カザフスタンの医薬品事業ライセンス

本ガイドは医薬品の小売、卸売および製造のみを対象とし、医療サービス、金融ライセンスまたは一般的な商業登記を薬事許可として扱いません。現行規則では、自然人および法人がeGov／eLicenseを通じて薬事活動許可および付属書を申請できます。【出典：薬事許可サービス規則】

法人用申請書には、外国法人、支店または駐在員事務所の欄があります。ただし、これは外資参入、会社設立、税務または業界固有の制限の存在も不存在も証明するものではなく、別途確認が必要です。

— 薬事活動許可：主体および選択した細目。

— 施設：許可／付属書および資格要件に基づいて確認。

— 製品登録、輸出入、規制物質：独立した手続き経路。

保健省医療・医薬品管理委員会は、医薬品および医療機器の流通を監督し、地方部門が薬事活動許可の手続きを行います。委員会の説明する監督の対象には、登録、輸入、保管、輸送、販売および使用が含まれ、事業許可だけを確認すればよいわけではありません。【出典：委員会の説明；許可規則】

— 委員会：流通監督および適正薬事基準。

— 地方部門：許可および付属書に関するサービス。

— 特定の対象：地方の衛生・疫学部門との調整が必要となる場合があります。

薬局小売は薬事活動許可の細目に該当します。薬局責任者／部門責任者および販売担当者の教育・経験条件については、委員会の地方部門による資格要件の説明を参照してください。【出典：委員会アクトベ州地方部門の説明】

GPPは、受入れ、保管、出庫、人員、SOP、文書、自己点検および品質システムを対象とします。処方箋医薬品または規制薬物に関する特別な制限に代わるものではありません。

— 小売の細目、施設および人員情報を申告します。

— オンライン販売には、要件を満たす配送手段が必要です。

— 農村地域の人員に関する例外は、公式に列挙された場合に限られます。

委員会の説明は「法典」第233条を引用しています。医薬品の卸売は、対応する許可を取得した主体が薬局倉庫で行います。医療機器倉庫の通知手続きは、医薬品卸売許可に代わるものではありません。【出典：委員会の説明】

医薬品の卸売では、保管、輸送および流通の品質を維持し、偽造医薬品がサプライチェーンに入り込むことを防ぐため、GDPを遵守する必要があります。

— 倉庫責任者：薬学の高等教育および3年の経験。

— 保管・流通の主要担当者：薬学の高等教育または中等教育。

— 倉庫、設備、人員および品質条件を申告します。

委員会は「法典」第231条を引用しています。国内で医薬品を製造する場合、法律に従ってライセンスを取得し、カザフスタンおよび／またはユーラシア経済連合のGMPを遵守する必要があります。製造許可は製品の国家登録に代わるものではありません。【出典：委員会の説明】

GMP証明書については、まず検査申請、計画および不適合事項の是正対応を行い、その後eLicenseで証明書の発行を申請します。

— 製造部門責任者：対応する高等教育および3年の経験。

— 品質管理担当者と設備保守担当者には、異なる教育要件が適用されます。

— 許可、GMPおよび製品登録は、それぞれ別の手続きとして準備します。

資格適合表には、職員の職務、学歴、専門分野の職務経験および直近5年間の継続教育を記載する必要があります。薬局、薬局倉庫、製造施設、調剤薬局では条件が異なり、混同して適用することはできません。【出典：許可規則、管轄部門の説明】

— 薬局：責任者には通常、薬学教育と3年間の経験が必要です。

— 倉庫：責任者には高等薬学教育と3年間の経験が必要です。

— 製造：製造、品質管理、設備の各職務で条件が異なります。

資格適合表では、営業所・施設／建物の所有権、賃借または国有資産の信託管理を証明し、住所、面積、設備ならびに保管、製造、販売の条件を申告する必要があります。【出典：許可規則】

薬局、倉庫、工場は、実際の住所、活動、製品リスクに応じて個別に評価する必要があります。特定の対象には、衛生・疫学上の調整手続が必要となる場合があります。

— 薬局：GPPに従って入荷、保管、交付の体制を整えます。

— 倉庫：GDPに従って保管、輸送、流通を管理します。

— 工場：GMPに従って製造と品質管理を準備します。

自然人または法人は、eGov／eLicenseを通じて電子署名を用い、申請書、資格適合資料ならびに施設、設備、職員の情報を委員会の管轄部門に提出します。【出典：許可規則】

機関は当日に受理登録し、2日以内に書類の完全性を確認します。資格審査と許可に係る管理確認の後、受理登録から15営業日以内に許可証／付属書を電子発行するか、理由を付した不許可通知を出します。

— 許可の細目と営業住所を選択します。

— 電子署名、申請書、資格資料を準備します。

— 個人アカウントで進捗を確認し、通知に従って補正します。

許可証および／または付属書の初回発行は15営業日、再発行は3営業日です。費用は『税法典』に従って納付します。【出典：許可規則】

管轄部門の説明には、許可手数料は10 MRP、再発行は所定料金の10%と記載されています。MRPは変動するため、提出日の電子プラットフォームで確認してください。許可規則には、一般的な許可証に共通する満了または更新の条項は記載されていません。

— 許可証／付属書の初回発行：15営業日。

— 再発行：3営業日。

— 輸入に関する結論書：3営業日、無料、発行された暦年内に限り有効。

資格要件は許可証の全有効期間を通じて継続的に適用され、許可機関は発行後に許可に係る管理監督を実施できます。【出典：許可規則】

製造ではGMP、卸売ではGDPを維持する必要があり、薬局ではGPPに従って品質システム、職員、SOP、文書、自己点検を管理します。

— 申告した施設、設備、職員、品質条件を維持します。

— 製造：GMP検査と是正対応に備えます。

— 卸売／小売：それぞれGDP／GPPを維持します。

規則には、許可証／付属書の再発行が必要となる事由として、許可保有者の氏名、個人事業者の名称／法定住所、法人の合併、組織形態の転換、吸収合併、分割、分離、法人の名称／所在地、または記載対象の住所についての該当する変更が明記されています。【出典：許可規則】

行政区画に起因する地名や街路名の変更には、例外が適用される場合があります。記載された住所は、国家情報システムの連携を通じて変更できる場合があります。再発行の処理期限は3営業日です。

— 名称・住所の変更や組織再編の前に、再発行が必要となるか判断します。

— 合併、組織形態の転換、吸収合併、分割、分離は明示されています。

— 株式・持分／支配権のみの変更については、統一的な回答を確認できていません。

国家登録は、医薬品の国内流通を認め、国家登録簿に収載する手続です。国内製造医薬品と輸入医薬品のいずれも対象となり、未登録の医薬品や、法定手続に従って品質が確認されていない医薬品は販売できません。【出典：委員会の説明】

登録済み医薬品は、一般的な場合には登録簿の情報に基づいて輸入します。未登録医薬品または特定の状況では、同意／結論書を申請する必要があります。このサービスは通常3営業日で、結論書は発行された暦年内に限り有効です。規制対象物質には、別途独立した流通許可手続が適用されます。

— 製品登録／登録資料の変更：営業許可とは別の手続です。

— 輸出入：登録状況、供給元、用途に応じて判断します。

— 規制対象物質：製造、保管、輸送などの細目に応じて別途許可を取得します。