遵守哈薩克斯坦和／或歐亞經濟聯盟 GMP。 | 衞生部醫療和藥品控制委員會屬地部門辦理經營許可；委員會辦理良好藥學規範符合性證書相關程序。 | 生產部門負責人須具高等藥學、化學工程或化學教育及至少三年經歷；質量控制人員須具高等藥學、化學或生物教育；設備維護人員須具技術教育。 |
適用範圍與主體
本指南僅涉及藥品零售、批發和生產，不把醫療服務、金融牌照或一般商業登記寫成藥事許可。現行規則允許自然人和法人經 eGov／eLicense 申請藥事活動許可及附頁。【來源：藥事許可服務規則】
法人申請表設有外國法人、分支機構或代表處欄目；這不證明存在或不存在外資准入、公司設立、税務或行業特別限制，須另行核驗。
— 藥事活動許可：主體和獲選子項。
— 場所：在許可／附頁及資格要求下核驗。
— 產品註冊、進出口、受控物質：獨立路徑。
主管機構與法律框架
衞生部醫療和藥品控制委員會負責藥品和醫療器械流通監管；屬地部門辦理藥事活動許可。委員會説明的監管鏈包括註冊、進口、貯存、運輸、銷售和使用，不能只看經營許可。【來源：委員會説明；許可規則】
— 委員會：流通監管與良好藥學規範。
— 屬地部門：許可及附頁服務。
— 特定對象：可能有衞生流行病學屬地協調。
藥房與零售
藥房零售屬於藥事活動許可子項。藥房負責人／部門負責人和銷售人員的教育、經歷條件見委員會屬地部門對資格要求的説明。【來源：阿克託別州委員會屬地部門説明】
GPP 覆蓋收貨、貯存、發放、人員、SOP、文件、自檢和質量體系；它不取代處方藥或受控藥物的特別限制。
— 申報零售子項、場所和人員資料。
— 網上銷售須有合格配送工具。
— 農村人員例外僅限官方所列情形。
藥品批發與 GDP
委員會説明援引《法典》第233條：藥品批發由取得相應許可的主體在藥房倉庫進行；醫療器械倉庫通知路徑不能替代藥品批發許可。【來源：委員會説明】
藥品批發須遵守 GDP，以保持貯存、運輸和分銷質量並防止假藥進入供應鏈。
— 倉庫負責人：高等藥學教育及三年經歷。
— 關鍵倉儲流通人員：高等或中等藥學教育。
— 申報倉庫、設備、人員和質量條件。
藥品製造與 GMP
委員會援引《法典》第231條：境內藥品生產須依法取得許可證並遵守哈薩克斯坦和／或歐亞經濟聯盟 GMP；生產許可不替代產品國家註冊。【來源：委員會説明】
GMP 證書先經檢查申請、計劃和不符合項整改，再在 eLicense 申請發證。
— 生產部門負責人：相應高等教育及三年經歷。
— 質量控制和設備維護人員適用不同教育要求。
— 許可、GMP 和產品註冊分軌準備。
專業人員
資格表要求列示人員崗位、教育、專業經歷和最近五年繼續教育。藥房、藥房倉庫、生產和調配藥房的條件不同，不能混用。【來源：許可規則；屬地説明】
— 藥房：負責人通常須藥學教育和三年經歷。
— 倉庫：負責人須高等藥學教育和三年經歷。
— 生產：生產、質控、設備崗位條件不同。
處所與設施
資格表要求證明處所／建築的所有權、租賃或國有資產信託管理，並申報地址、面積、設備和保存、生產、銷售條件。【來源：許可規則】
藥房、倉庫和工廠須按實際地址、活動和產品風險分別評估；對特定對象可有衞生流行病學協調。
— 藥房：按 GPP 設置收貨、貯存和發放。
— 倉庫：按 GDP 管理貯存、運輸、分銷。
— 工廠：按 GMP 準備生產和質量控制。
申請資料與流程
自然人或法人向委員會屬地部門經 eGov／eLicense 以電子簽名提交申請、資格符合性資料及場所、設備、人員信息。【來源：許可規則】
機關當日登記，兩日查完整性；資格審查和許可控制後，在自登記起 15 個工作日內電子簽發許可／附頁或有理由拒絕。
— 選擇子項和經營地址。
— 準備電子簽名、申請及資格資料。
— 在個人賬户跟蹤並按通知補正。
費用、時限與有效期
首次許可證及／或附頁為 15 個工作日，重辦為 3 個工作日；費用按《税法典》繳納。【來源：許可規則】
屬地説明列示許可費 10 個 MRP、重辦為既定費率的 10%。MRP 會變化，應按遞交日電子平台核對。許可規則未列一般許可證統一屆滿或續期條款。
— 首次許可／附頁：15 個工作日。
— 重辦：3 個工作日。
— 進口結論：3 個工作日、免費，限簽發日曆年。
運營維護、GMP 與 GDP
資格要求在許可證整個有效期間持續適用，許可機關可實施發證後許可控制。【來源：許可規則】
生產須維持 GMP，批發須維持 GDP，藥房按 GPP 管理質量體系、人員、SOP、文件和自檢。
— 維持申報的場所、設備、人員和質量條件。
— 生產：準備 GMP 檢查和整改。
— 批發／零售：分別維持 GDP／GPP。
主體、地址與交易變更
規則列明須重辦許可／附頁的情形：持證人姓名、個體企業名稱／法定地址、法人合併、轉換、併入、分立、拆分、法人名稱／所在地或獲載明對象地址的相應改變。【來源：許可規則】
行政區劃導致的地名或街道名稱變化可適用例外；獲載明地址可經國家信息系統整合變更。重辦服務期為 3 個工作日。
— 名稱、地址、重組前判斷是否觸發重辦。
— 合併、轉換、併入、分立、拆分明確在列。
— 單純股權／控制權變化未獲統一答案。
產品註冊、進出口與受控藥物
國家註冊是藥品獲准境內流通並進入國家登記冊的程序；境內生產和進口藥品均在範圍內，未註冊或質量未按法定程序確認的藥品不得銷售。【來源：委員會説明】
已登記藥品在一般情形下憑登記冊信息進口；未登記藥品或特定情形須申請同意／結論。該服務通常 3 個工作日，結論限簽發日曆年有效。受控物質另走獨立流通許可。
— 產品註冊／檔案變更：獨立於經營許可。
— 進出口：按登記狀態、來源和用途判斷。
— 受控物質：按生產、儲存、運輸等子項另行許可。
本國家／地區來源索引
以下為本頁整體使用的公開資料入口；章節內的引用優先放在相應內容附近。外部文件可能更新、撤回或按地區另有要求，請以主管機構現行版本為準。