Licences pharmaceutiques en Kazakhstan

Ce guide porte uniquement sur la vente au détail, le commerce de gros et la production de médicaments ; il ne présente pas les autorisations de services médicaux, les licences financières ou l’immatriculation commerciale générale comme des licences pharmaceutiques. Les règles actuelles permettent aux personnes physiques et morales de demander une licence d’activité pharmaceutique et ses annexes via eGov/eLicense. 【Source : règles du service de délivrance des licences d’activité pharmaceutique】

Le formulaire de demande pour les personnes morales comporte des rubriques pour les personnes morales étrangères, les succursales ou les bureaux de représentation ; cela ne prouve ni l’existence ni l’absence de restrictions particulières concernant l’accès des capitaux étrangers, la constitution de sociétés, la fiscalité ou le secteur. Ces points doivent être vérifiés séparément.

— Licence d’activité pharmaceutique : entité et sous-catégories sélectionnées.

— Sites : vérification au regard de la licence/des annexes et des exigences de qualification.

— Enregistrement des produits, importations/exportations et substances contrôlées : procédures indépendantes.

Le Comité de contrôle médical et pharmaceutique du ministère de la Santé est chargé de la réglementation de la circulation des médicaments et des dispositifs médicaux ; ses services territoriaux traitent les licences d’activité pharmaceutique. La chaîne de contrôle décrite par le Comité couvre l’enregistrement, l’importation, le stockage, le transport, la vente et l’utilisation ; il ne faut donc pas se limiter à la licence d’exploitation. 【Sources : explications du Comité ; règles de délivrance des licences】

— Comité : réglementation de la circulation et bonnes pratiques pharmaceutiques.

— Services territoriaux : services relatifs aux licences et à leurs annexes.

— Établissements particuliers : une coordination territoriale sanitaire et épidémiologique peut être nécessaire.

La vente au détail en pharmacie constitue une sous-catégorie de la licence d’activité pharmaceutique. Les conditions de formation et d’expérience du responsable de la pharmacie/du département et du personnel de vente figurent dans les explications des services territoriaux du Comité concernant les exigences de qualification. 【Source : explications du service territorial du Comité dans la région d’Aktioubé】

Les GPP couvrent la réception, le stockage, la délivrance, le personnel, les SOP, la documentation, l’auto-inspection et le système qualité ; elles ne remplacent pas les restrictions particulières applicables aux médicaments soumis à prescription ou contrôlés.

— Déclarer la sous-catégorie vente au détail et les informations relatives aux sites et au personnel.

— La vente en ligne nécessite des moyens de livraison conformes aux exigences.

— Les exceptions concernant le personnel rural sont limitées aux situations officiellement énumérées.

Les explications du Comité citent l’article 233 du Code : le commerce de gros de médicaments est exercé dans des entrepôts pharmaceutiques par des entités titulaires de la licence correspondante ; la procédure de notification pour les entrepôts de dispositifs médicaux ne peut pas remplacer la licence de commerce de gros de médicaments. 【Source : explications du Comité】

Le commerce de gros de médicaments doit respecter les GDP afin de préserver la qualité du stockage, du transport et de la distribution et d’empêcher l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement.

— Responsable de l’entrepôt : formation pharmaceutique supérieure et 3 ans d’expérience.

— Personnel clé du stockage et de la circulation : formation pharmaceutique supérieure ou secondaire.

— Déclarer l’entrepôt, les équipements, le personnel et les conditions de qualité.

Le Comité cite l’article 231 du Code : la production de médicaments sur le territoire national nécessite une licence obtenue conformément à la loi et le respect des GMP du Kazakhstan et/ou de l’Union économique eurasiatique ; la licence de production ne remplace pas l’enregistrement national des produits. 【Source : explications du Comité】

Pour obtenir un certificat GMP, il faut d’abord demander une inspection, la planifier et corriger les non-conformités, puis demander la délivrance du certificat via eLicense.

— Responsable du département de production : formation supérieure correspondante et 3 ans d’expérience.

— Des exigences de formation différentes s’appliquent au personnel de contrôle qualité et de maintenance des équipements.

— Préparer séparément la licence, la conformité aux GMP et l’enregistrement des produits.

Le formulaire de conformité aux qualifications exige d’indiquer les postes du personnel, la formation, l’expérience professionnelle et la formation continue des 5 dernières années. Les conditions applicables aux pharmacies, aux entrepôts pharmaceutiques, à la production et aux pharmacies de préparation sont différentes et ne peuvent être utilisées indifféremment. 【Sources : règles de délivrance des licences ; explications territoriales】

— Pharmacie : le responsable désigné doit généralement avoir une formation pharmaceutique et 3 ans d’expérience.

— Entrepôt : le responsable désigné doit avoir une formation supérieure en pharmacie et 3 ans d’expérience.

— Production : les conditions diffèrent pour les postes de production, de contrôle qualité et liés aux équipements.

Le formulaire de qualification exige de justifier la propriété, la location ou la gestion fiduciaire de biens de l’État pour les locaux enregistrés / bâtiments, et de déclarer l’adresse, la superficie, les équipements ainsi que les conditions de conservation, de production et de vente. 【Source : règles de délivrance des licences】

Les pharmacies, entrepôts et usines doivent être évalués séparément selon leur adresse effective, leurs activités et les risques liés aux produits ; une coordination sanitaire et épidémiologique peut être applicable à certains établissements.

— Pharmacie : organiser la réception, le stockage et la délivrance conformément aux GPP.

— Entrepôt : gérer le stockage, le transport et la distribution conformément aux GDP.

— Usine : préparer la production et le contrôle qualité conformément aux GMP.

Les personnes physiques ou morales soumettent au service territorial du Comité, via eGov / eLicense et au moyen d’une signature électronique, une demande, les justificatifs de conformité aux qualifications et les informations sur les locaux, les équipements et le personnel. 【Source : règles de délivrance des licences】

L’autorité enregistre la demande le jour même et vérifie sa complétude sous 2 jours ; après l’examen des qualifications et le contrôle de licence, elle délivre électroniquement la licence / l’annexe ou un refus motivé dans les 15 jours ouvrables suivant l’enregistrement.

— Sélectionner la sous-activité et l’adresse d’exploitation.

— Préparer la signature électronique, la demande et les justificatifs de qualification.

— Suivre le dossier dans le compte personnel et le corriger conformément aux notifications.

La délivrance initiale de la licence et/ou de son annexe prend 15 jours ouvrables, et la réémission 3 jours ouvrables ; les frais sont acquittés conformément au Code fiscal. 【Source : règles de délivrance des licences】

Les explications territoriales indiquent des frais de licence de 10 MRP et des frais de réémission de 10 % du tarif établi. Le MRP varie ; il convient de vérifier le montant sur la plateforme électronique à la date du dépôt. Les règles de délivrance des licences ne prévoient pas de disposition uniforme d’expiration ou de renouvellement pour les licences générales.

— Licence / annexe initiale : 15 jours ouvrables.

— Réémission : 3 jours ouvrables.

— Conclusion d’importation : 3 jours ouvrables, gratuite, valable uniquement pour l’année civile de délivrance.

Les exigences de qualification restent applicables pendant toute la durée de validité de la licence ; l’autorité compétente peut effectuer des contrôles de licence après sa délivrance. 【Source : règles de délivrance des licences】

La production doit maintenir la conformité aux GMP, le commerce de gros aux GDP, et les pharmacies doivent gérer le système de management de la qualité, le personnel, les SOP, les documents et les auto-inspections conformément aux GPP.

— Maintenir les locaux, les équipements, le personnel et les conditions de qualité déclarés.

— Production : préparer les inspections GMP et les mesures de mise en conformité.

— Commerce de gros / détail : maintenir respectivement la conformité aux GDP / GPP.

Les règles énumèrent les situations exigeant la réémission de la licence / de l’annexe : changement du nom du titulaire, de la dénomination / de l’adresse légale de l’entreprise individuelle, fusion, transformation, absorption, scission ou division d’une personne morale, modification de sa dénomination / de son siège ou changement correspondant de l’adresse de l’établissement mentionné. 【Source : règles de délivrance des licences】

Les changements de nom de lieu ou de rue résultant de modifications des divisions administratives peuvent bénéficier d’une exception ; l’adresse mentionnée peut être modifiée par intégration des systèmes d’information de l’État. Le délai du service de réémission est de 3 jours ouvrables.

— Avant un changement de dénomination, d’adresse ou une restructuration, déterminer si une réémission est requise.

— La fusion, la transformation, l’absorption, la scission et la division sont expressément énumérées.

— Aucune réponse uniforme n’a été vérifiée pour un simple changement d’actionnariat / de contrôle.

L’enregistrement national est la procédure par laquelle les médicaments sont autorisés à circuler sur le territoire et inscrits au registre national ; il couvre les médicaments produits sur le territoire et les médicaments importés. Les médicaments non enregistrés ou dont la qualité n’a pas été confirmée selon la procédure légale ne peuvent être vendus. 【Source : explications du Comité】

Les médicaments enregistrés sont généralement importés sur la base des informations du registre ; pour les médicaments non enregistrés ou dans certaines situations particulières, un accord / une conclusion doit être demandé. Ce service prend généralement 3 jours ouvrables, et la conclusion n’est valable que pour l’année civile de délivrance. Les substances contrôlées relèvent d’une procédure distincte d’autorisation de circulation.

— Enregistrement de produit / modification du dossier : indépendant de la licence d’exploitation.

— Importation-exportation : déterminer les exigences selon le statut d’enregistrement, l’origine et l’usage.

— Substances contrôlées : autorisations distinctes selon les sous-activités, notamment la production, le stockage et le transport.